AVAMYS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Avamys 27,5 mikrogramów na zassanie, zawiesina w postaci sprayu do nosa

fluticasone furoato
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avamys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Avamys
3. Jak stosować Avamys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avamys
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Krok po kroku przewodnik dotyczący stosowania sprayu do nosa

1. Co to jest Avamys i do czego służy

Avamys (fluticasone furoato) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Avamys działa, zmniejszając stan zapalny spowodowany alergią (rinitą), a tym samym łagodzi objawy alergii.
Avamys w postaci sprayu do nosa stosuje się w leczeniu objawów rinitis alergicznego, takich jak uczucie zatkania nosa, uczucie kapania z nosa, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, swędzenie i zaczerwienienie oczu, u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Objawy alergii mogą występować w określonych porach roku i mogą być wywołane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (tzw. sezonowa rinita aleryczna – „siana choroba”), albo mogą występować przez cały rok i być spowodowane uczuleniem na zwierzęta domowe, roztocza domowego lub pleśnie – to tylko niektóre z najczęstszych przyczyn.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem AVAMYS

Nie stosuj Avamys

• Jeśli jest pan/pani uczulony/a na furoat flutykasonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.
Stosowanie Avamys może:

• spowolnić wzrost dzieci, jeśli lek jest przyjmowany przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i zadba o to, aby dawka była jak najniższa, a jednocześnie skuteczna.
• powodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub zaćma (zamglenie soczewki oka). Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek te schorzenia lub jeśli zauważysz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku podczas stosowania Avamys.

Inne leki i Avamys
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań
• kremy zawierające sterydy
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicistat, stosowane w leczeniu HIV
• ketoconazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji

Lekarz sprawdzi, czy można stosować Avamys razem z tymi lekami. Może być konieczna ścisła kontrola, ponieważ te leki mogą nasilać działania niepożądane Avamys.
Avamys nie powinien być stosowany jednocześnie ze sprayami do nosa zawierającymi sterydy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Avamys w czasie ciąży, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Nie przyjmuj Avamys podczas karmienia piersią, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Avamys zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkonium chlorurek na dawkę (27,5 mikrogramów). Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Avamys

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy stosować Avamys

• Stosować raz dziennie
• Stosować każdego dnia o tej samej porze. Umożliwi to kontrolowanie objawów w ciągu dnia i nocy.

Jak długo trwa działanie Avamys
Niektórzy pacjenci mogą odczuć pełny efekt działania Avamys dopiero kilka dni po pierwszym zastosowaniu.
Zazwyczaj jednak lek jest skuteczny w ciągu 8–24 godzin od pierwszego podania w postaci sprayu do nosa.
Jaką dawkę Avamys stosować
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

• Zwykła dawka początkowa to 2 dawkowania (pompki) w każdy kanał nosowy raz dziennie, każdego dnia.
• Gdy objawy zostaną opanowane, dawkę można zmniejszyć do 1 dawkowania (pompki) w każdy kanał nosowy raz dziennie, każdego dnia.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Zwykła dawka początkowa to 1 dawkowanie (pompka) w każdy kanał nosowy raz dziennie.
• Jeśli objawy są szczególnie nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 dawkowań (pompek) w każdy kanał nosowy raz dziennie, każdego dnia, aż do opanowania objawów. Następnie możliwe może być zmniejszenie dawki do 1 dawkowania (pompki) w każdy kanał nosowy raz dziennie, każdego dnia.

Jak stosować spray do nosa
Avamys praktycznie nie ma smaku ani zapachu. Podaje się go w postaci drobnej mgiełki do nosa.
Należy uważać, aby nie wprowadzić środka do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się środka do oczu należy przemyć je wodą.
Po punkcie 6 niniejszego ulotki znajduje się szczegółowa instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania sprayu do nosa.
Należy dokładnie postępować zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny leku Avamys.
 Zapoznaj się z instrukcją Krok po kroku: Jak stosować spray do nosa, umieszczoną po punkcie 6.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Avamys
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Avamys
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, należy poczekać do następnego zaplanowanego momentu. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku lub trudności związanych z użyciem sprayu do nosa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Reakcje alergiczne na Avamys są rzadkie i występują u mniej niż 1 osoby na 1000. U niewielkiej liczby
osób reakcje alergiczne mogą przerodzić się w poważniejszy problem, a nawet zagrożenie życia, jeśli
nie zostaną leczone. Objawy obejmują:

• pojawienie się świstów w klatce piersiowej, kaszlu lub trudności w oddychaniu
• uczucie nagłego osłabienia lub zawrotów głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wysypkę lub zaczerwienienie skóry.

