AVALOX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Avalox 400 mg tabletki powlekane

Do stosowania u dorosłych
Moksylfloksacyna
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Avalox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Avalox
3. Jak stosować Avalox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avalox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avalox i do czego służy

Avalox zawiera substancję czynną moxifloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Avalox działa eliminując bakterie powodujące infekcje.
Avalox stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w celu leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane bakteriami wrażliwymi na działanie moxifloksacyny. Avalox należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować standardowych antybiotyków lub gdy nie przyniosły one efektu:
Zakażenie zatok przynosowych, nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (z wyjątkiem ciężkich przypadków).
Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie narządów rodnych), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy.
Avalox w postaci tabletek nie wystarczy samodzielnie do leczenia tego typu infekcji, dlatego lekarz musi przepisać dodatkowy antybiotyk w połączeniu z Avalox tabletkami (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Avalox, Uwagi i środki ostrożności, Przed zażyciem Avalox należy poinformować lekarza).
Jeśli następujące infekcje bakteryjne wykazują poprawę po wstępnym leczeniu za pomocą roztworu do wlewu Avalox, lekarz może również przepisać Avalox tabletki w celu dokończenia cyklu leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.
Avalox tabletek nie należy stosować do rozpoczęcia leczenia żadnych infekcji skóry i tkanek miękkich ani ciężkich infekcji płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Avalox

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, czy należysz do którejś z grup pacjentów opisanych poniżej.
Nie przyjmuj Avalox

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – moxifloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli miałeś wcześniej chorobę lub zaburzenie ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności… i 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli od urodzenia lub wcześniej miałeś stan prowadzący do zaburzeń rytmu serca (stwierdzony w EKG – elektrycznej rejestracji pracy serca), masz zaburzenia równowagi soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), wcześniejsze zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące zmiany w EKG (zobacz punkt Inne leki i Avalox). Wynika to z faktu, że Avalox może powodować zmiany w EKG, polegające na wydłużeniu odcinka QT, czyli opóźnieniu przewodzenia sygnałów elektrycznych.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) powyżej 5-krotnej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować antybiotyków fluorochinolonowych/chinolonowych, w tym Avalox, jeśli wcześniej
doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim
przypadku niezwłocznie powiadom lekarza.
Powiadom lekarza przed zażyciem Avalox

• Avalox może zmieniać EKG, szczególnie u kobiet i osób starszych. Jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Avalox (zobacz również punkt Nie przyjmuj Avalox i Inne leki i Avalox).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu moxifloksacyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli chorujesz na epilepsję lub na stan, który zwiększa skłonność do napadów drgawek, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Avalox.
• Jeśli miałeś lub masz zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Avalox.
• Jeśli chorujesz na miastenię ciężką, zażywanie Avalox może nasilić objawy choroby. Jeśli podejrzewasz, że chorujesz na tę chorobę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli została Ci zdiagnozowana rozszerzenie lub „powiększenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś epizodów rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (zastawki aortalnej lub mitralnej).
• Jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, ponieważ przy moxifloksacynie może wystąpić ryzyko zmian poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), powiadom lekarza, który ustali, czy Avalox jest dla Ciebie odpowiedni.
• W przypadku skomplikowanego zakażenia górnych dróg rodnych (np. z towarzyszącym ropniem jajowodów i jajników lub miednicy), gdy lekarz uzna za konieczne leczenie dożylne, leczenie tabletkami Avalox nie jest odpowiednie.
• W leczeniu łagodnych lub umiarkowanych zakażeń górnych dróg rodnych, lekarz musi przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz Avalox. Jeśli objawy nie poprawią się po 3 dniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem. Gdy przyjmujesz Avalox
• Jeśli odczuwasz kołatanie serca lub nieregularny rytm serca w czasie leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza, który może wykonać Ci EKG w celu oceny rytmu serca.
• Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki. Dlatego należy przestrzegać zaleconej dawki.
• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego) nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, nudności lub zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij przyjmowanie Avalox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Avalox może powodować ciężkie i szybko postępujące zapalenie wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne, zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli szybko pojawią się objawy takie jak uczucie niedobrego samopoczucia i/lub nudności związane z żółtaczką (żółtaczką oczu), ciemnym moczem, świądem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobą (objawy zmniejszonej czynności wątroby lub ciężkiego, szybko postępującego zapalenia wątroby).
• Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moxifloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, ogólną ostro pojawiającą się pustulozę egzematoidną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Odmiany skórne mogą przechodzić w rozległe odłamywanie się skóry i poważne, zagrażające życiu powikłania lub mogą być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.
• DRESS pojawia się początkowo jako objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, a następnie rozwija się rozległa wysypka towarzysząca wzrostowi temperatury ciała, podwyższeniu stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostowi liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniu węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka reakcja skórna lub inne objawy skórne, przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym Avalox, mogą powodować napady drgawek. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, leczenie Avalox należy przerwać.
• Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane

