ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Авалокс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Для застосування у дорослих
Моксифлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Авалокс і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Авалокс
Як застосовувати Авалокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Авалокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авалокс і для чого його застосовують

Авалокс містить активну речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Авалокс діє шляхом убивання бактерій, що викликають інфекції.
Авалокс застосовують у пацієнтів віком не менше 18 років для лікування таких бактеріальних інфекцій, коли вони спричинені бактеріями, до яких моксифлоксацин є чутливим. Авалокс слід застосовувати лише для лікування цих інфекцій у разі, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не дали ефекту:
інфекція придатків носа, раптове погіршення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом (за винятком тяжких випадків);
легкі або помірні інфекції верхніх відділів жіночої статевої системи (запальне захворювання тазових органів), включаючи інфекції маткових труб та слизової оболонки матки.
Авалокс таблетки самі по собі недостатні для лікування такого типу інфекцій, тому лікар повинен призначити вам додатково інший антибіотик для лікування інфекцій верхніх відділів жіночої статевої системи разом з Авалокс таблетками (див. розділ 2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Авалокс, Попередження та застереження, Повідомте лікареві перед прийомом Авалоксу).
Якщо такі бактеріальні інфекції, як інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняним шляхом, або інфекції шкіри та м’яких тканин, покращилися під час початкового лікування розчином для інфузій Авалокс, лікар може призначити вам Авалокс таблетки для завершення курсу лікування.
Авалокс таблетки не повинні застосовуватися для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або тяжких інфекцій легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Авалоксу

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що можете належати до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.
Не приймайте Авалокс

Якщо Ви алергічно реагуєте на діючу речовину — моксифлоксацин, на будь-який інший хінолоновий антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас були захворювання або порушення сухожилків, пов’язані з попереднім застосуванням хінолонових антибіотиків (див. розділи Застереження та обережність… та 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви народилися з порушенням ритму серця або у Вас були такі порушення (виявлені за допомогою ЕКГ — електрокардіограми), маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були порушення ритму серця в анамнезі або Ви приймаєте інші ліки, що викликають зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Авалокс). Це пов’язано з тим, що Авалокс може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку провідності електричних імпульсів.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або підвищення печінкових ферментів (трансаміназ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми.

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Ви не повинні приймати антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Авалокс, якщо раніше у Вас виникали будь-які тяжкі небажані реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Повідомте лікареві перед прийомом Авалоксу

Авалокс може змінювати ЕКГ, особливо у жінок та літніх людей. Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Авалоксу (див. також розділ Не приймайте Авалокс та Інші ліки та Авалокс).
Якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або стан, що сприяє судомам, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Авалоксу.
Якщо у Вас були або є психічні розлади, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Авалоксу.
Якщо у Вас важка міастенія, прийом Авалоксу може погіршити симптоми хвороби. Якщо Ви підозрюєте, що страждаєте на це, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо Ви вже перенесли епізоди расслоєння аорти (розрив стінки аорти).
Якщо Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального та мітрального клапанів).
Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або расслоєння аорти або вродженого захворювання серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаяська артеріт, гігантоклітинний артеріт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).
Якщо Ви діабетик, оскільки при застосуванні моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, щоб він визначив, чи підходить Вам Авалокс.
Якщо у Вас ускладнена інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи (наприклад, пов’язана з абсцесом маткових труб, яєчників або таза), для якої лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, прийом таблеток Авалоксу не є доречним.
Для лікування легких або помірних інфекцій верхніх відділів жіночої статевої системи лікар повинен призначити Вам інший антибіотик разом з Авалоксом. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 3 днів лікування, зверніться до лікаря. Коли Ви приймаєте Авалокс
Якщо під час лікування Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм, негайно повідомте лікареві, який може зробити Вам ЕКГ для визначення серцевого ритму.
Ризик серцевих проблем може зростати зі збільшенням дози. Тому Ви повинні дотримуватися рекомендованої дози.
Існує невелика можливість, що може виникнути серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок) навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, біль у грудях, задиха, запаморочення, нудота або непритомність, головокруження у вертикальному положенні. У такому разі припиніть прийом Авалоксу та негайно зверніться до лікаря.
Авалокс може викликати серйозне швидкопрогресуюче запалення печінки, що може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря перед продовженням лікування, якщо у Вас раптово з’явилися такі ознаки: погане самопочуття та/або нудота, що супроводжується жовтяницею (жовтінням білка очей), темною сечею, сверблячкою, схильністю до кровотеч або гепатичною енцефалопатією (симптоми зниженої функції печінки або важкого швидкопрогресуючого запалення печінки).
Серйозні шкірні реакції

При застосуванні моксифлоксацину повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS/TEN можуть спочатку проявлятися як червоні плями або круглі плями, часто з пухирями в центрі, на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до масового лущення шкіри та небезпечних для життя ускладнень або бути летальними.
AGEP спочатку проявляється на початку лікування у вигляді червоної лущеної висипки з бульбашками під шкірою та пухирями, супроводжуються лихоманкою. Найчастіше вона локалізується на згині шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
DRESS спочатку проявляється у вигляді симптомів, схожих на грип, та висипки на обличчі, після чого — поширена висипка, що супроводжується підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшенням лімфовузлів.

