Авалокс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Авалокс 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для применения у взрослых
Моксифлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Авалокс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Авалокс
Как принимать Авалокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Авалокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Авалокс и для чего он применяется

Авалокс содержит действующее вещество — моксифлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Авалокс действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.
Авалокс применяется у пациентов в возрасте не менее 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Авалокс следует применять только в тех случаях, когда другие антибиотики, применяемые в первую очередь, не могут быть использованы или оказались неэффективными:
инфекция околоносовых пазух, острое ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или внебольничная пневмония (за исключением тяжелых случаев).
Легкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекции маточных труб и слизистой оболочки матки.
Таблетки Авалокс в монотерапии недостаточно эффективны для лечения таких инфекций, поэтому врач должен назначить вам дополнительно другой антибиотик для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед применением Авалокс, Меры предосторожности и предупреждения, Сообщите врачу перед применением Авалокс).
Если при следующих бактериальных инфекциях отмечается улучшение в ходе начальной терапии инфузионным раствором Авалокс, врач может назначить вам таблетки Авалокс для завершения курса лечения: внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей.
Таблетки Авалокс не следует применять для начальной терапии любых инфекций кожи и мягких тканей, а также при тяжелых формах пневмонии.

2. Что следует знать перед приемом Авалокс

Свяжитесь с врачом, если вы сомневаетесь, относитесь ли вы к одной из описанных ниже групп пациентов.
Не принимайте Авалокс

Если у вас аллергия на действующее вещество — моксифлоксацин, на любой другой антибиотик хинолонового ряда или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вам меньше 18 лет.
Если у вас в анамнезе были заболевания или нарушения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас врождённые или ранее возникавшие состояния, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (выявленные при ЭКГ — электрокардиографии), дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе — нарушения сердечного ритма, или вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Авалокс). Это связано с тем, что Авалокс может вызывать изменения на ЭКГ, в частности удлинение интервала QT, то есть задержку в проведении электрических импульсов.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Авалокс, если ранее у вас возникали тяжёлые нежелательные реакции во время лечения хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу до начала приема Авалокс

Авалокс может изменять ЭКГ, особенно у женщин и пожилых людей. Если вы принимаете лекарства, снижающие уровень калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Авалокс (см. также раздел Не принимайте Авалокс и Другие лекарства и Авалокс).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.
Если у вас эпилепсия или состояние, при котором вы склонны к судорогам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Авалокс.
Если у вас есть или были ранее психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Авалокс.
Если у вас миастения, прием Авалокс может усугубить симптомы заболевания. Если вы подозреваете, что страдаете этим заболеванием, немедленно обратитесь к врачу.
Если вам поставлен диагноз увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма периферического крупного сосуда).
Если у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыва стенки аорты).
Если у вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальный или митральный регургитация).
Если у вас есть семейный анамнез аневризмы или расслоения аорты, врождённого заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса–Данло, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).
Если вы диабетик, поскольку при приеме моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
Если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам Авалокс.
При осложнённой инфекции верхних отделов женской половой системы (например, связанной с абсцессом маточных труб и яичников или тазовым абсцессом), при которой врач считает необходимым внутривенное лечение, прием таблеток Авалокс не подходит.
При лечении лёгких или умеренных инфекций верхних отделов женской половой системы врач должен назначить вам другой антибиотик в дополнение к Авалокс. Если симптомы не улучшаются в течение 3 дней лечения, обратитесь к врачу. Во время приема Авалокс
Если во время лечения вы ощущаете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу, который может назначить вам ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы. Поэтому вы должны строго придерживаться рекомендованной дозировки.
Существует небольшая вероятность развития тяжёлой и внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции/анафилактического шока), даже после первого приёма, с такими симптомами: сжатие в груди, боль в груди, одышка, головокружение, тошнота или обморок, головокружение в вертикальном положении. В этом случае прекратите прием Авалокс и немедленно обратитесь к врачу.
Авалокс может вызвать тяжёлое быстро прогрессирующее воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу до продолжения лечения, если у вас быстро появляются такие признаки, как общее недомогание и/или тошнота, сочетающиеся с пожелтением белков глаз, тёмной мочой, зудом, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией (симптомы снижения функции печени или тяжёлого быстро прогрессирующего воспаления печени).
Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP) и реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