Leki antybakteryjne fluorochinolonowe/chinolonowe, w tym Avalox, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre mogą trwać miesiące lub lata, prowadzić do niepełnosprawności lub nie ulegać poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, mrowienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłu, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Avalox pojawią się u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.

• Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Avalox i niezwłocznie powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
• Możesz doświadczyć zaburzeń psychicznych, nawet przy pierwszym zażyciu antybiotyków chinolonowych, w tym Avalox. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub zaburzenia psychiczne prowadziły do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie reakcje, leczenie Avalox należy przerwać.
• Podczas lub po zażyciu antybiotyków (w tym Avalox) może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, niezwłocznie przerwij przyjmowanie Avalox i skontaktuj się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków blokujących lub zmniejszających perystaltykę jelit.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (zobacz punkt Nie przyjmuj Avalox i 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Avalox. W przypadku pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij leczenie Avalox, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj. Unikaj niepotrzebnych ruchów fizycznych, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.

• Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do izby przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, staraj się przyjmować odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli zauważysz osłabienie wzroku lub inne objawy u oczu, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkty 2. Kierowanie pojazdami i używanie maszyn i 4. Możliwe działania niepożądane).
• Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie monitorować.
• Antybiotyki chinolonowe mogą sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Unikaj długiego narażenia na światło słoneczne, intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV podczas leczenia Avalox (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Skuteczność moxifloksacyny w roztworze do wlewania w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń głębokich tkanek, dużych ropni (abscesów) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego (osteomielitą) nie została udowodniona.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i tolerancja nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (zobacz punkt Nie przyjmuj Avalox).
Inne leki i Avalox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki oprócz Avalox.
W odniesieniu do Avalox wiedz, że:

• Jeśli przyjmujesz Avalox i inne leki działające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy przyjmować Avalox z następującymi lekami: lekami z grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sulpiryd), antydepresyjnymi trójpierścieniowymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, sparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, w szczególności alofantyna), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz innymi lekami (np. cyzapryd, winfamina dożylne, beprydyl, difemanil).
• Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre środki przeczyszczające i klistery [w wysokich dawkach] lub kortykosteroidy [lekami przeciwzapalnymi], amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Avalox.
• Leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki przeciwwskazania na wzdęcia, żelazo lub cynk, didanosyna lub sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie tabletek Avalox. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, zażyj tabletkę Avalox 6 godzin przed lub 6 godzin po nich.
• Przyjmowanie węgla aktywnego doustnie razem z tabletkami Avalox zmniejsza działanie Avalox. Dlatego nie zaleca się stosowania tych leków razem. Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz może potrzebować często kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Avalox i jedzenie oraz napoje
Działanie Avalox nie jest wpływowane przez jedzenie, w tym mleko, nabiał i ser.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj Avalox.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wskazują, że ten lek wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Avalox może powodować zawroty głowy, osłabienie, nagłą tymczasową utratę wzroku lub krótką utratę przytomności. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.
Avalox zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Avalox.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Avalox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka powlekana filmowa 400 mg raz dziennie.
Tabletki Avalox przeznaczone są do stosowania doustnego. Połknięte całe tabletki (aby nie odczuć gorzkiego smaku) należy popić dużą ilością wody lub innego napoju. Avalox można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów o niskiej masie ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji. Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania tabletek powlekanych filmowo Avalox to:

• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, w tym zapalenie oskrzeli) – 5–10 dni
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, z wyjątkiem przypadków ciężkich – 10 dni
• Ostra bakteryjna zatanka (ostra zatanka) – 7 dni
• Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (zapalenie miednicy), w tym infekcje jajowodów i błony śluzowej macicy – 14 dni

