Авамис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Авамис 27,5 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия

флутиказон фуроат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если у них схожие симптомы заболевания, это средство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Авамис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Авамиса
3. Как применять Авамис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Авамис
6. Состав упаковки и другая информация
   Пособие пошагового применения назального спрея

1. Что такое Авамис и для чего он применяется

Авамис (флутиказон фуроат) относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикоидами. Авамис действует, уменьшая воспаление, вызванное аллергией (ринитом), и, таким образом, снижает симптомы аллергии.
Назальный спрей Авамис используется для лечения симптомов аллергического ринита, включая заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз, у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Симптомы аллергии могут возникать в определённые периоды года и могут быть вызваны аллергией на пыльцу трав или деревьев (сенная лихорадка), а также могут проявляться в течение всего года и быть вызваны аллергией на животных, домашнюю пыль или плесень — вот лишь некоторые из наиболее распространённых причин.

2. Что следует знать перед применением Авамис

Не используйте Авамис

• Если у вас аллергия на флутиказон фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Дети и подростки
Не применять у детей младше 6 лет.
При применении Авамис:

• может замедляться рост у детей, если препарат принимается длительное время. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что применяется минимальная эффективная доза.
• возможно развитие заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или катаракта (помутнение хрусталика глаза). Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания или если вы заметили размытость зрения или другие нарушения зрения во время применения Авамис.

Другие лекарственные средства и Авамис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• пероральные стероиды или стероиды для инъекций
• стероидные кремы
• лекарственные средства для лечения астмы
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций

Врач проверит, можно ли вам принимать Авамис вместе с этими лекарственными средствами. Врач может потребовать тщательного наблюдения, поскольку указанные препараты могут усиливать побочные эффекты Авамис.
Авамис не следует применять одновременно с другими назальными спреями, содержащими стероиды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Авамис во время беременности или если вы планируете беременность, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать.
Не принимайте Авамис во время грудного вскармливания, если только врач или фармацевт не посоветуют вам это сделать.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Авамис вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Авамис содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 8,25 мкг бензалкония хлорида на одно распыление (27,5 мкг). Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете дискомфорт при использовании спрея.

3. Как применять Авамис

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Не превышайте рекомендуемые дозы. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда применять Авамис

• Применять один раз в день.
• Применять каждый день в одно и то же время. Это позволяет контролировать симптомы в течение дня и ночи.

Как быстро начинает действовать Авамис
Некоторые пациенты могут ощущать полный терапевтический эффект Авамиса спустя несколько дней после первого применения. Однако обычно препарат становится эффективным уже через 8–24 часа после первого назального применения.

Какая доза Авамиса применяется

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше

• Обычная начальная доза — 2 распыления в каждую ноздрю один раз в день ежедневно.
• Как только симптомы будут под контролем, дозу можно уменьшить до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в день ежедневно.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет

• Обычная начальная доза — 1 распыление в каждую ноздрю один раз в день.
• Если симптомы особенно выражены, врач может увеличить дозу до 2 распылений в каждую ноздрю один раз в день ежедневно до тех пор, пока симптомы не будут под контролем. После этого возможно уменьшение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в день ежедневно.

Как применять назальный спрей
Авамис практически не имеет вкуса и запаха. Он распыляется в нос в виде мелкой аэрозольной дисперсии. Следите, чтобы спрей не попал в глаза. В случае попадания спрея в глаза промойте их водой.
Подробная пошаговая инструкция по применению назального спрея приведена после раздела 6 настоящей инструкции.
 Ознакомьтесь с разделом «Пошаговая инструкция по применению назального спрея» после пункта 6.
Внимательно следуйте инструкции, чтобы достичь максимального эффекта от применения Авамиса.

Если вы случайно примете Авамис в дозе больше рекомендованной
Сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Авамис
Если вы забыли применить очередную дозу, сделайте это, как только вспомните.
Если до следующего запланированного применения осталось небольшое время, дождитесь этого времени. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или если у вас возникнут трудности при использовании назального спрея, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Авамис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь к врачу

Аллергические реакции на Авамис являются редкими и наблюдаются менее чем у 1 человека из 1000. У небольшого числа людей аллергические реакции могут перерасти в более серьёзное, потенциально опасное для жизни состояние, если их не лечить. Симптомы включают:

• появление свистящего дыхания, кашля или затруднённого дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания)
• отёк лица
• кожные высыпания или покраснение.

В большинстве случаев эти симптомы могут свидетельствовать о менее тяжёлых побочных эффектах. Однако вы должны знать, что они потенциально могут быть серьёзными. Поэтому, если вы заметили один из этих симптомов: немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение из носа (обычно незначительное), особенно если Авамис применяется более 6 недель подряд.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Язвенное поражение носа — может вызывать раздражение или дискомфорт в носу. Вы также можете заметить кровянистые полоски при сморкании.
• Головная боль
• Одышка

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боль, жжение, раздражение или сухость внутри носа

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Небольшие отверстия (перфорации) в хрящевой части носовой перегородки, разделяющей ноздри

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Замедление роста у детей
• Нарушение зрения или временные изменения зрения при длительном применении
• Сдавление в грудной клетке, вызывающее затруднение дыхания
• Нарушение голоса, потеря голоса
• Нарушение вкуса, потеря вкуса, потеря обоняния

Назальные кортикостероиды могут нарушать нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей этот побочный эффект может привести к более медленному росту по сравнению с другими детьми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Авамис

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Рекомендуется хранить назальный спрей Авамис в вертикальном положении. Всегда закрывайте колпачком.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. После первого применения назальный спрей Авамис следует использовать в течение двух месяцев.