ССД/ТЭН могут сначала проявляться в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, похожие на грипп. Кожные высыпания могут перейти в обширное шелушение кожи и привести к опасным для жизни осложнениям или быть смертельными.
AGEP в начале лечения проявляется как красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Чаще всего локализуется на складках кожи, туловище и верхних конечностях.
DRESS вначале проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпанием на лице, за которым следует обширная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас развилась тяжёлая кожная сыпь или другие симптомы, связанные с кожей, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Антибиотики хинолонового ряда, включая Авалокс, могут вызывать судороги. В этом случае лечение Авалокс должно быть прекращено.
Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Авалокс, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых могут длиться месяцы или годы, приводить к инвалидности или не поддаваться улучшению. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
Если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов после приема Авалокс, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач вместе с вами решит, следует ли продолжать лечение, и может рассмотреть возможность применения антибиотика другой группы.

Редко могут возникать симптомы поражения нервов (невропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите лечение Авалокс и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Вы можете испытывать психические расстройства, даже при первом приеме хинолоновых антибиотиков, включая Авалокс. В очень редких случаях депрессия или психические расстройства приводили к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появились такие реакции, лечение Авалокс должно быть прекращено.
Во время или после приема антибиотиков (включая Авалокс) может возникнуть диарея. Если диарея усиливается или сохраняется, или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Авалокс и обратитесь к врачу. В такой ситуации не следует принимать препараты, замедляющие или подавляющие кишечную перистальтику.

Редко могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. раздел Не принимайте Авалокс и 4. Возможные побочные эффекты). Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органов, имеете заболевания почек или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Авалокс. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием Авалокс, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.

Если вы ощущаете внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили быстрое развитие одышки, особенно в положении лёжа, или отёк лодыжек, стоп или живота, а также новые приступы сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения).
Если вы пожилой человек и у вас проблемы с почками, старайтесь употреблять достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если вы заметили ослабление зрения или другие изменения в глазах, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2. Управление транспортными средствами и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).
Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Избегайте длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также не используйте солярии и УФ-лампы во время лечения Авалокс (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Эффективность моксифлоксацина в виде раствора для инфузий при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей, крупных гнойных язв (абсцессов) и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не была доказана.

Дети и подростки
Не назначайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и переносимость не установлены в этой возрастной группе (см. раздел Не принимайте Авалокс).
Другие лекарства и Авалокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства помимо Авалокс.
Что касается Авалокс, имейте в виду:

Если вы принимаете Авалокс и другие препараты, влияющие на сердце, существует повышенный риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не принимайте Авалокс вместе со следующими препаратами: препараты из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, саквинавир, спарфлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно альофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие препараты (например, цисаприд, внутривенный винканин, бепридил, дифеманил).
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [в высоких дозах] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин B), или препараты, замедляющие сердечный ритм, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма при приеме Авалокс.
Препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды при изжоге, железо или цинк, диданозин или сульфасалазин для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, могут снижать действие таблеток Авалокс. Если вы принимаете один из этих препаратов, принимайте таблетку Авалокс за 6 часов до или через 6 часов после них.
Прием активированного угля внутрь одновременно с таблетками Авалокс снижает его действие. Поэтому не рекомендуется применять эти препараты одновременно. Если вы принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), возможно, вашему врачу потребуется часто проверять время свёртываемости крови.

Авалокс и пища, напитки
Действие Авалокс не зависит от пищи, включая молоко, молочные продукты и сыр.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте Авалокс.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Исследования на животных не показали, что этот препарат влияет на вашу фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Авалокс может вызывать головокружение, ощущение опьянения, внезапную кратковременную потерю зрения или кратковременную потерю сознания. Если у вас возникают такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Авалокс содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Авалокс.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Авалокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 400 мг один раз в день.
Таблетки Авалокс предназначены для приема внутрь. Проглотите таблетку целиком (чтобы не ощущать горький вкус) с достаточным количеством воды или другой жидкости. Вы можете принимать Авалокс во время еды или натощак. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
Корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой тела или у пациентов с нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врачом не указано иное, рекомендуемая продолжительность применения таблеток Авалокс, покрытых пленочной оболочкой, составляет:

Обострение хронического бронхита (включая обострение хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ) — 5–10 дней
Инфекция легких (пневмония), приобретенная вне стационара, за исключением тяжелых случаев — 10 дней
Острое бактериальное воспаление околоносовых пазух (острый бактериальный синусит) — 7 дней
Легкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспалительные заболевания органов малого таза), включая инфекции маточных труб и слизистой оболочки матки — 14 дней