Gdy tabletki powlekane filmowo Avalox stosowane są w celu dokończenia leczenia rozpoczętego lekiem Avalox w formie roztworu do wlewania dożylnej, zalecane dawki to:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem – 7–14 dni. Większość pacjentów z zapaleniem płuc przechodzi na doustne leczenie tabletkami powłokowymi Avalox w ciągu 4 dni
• Zakażenie skóry i tkanek miękkich – 7–21 dni. Większość pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich przechodzi na doustne leczenie tabletkami powłokowymi Avalox w ciągu 6 dni

Należy ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerywanie stosowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia stanu zdrowia, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Avalox, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli przyjmiesz więcej Avalox niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż zaleconą dawkę jednej tabletki dziennie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Avalox
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli pominięty zostanie cały dzień, przyjmij następnego dnia normalną dawkę (jedną tabletkę). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Avalox
Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, Twoja infekcja może nie zostać w pełni wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem cyklu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Avalox wymieniono poniżej:
Jeśli wystąpi u Ciebie:

• nadmiernie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane);
• nagłe uczucie niedoboru samopoczucia lub jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia funkcji poznawczych lub bezsenność (mogą to być objawy i oznaki ostrych zapalenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie śmiertelnej) (działanie niepożądane bardzo rzadkie, odnotowano przypadki śmiertelne);
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, na tułowiu, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy (działania niepożądane bardzo rzadkie, potencjalnie śmiertelne);
• czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustulopatyczne egzantematyczne) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”);
• rozległe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana”);
• zespół z obniżonym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
• utrata przytomności spowodowana ciężkim obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zazwyczaj na dolnych częściach nóg lub objawy takie jak bóle stawów) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
• ciężka, nagła i ogólna reakcja alergiczna, która bardzo rzadko może obejmować potencjalnie śmiertelne wstrząśnienie (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszony puls) (działanie niepożądane rzadkie);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (działanie niepożądane rzadkie, potencjalnie śmiertelne);
• drgawki (działanie niepożądane rzadkie);
• zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, uczucie mrowienia, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn (działanie niepożądane rzadkie);
• depresja (która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samookaleczeń, takich jak myśli samobójcze/pomysły samobójcze lub próby samobójstwa) (działanie niepożądane rzadkie);
• szaleństwo (które może prowadzić do samookaleczeń, takich jak myśli samobójcze/pomysły samobójcze lub próby samobójstwa) (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
• ciężka biegunka z obecnością krwi i/lub śluzu (kolitis związana z antybiotykiem, w tym kolitis pseudomembranacea), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań (działania niepożądane rzadkie);
• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgna) (działanie niepożądane rzadkie) lub pęknięcie ścięgna (działanie niepożądane bardzo rzadkie);
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub ból i jednocześnie uczucie niedoboru samopoczucia, podwyższona temperatura lub ciemny kolor moczu. Mogą one być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być groźne dla życia i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”); przestań przyjmować Avalox i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ wymagane jest pilne poradnictwo medyczne.

Dodatkowo, jeśli wystąpi u Ciebie:

• przejściowa utrata wzroku (działanie niepożądane bardzo rzadkie),
• zaburzenia lub ból oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego)