W wielu przypadkach te objawy będą sygnałem mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak
świadomie traktować fakt, że mogą one być potencjalnie poważne — dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie z nosa (zazwyczaj niewielkie), szczególnie jeśli stosuje się Avamys przez więcej niż 6 tygodni z rzędu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, powodujące trudności w oddychaniu
• Zaburzenia głosu, utrata głosu
• Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Niekomorne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból, pieczenie, podrażnienie lub suchość w nosie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Małe otwory (perforacje) w chrzęstnej części przegrody nosowej oddzielającej nozdrza.

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zamazane widzenie lub tymczasowe zmiany wrażliwości wzrokowej przy długotrwałym stosowaniu.
• Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu
• Zaburzenia głosu, utrata głosu
• Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Glikokortykosteroidy stosowane w sposób donosowy mogą zaburzać normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci ten efekt niepożądany może powodować wolniejszy wzrost niż u innych dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5 Jak przechowywać Avamys
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Najlepiej przechowywać spray Avamys w pozycji pionowej. Zawsze zakładać osłonkę.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Po pierwszym użyciu spray Avamys należy wykorzystać w ciągu dwóch miesięcy.
Nie przechowuj Avamys w lodówce ani zamrażarce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Avamys

• Substancją czynną jest fluticasone furoato. Każde wstrząśnięcie dostarcza 27,5 mikrograma fluticasone furoato.
• Substancjami pomocniczymi są bezwodny glukoza, celuloza dyspergowalna, polisorbat 80, chlorek benzalkonium, edetat dwusodowy, woda oczyszczona (zobacz punkt 2).

Opis wyglądu Avamys i zawartości opakowania
Lek jest sprayem do nosa w postaci zawiesiny białej, zawartej w butelce szklanej
ambrownego koloru, wyposażonej w pompę dawkującą. Butelka znajduje się w inhalatorze z tworzywa sztucznego o barwie białawej z niebieskim wieczkiem oraz bocznym przyciskiem uruchamiającym wstrząśnienie.
Inhalator z tworzywa sztucznego posiada okienko umożliwiające obserwację zawartości butelki.
Avamys jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 wstrząśnień.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Avamys, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 90 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Slovenija
Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA STOSOWANIA SPRAYA DO NOSA
Jak wygląda spray do nosa
Spray do nosa znajduje się w butelce szklanej ambrownego koloru umieszczonej w urządzeniu z tworzywa sztucznego – zobacz rysunek a . Butelka zawiera 30, 60 lub 120 wstrząśnień, w zależności od opakowania przepisanego przez lekarza.

Okienko po boku inhalatora z tworzywa sztucznego pozwala zobaczyć ilość pozostałego leku w butelce. Można zobaczyć poziom cieczy w nowej butelce o pojemności 30 lub 60 wstrząśnień, ale nie w nowej butelce o pojemności 120 wstrząśnień, ponieważ poziom cieczy w tym przypadku znajduje się powyżej okienka.
Sześć rzeczy, które należy wiedzieć na temat stosowania spraya do nosa

• Avamys znajduje się w butelce szklanej ambrownego koloru. Jeśli konieczne jest sprawdzenie ilości pozostałego leku w butelce, trzeba trzymać spray do nosa pionowo, w świetle tła . W ten sposób można zobaczyć poziom leku przez okienko.
• Gdy po raz pierwszy korzysta się ze spraya do nosa, należy go silnie potrząsnąć przez około 10 sekund, z wieczkiem na miejscu. Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po dokładnym potrząśnięciu – zobacz rysunek b . Lek będzie rozpylany tylko wtedy, gdy stanie się płynny.