Якщо у Вас виникла серйозна висипка або інші симптоми, пов’язані зі шкірою, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Хінолонові антибіотики, включаючи Авалокс, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування Авалоксом слід припинити.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти

Антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Авалокс, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалими (що тривають місяці або роки), інвалідизуючими або що можуть не поліпшуватися. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, зокрема зір, смак, нюх та слух, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та важкі порушення сну.
Якщо після прийому Авалоксу у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря перед продовженням лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і можливо розгляне застосування антибіотика іншої групи.

Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах та ногах або руках та передпліччях. У такому разі припиніть лікування Авалоксом та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Ви можете мати психічні проблеми, навіть приймаючи хінолонові антибіотики, включаючи Авалокс, вперше. У дуже рідких випадках депресія або психічні розлади призводили до суїцидальних думок та самопошкоджуючої поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникли такі реакції, лікування Авалоксом слід припинити.
Під час або після прийому антибіотиків (включаючи Авалокс) може виникнути діарея. Якщо вона посилюється або триває, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Авалоксу та зверніться до лікаря. У такій ситуації Ви не повинні приймати ліки, що блокують або зменшують рух кишечника.

Рідко можуть виникати біль та набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків (див. розділ Не приймайте Авалокс та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий, якщо Ви літній (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розриви сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Авалоксом. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть лікування Авалоксом, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці відпочити. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або расслоєння аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, набряк щиколоток, стоп або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Якщо Ви літній і маєте проблеми з нирками, намагайтеся вживати достатню кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо Ви помітили погіршення зору або інші зміни у стані очей, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2. Керування транспортними засобами та використання механізмів та 4. Можливі побічні ефекти).
Фторхінолонові антибіотики можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Хінолонові антибіотики можуть зробити Вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла або УФ-випромінювання. Уникайте тривалого перебування на сонці, інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або УФ-лампами під час лікування Авалоксом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Ефективність моксифлоксацину у розчині для інфузії при лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин, значних гнійних виразок (абсцесів) та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не була доведена.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність та переносимість не були встановлені у цій віковій групі (див. розділ Не приймайте Авалокс).
Інші ліки та Авалокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки окрім Авалоксу.
Щодо Авалоксу Ви повинні знати:

Якщо Ви приймаєте Авалокс та інші ліки, що діють на серце, існує більший ризик порушення серцевого ритму. Тому не приймайте Авалокс разом з такими ліками: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), анти психотики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші ліки (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні засоби та клізми [у високих дозах] або кортикостероїди [протизапальні ліки], амфотерцин В), або уповільнюють серцевий ритм, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому Авалоксу.
Ліки, що містять магній або алюміній, такі як антациди при розладах шлунку, залізо або цинк, диданозин або сукральфат для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть зменшити дію таблеток Авалоксу. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, приймайте таблетку Авалоксу за 6 годин до або через 6 годин після прийому цього ліку.
Прийом активованого вугілля внутрішньо разом з таблетками Авалоксу зменшує його дію. Тому не рекомендується застосовувати ці ліки разом. Якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар, можливо, буде часто перевіряти час згортання крові.

Авалокс та їжа, напої
Дія Авалоксу не залежить від їжі, включаючи молоко, молочні продукти та сири.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Авалокс.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах не виявили, що цей лікарський засіб впливає на Вашу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авалокс може викликати запаморочення або відчуття запаморочення, раптову тимчасову втрату зору або короткі втрати свідомості. Якщо у Вас виникають такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Авалокс містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Авалоксу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Авалокс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка з плівковим покриттям 400 мг один раз на добу.
Таблетки Авалокс призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком (щоб не відчути гіркого смаку) з великим обсягом води або іншої рідини.
Ви можете приймати Авалокс з їжею або натще. Рекомендується приймати таблетку приблизно о той самий час кожного дня.
Коригування дози не потрібно у літніх пацієнтів, пацієнтів із низькою масою тіла або пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування таблеток з плівковим покриттям Авалокс така:

Гостре погіршення хронічного бронхіту (реактивація хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт) — 5–10 днів
Інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно, за винятком важких випадків — 10 днів
Гострий бактеріальний синусит — 7 днів
Легкі або помірні інфекції верхніх статевих шляхів у жінок (запальне захворювання тазових органів), включаючи інфекції маткових труб і ендометрію — 14 днів

Коли таблетки з плівковим покриттям Авалокс використовуються для завершення курсу терапії, який був розпочатий інфузійним розчином Авалокс, рекомендовані дози такі:

Інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно — 7–14 днів. Більшість пацієнтів із пневмонією переходять на пероральне лікування таблетками з плівковим покриттям Авалокс протягом 4 днів
Інфекція шкіри та м’яких тканин — 7–21 день. Більшість пацієнтів із інфекцією шкіри та м’яких тканин переходять на пероральне лікування таблетками з плівковим покриттям Авалокс протягом 6 днів

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу
занадто рано, ваша інфекція може не вилікуватися повністю, може виникнути рецидив або стан може погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна резистентність до антибіотика.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 2. Що ви повинні знати перед прийомом Авалоксу, Попередження та застереження).
Якщо ви прийняли більше Авалоксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж одну таблетку на добу, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою решту таблеток, упаковку або цей листок-інструкцію, щоб показати лікареві або фармацевту, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Авалокс
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили цілодобовий прийом, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припинили лікування Авалоксом
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може не вилікуватися повністю.
Зверніться до лікаря, якщо хочете припинити прийом таблеток до завершення курсу лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Авалокс, перелічено нижче:
Якщо ви відчуваєте:

надмірно швидкий серцевий ритм (рідкий побічний ефект);
раптове погіршення самопочуття або помічаєте, що білки очей набувають жовтуватого кольору, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч або порушення когнітивної функції чи безсоння (це можуть бути ознаки та симптоми раптового запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, потенційно смертельної) (дуже рідкий побічний ефект, зареєстровані летальні випадки);
тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, схожі на плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах і можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (дуже рідкі побічні ефекти, потенційно смертельні);
червоне шкірне висипання з лусканням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжуються підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);
поширене шкірне висипання, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цих побічних ефектів — «невідома»);
синдром, пов’язаний зі зниженою екскрецією води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект);
втрату свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект);
запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках, або такі ефекти, як біль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект);
раптову та загальну важку алергічну реакцію, що дуже рідко включає потенційно смертельний шок (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект);
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних);
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний);
судоми (рідкий побічний ефект);
порушення, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект);
депресію (що в дуже рідких випадках призводить до самопошкодження, таких як суїцидальні думки/ідеї, або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект);
божевілля (що може призводити до самопошкодження, таких як суїцидальні думки/ідеї, або спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект);
тяжку діарею з кров’ю і/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), що в дуже рідких випадках може перетворитися на потенційно смертельні ускладнення (рідкі побічні ефекти);
біль та набряк сухожиль (тендит) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожиль (дуже рідкий побічний ефект);
м’язову слабкість, болючість або біль і особливо, одночасно, погане самопочуття, підвищення температури або темна сеча. Це може бути спричинене аномальним ураженням м’язів, що може бути небезпечним для життя та призвести до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміолізом) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);
припиніть прийом Авалоксу та негайно зверніться до лікаря, оскільки потрібна термінова медична консультація.

Крім того, якщо ви відчуваєте:

тимчасову втрату зору (дуже рідкий побічний ефект),
порушення або біль у очах, особливо через вплив світла (від дуже рідкого до рідкого побічного ефекту)

негайно зверніться до офтальмолога.
Якщо у вас була потенційно смертельна нерегулярність серцевого ритму (пікове скручування) або зупинка серця під час прийому Авалоксу (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікареві, що ви приймали Авалокс, і не відновлюйте лікування.
У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помічаєте, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), негайно повідомте лікареві.
Якщо ви похилий вік і вже маєте проблеми з нирками та помічаєте зниження утворення сечі, набряк у ногах, щиколотках або стопах, відчуття втоми, нудоту, сонливість, задих або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки ниркової недостатності — рідкий побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Авалоксом, перелічено нижче за їхньою ймовірністю:
Часто: (може впливати до 1 людини з 10)

нудота
діарея
запаморочення
розлад шлунка та біль у животі
блювота
головний біль
підвищення певного печінкового ферменту в крові (трансамінази)
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, такі як інфекції рота або піхви, спричинені Candida
біль або запалення в місці інфекції
зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Нечасто: (може впливати до 1 людини з 100)

