Avalox: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Avalox 400 mg comprimidos recubiertos con película

Para uso en adultos
Moxifloxacina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Avalox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Avalox
Cómo tomar Avalox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avalox
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Avalox y para qué se utiliza

Avalox contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados
fluorquinolonas. Avalox actúa matando las bacterias que causan las infecciones.
Avalox se utiliza en pacientes de al menos 18 años de edad para tratar las siguientes infecciones bacterianas cuando están
provocadas por bacterias sensibles al moxifloxacino. Avalox debe utilizarse únicamente para tratar estas
infecciones cuando los antibióticos de uso habitual no pueden emplearse o no han sido eficaces:
Infección de los senos paranasales, empeoramiento agudo de una inflamación crónica de las vías respiratorias
o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto los casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital femenino superior (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y del revestimiento del útero.
Avalox comprimidos no es suficiente por sí solo para el tratamiento de este tipo de infecciones, por lo que el médico deberá
prescribirle otro antibiótico adicional al tratamiento con Avalox comprimidos (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar
Avalox, Advertencias y precauciones, Informe a su médico antes de tomar Avalox).
Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado mejoría durante un tratamiento inicial con
Avalox solución para perfusión, el médico también puede recetarle Avalox comprimidos para completar el ciclo de
tratamiento: infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y de los tejidos
blandos.
Avalox comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y de los tejidos
blandos ni en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Avalox

Póngase en contacto con su médico si tiene alguna duda de si pertenece a alguno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Avalox

Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si tiene menos de 18 años.
Si ha tenido previamente enfermedad o trastorno de los tendones relacionado con un tratamiento con antibióticos quinolónicos (véanse los apartados Advertencias y precauciones… y 4. Posibles efectos adversos).
Si padece desde el nacimiento, o ha padecido, cualquier afección que provoque anomalías del ritmo cardíaco (detectadas en el ECG, registro eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»), tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), ha tenido antecedentes de arritmias cardíacas, o está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG (véase el apartado Otros medicamentos y Avalox). Esto se debe a que Avalox puede provocar alteraciones en el ECG, consistentes en un alargamiento del intervalo QT, es decir, un retraso en la conducción de las señales eléctricas.
Si padece una enfermedad hepática grave o un aumento de las transaminasas hepáticas (enzimas hepáticos) superior a 5 veces el límite superior de lo normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido Avalox, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico antes de tomar Avalox

Avalox puede modificar el ECG, especialmente en mujeres y personas mayores. Si está tomando medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Avalox (véanse también los apartados No tome Avalox y Otros medicamentos y Avalox).
Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de moxifloxacino.
Si padece epilepsia o una afección que le predisponga a convulsiones, consulte a su médico antes de tomar Avalox.
Si ha padecido o padece problemas mentales, consulte a su médico antes de tomar Avalox.
Si padece miastenia grave, la ingestión de Avalox puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si cree que podría padecerla, consulte inmediatamente a su médico.
Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o «dilatación» de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
Si ha sufrido previamente episodios de diseción de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
Si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
Si tiene antecedentes familiares de aneurisma o diseción de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o afecciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
Si es un paciente diabético, ya que con moxifloxacino puede presentarse el riesgo de una alteración de los niveles de glucosa en sangre.
Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, quien le indicará si Avalox es adecuado para usted.
En caso de infección complicada del tracto genital superior femenino (por ejemplo, asociada a un absceso tubo-ovárico o pélvico), para la cual su médico considere necesario un tratamiento intravenoso, el tratamiento con comprimidos de Avalox no es adecuado.
Para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino, su médico debe recetarle otro antibiótico además de Avalox. Si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Cuando esté tomando Avalox
Si nota palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el periodo de tratamiento, informe inmediatamente a su médico, quien podría realizarle un ECG para medir el ritmo cardíaco.
El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el incremento de la dosis. Por ello, debe seguir estrictamente la dosis recomendada.
Existe una remota posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico), incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, náuseas o sensación de desmayo, vértigo al incorporarse. En tal caso, interrumpa la toma de Avalox y consulte inmediatamente a su médico.
Avalox puede provocar una grave inflamación hepática de rápida evolución, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluidos casos fatales, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento si desarrolla rápidamente signos como sensación de malestar y/o náuseas asociadas a ictericia (amarilleo de la parte blanca de los ojos), orina oscura, picazón, tendencia a sangrar o encefalopatía de origen hepático (síntomas de disminución de la función hepática o de una grave inflamación hepática de rápida evolución).
Reacciones cutáneas graves

