Avamys

Folleto informativo: información para el usuario

Avamys 27,5 microgramos por pulverización, aerosol nasal, suspensión

furoato de fluticasona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Avamys y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Avamys
3. Cómo usar Avamys
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avamys
6. Contenido del envase y otra información
   Guía paso a paso para el uso del aerosol nasal

1. Qué es Avamys y para qué se utiliza

Avamys (furoato de fluticasona) pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides. Avamys actúa reduciendo la inflamación provocada por la alergia (rinitis), disminuyendo así los síntomas alérgicos.
El spray nasal Avamys se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica, como congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, picor y enrojecimiento ocular, en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Los síntomas de la alergia pueden presentarse en periodos bien definidos del año y pueden estar provocados por alergias al polen de hierbas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden aparecer durante todo el año y estar causados por alergias a animales, ácaros del polvo doméstico o mohos, por citar algunos de los más comunes.

2. Qué debe saber antes de usar AVAMYS

No use Avamys

• Si es alérgico al furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 6 años.
Tomar Avamys:

• puede hacer que los niños crezcan más lentamente si se toma durante un período prolongado. El médico controlará regularmente la altura del niño y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja eficaz posible.
• puede causar enfermedades oculares como glaucoma (aumento de la presión intraocular) o cataratas (nubosidad del cristalino del ojo). Informe al médico si ha tenido estas enfermedades previamente o si nota visión borrosa u otros trastornos visuales mientras toma Avamys.

Otros medicamentos y Avamys
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o esteroides por inyección
• cremas a base de esteroides
• medicamentos para el asma
• ritonavir o cobicistat, utilizados para el tratamiento del VIH
• ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas

El médico comprobará si puede tomar Avamys junto con estos medicamentos. El médico podría necesitar realizar un seguimiento cuidadoso si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Avamys.
Avamys no debe utilizarse simultáneamente con otros sprays nasales que contengan esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome Avamys si está embarazada o si planea quedarse embarazada, a menos que el médico o el farmacéutico le indiquen que lo haga.
No tome Avamys si está amamantando a menos que el médico o el farmacéutico le indiquen que lo haga.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Avamys interfiera con la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Avamys contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 8,25 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización (27,5 microgramos). El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos. Informe al médico o al farmacéutico si nota molestias al usar el spray.

3. Cómo utilizar Avamys

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. No supere las dosis recomendadas. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo utilizar Avamys

• Úselo una vez al día.
• Úselo cada día a la misma hora. Esto le permite controlar sus síntomas durante el día y la noche.

Cuánto tiempo tarda Avamys en hacer efecto
Algunas personas pueden notar el efecto completo de Avamys varios días después de la primera administración.
Sin embargo, normalmente es eficaz entre las 8 y 24 horas tras la primera administración nasal.
Qué cantidad de Avamys debe utilizar
Adultos y niños de 12 años en adelante

• La dosis habitual inicial es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.
• Una vez que los síntomas estén controlados, puede reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.

Niños de entre 6 y 11 años

• La dosis habitual inicial es de 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día.
• Si los síntomas son particularmente intensos, su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días, hasta que los síntomas estén controlados. Posteriormente, puede ser posible reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.

Cómo utilizar el spray nasal
Avamys prácticamente no tiene sabor ni olor. Se administra en la nariz en forma de una fina nebulización.
Tenga cuidado de no pulverizarlo en los ojos. Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Hay una guía paso a paso sobre el uso del spray nasal tras el apartado 6 de este prospecto.
Siga atentamente esta guía para obtener el máximo beneficio del uso de Avamys.
 Consulte la Guía paso a paso sobre el uso del spray nasal , tras el apartado 6.
Si utiliza más Avamys del que debe
Informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Avamys
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde.
Si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento o si tiene dificultades para utilizar el spray nasal, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas: consulte al médico inmediatamente
Las reacciones alérgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 persona de cada 1000. En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden convertirse en un problema más grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• aparición de sibilancias, tos o dificultad para respirar
• sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de conocimiento)
• hinchazón en la cara
• erupciones cutáneas o enrojecimiento.

En muchos casos, estos síntomas serán señal de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que podrían ser potencialmente graves —por tanto, si nota alguno de estos síntomas:
Consulte a un médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia nasal (generalmente de escasa intensidad), especialmente si utiliza Avamys durante más de 6 semanas seguidas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ulceración nasal, que puede causar irritación o molestia en la nariz. También puede observar trazas de sangre al sonarse la nariz.
• Cefalea
• Dificultad respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor, escozor, irritación o sequedad dentro de la nariz.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Pequeños orificios (perforaciones) en la porción cartilaginosa del tabique nasal que separa las fosas nasales.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Retraso del crecimiento en niños.
• Visión borrosa o alteraciones temporales de la vista con el uso prolongado.
• Opresión torácica que provoca dificultad para respirar.
• Trastorno de la voz, pérdida de la voz.
• Alteración del gusto, pérdida del gusto, pérdida del olfato.

Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden alterar la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si se usan dosis altas durante un período prolongado. En los niños, este efecto adverso puede provocar un crecimiento más lento que el normal.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 Cómo conservar Avamys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lo mejor es conservar el spray nasal Avamys en posición vertical. Mantenga siempre puesto el tapón.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Tras la primera utilización, el spray nasal Avamys debe usarse dentro de un plazo de dos meses.
No conserve Avamys en el frigorífico ni en el congelador.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avamys

• El principio activo es furoato de fluticasona. Cada pulverización contiene 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
• Los excipientes son glucosa anhidra, celulosa dispersible, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato disódico y agua purificada (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Avamys y contenido del envase
El medicamento es un spray nasal en forma de suspensión blanca contenida en un frasco de vidrio ámbar, equipado con una bomba dosificadora. El frasco está contenido en un inhalador de plástico de color blanco con una tapa de color azul claro y un botón lateral que activa la pulverización.
El inhalador de plástico dispone de una ventana para observar el contenido del frasco.
Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Autorización de Comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11

Productor:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Para obtener más información sobre Avamys, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 90 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Eslovenia
Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Tel: + 353 (0)1 4955000

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

GUÍA PASO A PASO SOBRE EL USO DEL SPRAY NASAL

Cómo es el spray nasal
El spray nasal se presenta en un frasco de vidrio ámbar insertado en un dispositivo de plástico – ver figura a. El frasco contiene 30, 60 o 120 pulverizaciones, según el envase que se haya recetado.

La ventana lateral del inhalador de plástico permite ver la cantidad de medicamento restante en el frasco. Es posible ver el nivel del líquido en un frasco nuevo de 30 o 60 pulverizaciones, pero no en un frasco nuevo de 120 pulverizaciones, ya que en este último el nivel del líquido está por encima de la ventana.

Seis cosas que debe saber sobre el uso del spray nasal

• Avamys se presenta en un frasco de vidrio ámbar. Si necesita comprobar cuánto medicamento queda en el frasco, mantenga el spray nasal en posición vertical a contraluz. De este modo podrá ver el nivel del medicamento a través de la ventana.
• Cuando use por primera vez el spray nasal, debe agitarlo enérgicamente durante aproximadamente 10 segundos, con la tapa colocada. Esto es importante porque Avamys es una suspensión densa que se vuelve líquida al agitarse bien – ver figura b. El medicamento solo se pulverizará cuando esté líquido.

• El botón de liberación debe pulsarse completamente y con firmeza para liberar la nebulización a través de la boquilla – ver figura c.

• Si tiene dificultades para pulsar el botón de liberación con el pulgar, puede utilizar ambas manos – ver figura d.

• Mantenga siempre la tapa colocada en el spray nasal cuando no esté utilizando el medicamento. La tapa protege del polvo, cierra herméticamente y evita que la boquilla se obstruya. Cuando la tapa está colocada, el botón de liberación no puede pulsarse accidentalmente.
• No utilice un alfiler ni ningún objeto punzante para limpiar la boquilla. Esto podría obstruir el spray nasal.

Preparación del spray nasal para su uso
El spray nasal debe prepararse:

• antes del primer uso
• si ha dejado la tapa sin colocar durante 5 días o si no ha utilizado el dispositivo nasal durante 30 días o más

La preparación del spray nasal asegura que se administre la dosis completa del medicamento.
Siga los siguientes pasos:

1 Agite enérgicamente el spray nasal con la tapa colocada durante aproximadamente 10 segundos.
2 Retire la tapa apretando firmemente los lados de la misma con el pulgar y el índice – ver figura e.

3 Mantenga el spray nasal en posición vertical, luego inclínelo y apunte la boquilla lejos de usted.
4 Pulse firmemente el botón. Repita la operación al menos 6 veces hasta que observe una fina nebulización en el aire – ver figura f.

El spray nasal ya está listo para su uso.

Uso del spray nasal
1 Agite enérgicamente el spray nasal.
2 Retire la tapa.
3 Sopre por la nariz para limpiar las fosas nasales y luego incline ligeramente la cabeza hacia adelante.
4 Introduzca la boquilla en una de las fosas nasales – ver figura g. La boquilla debe colocarse dentro de la fosa nasal hacia la parte externa de la nariz, lejos del tabique nasal central. Esto facilita la liberación del medicamento en la zona adecuada de la nariz.
5 Pulse firmemente el botón, mientras inhala por la nariz – ver figura h.

6 Retire la boquilla y exhale por la boca.
7 Si la dosis prescrita es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, repita los pasos del 4 al 6.
8 Repita los pasos del 4 al 7 para tratar la otra fosa nasal.
9 Vuelva a colocar la tapa en el spray nasal.

Limpieza del spray nasal
Después de cada uso:
1 Limpie la boquilla y el interior de la tapa con un paño limpio y seco – ver figuras i y j.

2 No utilice agua para limpiar el spray nasal.
3 Nunca utilice un alfiler ni ningún objeto punzante en la boquilla.
4 Siempre coloque la tapa en el spray nasal después de su uso.

Si el spray nasal parece no funcionar:

• Compruebe si queda medicamento. Observe el nivel del medicamento a través de la ventana. Si el nivel es muy bajo, puede que no quede suficiente para que el spray nasal funcione.
• Compruebe si el spray nasal ha sufrido algún daño.
• Si cree que la boquilla podría estar obstruida, no utilice un alfiler ni ningún objeto punzante para limpiarla.
• Intente hacerlo funcionar nuevamente siguiendo las instrucciones del apartado “Preparación del spray nasal para su uso”. Si el spray nasal sigue sin funcionar o si emite un chorro de líquido, devuélvalo a la farmacia para recibir asesoramiento.