natychmiast skontaktuj się z okulistą.
Jeśli podczas przyjmowania Avalox wystąpi u Ciebie potencjalnie śmiertelne zaburzenie rytmu serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie pracy serca (działania niepożądane bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza, że przyjmowałeś Avalox i nie wznawiaj terapii.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważysz wzrost lub spadek poziomu glukozy we krwi (działanie niepożądane rzadkie lub bardzo rzadkie), natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą i masz już problemy z nerkami i zauważysz spadek ilości moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub stan dezorientacji (mogą to być objawy niewydolności nerek, działanie niepożądane rzadkie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia lekiem Avalox, wymieniono poniżej według ich prawdopodobieństwa wystąpienia:
Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i ból brzucha
• wymioty
• ból głowy
• wzrost określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
• infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby odporno na leki, takie jak infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez Candida
• ból lub zapalenie w miejscu infekcji
• zmiana rytmu serca (ECG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Nieczęste: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• zaburzenia żołądka (niestrawność/palenie żołądka)
• zmiany wrażliwości smakowej (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• wzrost określonego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (leukocyty, neutrofile)
• zaparcia
• swędzenie
• uczucie zawrotów głowy (uczucie kręcenia się lub upadku)
• senność
• wzdymanie się
• zmiana rytmu serca (ECG)
• zaburzenia funkcji wątroby (w tym wzrost określonego enzymu wątrobowego we krwi (LDH))
• zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu
• niska liczba białych krwinek we krwi
• bóle, np. ból w dolnej części pleców, ból w klatce piersiowej, ból miednicy, ból kończyn
• wzrost liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
• pocenie się
• wzrost liczby specjalistycznych białych krwinek (eozynofili)
• lęk
• uczucie niedoboru samopoczucia (głównie osłabienie lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularne i szybkie bicie serca
• trudności w oddychaniu, w tym stan astmy
• wzrost określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza)
• niepokój / pobudzenie
• uczucie mrowienia (uczucie ukłucia i ukąszenia) i/lub zdrętwienia
• pokrzywka
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• stan dezorientacji i dezorientacja
• zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
• zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia) i rozmyte widzenie
• zmniejszenie krzepnięcia krwi
• wzrost lipidów (tłuszczów) we krwi
• zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi
• ból mięśni
• reakcja alergiczna
• wzrost bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• ciężkie nieprawidłowości rytmu serca
• suchość skóry
• choroba wieńcowa

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skurcze mięśni
• kurcze mięśni
• halucynacje
• wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk (obrzęk rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia funkcji nerek (w tym wzrost parametrów laboratoryjnych wskazujących na funkcję nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• dźwięki/huczenie w uszach
• żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)
• zaburzenia wrażliwości skóry
• nietypowe sny
• trudności w koncentracji
• trudności w połykaniu
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i słaba koordynacja (spowodowane zawrotami głowy)
• częściowa lub całkowita utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna)
• wzrost kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• trudności w mowie (w mówieniu)
• omdlenie
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
• zapalenie stawów
• nieprawidłowości rytmu serca
• zwiększenie wrażliwości skóry
• uczucie depersonalizacji (nie bycia sobą)
• zwiększone krzepnięcie
• sztywność mięśni
• znaczące zmniejszenie liczby specjalistycznych białych krwinek (agranulocytoza)

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub UV (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z/nie pęcherzykami, które pojawiają się kilka godzin po podaniu moxifloksacyny i goją się z resztkowym nadpigmentowaniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, uczucie szczypiące, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Ponadto zgłoszono bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, których nie można wykluczyć podczas leczenia Avalox, ale które wystąpiły przy użyciu innych antybiotyków chinolonowych: wzrost stężenia sodu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, określony typ zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Avalox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i tece po napisie „Wazne do”. Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Avalox

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 miligramów moxifloksacyny w postaci chlorowodorku.
• Substancjami pomocniczymi są: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, laktoza jednowodna (zobacz punkt Avalox zawiera laktozę), stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 4000, tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda Avalox i jaka jest zawartość opakowania
Każda tabletka powlekana, czerwona, owalna, wypukła z fasetą, o wymiarach 17 x 7 mm, jest oznaczona „M400” po jednej stronie i „BAYER” po drugiej.
Avalox jest opakowany w pudełka zawierające blistery z bezbarwnego polipropylenu przezroczystego lub biało-matowego polipropylenu/alu lub blistery z bezbarwnego polichlorku winylu/polichlorek winylidenu/alu przezroczystego.
Avalox jest dostępny w opakowaniach do sprzedaży detalicznej zawierających 5, 7 i 10 tabletek powlekanych, w opakowaniach szpitalnych zawierających 25, 50 lub 70 tabletek powlekanych oraz w wielokrotnych opakowaniach szpitalnych składających się z 5 kartonów, każdy zawierający 16 tabletek lub 10 kartonów, każdy zawierający 10 tabletek.
Avalox jest również dostępny jako próba medyczna: 1 tabletka powlekana w pudełku kartonowym zawierającym blister aluminiowy/aluminiowy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
Producent:
Producent jest identyfikowany przez numer serii nadrukowany na bocznej krawędzi pudełka i na każdym blisterze:
Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest

• Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy

Jeśli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest

• Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Grecja, Luksemburg, Portugalia, Szwecja: Avelox
Francja: Izilox
Niemcy, Włochy, Rumunia: Avalox

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Avalox 400 mg/250 ml roztwór do wlewania