Когда таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Авалокс используются для завершения курса терапии, начатой с помощью раствора Авалокс для инфузий, рекомендуемые дозы следующие:

Инфекция легких (пневмония), приобретенная вне стационара — 7–14 дней. Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральное лечение таблетками Авалокс, покрытыми пленочной оболочкой, в течение 4 дней
Инфекция кожи и мягких тканей — 7–21 дней. Большинство пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей переходят на пероральное лечение таблетками Авалокs, покрытыми пленочной оболочкой, в течение 6 дней

Важно полностью завершить курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы прекратите прием этого лекарственного препарата слишком рано, ваша инфекция может не излечиться полностью, может возникнуть рецидив или ухудшение состояния, а также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.
Вы не должны превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. раздел 2. Что следует знать перед применением Авалокс, Предупреждения и меры предосторожности).
Если вы приняли Авалокс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше одной таблетки в день, немедленно обратитесь к врачу и, по возможности, возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.
Если вы забыли принять Авалокс
Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее в тот же день. Если вы пропустили целый день, примите обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Авалоксом
Если вы прекратите прием этого лекарственного препарата слишком рано, ваша инфекция может не излечиться полностью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить прием таблеток до окончания курса лечения.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Авалокс:

Если у вас наблюдаются:

чрезмерно учащённое сердцебиение (редкий побочный эффект);
внезапное недомогание или пожелтение белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения когнитивной функции или бессонница (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, которое может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности) (очень редкий побочный эффект, зарегистрированы летальные случаи);
тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих прыщи, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально смертельные);
красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, изменения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этих побочных эффектов — «неизвестна»);
синдром, связанный со сниженным выведением воды и низким уровнем натрия (СИНВ) (очень редкий побочный эффект);
потеря сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
воспаление кровеносных сосудов (признаки могут включать красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или симптомы, такие как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект);
тяжёлая, внезапная и системная аллергическая реакция, включая крайне редко — потенциально смертельный шок (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс) (редкий побочный эффект);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных);
отёк, включая отёк дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
судороги (редкий побочный эффект);
нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, ощущение покалывания, онемение и/или слабость конечностей (редкий побочный эффект);
депрессия (в очень редких случаях может приводить к самоповреждающему поведению, таким как суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (редкий побочный эффект);
психоз (может приводить к самоповреждающему поведению, таким как суицидальные мысли/идеи или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект);
тяжёлая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), которая в крайне редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям (редкие побочные эффекты);
боль и отёк сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилий (очень редкий побочный эффект);
мышечная слабость, болезненность или боль, особенно одновременно с общим недомоганием, повышенной температурой или тёмной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным повреждением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»); немедленно прекратите приём Авалокса и обратитесь к врачу, так как требуется срочная медицинская помощь.

Кроме того, если у вас наблюдаются:

временное нарушение зрения (очень редкий побочный эффект),
нарушения или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочный эффект от очень редкого до редкого),

немедленно обратитесь к офтальмологу.
Если у вас возникала потенциально смертельная аритмия (пируэтная тахикардия) или остановка сердца во время приёма Авалокса (очень редкие побочные эффекты), немедленно сообщите врачу, что вы принимали Авалокс, и не возобновляйте лечение.
В крайне редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдёт, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы страдаете диабетом и замечаете повышение или понижение уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой человек и у вас уже есть проблемы с почками, и вы замечаете снижение выработки мочи, отёк ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки почечной недостаточности — редкий побочный эффект), немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Авалокс, перечислены ниже по степени их вероятности:

Часто: (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота
диарея
головокружение
расстройство желудка и боль в животе
рвота
головная боль
повышение определённого печеночного фермента в крови (трансаминазы)
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, оральные или вагинальные инфекции, вызванные Candida
боль или воспаление в месте инфекции
изменение ритма сердца (по данным ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто: (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь
расстройства желудка (диспепсия/изжога)
нарушения вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
нарушения сна (преимущественно бессонница)
повышение определённого печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза)
снижение числа некоторых лейкоцитов в крови (лейкоциты, нейтрофилы)
запор
зуд
ощущение головокружения (ощущение вращения или падения)
сонливость
метеоризм
изменение ритма сердца (по данным ЭКГ)
нарушение функции печени (включая повышение определённого печеночного фермента в крови (ЛДГ))
снижение аппетита и потребления пищи
боли, например, боль в пояснице, боль в груди, тазовая боль, боль в конечностях
увеличение числа тромбоцитов
потливость
повышение числа специализированных лейкоцитов (эозинофилов)
тревожность
ощущение недомогания (преимущественно слабость или усталость)
тремор
боль в суставах
сердцебиение
нерегулярный и учащённый пульс
затруднённое дыхание, включая астматические состояния
повышение определённого пищеварительного фермента в крови (амилаза)
беспокойство / возбуждение
ощущение покалывания (щипание, уколы) и/или онемение
крапивница
расширение кровеносных сосудов
спутанность сознания и дезориентация
снижение числа тромбоцитов
нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и нечёткое зрение
снижение свёртываемости крови
повышение липидов (жиров) в крови
снижение числа эритроцитов в крови
боль в мышцах
аллергическая реакция
повышение билирубина в крови
воспаление желудка
обезвоживание
тяжёлые нарушения сердечного ритма
сухость кожи
стенокардия

Редко: (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

мышечные спазмы
мышечные судороги
галлюцинации
повышенное артериальное давление
отёк (отёк рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла)
пониженное артериальное давление
нарушение функции почек (включая повышение лабораторных показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин)
воспаление печени
воспаление полости рта
шум/звон в ушах
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи)
нарушение чувствительности кожи
необычные сновидения
нарушения концентрации
затруднение глотания
нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
нарушения равновесия и плохая координация (из-за головокружения)
частичная или полная потеря памяти
нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимо)
повышение уровня мочевой кислоты в крови
эмоциональная нестабильность
затруднения речи
обморок
мышечная слабость

Очень редко: (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
воспаление суставов
нарушения сердечного ритма
повышенная чувствительность кожи
ощущение деперсонализации (отсутствие чувства «я»)
повышенная свёртываемость крови
мышечная ригидность
значительное снижение числа специализированных лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному или УФ-свету (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырьков, появляющиеся в течение нескольких часов после приёма моксифлоксацина и проходящие с остаточной постинфламаторной гиперпигментацией; обычно повторяются в том же месте на коже или слизистой при последующем приёме моксифлоксацина.

Очень редко сообщалось о длительных (с продолжительностью в месяцы или годы) или постоянных побочных реакциях на препарат, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, щипание, жжение, онемение или боль (нейропатия), утомляемость, нарушение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также изменения слуха, зрения, вкуса и обоняния, связанные с применением антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), с возможным разрывом, который может привести к смерти, а также о случаях обратного тока крови из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.
Кроме того, очень редко при применении других хинолоновых антибиотиков наблюдались следующие побочные эффекты, которые нельзя исключить и при лечении Авалоксом: повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови, особый тип снижения эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу [указать адрес].
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Авалокса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «Годно до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Авалокс

Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 400 миллиграмм моксифлоксацина в виде гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат (см. раздел Авалокс содержит лактозу), магния стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 4000, оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).

Форма выпуска Авалокс и содержимое упаковки
Каждая таблетка с пленочным покрытием, тускло-красного цвета, продолговатая, выпуклая с фаской, размером 17 x 7 мм, маркирована обозначением «M400» с одной стороны и «BAYER» — с другой.
Авалокс выпускается в картонных пачках, содержащих блистеры из прозрачного бесцветного полипропилена или белого непрозрачного полипропилена/алюминия, либо блистеры из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида/алюминия прозрачные бесцветные.
Авалокс выпускается в упаковках для продажи в аптеках по 5, 7 и 10 таблеток с пленочным покрытием, в больничных упаковках по 25, 50 или 70 таблеток с пленочным покрытием, а также в многокомпонентных больничных упаковках, состоящих из 5 коробок, каждая из которых содержит по 16 таблеток, или из 10 коробок, каждая из которых содержит по 10 таблеток.
Авалокс также доступен в виде образца врачу — 1 таблетка с пленочным покрытием в картонной пачке, содержащей алюминиевый/алюминиевый блистер.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Bayer S.p.A. Виале Чертоза, 130 — Милан

Производитель:
Производитель определяется по первым двум символам номера серии, напечатанного на боковой стороне картонной упаковки и каждого блистера:
Если первые два символа — BX, производитель:

Bayer AG Кайзер-Вильгельм-Алле, 51368 Леверкузен, Германия

Если первые два символа — IT, производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Виа делле Гроане, 126, 20024 Гарбаньяте-Миланезе, Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Греция, Люксембург, Португалия, Швеция: Avelox
Франция: Izilox
Германия, Италия, Румыния: Avalox