Con el uso de moxifloxacino se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

SJS/TEN pueden aparecer inicialmente como puntos rojizos o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Además, pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia una descomposición generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o fatales.
AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción cutánea roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. La localización más común es principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.
DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la cara, seguidos de una erupción cutánea extensa acompañada de aumento de la temperatura corporal, niveles elevados de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas relacionados con la piel, interrumpa la toma de moxifloxacino y póngase en contacto con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Los antibióticos quinolónicos, incluido Avalox, pueden provocar convulsiones. Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento con Avalox.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y que pueden no mejorar

Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido Avalox, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), incapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Avalox, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.

Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Avalox e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Puede presentar problemas mentales incluso al tomar antibióticos quinolónicos, incluido Avalox, por primera vez. En casos muy raros, la depresión o los problemas mentales han llevado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas, como intentos de suicidio (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si desarrolla estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con Avalox.
Durante o después de la toma de antibióticos (incluido Avalox) puede presentarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de Avalox y consultar a su médico. En esta situación no debe tomar medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones (véase el apartado No tome Avalox y 4. Posibles efectos adversos). El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, padece problemas renales o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Avalox. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Avalox, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier actividad física innecesaria, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

Si nota un dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma y diseción de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota una aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente al estar tumbado, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si es mayor y padece problemas renales, intente ingerir una cantidad suficiente de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si nota un debilitamiento de la vista o si sus ojos parecen sufrir otros tipos de efectos, consulte inmediatamente a un oftalmólogo (véanse los apartados 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).
Los antibióticos fluorquinolónicos pueden provocar un aumento de su nivel de glucosa en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia), o una disminución del nivel de glucosa en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia), lo que potencialmente puede causar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si padece diabetes, sus niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
Los antibióticos quinolónicos pueden hacer que su piel sea más sensible a la luz solar o UV. Evite la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y no use camas solares ni lámparas UV durante el tratamiento con Avalox (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
No se ha demostrado la eficacia de la moxifloxacino en solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, abscesos purulentos importantes o infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección de la médula ósea).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque la eficacia y tolerabilidad no han sido establecidas en este grupo de edad (véase el apartado No tome Avalox).
Otros medicamentos y Avalox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento además de Avalox.
Respecto a Avalox, tenga en cuenta que:

Si está tomando Avalox y otros medicamentos que actúan sobre el corazón, existe un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por tanto, no tome Avalox con los siguientes medicamentos: medicamentos pertenecientes al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridilo, difemanilo).
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en altas dosis] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o que ralentizan el ritmo cardíaco, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante la toma de Avalox.
Los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, hierro o zinc, didanosina o sucralfato para el tratamiento de trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de Avalox comprimidos. Si toma alguno de estos medicamentos, tome el comprimido de Avalox 6 horas antes o 6 horas después.
Tomar carbón medicinal por vía oral junto con Avalox comprimidos reduce la acción de Avalox. Por ello, se recomienda no usar estos medicamentos conjuntamente. Si está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), es posible que su médico deba controlarle frecuentemente el tiempo de coagulación de la sangre.

Avalox y los alimentos y bebidas
El efecto de Avalox no se ve influenciado por los alimentos, incluidos leche, productos lácteos y quesos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Avalox.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estudios en animales no han indicado que este medicamento afecte su fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Avalox puede provocar mareo o sensación de aturdimiento, pérdida repentina y temporal de la vista o breves episodios de pérdida de conciencia. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Avalox contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar Avalox.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Avalox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Avalox comprimidos está indicado para uso oral. Trague el comprimido entero (para no percibir su sabor amargo) con abundante agua u otra bebida. Puede tomar Avalox con alimentos o en ayunas. Se recomienda tomar el comprimido más o menos a la misma hora cada día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con bajo peso corporal o en pacientes con problemas renales.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. Si no se indica lo contrario por el médico, la duración del tratamiento recomendada para Avalox comprimidos recubiertos con película es:

Empeoramiento agudo de la bronquitis crónica (exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis): 5-10 días
Infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital, excepto los casos graves: 10 días
Infección aguda de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio y del endometrio: 14 días

Cuando los comprimidos recubiertos con película de Avalox se utilizan para completar un curso de tratamiento iniciado con Avalox solución para perfusión, las dosis recomendadas son:

Infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7-14 días. La mayoría de los pacientes con neumonía pasan al tratamiento oral con comprimidos recubiertos con película de Avalox en un plazo de 4 días
Infección de la piel y tejidos blandos: 7-21 días. La mayoría de los pacientes con infección de la piel y tejidos blandos pasan al tratamiento oral con comprimidos recubiertos con película de Avalox en un plazo de 6 días

Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, su infección puede no curarse completamente, puede reaparecer o empeorar, e incluso puede desarrollar resistencia bacteriana al antibiótico.