Do stosowania u dorosłych
Moxifloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Avalox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Avalox
3. Jak stosować Avalox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Avalox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avalox i do czego służy

Avalox zawiera substancję czynną moxifloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Avalox działa eliminując bakterie powodujące infekcje, o ile są one wrażliwe na moxifloksacynę.
Avalox stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem
• Infekcje skóry i tkanek miękkich

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Avalox

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa się, że należy do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.
Nie przyjmuj Avalox

• Jeśli jest uczulony na substancję czynną – moxifloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli miałeś wcześniej choroby lub zaburzenia ścięgniste związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz wrodzone lub wcześniej występujące stan, który powoduje zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – elektrokardiogramie), masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), wcześniejsze zaburzenia rytmu serca lub przyjmujesz inne leki powodujące zmiany w EKG (patrz punkt Inne leki i Avalox). Wynika to z faktu, że AVALOX

może powodować zmiany w EKG, polegające na wydłużeniu odcinka QT, czyli
opóźnieniu w przewodzeniu impulsów elektrycznych.

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) ponad 5-krotnie przekraczające górny limit normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Avalox, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza przed pierwszym podaniem Avalox

• Avalox może zmieniać EKG, szczególnie u kobiet i osób starszych. Jeśli przyjmuje się leki obniżające poziom potasu we krwi, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Avalox (patrz również punkty Nie stosować Avalox i Inne leki i Avalox).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu moxifloksacyny.
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub stan, który powoduje u Ciebie drżenie mięśni, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Avalox.
• Jeśli miałeś wcześniej lub masz problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Avalox.
• Jeśli cierpisz na ciężką miastenię, przyjmowanie Avalox może nasilić objawy choroby. Jeśli podejrzewasz, że chorujesz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• Jeśli wcześniej miałeś już przypadki rozwarstwienia aorty (rozwarstwienie ściany aorty).
• Jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub mitralną).
• Jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne choroby zapalne], lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy Takaayasu, tętniak tętnicy z komórkami olbrzymimi, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne choroby zapalne] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
• Jeśli jesteś pacjentem cukrzycowym, ponieważ przy moxifloksacynie może wystąpić ryzyko zmiany poziomu cukru we krwi.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj lekarza, który określi, czy Avalox jest dla Ciebie odpowiedni.
• Avalox należy podawać wyłącznie dożylnie (do żyły) i nie należy go podawać do tętnicy. Podczas stosowania Avalox
• Jeśli odczuwasz kołatania serca lub nieregularny rytm serca w czasie leczenia, natychmiast poinformuj lekarza, który może wykonać Ci EKG w celu pomiaru rytmu serca.
• Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki i szybkością wlewu dożylnego.
• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego) nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij podawanie roztworu do wlewu Avalox.
• Avalox może powodować ciężkie i szybko postępujące zapalenie wątroby, które może prowadzić do przewlekłej niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli odczuwasz nagłe złe samopoczucie lub zauważasz

żółtaczka białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia
lub uwagi.

• Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania moxifloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
• SJS/TEN mogą początkowo objawiać się jako czerwone plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki skórne mogą się rozwinąć w uogólnione odłamywanie się skóry i poważne powikłania zagrażające życiu lub mogą być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Najczęściej występuje w zgięciach skóry, na tułowiu i kończynach górnych.
• DRESS pojawia się początkowo w postaci objawów podobnych do grypy i wysypki na twarzy, a następnie rozwija się uogólniona wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższeniu stężenia enzymów wątrobowych wykrytych w badaniach krwi, wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniu węzłów chłonnych. Jeśli u Ciebie wystąpi ciężka wysypka skórna lub inne objawy związane ze skórą, przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
• Antybiotyki chinolonowe, w tym Avalox, mogą powodować drżenie mięśni. Jeśli do tego dojdzie, leczenie Avalox należy przerwać.
• Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i mogące nie ulec poprawie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Avalox, były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drżenie, swędzenie, mrowienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po zażyciu Avalox wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
• Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, mrowienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Avalox i natychmiast poinformuj lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
• Możesz doświadczyć problemów psychicznych, nawet przy pierwszym zażyciu antybiotyków chinolonowych, w tym Avalox. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy psychiczne prowadziły do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią u Ciebie takie reakcje, leczenie Avalox należy przerwać.
• Podczas lub po zażyciu antybiotyków, w tym Avalox, może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Avalox i skontaktuj się z lekarzem. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit.
• Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien (patrz punkt 2. Nie przyjmuj Avalox i 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych

48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Avalox. Przy pierwszych oznakach bólu
lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie),
przerwij leczenie Avalox, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj z dotkniętym obszarem. Unikaj wszelkich
niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.

• Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Jeśli jesteś starszy i cierpisz na problemy nerkowe, staraj się przyjmować wystarczającą ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli zauważysz osłabienie wzroku lub jeśli Twoje oczy wydają się doświadczać innych rodzajów działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z okulistą (patrz punkty 2. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn i 4. Możliwe działania niepożądane).
• Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może potencjalnie prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
• Antybiotyki chinolonowe mogą sprawić, że skórę staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub UV. Unikaj długotrwałego narażenia na światło słoneczne, intensywnego światła słonecznego i nie korzystaj z solarium ani lamp UV podczas leczenia Avalox (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Doświadczenie dotyczące stosowania sekwencyjnego Avalox (dożylnego/peroranego) w leczeniu infekcji płuc (zapalenie płuc) nabytych poza szpitalem jest ograniczone.
• Skuteczność Avalox w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich, znaczących ropni (abscesów) i infekcji stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego (infekcja szpiku kostnego) nie została udowodniona.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ
skuteczność i bezpieczeństwo moxifloksacyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt
Nie stosować Avalox).
Inne leki i Avalox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki oprócz Avalox.
W odniesieniu do Avalox wiedz, że:
Jeśli przyjmujesz Avalox i inne leki działające na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy stosować Avalox z następującymi lekami: lekami z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopid), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, sparfloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w szczególności alofentryna), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i innymi lekami (np. cyzapryd, winfakyna dożylne, beprydyl, difemanil). Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i klistery [w wysokich dawkach] lub kortykosteroidy [lekami przeciwzapalnymi], amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania Avalox.

• Jeśli przyjmuje się doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz może musieć często kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Avalox z pokarmami i napojami
Działanie Avalox nie jest wpływowane przez pożywienie, w tym mleko, przetwory mleczne i sery.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Avalox, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Badania na zwierzętach nie wskazały, że ten lek wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Avalox może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nagłą chwilową utratę wzroku lub krótką utratę przytomności. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Avalox zawiera sód
Ten lek zawiera 787 miligramów (około 34 milimoli) sodu na dawkę (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce zawierającym 250 mililitrów roztworu do wlewu. Odpowiada to 39,35% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Avalox

Avalox będzie Ci zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Zalecana dawka dla dorosłych to jeden buteleczka–worka raz dziennie.
Avalox przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego. Lekarz musi zadbać o to, by wlewanie odbywało się w stałym tempie przez 60 minut.
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerek.
Lekarz zadecyduje o długości Twojego leczenia Avaloxem. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie roztworem do wlewania Avalox, a następnie kontynuować leczenie tabletkami Avalox.
Długość leczenia zależy od rodzaju infekcji i Twojej reakcji na terapię. Jednak zalecana długość stosowania to:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem – 7–14 dni. Większość pacjentów z zapaleniem płuc była przechodzona na doustne leczenie tabletkami Avalox w ciągu 4 dni.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich – 7–21 dni. U pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry i tkanek miękkich średnia długość leczenia dożylnej terapii wynosiła około 6 dni, a średnia całkowita długość leczenia (wlewanie i tabletki) wynosiła 13 dni.

Najważniejsze jest, byś ukończył pełen cykl leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej już po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, Twoja infekcja może nie ulec pełnemu wyleczeniu, może dojść do nawrotu choroby lub stan się pogorszy, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Avalox, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jeśli otrzymałeś więcej Avalox niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Avalox, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli pominiesz dawkę Avalox
Jeśli podejrzewasz, że pominąłeś dawkę Avalox, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Avaloxem
Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane zbyt wcześnie, Twoja infekcja może nie ulec pełnemu wyleczeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie roztworem do wlewania Avalox lub tabletkami Avalox przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Avalox wymieniono poniżej:
Jeśli wystąpi u Państwa:

• nadmiernie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane);
• nagłe uczucie niedoboru lub jeśli zauważycie żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia funkcji poznawczych lub bezsenność (mogą to być objawy i symptomy ostrych zapalenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby potencjalnie śmiertelnej (bardzo rzadkie działanie niepożądane, obserwowano przypadki śmiertelne));
• poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka (TEN). Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie śmiertelne);
• czerwone, łuszczące się wysypki skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólna ostro pustuliczna egzantema) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”);
• rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość tych działań niepożądanych jest „nieznana”);
• zespół związany ze zmniejszoną wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego, SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
• utrata przytomności spowodowana silnym spadkiem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na dolnych częściach nóg lub objawy takie jak bóle stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
• ciężka, nagła i ogólna reakcja alergiczną, która bardzo rzadko obejmuje potencjalnie śmiertelne wstrząsy (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszony puls) (rzadkie działanie niepożądane);
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne);
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane);
• zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i/lub osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane);
• depresja (która w bardzo rzadkich przypadkach prowadzi do samookaleczenia, takich jak myśli samobójcze/pomysły samobójcze lub próby samobójstwa) (rzadkie działanie niepożądane);
• szaleństwo (które może prowadzić do samookaleczenia, takich jak myśli samobójcze/pomysły samobójcze lub próby samobójstwa) (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
• ciężka biegunka z obecnością krwi i/lub śluzu (kolitis związana z antybiotykiem, w tym pseudomembranous kolitis), która w bardzo rzadkich okolicznościach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań (rzadkie działania niepożądane);
• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgna) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane);
• osłabienie mięśni, bolesność lub ból, szczególnie jednocześnie uczucie niedoboru, podwyższona temperatura lub ciemny kolor moczu. Mogą one być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być groźne dla życia i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”); przestańcie przyjmować Avalox i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, ponieważ wymaga to pilnej porady medycznej.

Ponadto, jeśli odczuwacie:

• przejściową utratę wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane), zaburzenia lub ból oczu, szczególnie z powodu narażenia na światło (działanie niepożądane od bardzo rzadkiego do rzadkiego) natychmiast skontaktujcie się z okulistą.

Jeśli mieliście potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie akcji serca podczas przyjmowania Avalox (bardzo rzadkie działania niepożądane), natychmiast powiadomcie lekarza, że przyjmowaliście Avalox i nie wznawiajcie leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano nasilenie objawów miastenii gravis. Jeśli się to stanie, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
Jeśli cierpicie na cukrzycę i zauważycie wzrost lub spadek poziomu glukozy we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), natychmiast powiadomcie lekarza.
Jeśli jesteście osobą starszą i już cierpicie na problemy z nerkami i zauważycie spadek produkcji moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub stan dezorientacji (mogą to być objawy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia Avalox, wymieniono poniżej według ich prawdopodobieństwa wystąpienia:
Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból żołądka i ból brzucha
• wymioty
• ból głowy
• wzrost określonego enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
• infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby oporne, takie jak infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez Candida
• ból lub zapalenie w miejscu infekcji
• zmiana rytmu serca (ECG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi

Nieczeście: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• problemy żołądkowe (niestrawność/palpitacje)
• zmiany w smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• wzrost określonego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• zmniejszenie niektórych białych krwinek we krwi (leukocyty, neutrofile)
• zaparcia
• świąd
• uczucie zawrotów głowy (uczucie kręcenia się lub upadku)
• senność
• wzdęcia
• zmiana rytmu serca (ECG)
• zaburzenie funkcji wątroby (w tym wzrost określonego enzymu wątrobowego we krwi (LDH))
• zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmu
• niski poziom białych krwinek we krwi
• bóle, np. ból pleców, ból klatki piersiowej, ból miednicy, ból kończyn
• wzrost komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
• potliwość
• wzrost specjalistycznych białych krwinek (eozynofilów)
• lęk
• uczucie niedoboru (głównie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularne i szybkie bicie serca
• trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny
• wzrost określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza)
• niepokój / pobudzenie
• uczucie mrowienia (uczucie ukłucia i ukłucia) i/lub drętwienia
• pokrzywka
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• stan dezorientacji i dezorientacja
• zmniejszenie komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
• zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (diplopia) i zamazany wzrok
• zmniejszenie krzepnięcia krwi
• wzrost lipidów (tłuszczów) we krwi
• zmniejszenie czerwonych krwinek we krwi
• ból mięśni
• reakcja alergiczna
• wzrost bilirubiny we krwi
• zapalenie żyły
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• poważne zaburzenia rytmu serca
• suchość skóry
• dławica piersiowa