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Авалокс 400 мг/250 мл раствор для инфузий

Для применения у взрослых
Моксифлоксацин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Авалокс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Авалокса
Как применять Авалокс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Авалокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Авалокс и для чего он применяется

Авалокс содержит действующее вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Авалокс действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, если эти инфекции вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину.
Авалокс применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

Инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне стационара
Инфекции кожи и мягких тканей

2. Что следует знать перед применением Авалокс

Если у вас аллергия на действующее вещество — моксифлоксацин, на любой другой антибиотик хинолонового ряда или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вам менее 18 лет.
Если у вас в анамнезе были заболевания или нарушения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные нежелательные эффекты).
Если у вас врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявленные при ЭКГ — электрокардиографии), дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния), очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе были нарушения ритма сердца или вы принимаете другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Авалокс). Это связано с тем, что Авалокс

может вызывать изменения на ЭКГ, в частности удлинение интервала QT, то есть
задержку в проведении электрических импульсов.

Если у вас тяжёлое заболевание печени или повышение печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты хинолонового/фторхинолонового ряда, включая Авалокс, если ранее у вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу до первого применения Авалокс

Авалокс может изменять ЭКГ, особенно у женщин и пожилых людей. Если вы принимаете лекарства, снижающие уровень калия в крови, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Авалокс (см. также разделы Не используйте Авалокс и Другие лекарства и Авалокс).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
Если у вас эпилепсия или состояние, предрасполагающее к судорогам, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Авалокс.
Если у вас есть или были ранее психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Авалокс.
Если у вас миастения, приём Авалокс может усугубить симптомы заболевания. При подозрении на это немедленно обратитесь к врачу.
Если вам поставлен диагноз увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
Если у вас ранее были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
Если у вас диагностирована недостаточность одного из сердечных клапанов (аортальная или митральная регургитация).
Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе аневризма или расслоение аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов, или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление, известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).
Если вы пациент с сахарным диабетом, поскольку при применении моксифлоксацина может изменяться уровень сахара в крови.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли вам Авалокс.
Авалокс должен вводиться исключительно внутривенно и не должен вводиться в артерию. Во время применения Авалокс
Если во время лечения вы ощущаете сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, немедленно сообщите об этом врачу, который может назначить ЭКГ для оценки ритма сердца.
Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы и скорости внутривенного введения.
Существует небольшая вероятность развития тяжёлой и внезапной аллергической реакции (анафилактической реакции/анафилактического шока), даже после первой дозы, с такими симптомами: сдавливание в груди, боль в груди, одышка, головокружение, тошнота или обморок, головокружение в вертикальном положении. В этом случае немедленно прекратите введение раствора для инфузии Авалокс.
Авалокс может вызвать тяжёлое быстропрогрессирующее воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Проконсультируйтесь с врачом до продолжения лечения, если вы почувствуете внезапное ухудшение состояния или заметите

пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд, склонность к кровотечениям или нарушения мышления
или внимания.

Тяжёлые кожные реакции При применении моксифлоксацина описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз могут проявляться сначала в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и вызывать угрожающие жизни осложнения или быть смертельными.
AGEP в начале лечения проявляется как красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Чаще всего локализуется в складках кожи, на туловище и верхних конечностях.
DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпанием на лице, затем развивается обширная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов. Если у вас развивается тяжёлая сыпь или другие симптомы, связанные с кожей, прекратите приём моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
Антибиотики хинолонового ряда, включая Авалокс, могут вызывать судороги. В этом случае лечение Авалоксом должно быть прекращено.
Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты Антибактериальные препараты фторхинолонового/хинолонового ряда, включая Авалокс, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами, некоторые из которых могут длиться месяцами или годами, приводить к инвалидности или не проходить. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, онемение или жжение (парестезии), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна. Если после приёма Авалокс у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжать лечение. Врач совместно с вами решит, продолжать ли лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите лечение Авалоксом и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Вы можете испытывать психические расстройства, даже при первом приёме хинолоновых антибиотиков, включая Авалокс. В очень редких случаях депрессия или психические расстройства приводили к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). При возникновении таких реакций лечение Авалоксом должно быть прекращено.
Во время или после приёма антибиотиков, включая Авалокс, может развиться диарея. Если она усиливается или сохраняется, или вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Авалокс и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, блокирующие или замедляющие кишечную перистальтику.
Редко могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий (см. раздел 2. Не используйте Авалокс и 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск выше, если вы пожилой (старше 60 лет), если вы перенесли трансплантацию органов, у вас заболевания почек или вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые

48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Авалоксом. При первых признаках боли
или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене)
прекратите лечение Авалоксом, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.