No debe superar ni la dosis ni la duración del tratamiento recomendados (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar Avalox, Advertencias y precauciones).

Si toma más Avalox del que debe

Si toma más de la dosis prescrita de un comprimido al día, consulte inmediatamente a un médico y, si es posible, lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto, para mostrárselo al médico o farmacéutico y que puedan ver qué ha tomado.

Si olvida tomar Avalox

Si olvida tomar el comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si se salta un día, tome la dosis habitual (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Avalox

Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, su infección puede no curarse completamente. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el ciclo de tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con Avalox se enumeran a continuación:
Si experimenta:

un ritmo cardíaco excesivamente rápido (efecto adverso poco frecuente);
una sensación repentina de malestar o si observa que las partes blancas de los ojos adquieren un color amarillento, orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar o alteraciones de la función cognitiva o insomnio (estos pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que podría provocar una insuficiencia hepática potencialmente fatal) (efecto adverso muy raro, se han observado casos fatales);
erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden presentarse como manchas rojizas similares a puntos o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente letales);
erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida");
erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticos, anomalías en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento) (la frecuencia de estos efectos adversos es "desconocida");
síndrome asociado a una menor excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro);
pérdida de conciencia debido a una reducción grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro);
inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o síntomas como dolores articulares) (efecto adverso muy raro);
reacción alérgica grave, repentina y generalizada que muy raramente incluye shock potencialmente fatal (por ejemplo, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, pulso acelerado) (efecto adverso poco frecuente);
dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles);
hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente fatal);
convulsiones (efecto adverso poco frecuente);
trastornos relacionados con el sistema nervioso como dolor, ardor, sensación de hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente);
depresión (que en casos muy raros puede llevar a conductas autolésivas, como ideación suicida/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente);
locura (que puede llevar a conductas autolésivas, como ideación suicida/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro);
diarrea grave con presencia de sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras puede evolucionar hacia complicaciones potencialmente fatales (efectos adversos poco frecuentes);
dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura de tendones (efecto adverso muy raro);
debilidad muscular, dolor o sensibilidad, especialmente acompañada de malestar general, fiebre elevada o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una lesión anómala del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una condición denominada rabdomiolisis) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida"); interrumpa inmediatamente la toma de Avalox y contacte con su médico de inmediato, ya que necesita atención médica urgente.

Además, si experimenta:

pérdida transitoria de la vista (efecto adverso muy raro),
trastornos o dolor en los ojos, especialmente debido a la exposición a la luz (efecto adverso desde muy raro a poco frecuente),

consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Si ha tenido una frecuencia cardíaca irregular potencialmente fatal (torsión de la punta) o paro cardíaco mientras tomaba Avalox (efectos adversos muy raros), informe inmediatamente a su médico
que ha tomado Avalox y no reanude el tratamiento.
En casos muy raros se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia grave. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Si padece diabetes y observa que su glucemia aumenta o disminuye (efecto adverso poco frecuente o muy raro),
informe inmediatamente a su médico.
Si es una persona mayor y ya padece problemas renales y observa una disminución en la producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, sensación de cansancio, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o estado de confusión (estos pueden ser signos de insuficiencia renal, un efecto adverso poco frecuente), consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Avalox se enumeran a continuación según su probabilidad:
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas
diarrea
mareo
dolor de estómago y dolor abdominal
vómitos
dolor de cabeza
aumento de una enzima hepática específica en sangre (transaminasas)
infecciones provocadas por bacterias o hongos resistentes, como infecciones orales o vaginales provocadas por Candida
dolor o inflamación en el sitio de la infección
alteración del ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea
trastornos estomacales (indigestión/acidez)
alteraciones del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
trastornos del sueño (principalmente insomnio)
aumento de una enzima hepática específica en sangre (gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina)
disminución de ciertos glóbulos blancos en sangre (leucocitos, neutrófilos)
estreñimiento
picor
sensación de mareo (sensación de giro o caída)
somnolencia
meteorismo
alteración del ritmo cardíaco (ECG)
alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática específica en sangre (LDH))
disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
bajo número de glóbulos blancos en sangre
dolores, como dolor lumbar, dolor en el pecho, dolor pélvico, dolor en las extremidades
aumento de células sanguíneas especializadas en la coagulación
sudoración
aumento de glóbulos blancos especializados (eosinófilos)
ansiedad
sensación de malestar (principalmente debilidad o cansancio)
temblores
dolor articular
palpitaciones
latido cardíaco irregular y rápido
dificultad para respirar, incluyendo condiciones asmáticas
aumento de una enzima digestiva específica en sangre (amilasa)
inquietud / agitación
sensación de hormigueo (picazón y pinchazos) y/o entumecimiento
urticaria
dilatación de los vasos sanguíneos
estado de confusión y desorientación
disminución de las células sanguíneas especializadas en la coagulación
trastornos visuales, incluyendo diplopía (visión doble) y visión borrosa
disminución de la coagulación de la sangre
aumento de lípidos (grasas) en sangre
disminución de glóbulos rojos en sangre
dolor muscular
reacción alérgica
aumento de bilirrubina en sangre
inflamación del estómago
deshidratación
anomalías graves del ritmo cardíaco
sequedad de la piel
angina de pecho

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

espasmos musculares
calambres musculares
alucinaciones
presión arterial alta
hinchazón (hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)
presión arterial baja
alteración de la función renal (incluyendo aumento de parámetros de laboratorio indicadores de función renal, como urea y creatinina)
inflamación del hígado
inflamación de la boca
zumbidos o ruidos en los oídos
ictericia (coloración amarillenta de las partes blancas de los ojos o de la piel)
alteración de la sensibilidad de la piel
sueños anómalos
dificultad de concentración
dificultad para tragar
alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato)
alteraciones del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos)
pérdida parcial o total de la memoria
alteración de la audición, incluyendo sordera (generalmente reversible)
aumento del ácido úrico en sangre
inestabilidad emocional
dificultad en el habla
desmayo
debilidad muscular

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
inflamación de las articulaciones
anomalías del ritmo cardíaco
aumento de la sensibilidad cutánea
sensación de despersonalización (no sentirse uno mismo)
aumento de la coagulación
rigidez muscular
disminución significativa de glóbulos blancos especializados (agranulocitosis)

Desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar o UV (ver también el apartado 2, Advertencias y precauciones).
Manchas eritematosas bien delimitadas con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de moxifloxacino y que sanan con hiperpigmentación residual postinflamatoria; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una exposición posterior a moxifloxacino.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Además, se han notificado casos muy raros de los siguientes efectos adversos, que no pueden descartarse que también puedan ocurrir durante el tratamiento con Avalox, con otros antibióticos quinolónicos: aumento de los niveles de sodio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección indicada.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avalox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avalox

El principio activo es moxifloxacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 miligramos de moxifloxacina como clorhidrato.
Los excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato (ver sección Avalox contiene lactosa) y estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 4000, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Avalox y contenido del envase
Cada comprimido recubierto con película, de color rojo apagado, forma ovalada, convexo con bisel y de tamaño 17 x 7 mm, está marcado con “M400” en un lado y “BAYER” en el otro.
Avalox se presenta en estuches que contienen blísteres de polipropileno transparente incoloro o de polipropileno/aluminio blanco opaco o blísteres de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno/aluminio transparente incoloro.
Avalox está disponible en envases para la venta al público de 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos con película, en envases hospitalarios de 25, 50 o 70 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples hospitalarios compuestos por 5 cajas que contienen cada una 16 comprimidos o 10 cajas que contienen cada una 10 comprimidos.
Avalox también está disponible como muestra médica de un comprimido recubierto con película en estuche de cartón que contiene un blíster de aluminio/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milán
Productor:
El productor se identifica por el número de lote impreso en la solapa lateral del cartón y en cada blíster:
Si los caracteres primero y segundo son BX, el productor es

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania

Si los caracteres primero y segundo son IT, el productor es

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Grecia, Luxemburgo, Portugal, Suecia: Avelox
Francia: Izilox
Alemania, Italia, Rumanía: Avalox