• Przycisk uruchamiający musi być wciśnięty całkowicie i stanowczo, aby uwolnić mgłę przez końcówkę – zobacz rysunek c .

• Jeśli trudno jest wcisnąć przycisk uruchamiający kciukiem, można użyć obu rąk – zobacz rysunek d.

• Zawsze należy zakładać wieczko na spray do nosa, gdy lek nie jest używany. Wieczko chroni przed kurzem, uszczelnia przez docisk i zapobiega zatkaniu końcówki. Gdy wieczko jest założone, przycisk uruchamiający nie może zostać przypadkowo wciśnięty.
• Nie należy używać szpilki ani innego ostrego przedmiotu do czyszczenia końcówki. Mogłoby to spowodować zablokowanie spraya do nosa.

Przygotowanie spraya do nosa do użytku
Spray do nosa należy przygotować:

• przed pierwszym użyciem
• jeśli zapomniano założyć wieczka przez 5 dni lub jeśli urządzenie do nosa nie było używane przez 30 dni lub dłużej

Przygotowanie spraya do nosa zapewnia, że cała dawka leku zostanie podana.
Należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:
1 Silnie potrząsnąć sprayem do nosa z założonym wieczkiem przez około 10 sekund.
2 Zdjąć wieczko, silnie ściskając jego boki kciukiem i palcem wskazującym – zobacz rysunek e .

3 Trzymać spray do nosa pionowo, następnie przechylić go i skierować końcówkę w dół, dalej od siebie.
4 Stanowczo wcisnąć przycisk aż do oporu . Powtarzać co najmniej 6 razy, aż pojawi się delikatna mgła w powietrzu – zobacz rysunek f .

Spray do nosa jest teraz gotowy do użytku.
Stosowanie spraya do nosa
1 Silnie potrząsnąć sprayem do nosa.
2 Zdjąć wieczko.
3 Wyciągnąć nos, aby oczyścić nozdrza, następnie nieco pochylić głowę do przodu.
4 Umieścić końcówkę w jednym z nozdrzy – zobacz rysunek g . Końcówka powinna być umieszczona w nozdrzu w kierunku zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej. To sprzyja uwalnianiu leku do odpowiedniej części nosa.
5 Stanowczo wcisnąć przycisk aż do oporu, wciągając jednocześnie powietrze przez nos – zobacz rysunek h .

6 Wyciągnąć końcówkę i wydmuchać powietrze przez usta.
7 Jeśli zalecana dawka to 2 wstrząśnięcia w każde nozdrze, powtórzyć kroki od 4 do 6.
8 Powtórzyć kroki od 4 do 7, aby leczyć drugie nozdrze.
9 Założyć ponownie wieczko na spray do nosa.
Czyszczenie spraya do nosa
Po każdym użyciu:
1 Wyczyścić końcówkę i wnętrze wieczka czystą, suchą szmatką – zobacz rysunki i i j .

2 Nie należy używać wody do czyszczenia spraya do nosa.
3 Nigdy nie należy używać szpilki ani innego ostrego przedmiotu do końcówki.
4 Zawsze zakładać wieczko na spray po użyciu.
Jeśli spray do nosa wydaje się nie działać :

• Sprawdzić, czy pozostał jeszcze lek. Spójrz na poziom leku przez okienko. Jeśli poziom leku jest bardzo niski, może nie być go wystarczająco, aby spray do nosa działał.
• Sprawdzić, czy spray do nosa nie został uszkodzony.
• Jeśli podejrzewa się, że końcówka może być zablokowana, nie należy używać szpilki ani żadnego ostrego przedmiotu do jej czyszczenia.
• Spróbować ponownie uruchomić spray, postępując zgodnie z instrukcją w punkcie „Przygotowanie spraya do nosa do użytku”. Jeśli spray do nosa nadal nie działa lub wyrzuca strumień cieczy, należy zwrócić go do apteki w celu uzyskania porady.