Если вы ощущаете внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили быстрое развитие одышки, особенно в положении лёжа, отёк лодыжек, стоп или живота, или новые приступы сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения).
Если вы пожилой и у вас проблемы с почками, старайтесь пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если вы заметили ослабление зрения или другие изменения в глазах, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2. Управление транспортными средствами и использование механизмов и 4. Возможные нежелательные эффекты).
Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия), или понижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях потенциально может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). При диабете уровни сахара в крови должны тщательно контролироваться.
Хинолоновые антибиотики могут повышать чувствительность кожи к солнечному или УФ-свету. Избегайте длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также не используйте солярии и УФ-лампы во время лечения Авалоксом (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Опыт последовательного применения Авалокс (внутривенно/перорально) для лечения внебольничной инфекции лёгких (пневмонии) ограничен.
Эффективность Авалокс при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей, крупных гнойных язв (абсцессов) и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не доказана.

Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность моксифлоксацина не установлены в этой возрастной группе (см. раздел Не используйте Авалокс).
Другие лекарства и Авалокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства помимо Авалокс.
Что касается Авалокс, имейте в виду:
Если вы принимаете Авалокс и другие препараты, влияющие на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не используйте Авалокс вместе со следующими препаратами: лекарства из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные средства, особенно альфантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие лекарства (например, цисаприд, винкамина внутривенно, бепридил, дифеманил).
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы [в высоких дозах] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерицин B), или препараты, замедляющие сердечный ритм, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма при приёме Авалокс.

Если вы принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), возможно, врачу потребуется чаще проверять время свёртывания крови.

Авалокс и пища, напитки
Эффект Авалокс не зависит от приёма пищи, включая молоко, молочные продукты и сыры.
Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Авалокс, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства. Исследования на животных не показали, что этот препарат влияет на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Авалокс может вызывать головокружение, ощущение опьянения, внезапную кратковременную потерю зрения или кратковременную потерю сознания. Если у вас возникают такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Авалокс содержит натрий
Этот препарат содержит 787 миллиграммов (около 34 ммоль) натрия на дозу (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе, содержащем 250 мл раствора для инфузии. Это составляет 39,35% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого.

3. Как применять Авалокс

Авалокс всегда вводится врачом или медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза для взрослых — один флакон-пакет однократно в день.
Авалокс предназначен для внутривенного введения. Врач должен обеспечить, чтобы инфузия проводилась с постоянной скоростью в течение 60 минут.
Коррекция дозы у пожилых пациентов, пациентов с низкой массой тела или пациентов с нарушениями функции почек не требуется.
Врач определяет продолжительность вашего лечения Авалоксом. В некоторых случаях врач может начать лечение с инфузионного раствора Авалокс, а затем перейти на таблетки Авалокс.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от вашей реакции на лечение. Однако рекомендуемая продолжительность применения составляет:

Инфекция лёгких (пневмония), приобретённая вне стационара — 7–14 дней. Большинство пациентов с пневмонией переходили на пероральное лечение таблетками Авалокс в течение 4 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей — 7–21 день. У пациентов с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей средняя продолжительность внутривенного лечения составляла около 6 дней, а общая средняя продолжительность лечения (инфузия с последующим приёмом таблеток) — 13 дней.

Важно полностью завершить курс лечения, даже если вы начнёте чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы прекратите приём этого лекарственного средства слишком рано, ваша инфекция может не излечиться полностью, может возникнуть рецидив или ухудшение состояния, а также может развиться бактериальная устойчивость к антибиотику.
Вы не должны превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что вы должны знать перед применением Авалокс, Предупреждения и меры предосторожности).
Если вы получили Авалокс в дозе больше рекомендованной
Если вы подозреваете, что вам введено слишком много Авалокса, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы пропустили дозу Авалокса
Если вы подозреваете, что пропустили дозу Авалокса, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы прекратили лечение Авалоксом
Если лечение этим лекарственным средством прекращено слишком рано, ваша инфекция может не излечиться полностью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение раствором для инфузий Авалокс или таблетками Авалокс до окончания курса лечения.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Авалокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Авалокс, перечислены ниже.
Если у вас возникли следующие симптомы:

чрезмерно быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект);
внезапное ощущение недомогания или желтушность белков глаз, темная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения когнитивной функции, бессонница (эти симптомы могут указывать на молниеносное воспаление печени, которое может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности) (очень редкий побочный эффект, зарегистрированы летальные случаи);
тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих пятна, или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (очень редкие побочные эффекты, потенциально смертельные);
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая обобщенная экзантематозная пустулёзная эruption) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этих побочных эффектов — «неизвестна»);
синдром, связанный со сниженной экскрецией воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ) (очень редкий побочный эффект);
потеря сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект);
воспаление кровеносных сосудов (симптомы могут включать красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или симптомы, напоминающие боли в суставах) (очень редкий побочный эффект);
тяжелая, внезапная и системная аллергическая реакция, в редких случаях — потенциально смертельное состояние анафилактический шок (например, затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенный пульс) (редкий побочный эффект);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куни (частота неизвестна: на основании имеющихся данных частоту установить невозможно);
отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально смертельный);
судороги (редкий побочный эффект);
нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, ощущение покалывания, онемение и/или слабость конечностей (редкий побочный эффект);
депрессия (в очень редких случаях может приводить к самоповреждению, включая суицидальные мысли, суицидальные идеи или попытки суицида) (редкий побочный эффект);
психоз (может приводить к самоповреждению, включая суицидальные мысли, суицидальные идеи или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект);
тяжелая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), которая в очень редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям (редкие побочные эффекты);
боль и отек сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилий (очень редкий побочный эффект);
мышечная слабость, болезненность или боль, особенно в сочетании с общим недомоганием, повышенной температурой или темной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным повреждением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»);
немедленно прекратите прием Авалокса и обратитесь к врачу, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметили:

временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект), нарушения или боль в глазах, особенно при воздействии света (побочные эффекты от очень редких до редких),
немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если у вас возникла потенциально смертельная аритмия (пируэтная тахикардия) или остановка сердца во время приема Авалокса (очень редкие побочные эффекты),
немедленно сообщите врачу, что вы принимали Авалокс, и не возобновляйте лечение.

В очень редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдет,
немедленно обратитесь к врачу.

Если вы страдаете диабетом и заметили повышение или понижение уровня глюкозы в крови (редкий или очень редкий побочный эффект),
немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек и уже имеете проблемы с почками, и заметили снижение выработки мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность — редкий побочный эффект),
немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Авалокс, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

Часто: (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота
диарея
головокружение
расстройство желудка и боли в животе
рвота
головная боль
повышение определенного печеночного фермента в крови (трансаминазы)
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, оральные или вагинальные инфекции, вызванные Candida
боль или воспаление в месте инфекции
изменение сердечного ритма (на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто: (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

высыпания на коже
расстройства желудка (диспепсия/изжога)
нарушения вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
нарушения сна (преимущественно бессонница)
повышение определенного печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтранспептидаза и/или щелочная фосфатаза)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкоциты, нейтрофилы)
запор
зуд
ощущение головокружения (ощущение вращения или падения)
сонливость
метеоризм
изменение сердечного ритма (на ЭКГ)
нарушение функции печени (включая повышение определенного печеночного фермента в крови (ЛДГ))
снижение аппетита и потребления пищи
низкое число лейкоцитов в крови
боли, например, боль в пояснице, грудной клетке, тазу, конечностях
повышение числа клеток крови, участвующих в свертывании
потливость
повышение числа специализированных лейкоцитов (эозинофилов)
тревожность
ощущение недомогания (преимущественно слабость или усталость)
тремор
боль в суставах
сердцебиение
нерегулярный и учащенный сердечный ритм
затрудненное дыхание, включая астматические состояния
повышение определенного пищеварительного фермента в крови (амилаза)
беспокойство / возбуждение
ощущение покалывания (жжение, уколы) и/или онемение
крапивница
расширение кровеносных сосудов
спутанность сознания и дезориентация
снижение числа клеток крови, участвующих в свертывании
нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения
снижение свертываемости крови
повышение липидов (жиров) в крови
снижение числа эритроцитов в крови
мышечная боль
аллергическая реакция
повышение билирубина в крови
воспаление вены
воспаление желудка
обезвоживание
серьезные нарушения сердечного ритма
сухость кожи
стенокардия