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Avalox 400 mg/250 ml solución para perfusión

Para uso en adultos
Moxifloxacino
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Avalox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Avalox
Cómo usar Avalox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avalox
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Avalox y para qué se utiliza

Avalox contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados
fluorquinolonas. Avalox actúa matando las bacterias que causan las infecciones, siempre que estas sean sensibles a la moxifloxacina.
Avalox se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

2. Qué debe saber antes de tomar Avalox

Póngase en contacto con su médico si tiene alguna duda de si pertenece a alguno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Avalox

Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si tiene menos de 18 años.
Si ha tenido previamente enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con antibióticos quinolónicos (véanse los apartados Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).
Si padece desde el nacimiento, o ha padecido, cualquier afección que provoque anomalías del ritmo cardíaco (detectadas en el ECG, registro eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), antecedentes de anomalías del ritmo cardíaco, o está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG (véase el apartado Otros medicamentos y Avalox). Esto se debe a que AVALOX

puede provocar alteraciones en el ECG, consistentes en un alargamiento del intervalo QT, es decir, un
retraso en la conducción de las señales eléctricas.

Si padece una enfermedad hepática grave o tiene enzimas hepáticos (transaminasas) elevados más de 5 veces el límite superior de lo normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Avalox, si en el pasado
ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal
caso, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico antes de que le administren Avalox por primera vez

Avalox puede modificar el ECG, especialmente en mujeres y personas mayores. Si está tomando medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de que le administren Avalox (véanse también los apartados No use Avalox y Otros medicamentos y Avalox).
Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de moxifloxacino.
Si padece epilepsia o una afección que le predisponga a convulsiones, consulte a su médico antes de que le administren Avalox.
Si padece o ha padecido en el pasado problemas mentales, consulte a su médico antes de que le administren Avalox.
Si padece miastenia grave, la ingestión de Avalox puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si sospecha que la padece, consulte inmediatamente a su médico.
Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "dilatación" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
Si ha sufrido previamente episodios de diseción de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
Si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
Si tiene antecedentes familiares de aneurisma o diseción de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o afecciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión arterial conocida o aterosclerosis, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
Si es un paciente diabético, ya que con moxifloxacino puede manifestarse el riesgo de una variación de los niveles de azúcar en sangre.
Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, quien le indicará si Avalox es adecuado para usted.
Avalox debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa (en vena) y no debe administrarse en una arteria. Cuando use Avalox
Si nota palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico, quien podría realizarle un ECG para medir el ritmo cardíaco.
El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con la dosis y con la velocidad de perfusión intravenosa.
Existe una remota posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico), incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, náuseas o desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, interrumpa la administración de la solución para perfusión de Avalox.
Avalox puede provocar una grave inflamación hepática de rápida evolución, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluidos casos fatales, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento si nota malestar repentino o si observa

amarilleamiento de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor, tendencia al sangrado o alteraciones del pensamiento
o de la atención.

Reacciones cutáneas graves Con el uso de moxifloxacino se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
SJS/TEN pueden aparecer inicialmente como puntos rojizos o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Además, pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a la gripe. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso fatales.
AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción cutánea roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. La localización más común es principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.
DRESS aparece inicialmente como síntomas similares a la gripe y una erupción en la cara, seguidos por una erupción cutánea extensa acompañada de aumento de la temperatura corporal, niveles elevados de enzimas hepáticos detectados en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos. Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas relacionados con la piel, interrumpa la ingestión de moxifloxacino y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Los antibióticos quinolónicos, incluido Avalox, pueden provocar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Avalox debe interrumpirse.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluido Avalox, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones en los órganos de los sentidos como cambios en la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves. Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Avalox, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Rara vez pueden manifestarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Avalox e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.
Puede presentar problemas mentales incluso al tomar antibióticos quinolónicos, incluido Avalox, por primera vez. En casos muy raros, la depresión o los problemas mentales han llevado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas, como intentos de suicidio (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si desarrolla tales reacciones, el tratamiento con Avalox debe interrumpirse.
Durante o después de la ingestión de antibióticos, incluido Avalox, puede presentarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la ingestión de Avalox y consultar a su médico. En esta situación no debe tomar medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.
Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones (véanse los apartados 2. No tome Avalox y 4. Posibles efectos adversos). El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras

48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Avalox. Ante los primeros signos de dolor
o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla),
interrumpa el tratamiento con Avalox, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier
movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

Si nota un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que puede ser síntoma de aneurisma y diseción de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando medicamentos corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente en posición supina, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si es mayor y padece problemas renales, intente ingerir una cantidad suficiente de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si nota un debilitamiento de la vista o si sus ojos parecen sufrir otros tipos de efectos, consulte inmediatamente a un oftalmólogo (véanse los apartados 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).
Los antibióticos fluorquinolónicos pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia), o una disminución del nivel de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia), lo que potencialmente puede causar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
Los antibióticos quinolónicos pueden hacer que la piel sea más sensible a la luz solar o UV. Evite la exposición prolongada a la luz solar, la luz solar intensa y no use camas solares ni lámparas UV durante el tratamiento con Avalox (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
La experiencia sobre el uso secuencial de Avalox (intravenoso/oral) para el tratamiento de la infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital es limitada.
No se ha demostrado la eficacia de Avalox en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, abscesos importantes, infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección de la médula ósea).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años porque
la eficacia y seguridad de la moxifloxacina no han sido establecidas en este grupo de edad (véase el apartado
No use Avalox).
Otros medicamentos y Avalox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento además de Avalox.
En relación con Avalox, tenga en cuenta que:
Si está tomando Avalox y otros medicamentos que actúan sobre el corazón, existe un mayor riesgo de alteraciones del ritmo
cardíaco. Por tanto, no debe usar Avalox con los siguientes medicamentos: medicamentos que pertenecen al grupo de los
antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida), antidepresivos tricíclicos, algunos
antimicrobianos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros medicamentos
(por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridilo, difemanilo).
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre
(por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [en altas dosis] o corticosteroides [medicamentos
antiinflamatorios], anfotericina B) o que ralentizan el ritmo cardíaco, ya que estos también pueden aumentar el
riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante la ingestión de Avalox.

Si está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), es posible que su médico deba controlarle frecuentemente el tiempo de coagulación de la sangre.

Avalox con alimentos y bebidas
El efecto de Avalox no se ve influenciado por los alimentos, incluidos leche, productos lácteos y quesos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Avalox si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Estudios en animales no han indicado que su fertilidad se vea comprometida por este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Avalox puede provocar mareo o sensación de vértigo, pérdida repentina y temporal de la vista o breves pérdidas de conciencia. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Avalox contiene sodio
Este medicamento contiene 787 miligramos (aproximadamente 34 milimoles) de sodio por dosis (el componente principal de la sal de cocina) en cada vial que contiene 250 mililitros de solución para perfusión. Esto equivale al
39,35% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Avalox

Avalox siempre le será administrado por un médico o un profesional sanitario.
La dosis recomendada para adultos es un frasco-bolsa una vez al día.
Avalox es para uso endovenoso. El médico debe asegurarse de que la infusión se realice a velocidad constante durante un período de 60 minutos.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con bajo peso corporal o en pacientes con problemas renales.
El médico decidirá la duración de su tratamiento con Avalox. En algunos casos, el médico podrá iniciar el tratamiento con solución para infusión de Avalox y posteriormente continuar con comprimidos de Avalox.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de su respuesta al tratamiento. Sin embargo, la duración de uso recomendada es:

Infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 - 14 días. La mayoría de los pacientes con neumonía pasaron al tratamiento oral con comprimidos de Avalox en un plazo de 4 días.
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7 - 21 días. En pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos, la duración media del tratamiento por vía endovenosa ha sido de aproximadamente 6 días, con una duración media total (infusión seguida de comprimidos) de 13 días.

Es importante que complete el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, su infección podría no curarse completamente, podría tener una recaída o su estado podría empeorar, y además podría desarrollar resistencia bacteriana al antibiótico.
No debe superar ni la dosis ni la duración del tratamiento recomendados (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar Avalox, Advertencias y precauciones).
Si recibe más Avalox del que debe
Si sospecha que se le ha administrado una cantidad excesiva de Avalox, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida una dosis de Avalox
Si sospecha que ha olvidado una dosis de Avalox, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Avalox
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, su infección podría no curarse completamente. Consulte a su médico si desea interrumpir el tratamiento con solución para infusión de Avalox o con comprimidos de Avalox antes de finalizar el ciclo de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