шкірне висипання
розлади шлунка (нестравність/пекучий біль у шлунку)
зміни смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
порушення сну (переважно безсоння)
підвищення певного печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
зниження певних білих кров’яних тілець у крові (лейкоцити, нейтрофіли)
запор
свербіж
відчуття запаморочення (відчуття обертання або падіння)
сонливість
метеоризм
зміна серцевого ритму (ЕКГ)
порушення функції печінки (включаючи підвищення певного печінкового ферменту в крові (ЛДГ))
зниження апетиту та прийому їжі
низька кількість білих кров’яних тілець у крові
болі, наприклад, біль у попереку, біль у грудях, тазовий біль, біль у кінцівках
підвищення спеціалізованих кров’яних клітин, відповідальних за згортання
пітливість
підвищення спеціалізованих білих кров’яних тілець (еозинофіли)
тривожність
відчуття нездужання (переважно слабкість або втома)
тремтіння
біль у суглобах
серцебиття
нерегулярне та швидке серцебиття
утруднення дихання, включаючи астматичні стани
підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза)
непокійність / збудження
відчуття поколювання (пекучість та укус) та/або оніміння
кропив’янка
розширення кровоносних судин
сплутаність свідомості та дезорієнтація
зниження спеціалізованих кров’яних клітин, відповідальних за згортання
порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння зору) та розмите зорове сприйняття
зниження згортання крові
підвищення ліпідів (жирів) у крові
зниження червоних кров’яних тілець у крові
біль у м’язах
алергічна реакція
підвищення білірубіну в крові
запалення шлунка
дегідратація
тяжкі порушення серцевого ритму
сухість шкіри
стенокардія

Рідко: (може впливати до 1 людини з 1000)

м’язові спазми
м’язові судоми
галюцинації
підвищений кров’яний тиск
набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла)
знижений кров’яний тиск
порушення функції нирок (включаючи підвищення лабораторних показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін)
запалення печінки
запалення рота
шум/звуки в вухах
жовтяниця (жовте забарвлення білків очей або шкіри)
порушення чутливості шкіри
аномальні сни
труднощі з концентрацією
труднощі ковтання
порушення нюху (включаючи втрату нюху)
порушення рівноваги та погана координація (через запаморочення)
часткову або повну втрату пам’яті
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
підвищення сечової кислоти в крові
емоційну нестабільність
труднощі в мовленні (говорити)
непритомність
м’язову слабкість

Дуже рідко: (може впливати до 1 людини з 10 000)

зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
запалення суглобів
порушення серцевого ритму
підвищення чутливості шкіри
відчуття деперсоналізації (відчуття, що ви не в собі)
підвищення згортання крові
м’язову ригідність
значне зниження спеціалізованих білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ (див. також пункт 2, Попередження та застереження).
Чітко виражені еритематозні плями з/або без пухирців, що виникають протягом декількох годин після застосування моксифлоксацину та заживають з залишковою післязапальною гіперпігментацією; зазвичай повторно з’являються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному застосуванні моксифлоксацину.

Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на препарат, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові з серцевих клапанів у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також пункт 2.
Крім того, повідомлялися дуже рідкі випадки наступних побічних ефектів, які не можна виключити під час лікування Авалоксом, з іншими хінолоновими антибіотиками: підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, певний тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авалокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після надпису Scad. («Закінчується»). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авалокс

Діючою речовиною є моксифлоксацин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 міліграмів моксифлоксацину у вигляді гідрохлориду.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат (див. розділ Авалокс містить лактозу), магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Авалоксу та вміст упаковки
Кожна таблетка з плівковим покриттям червоного кольору, овальної форми, опукла з фаскою, розміром 17 x 7 мм, позначена «М400» з одного боку та «BAYER» — з іншого.
Авалокс упакований у пачки, що містять блистери з прозорого неперфорованого поліпропілену або білі матові блистери з поліпропілену/алюмінію або прозорі неперфоровані блистери з полівінілхлориду/полівініліденхлориду/алюмінію.
Авалокс доступний у упаковках для продажу в аптеках по 5, 7 та 10 таблеток з плівковим покриттям, у госпітальній упаковці по 25, 50 або 70 таблеток з плівковим покриттям та у багаторазових госпітальних упаковках, що складаються з 5 коробок, кожна з яких містить по 16 таблеток, або з 10 коробок, кожна з яких містить по 10 таблеток.
Авалокс також доступний у вигляді медичного зразка — одна таблетка з плівковим покриттям у картонній пачці з алюмінієвого/алюмінієвого блистера.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Мілано

Виробник:
Виробник визначається за номером партії, вказаним на бічній панелі картонної упаковки та на кожному блистері:
Якщо перший і другий символи — BX, виробник:

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Німеччина

Якщо перший і другий символи — IT, виробник:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Греція, Люксембург, Португалія, Швеція: Avelox
Франція: Izilox
Німеччина, Італія, Румунія: Avalox

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Авалокс 400 мг/250 мл розчин для інфузії