Редко: (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

мышечные спазмы
мышечные судороги
галлюцинации
повышенное артериальное давление
отек (отек рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла)
пониженное артериальное давление
нарушение функции почек (включая повышение лабораторных показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин)
воспаление печени
воспаление полости рта
шум/звуки в ушах
желтуха (желтушность белков глаз или кожи)
нарушение чувствительности кожи
аномальные сновидения
нарушения концентрации
затруднение глотания
нарушения обоняния (включая потерю обоняния)
нарушение равновесия и плохая координация (из-за головокружения)
частичная или полная потеря памяти
нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
повышение уровня мочевой кислоты в крови
эмоциональная нестабильность
трудности с речью
обморок
мышечная слабость

Очень редко: (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
воспаление суставов
нарушения сердечного ритма
повышенная чувствительность кожи
ощущение деперсонализации (ощущение, что вы не сами по себе)
повышенная свертываемость крови
мышечная жесткость
значительное снижение числа специализированных лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному или УФ-свету (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности)
Четко ограниченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после приема моксифлоксацина и заживающие с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией; обычно повторяются в той же области кожи или слизистой при последующем воздействии моксифлоксацина

Очень редкие случаи продолжительных (длительностью в месяцы или годы) или постоянных побочных реакций на препарат, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как жжение, покалывание, зуд, жар, онемение или боль (нейропатия), утомляемость, нарушения памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, были связаны с применением антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), с возможным разрывом, приводящим к смерти, а также о случаях регургитации крови из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Следующие симптомы наблюдались чаще у пациентов, получавших препарат внутривенно:

Часто: (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

повышение определенного печеночного фермента в крови (гамма-ГТ)

Нечасто: (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

тяжелая диарея с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит), которая в очень редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям
аномальный и учащенный сердечный ритм
галлюцинации
пониженное артериальное давление
повреждение почек (включая повышение лабораторных показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин)
почечная недостаточность
отек (отек рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла)
судороги

Кроме того, очень редкие случаи следующих побочных эффектов, которые нельзя исключить при лечении Авалоксом, были зарегистрированы при применении других хинолоновых антибиотиков: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, слепые пятна, двоение в глазах, потерю зрения), повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови, определенный тип снижения числа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу [указать адрес].

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Авалокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона-саше и на картонной упаковке, после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 15 °C.
Использовать немедленно после вскрытия и/или разведения.
Продукт предназначен исключительно для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано.
При хранении препарата при низких температурах возможно выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре.
Не используйте этот препарат, если в растворе присутствуют видимые частицы или если раствор мутный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Авалокс

Действующее вещество — моксифлоксацин. Каждый флакон-пакет содержит 400 миллиграмм моксифлоксацина (в виде гидрохлорида). 1 миллилитр содержит 1,6 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота 1Н (для регулирования pH), натрия гидроксид раствор 2Н (для регулирования pH) и вода для инъекций (см. раздел Авалокс содержит натрий).

Описание внешнего вида Авалокс и содержимое упаковки
Авалокс — прозрачный жёлтый раствор для инфузий.
Авалокс выпускается в картонных пачках, содержащих один стеклянный флакон объёмом 250 мл с резиновой пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины.
Авалокс доступен в упаковках по 1 флакону и в многокомпонентных упаковках по 5 флаконов, каждый из которых содержит один флакон.
Авалокс также выпускается в картонных пачках, содержащих полимерные пакеты из полиолефина объёмом 250 мл с соединительным элементом из полипропилена, запечатанные в алюминиевую оболочку. Доступны упаковки по 5 и 12 пакетов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Bayer S.p.A., Viale Certosa 130 — Милан
Производитель: Bayer AG, D-51368 Леверкузен, Германия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Греция, Венгрия, Латвия, Литва, Люксембург, Румыния, Словакия, Швеция: Avelox
Франция: Izilox
Германия, Италия: Avalox
Испания: Actira

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения:
Авалокс можно вводить через Т-образный трубопровод одновременно со следующими растворами:
вода для инъекций, натрия хлорид 0,9%, натрия хлорид 1 моль/л, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, раствор Рингера, комплексный раствор натрия лактата (раствор Хартмана, лактатный раствор Рингера).
Авалокс не следует вводить одновременно с другими лекарственными средствами.
Следующие растворы для инфузий несовместимы с раствором для инфузий Авалокс:
растворы натрия хлорида 10% и 20%;
растворы натрия гидрокарбоната 4,2% и 8,4%.