un ritmo cardíaco excesivamente rápido (efecto adverso raro);
una sensación repentina de malestar o si observa que las partes blancas de los ojos adquieren un color amarillento, orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar o trastornos en la actividad cognitiva o insomnio (estos pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que podría provocar una insuficiencia hepática potencialmente fatal (efecto adverso muy raro; se han observado casos fatales));
erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas similares a puntos o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente letales);
erupción cutánea roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida");
erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticos, anomalías en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (la frecuencia de estos efectos adversos es "desconocida");
síndrome asociado a una menor excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro);
pérdida de conciencia debido a una reducción grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro);
inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o efectos como dolores articulares) (efecto adverso muy raro);
reacción alérgica grave, repentina y generalizada que incluye muy raramente shock potencialmente fatal (por ejemplo, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial, pulso acelerado) (efecto adverso raro);
dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles);
hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente fatal);
convulsiones (efecto adverso raro);
trastornos relacionados con el sistema nervioso como dolor, ardor, sensación de hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso raro);
depresión (que en casos muy raros puede llevar a conductas autolésivas, como ideación suicida/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso raro);
locura (que puede llevar a conductas autolésivas, como ideación suicida/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro);
diarrea grave con presencia de sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras puede evolucionar hacia complicaciones potencialmente fatales (efectos adversos raros);
dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o rotura de tendones (efecto adverso muy raro);
debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular, y especialmente al mismo tiempo sentirse mal, fiebre elevada o orina oscura. Estos pueden deberse a una lesión muscular anómala que puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales (una condición llamada rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es "desconocida"); interrumpa la toma de Avalox y contacte inmediatamente a su médico, ya que necesita atención médica urgente.

Además, si nota:

pérdida transitoria de la vista (efecto adverso muy raro), trastornos o dolor en los ojos, especialmente por exposición a la luz (efecto adverso de muy raro a raro), consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Si ha tenido una frecuencia cardíaca irregular potencialmente fatal (torsades de pointes) o interrupción del latido cardíaco mientras tomaba Avalox (efectos adversos muy raros), informe inmediatamente a su médico
que ha tomado Avalox y no reanude el tratamiento.
En casos muy raros se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia grave. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
Si padece diabetes y observa que su glucemia aumenta o disminuye (efecto adverso de raro a muy raro), informe inmediatamente a su médico.
Si es mayor y ya padece problemas renales y nota una disminución en la producción de orina, hinchazón en piernas, tobillos o pies, sensación de cansancio, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (estos pueden ser signos de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Avalox se enumeran a continuación según su probabilidad:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas
diarrea
mareo
molestias estomacales y dolor abdominal
vómitos
dolor de cabeza
aumento de una enzima hepática específica en sangre (transaminasas)
infecciones provocadas por bacterias o hongos resistentes, como infecciones orales o vaginales provocadas por Candida
dolor o inflamación en el sitio de infección
cambio en el ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre

Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea
trastornos estomacales (indigestión/acidez)
alteraciones del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
trastornos del sueño (principalmente insomnio)
aumento de una enzima hepática específica en sangre (gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina)
disminución de ciertos glóbulos blancos en sangre (leucocitos, neutrófilos)
estreñimiento
picor
sensación de mareo (sensación de giro o caída)
somnolencia
flatulencias
cambio en el ritmo cardíaco (ECG)
alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática específica en sangre (LDH))
reducción del apetito y de la ingesta de alimentos
bajo número de glóbulos blancos en sangre
dolores, como dolor lumbar, dolor en el pecho, dolor pélvico, dolor en las extremidades
aumento de células sanguíneas especializadas en la coagulación
sudoración
aumento de glóbulos blancos especializados (eosinófilos)
ansiedad
sensación de malestar (principalmente debilidad o cansancio)
temblor
dolor articular
palpitaciones
latido cardíaco irregular y rápido
dificultad para respirar, incluyendo condiciones asmáticas
aumento de una enzima digestiva específica en sangre (amilasa)
inquietud / agitación
sensación de hormigueo (cosquilleo y pinchazos) y/o entumecimiento
urticaria
dilatación de los vasos sanguíneos
estado de confusión y desorientación
disminución de las células sanguíneas especializadas en la coagulación
trastornos visuales, incluyendo diplopia (visión doble) y visión borrosa
disminución de la coagulación de la sangre
aumento de lípidos (grasas) en sangre
disminución de glóbulos rojos en sangre
dolor muscular
reacción alérgica
aumento de bilirrubina en sangre
inflamación de una vena
inflamación del estómago
deshidratación
anomalías graves del ritmo cardíaco
sequedad de la piel
angina de pecho

Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

espasmos musculares
calambres musculares
alucinaciones
presión arterial alta
hinchazón (hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)
presión arterial baja
alteración de la función renal (incluyendo aumento de parámetros de laboratorio indicadores de función renal, como urea y creatinina)
inflamación del hígado
inflamación de la boca
zumbidos/ruidos en los oídos
ictericia (coloración amarillenta de las partes blancas de los ojos o de la piel)
alteración de la sensibilidad de la piel
sueños anómalos
dificultad de concentración
dificultad para tragar
alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato)
alteraciones del equilibrio y mala coordinación (debido a mareos)
pérdida parcial o total de la memoria
alteración de la audición, incluyendo sordera (generalmente reversible)
aumento del ácido úrico en sangre
inestabilidad emocional
dificultad en el habla
desmayo
debilidad muscular

Muy raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
inflamación de las articulaciones
anomalías del ritmo cardíaco
aumento de la sensibilidad cutánea
sensación de despersonalización (no sentirse uno mismo)
coagulación aumentada
rigidez muscular
reducción significativa de glóbulos blancos especializados (agranulocitosis)

Desconocido: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar o UV (ver también el apartado 2, Advertencias y precauciones)
Manchas eritematosas bien delimitadas con/sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de moxifloxacina y que sanan con hiperpigmentación residual postinflamatoria; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras la exposición posterior a moxifloxacina

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Ver también el apartado 2.
Los siguientes síntomas se han observado con mayor frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
aumento de una enzima hepática específica en sangre (gamma-GT)
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

diarrea grave con presencia de sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos) que en circunstancias muy raras puede evolucionar hacia complicaciones potencialmente fatales
ritmo cardíaco anómalo y rápido
alucinaciones
presión arterial baja
daño renal (incluyendo aumento de los valores del perfil renal en análisis de laboratorio, como urea y creatinina)
insuficiencia renal
edema (hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)
convulsiones

Además, se han notificado casos muy raros de los siguientes efectos adversos, que no pueden descartarse que también puedan ocurrir durante el tratamiento con Avalox, con otros antibióticos quinolónicos: aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen: dolor de cabeza, trastornos visuales incluyendo visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, pérdida de la vista), aumento de los niveles de sodio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección indicada.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avalox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco-, bolsa y en el cartón, tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura inferior a 15°C.
Utilice inmediatamente después de la apertura y/o dilución.
Este producto es exclusivamente de un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Si se conserva el producto a bajas temperaturas, puede producirse precipitación del soluto, que se redisolverá a temperatura ambiente.
No utilice este medicamento si se observan partículas visibles o si la solución está turbia.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Avalox

El principio activo es moxifloxacino. Cada frasco bolsa contiene 400 miligramos de moxifloxacino (como clorhidrato). 1 mililitro contiene 1,6 mg de moxifloxacino (como clorhidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N (para la regulación del pH), hidróxido de sodio solución 2N (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver el apartado Avalox contiene sodio).

Descripción del aspecto de Avalox y contenido del envase
Avalox es una solución para perfusión transparente, de color amarillo.
Avalox se presenta en estuches de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo. Avalox está disponible en envases de 1 frasco y envases múltiples de 5 frascos, cada uno conteniendo un frasco.
Avalox también se presenta en estuches de cartón que contienen bolsas de poliolefina de 250 ml con conector de polipropileno, selladas en un sobre de aluminio. Existen envases de 5 y 12 bolsas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milán
Productor: Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Alemania.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Avelox
Francia: Izilox
Alemania, Italia: Avalox
España: Actira

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:
Avalox puede administrarse mediante un tubo en T junto con las siguientes soluciones:
agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa 5%/10%/40%, xilitol 20%, solución de Ringer, solución de lactato sódico compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer lactato).
Avalox no debe perfundirse junto con otros medicamentos.
Las siguientes soluciones para perfusión han demostrado ser incompatibles con la solución para perfusión de Avalox:
Soluciones de cloruro de sodio 10% y 20%
Soluciones de bicarbonato de sodio 4,2% y 8,4%