Для застосування у дорослих
Моксифлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Авалокс і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Авалокс
Як застосовувати Авалокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Авалокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авалокс і для чого його застосовують

Авалокс містить діючу речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Авалокс діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції, якщо ці інфекції спричинені бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
Авалокс застосовують у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

Інфекція легенів (пневмонія), набута позалікарняним шляхом
Інфекції шкіри та м’яких тканин

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Авалоксу

Зверніться до лікаря, якщо сумніваєтеся, що належите до однієї з груп пацієнтів, описаних нижче.
Не приймайте Авалокс

Якщо Ви алергічні до діючої речовини — моксифлоксацину, до будь-якого іншого хінолонового антибіотика або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас були захворювання або порушення сухожиль у минулому, пов’язані з лікуванням хінолоновими антибіотиками (див. розділи Застереження та обережність та 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви народилися з порушенням ритму серця або у Вас були такі порушення (виявлені за допомогою ЕКГ — електрокардіограми), маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були порушення ритму серця в анамнезі або Ви приймаєте інші ліки, що викликають зміни ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Авалокс). Це тому, що Авалокс

може викликати зміни ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто
затримку в провідності електричних імпульсів.

Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або рівень печінкових ферментів (трансаміназ) підвищений більше ніж у 5 разів від верхньої межі норми.

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Ви не повинні приймати бактеріальні антибіотики на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Авалокс, якщо раніше
у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому
випадку негайно повідомте лікареві.
Повідомте лікареві перед тим, як Вам буде вперше введено Авалокс

Авалокс може змінювати ЕКГ, особливо у жінок та літніх людей. Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Авалоксу (див. також розділи Не використовуйте Авалокс та Інші ліки та Авалокс).
Якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі або відшарування шкіри, везикули та/або виразки на роті після прийому моксифлоксацину.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або стан, що робить Вас схильним до судом, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Авалоксу.
Якщо у Вас були або є психічні розлади, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Авалоксу.
Якщо Ви страждаєте на міастенію важку, прийом Авалоксу може погіршити симптоми хвороби. Якщо Ви підозрюєте, що маєте це захворювання, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Вам було діагностовано збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо Ви раніше перенесли епізоди расслоєння аорти (розрив стінки аорти).
Якщо Вам було діагностовано недостатність одного з клапанів серця (аортальний або мітральний регургітація).
Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або расслоєння аорти або вродженого захворювання серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).
Якщо Ви діабетик, оскільки при прийомі моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї страждає на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), повідомте лікареві, щоб він визначив, чи підходить Вам Авалокс.
Авалокс повинен вводитися виключно внутрішньовенно (у вену) і не повинен вводитися в артерію. Під час використання Авалоксу
Якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм під час лікування, негайно повідомте лікареві, який може зробити Вам ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
Ризик серцевих проблем може зростати зі збільшенням дози та швидкості внутрішньовенного введення.
Існує невелика ймовірність виникнення серйозної та раптової алергічної реакції (анапілактична реакція/анапілактичний шок), навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, біль у грудях, задиха, запаморочення, нудота або непритомність, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі припиніть введення інфузійного розчину Авалокс.
Авалокс може викликати серйозне швидкопрогресуюче запалення печінки, що може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (включаючи летальні випадки, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря перед продовженням лікування, якщо відчуваєте раптове погіршення стану або помічаєте

жовтяницю (жовтіння білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж, схильність до кровотечі або порушення свідомості, мислення або уваги.

Серйозні шкірні реакції При застосуванні моксифлоксацину повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні плями або круглі плями, часто з центральними везикулами на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та небезпечних для життя ускладнень або бути летальними.
AGEP спочатку проявляється під час лікування як червона шкірна висипка з лусканням, підшкірними вузликами та везикулами, що супроводжуються підвищенням температури. Найчастіше локалізується на згинних поверхнях шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, які потім переходять у масивну шкірну висипку, що супроводжується підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів (за результатами аналізів крові), зростанням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшенням лімфовузлів. Якщо у Вас розвинеться серйозна шкірна висипка або інші пов’язані зі шкірою симптоми, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.
Хінолонові антибіотики, включаючи Авалокс, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування Авалоксом слід припинити.
Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні побічні ефекти Антибактеріальні препарати на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Авалокс, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або не піддаються покращенню. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, зокрема зір, смак, нюх та слух, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів після прийому Авалоксу, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і розгляне можливість використання антибіотика іншої групи.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах та ногах або руках та передпліччях. У такому разі припиніть лікування Авалоксом та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
Ви можете відчувати психічні проблеми, навіть приймаючи хінолонові антибіотики, включаючи Авалокс, вперше. У дуже рідких випадках депресія або психічні проблеми призводили до суїцидальних думок та самопошкоджувального поведінки, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть такі реакції, лікування Авалоксом слід припинити.
Під час або після прийому антибіотиків, включаючи Авалокс, може виникнути діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо Ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Авалоксу та зверніться до лікаря. У цій ситуації Ви не повинні приймати ліки, що блокують або зменшують кишкову моторику.
Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків (див. розділ 2. Не приймайте Авалокс та 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий, якщо Ви літній (старше 60 років), отримували трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші

48 годин після початку лікування та навіть через кілька місяців після його завершення. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна), припиніть лікування Авалоксом, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте зайвих рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.

Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми або расслоєння аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїдні препарати.
Негайно повідомте лікареві, якщо помічаєте швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Якщо Ви літній і страждаєте на проблеми з нирками, намагайтеся вживати достатню кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо Ви помічаєте погіршення зору або інші ефекти на очі, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи 2. Керування транспортними засобами та використання механізмів та 4. Можливі побічні ефекти).
Фторхінолонові антибіотики можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет, рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.
Хінолонові антибіотики можуть зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла або УФ-випромінювання. Уникайте тривалого перебування на сонці, інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або УФ-лампами під час лікування Авалоксом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Досвід послідовного застосування Авалоксу (внутрішньовенно/перорально) для лікування позалікарняної інфекції легень (пневмонії) обмежений.
Ефективність Авалоксу при лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин, значних гнійних виразок (абсцесів) та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не була доведена.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека моксифлоксацину не були встановлені в цій віковій групі (див. розділ Не використовуйте Авалокс).
Інші ліки та Авалокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки окрім Авалоксу.
Щодо Авалоксу Ви повинні знати, що:
Якщо Ви приймаєте Авалокс та інші ліки, що впливають на серце, існує більший ризик порушення серцевого ритму. Тому не використовуйте Авалокс разом із такими ліками: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), антипсихотики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістаміни (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші ліки (наприклад, цисаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клізми [у високих дозах] або кортикостероїди [протизапальні препарати], амфотерцин В), або уповільнюють серцевий ритм, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму під час прийому Авалоксу.

Якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може потребувати часто перевіряти час згортання крові.

Авалокс із їжею та напоями
Ефект Авалоксу не залежить від їжі, включаючи молоко, молочні продукти та сир.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Авалокс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Дослідження на тваринах не виявили, що цей лікарський засіб впливає на Вашу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Авалокс може викликати запаморочення або відчуття запаморочення, раптову тимчасову втрату зору або короткотривалу втрату свідомості. Якщо у Вас виникають такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Авалокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 787 міліграмів (приблизно 34 ммоль) натрію на дозу (головний компонент кухонної солі) у кожному флаконі, що містить 250 мл розчину для інфузії. Це становить 39,35% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Авалокс

Авалокс завжди вводитимуть вам лікар або медичний працівник.
Рекомендована доза для дорослих — один флакон-пакет одноразово на добу.
Авалокс призначений для внутрішньовенного введення. Лікар має забезпечити, щоб інфузія проводилася з постійною швидкістю протягом 60 хвилин.
Немає потреби змінювати дозу у літніх пацієнтів, у пацієнтів із низькою масою тіла або у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Лікар визначатиме тривалість вашого лікування Авалоксом. У деяких випадках лікар може почати лікування розчином Авалокс для інфузії, а потім продовжити лікування таблетками Авалокс.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та вашої реакції на лікування. Проте рекомендована тривалість застосування така:

Інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею — 7–14 днів. Більшість пацієнтів із пневмонією переходили на пероральне лікування таблетками Авалокс протягом 4 днів.
Інфекції шкіри та м’яких тканин — 7–21 день. Для пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин середня тривалість внутрішньовенного лікування становила приблизно 6 днів, а загальна середня тривалість (інфузія з подальшим застосуванням таблеток) — 13 днів.

Дуже важливо завершити весь курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення вже через кілька днів. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб занадто рано, ваша інфекція може не повністю вилікуватися, може виникнути рецидив або стан може погіршитися, а також може розвинутися бактеріальна стійкість до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 2. Що ви повинні знати перед застосуванням Авалоксу, Попередження та застереження).
Якщо ви отримали більше Авалоксу, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте, що вам ввели надмірну кількість Авалоксу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви пропустили дозу Авалоксу
Якщо ви підозрюєте, що пропустили дозу Авалоксу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви припинили лікування Авалоксом
Якщо лікування цим лікарським засобом було припинене занадто рано, ваша інфекція може не повністю вилікуватися. Зверніться до лікаря, якщо хочете припинити лікування розчином Авалокс для інфузії або таблетками Авалокс до закінчення курсу лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Авалокс:
Якщо у вас виникли:

надмірно прискорений серцевий ритм (рідкий побічний ефект);
раптове погіршення самопочуття або ви помітили, що білі ділянки очей набувають жовтуватого забарвлення, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч, порушення когнітивної функції або безсоння (це можуть бути ознаки та симптоми раптового запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, потенційно смертельної (дуже рідкий побічний ефект, відомі летальні випадки));
тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на крапки, або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкі побічні ефекти, потенційно смертельні);
червонуватий шкірний висип із лускінням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, що супроводжуються гарячкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) (частота цього побічного ефекту — «невідома»);
поширений шкірний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цих побічних ефектів — «невідома»);
синдром, пов’язаний із зниженим виділенням води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект);
втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект);
запалення кровоносних судин (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках, або такі симптоми, як біль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект);
тяжка, раптова та загальна алергічна реакція, що дуже рідко включає потенційно смертельний шок (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект);
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних);
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний);
судоми (рідкий побічний ефект);
порушення, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект);
депресія (що в дуже рідких випадках може призводити до самопошкоджень, таких як суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкий побічний ефект);
божевілля (що може призводити до самопошкоджень, таких як суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідкий побічний ефект);
тяжкий біль із кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), що в дуже рідких випадках може перетворитися на потенційно смертельні ускладнення (рідкі побічні ефекти);
біль і набряк сухожиль (тендит) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожиль (дуже рідкий побічний ефект);
м’язова слабкість, болючість або біль, і особливо водночас погане самопочуття, підвищена температура або темна сеча. Це може бути спричинене аномальним ураженням м’язів, що може загрожувати життю та призвести до проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту — «невідома»); припиніть прийом Авалоксу та негайно зверніться до лікаря, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.

Крім того, якщо у вас виникли:

тимчасова втрата зору (дуже рідкий побічний ефект), порушення або біль у очах, особливо через вплив світла (побічний ефект від дуже рідкого до рідкого) — негайно зверніться до офтальмолога.

Якщо у вас була потенційно смертельна нерегулярність серцевого ритму (така як «torsade de pointes») або зупинка серця під час прийому Авалоксу (дуже рідкі побічні ефекти), негайно повідомте лікаря, що ви приймали Авалокс, і не відновлюйте лікування.
У дуже рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет і помітили, що рівень цукру в крові підвищується або знижується (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), негайно повідомте лікаря.
Якщо ви похилий вік і вже маєте проблеми з нирками та помітили зниження утворення сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, відчуття втоми, нудоту, сонливість, задишку або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки ниркової недостатності — рідкий побічний ефект), негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Авалоксом, наведені нижче залежно від їхньої ймовірності:

Поширені: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

нудота
діарея
запаморочення
біль у шлунку та болі в животі
блювота
головний біль
підвищення певного печінкового ферменту в крові (трансамінази)
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції рота або вагіни, спричинені Candida
біль або запалення в місці інфекції
зміна серцевого ритму (ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові

Непоширені: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

шкірний висип
розлади шлунка (нестравність/печення)
зміни в смакових відчуттях (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
порушення сну (переважно безсоння)
підвищення певного печінкового ферменту в крові (гамма-глутамілтрансфераза та/або лужна фосфатаза)
зниження певних білих кров’яних тілець у крові (лейкоцити, нейтрофіли)
запор
свербіж
відчуття запаморочення (відчуття обертання або падіння)
сонливість
метеоризм
зміна серцевого ритму (ЕКГ)
порушення функції печінки (включаючи підвищення певного печінкового ферменту в крові (ЛДГ))
зниження апетиту та прийому їжі
низька кількість білих кров’яних тілець у крові
болі, наприклад, біль у попереку, біль у грудях, тазовий біль, біль у кінцівках
підвищення кількості кров’яних клітин, спеціалізованих на згортанні
пітливість
підвищення спеціалізованих білих кров’яних тілець (еозинофілів)
тривожність
відчуття нездужання (переважно слабкість або втому)
тремор
біль у суглобах
серцебиття
нерегулярне та прискорене серцебиття
утруднення дихання, включаючи астматичні стани
підвищення певного травного ферменту в крові (амілаза)
непосидючість / збудження
відчуття поколювання (поколювання та вбиття голками) та/або оніміння
кропив’янка
розширення кровоносних судин
сплутаність свідомості та дезорієнтація
зниження кількості кров’яних клітин, спеціалізованих на згортанні
порушення зору, включаючи диплопію (подвійний зір) та розмитий зір
зниження згортання крові
підвищення ліпідів (жирів) у крові
зниження червоних кров’яних тілець у крові
біль у м’язах
алергічна реакція
підвищення білірубіну в крові
запалення вени
запалення шлунка
дегідратація
тяжкі порушення серцевого ритму
сухість шкіри
стенокардія