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skurcze mięśni
• kurcze mięśni
• halucynacje
• wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk (obrzęk rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenie funkcji nerek (w tym wzrost parametrów laboratoryjnych wskazujących na funkcję nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• dźwięk/szum w uszach
• żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)
• zaburzenie wrażliwości skóry
• nietypowe sny
• trudności w koncentracji
• trudności w połykaniu
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i słaba koordynacja (spowodowane zawrotami głowy)
• częściowa lub całkowita utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna)
• wzrost kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• trudności w mowie (w mówieniu)
• omdlenie
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
• zapalenie stawów
• zaburzenia rytmu serca
• zwiększenie wrażliwości skóry
• uczucie depersonalizacji (nie być sobą)
• zwiększone krzepnięcie
• sztywność mięśni
• znaczące zmniejszenie specjalistycznych białych krwinek (agranulocytoza)

Nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub UV (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Czerwone, dobrze wyodrębnione plamy z/nie z pęcherzami, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloksacyny i goją się z resztkowym nadpigmentacją po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak świąd, mrowienie, drapanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które są związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Następujące objawy obserwowano częściej u pacjentów leczonych dożylne:
Częste: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
wzrost określonego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-GT)
Nieczeście: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ciężka biegunka z obecnością krwi i/lub śluzu (kolitis związana z antybiotykiem), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań
• nieregularne i szybkie bicie serca
• halucynacje
• niskie ciśnienie krwi
• uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości badań nerkowych w badaniach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina)
• niewydolność nerek
• obrzęk (obrzęk rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
• drgawki

Ponadto, zgłoszono bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, które nie można wykluczyć, że mogą również wystąpić podczas leczenia Avalox, z innymi antybiotykami chinolonowymi: wzrost ciśnienia w czaszce (objawy obejmują: ból głowy, zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, plamy ślepe, podwójne widzenie, utratę wzroku), wzrost poziomu sodu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, określony typ zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Avalox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butelki-paczki i opakowaniu tekturowym, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 15°C.
Stosować natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Każda niewykorzystana część roztworu powinna zostać usunięta.
W przypadku przechowywania produktu w niskich temperaturach może dojść do wytrącenia osadu, który rozpuści się ponownie w temperaturze pokojowej.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.
Nie wylewać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Avalox

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Każda butelka-paczka zawiera 400 miligramów moxifloksacyny (jako chlorowodór). 1 mililitr zawiera 1,6 mg moxifloksacyny (jako chlorowodór).
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, kwas chlorowodorowy 1N (do regulacji pH), roztwór sodu hydroksydu 2N (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt Avalox zawiera sód).

Wygląd zewnętrzny Avalox i zawartość opakowania
Avalox to klarowny, żółty roztwór do wlewu.
Avalox jest opakowany w kartonowe pudełka zawierające szklaną butelkę o pojemności 250 ml z korkiem z guma chlorobutylową lub bromobutylową.
Dostępne są opakowania zawierające 1 butelkę oraz opakowania wielokrotne zawierające 5 butelek, z których każda zawiera jedną butelkę.
Avalox jest również opakowany w kartonowe pudełka zawierające worki poliolefinowe o pojemności 250 ml z konektorem polipropylenowym, uszczelnione w folię aluminiową. Dostępne są opakowania zawierające 5 i 12 worków.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 – Mediolan
Producent: Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Niemcy.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Avelox
Francja: Izilox
Niemcy, Włochy: Avalox
Hiszpania: Actira

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Avalox może być podawany za pomocą rurki typu T razem z następującymi roztworami:
woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, sodu chloridum 0,9%, sodu chloridum 1 molarny, glukoza 5%/10%/40%, ksylitol 20%, roztwór Ringera, roztwór sodu laktyzmu złożony (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera laktyzmu).

Avalox nie powinien być przetaczany jednocześnie z innymi lekami.

Następujące roztwory do wlewu okazały się niekompatybilne z roztworem do wlewu Avalox:
Roztwory sodu chloridum 10% i 20%
Roztwory sodu węglanowego 4,2% i 8,4%