Не храните Авамис в холодильнике или морозильной камере.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Авамис

• Действующее вещество — флутиказона фуроат. Каждое распыление содержит 27,5 мкг флутиказона фуроата.
• Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, диспергируемая целлюлоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Авамис и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой назальный спрей в виде белой суспензии, содержащейся во флаконе из коричневого стекла, оснащённом дозирующим насосом. Флакон помещён в пластиковый ингалятор белесого цвета с крышкой голубого цвета и боковой кнопкой, активирующей распыление.
Пластиковый ингалятор имеет окно для наблюдения за количеством оставшегося во флаконе препарата.
Авамис выпускается в упаковках по 30, 60 и 120 распылений.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Арранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

Для получения дополнительной информации об Авамис обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция (Бельгия)/Германия (Бельгия) Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Германия
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 90 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Словения
Ирландия GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Тел.: + 386 80688869
Тел.: + 353 (0)1 4955000

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ

Как выглядит назальный спрей
Назальный спрей поставляется во флаконе из коричневого стекла, помещённом в пластиковый аппликатор — см. рисунок a. Флакон содержит 30, 60 или 120 распылений в зависимости от упаковки, выписанной по рецепту.

Окно на боковой стороне пластикового ингалятора позволяет видеть количество оставшегося препарата во флаконе. Уровень жидкости можно увидеть у новых флаконов на 30 и 60 распылений, но не у нового флакона на 120 распылений, поскольку у последнего уровень жидкости находится выше окна.

Шесть важных моментов, которые необходимо знать о применении назального спрея

• Авамис поставляется во флаконе из коричневого стекла. Чтобы проверить, сколько препарата осталось во флаконе, держите назальный спрей вертикально и на просвет. Таким образом вы сможете увидеть уровень препарата через окно.
• При первом использовании назального спрея его необходимо энергично взболтать в течение примерно 10 секунд, при этом крышка должна быть на месте. Это важно, поскольку Авамис представляет собой густую суспензию, которая становится жидкой при тщательном взбалтывании — см. рисунок b. Спрей будет работать только тогда, когда препарат станет жидким.

• Кнопку распыления необходимо нажимать до упора и решительно, чтобы обеспечить распыление аэрозоля через наконечник — см. рисунок c.

• Если вам трудно нажать кнопку распыления большим пальцем, можно использовать обе руки — см. рисунок d.

• Всегда надевайте крышку на назальный спрей, когда он не используется. Крышка защищает от пыли, плотно закрывается и предотвращает засорение наконечника. Когда крышка установлена, кнопка распыления не может быть случайно нажата.
• Не используйте иглу или любой острый предмет для чистки наконечника. Это может привести к засорению распылителя.

Подготовка назального спрея к применению
Назальный спрей необходимо подготовить:

• перед первым использованием
• если вы забыли надеть крышку на срок 5 дней или если назальный аппликатор не использовался в течение 30 дней и более

Подготовка назального спрея обеспечивает доставку полной дозы препарата.
Выполните следующие шаги:

1 Энергично взболтайте назальный спрей с установленной крышкой в течение примерно 10 секунд.

2 Снимите крышку, сильно сжав её боковые стороны большим и указательным пальцами — см. рисунок e.

3 Держите назальный спрей вертикально, затем наклоните его и направьте наконечник в сторону от себя.

4 Решительно нажмите кнопку до упора. Повторите эту операцию не менее 6 раз, пока не увидите тонкое распыление в воздухе — см. рисунок f.

Назальный спрей теперь готов к применению.

Применение назального спрея

1 Энергично взболтайте назальный спрей.

2 Снимите крышку.

3 Прочистите нос, чтобы очистить носовые ходы, затем слегка наклоните голову вперёд.

4 Вставьте наконечник в одну из ноздрей — см. рисунок g. Наконечник должен быть направлен внутрь ноздри в сторону от центральной перегородки носа. Это обеспечивает правильное распределение препарата в нужной части носа.

5 Решительно нажмите кнопку до упора, вдыхая через нос — см. рисунок h.

6 Извлеките наконечник и выдыхайте через рот.

7 Если назначенная доза составляет 2 распыления в каждую ноздрю, повторите шаги с 4 по 6.

8 Повторите шаги с 4 по 7 для обработки второй ноздри.

9 Наденьте крышку на назальный спрей.

Очистка назального спрея
После каждого использования:

1 Протрите наконечник и внутреннюю часть крышки чистой сухой тканью — см. рисунки i и j.

2 Не используйте воду для очистки назального спрея.

3 Никогда не используйте иглу или любой острый предмет для чистки наконечника.

4 Всегда надевайте крышку на спрей после использования.

Если назальный спрей, по-видимому, не работает:

• Проверьте, остался ли ещё препарат. Посмотрите уровень препарата через окно. Если уровень очень низкий, возможно, осталось недостаточно препарата для работы распылителя.
• Проверьте, не повреждён ли назальный спрей.
• Если вы считаете, что наконечник может быть засорён, не используйте иглу и никакие острые предметы для его чистки.
• Попробуйте снова использовать спрей, следуя инструкциям в разделе «Подготовка назального спрея к применению». Если назальный спрей по-прежнему не работает или распыляет жидкость струёй, обратитесь к фармацевту за консультацией.