Рідкі: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

м’язові спазми
м’язові судоми
галюцинації
підвищений кров’яний тиск
набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла)
знижений кров’яний тиск
порушення функції нирок (включаючи підвищення лабораторних показників функції нирок, таких як сечовина та креатинін)
запалення печінки
запалення рота
шум/гул у вухах
жовтяниця (жовте забарвлення білих ділянок очей або шкіри)
порушення чутливості шкіри
аномальні сни
труднощі з концентрацією
труднощі з ковтанням
зміни відчуття запаху (включаючи втрату нюху)
порушення рівноваги та погана координація (через запаморочення)
часткова або повна втрата пам’яті
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотну)
підвищення сечової кислоти в крові
емоційна нестабільність
труднощі з мовою (з говорінням)
непритомність
м’язова слабкість

Дуже рідкі: (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
запалення суглобів
аномалії серцевого ритму
підвищена чутливість шкіри
відчуття деперсоналізації (відчуття, що ви не ті, хто є)
підвищене згортання крові
м’язова ригідність
значне зниження спеціалізованих білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ (див. також розділ 2, Попередження та застереження)
Чітко виражені еритематозні плями з/без пухирів, що виникають протягом декількох годин після застосування моксифлоксацину та заживають із залишковою постзапальною гіперпігментацією; зазвичай повторюються в тій самій ділянці шкіри або слизової при наступному впливі моксифлоксацину

Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, напади паніки, депресію та суїцидальні думки), а також зміни слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.
Повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також про випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Наступні симптоми спостерігалися частіше у пацієнтів, яким лікування проводилося внутрішньовенно:
Поширені: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
підвищення певного печінкового ферменту в крові (гамма-ГТ)
Непоширені: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

тяжка діарея з кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт), що в дуже рідких випадках може перетворитися на потенційно смертельні ускладнення
аномальний та прискорений серцевий ритм
галюцинації
знижений кров’яний тиск
ураження нирок (включаючи підвищення показників ниркової функції в лабораторних аналізах, таких як сечовина та креатинін)
ниркова недостатність
набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла)
судоми

Крім того, повідомлялися дуже рідкі випадки таких побічних ефектів, що, як не можна виключити, можуть виникати також під час лікування Авалоксом, при застосуванні інших хінолонових антибіотиків: підвищення тиску в черепі (симптоми включають: головний біль, порушення зору, включаючи розмитий зір, сліпі плями, подвійний зір, втрату зору), підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, певний тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за вказаним адресою.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авалокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона-пакету та на картонній упаковці, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 15 °C.
Використовуйте одразу після відкриття та/або розведення.
Цей продукт призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
У разі зберігання продукту при низьких температурах може відбуватися випадання осаду, який знову розчиниться при кімнатній температурі.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо є видимі частинки або якщо розчин є мутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авалокс

Діючою речовиною є моксифлоксацин. Кожен флакон-саше містить 400 міліграмів моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). 1 мілілітр містить 1,6 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота 1N (для регулювання рН), натрію гідроксид розчин 2N (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ Авалокс містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду Авалоксу та вміст упаковки
Авалокс — це прозора жовта розчин для інфузії.
Авалокс упакований у картонні коробки, що містять один скляний флакон об’ємом 250 мл з гумовим кришкою з хлорбутілу або бромбутілу.
Авалокс доступний у упаковках по 1 флакону та багаторазових упаковках по 5 флаконів, кожен з яких містить один флакон.
Авалокс також упакований у картонні коробки, що містять поліолефінові саше об’ємом 250 мл з поліпропіленовим з’єднанням, запечатані в алюмінієву обгортку. Доступні упаковки по 5 та 12 саше.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Bayer S.p.A., В’яле Черторса, 130 — Мілано
Виробник: Bayer AG, D-51368 Леверкузен, Німеччина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Люксембург, Румунія, Словаччина, Швеція: Avelox
Франція: Izilox
Німеччина, Італія: Avalox
Іспанія: Actira

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:
Авалокс можна вводити через Т-подібний катетер разом із такими розчинами:
вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид 0,9%, натрію хлорид 1 моль/л, глюкоза 5%/10%/40%, ксилітол 20%, розчин Рінгера, комбінований розчин натрію лактату (розчин Гартмана, розчин Рінгера з лактатом).
Авалокс не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами.
Наступні розчини для інфузій виявилися несумісними з розчином для інфузії Авалокс:
Розчини натрію хлориду 10% та 20%
Розчини натрію бікарбонату 4,2% та 8,4%