Інструкція: інформація для користувача

АВІОР 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке АВІОР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому АВІОР
Як приймати АВІОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АВІОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АВІОР і для чого його застосовують

Таблетки АВІОР містять дві діючі речовини — амлодипін та валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і тим самим запобігає їхньому звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Організм утворює ангіотензин ІІ, який викликає звуження кровоносних судин і, як наслідок, підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. Внаслідок цього судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується. АВІОР застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АВІОР

Не приймайте АВІОР

якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, перед прийомом АВІОР зверніться до лікаря або фармацевта.
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовч’ю, такі як біліарна цироз або холестаз.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому АВІОР навіть на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
якщо у Вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому Ваше серце не може постачати достатню кількість крові організму).
якщо у Вас серцева недостатність після серцевого нападу.
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск, які містять аліскірен. Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, не приймайте АВІОР і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом АВІОР:

якщо Ви почували себе погано (нудота, блювота або діарея).
якщо у Вас проблеми з печінкою або нирками.
якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
якщо у Вас була серцева недостатність або серцевий напад. Слідуйте уважно інструкціям лікаря щодо початкової дози. Лікар може також перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина серцевого м’яза аномально збільшена (стан, який називається «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у Вас вже були набряки, зокрема обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом АВІОР і зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте АВІОР.
якщо у Вас захворювання нирок, при якому знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте АВІОР».
Якщо будь-який з цих станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом АВІОР.
Діти та підлітки
Застосування АВІОР у дітей та підлітків (віком молодше 18 років) не рекомендовано.
Інші ліки та АВІОР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо для наступних ліків:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте АВІОР» та «Попередження та застереження»);
діуретики (тип ліків, які також називають «таблетками для сечі», що збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші речовини, які можуть підвищити рівень калію;
деякі види знеболюючих, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар може також перевірити функцію нирок;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, які називаються «вазодилятатори»;
ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітоміцин);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
симвастатин (ліки, що використовуються для контролю підвищеного рівня холестерину);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).

АВІОР з їжею та напоями
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають АВІОР. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із грейпфрута можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення ефекту зниження кров’яного тиску від АВІОР.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом АВІОР до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість АВІОР. АВІОР не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці) і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. АВІОР не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не знаєте, який ефект цей лікарський засіб може мати на Вас, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає концентрації уваги.

3. Як застосовувати АВІОР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик
небажаних ефектів.
Звичайна доза АВІОРУ — одна таблетка на добу.

Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки зі склянкою води.
АВІОР можна приймати як натщесерце, так і після їжі. Не приймайте АВІОР разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Виходячи з вашої реакції на лікування, лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.
АВІОР і літні люди (65 років і старші)
Лікар повинен дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше АВІОРУ, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток АВІОРУ або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти АВІОР
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування АВІОРом
Припинення лікування АВІОРом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
У деяких пацієнтів спостерігалися ці життєво небезпечні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000). Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
алергічні реакції з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, порожнечі в голові).
Інші можливі побічні ефекти АВІОР:
Поширено (може стосуватися до 1 особи з 10): Грип; закладений ніс, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та/або відчуття жару обличчя та/або шиї.
Непоширено (може стосуватися до 1 особи з 100): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертигінозні почуття; прискорення серцевого ритму, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипання, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (може стосуватися до 1 особи з 1 000): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або необхідність сечовиділення з більшою негайною потребою, нездатність досягти або підтримувати ерекцію, відчуття тяжкості; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові; надмірне потовиділення; висипання по всьому тілу; свербіж; м’язові спазми.
Якщо будь-який із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалося з АВІОР або спостерігалося частіше при застосуванні окремих препаратів:
Амлодипін
Якщо ви помітили будь-які з наступних дуже рідких і серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, утруднене дихання або задиху.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що може спричинити утруднення дихання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Серцевий напад, аритмія.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, поєднаний із сильним нездужанням.
Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо виникає один із цих ефектів або він триває більше тижня, зверніться до лікаря.
Поширено (може стосуватися до 1 особи з 10): Запаморочення; сонливість; серцебиття (відчуття власного серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.
Непоширено (може стосуватися до 1 особи з 100): Зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремор, зміни смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький артеріальний тиск; чхання/риніт із виділенням слизу через запалення слизової оболонки носа (риніт); погане засвоєння їжі, блювоту (нудоту).
Рідко (може стосуватися до 1 особи з 1 000): Запаморочення.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 особи з 10 000): Зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синяків або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призводити до змін у лабораторних дослідженнях; підвищення м’язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипаннями, світлобоязнь; порушення, пов’язані зі скутістю, тремором і/або порушеннями рухів.
Валсартан
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або біль у роті через інфекції; спонтанні кровотечі або синяки; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати лабораторних досліджень функції печінки; зниження функції нирок і серйозне зниження функції нирок; набряк, особливо обличчя та горла; біль у м’язах; висипання, пурпурні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція; утворення бульбашок на шкірі (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АВІОР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АВІОР

Діючими речовинами АВІОР є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
Діючими речовинами АВІОР є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Діючими речовинами АВІОР є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), тальк (Е553b), стеаринова кислота магнію (Е570), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171); [ лише таблетки 5 мг/80 мг та 5 мг/160 мг]: оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду АВІОР та вміст упаковки
Таблетки АВІОР 5 мг/80 мг — діаметром 8 мм, круглі, двоопуклі, жовті, з відбитком «I» на одній стороні та «LD» — на іншій.
Таблетки АВІОР 5 мг/160 мг — розміром 13,5 мм у довжину та 7 мм у ширину, овальні, двоопуклі, жовті, з відбитком «2» на одній стороні та «LD» — на іншій.
Таблетки АВІОР 10 мг/160 мг — розміром 13,5 мм у довжину та 7 мм у ширину, овальні, двоопуклі, білі, з відбитком «3» на одній стороні та «LD» — на іншій.
Упаковки: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.,
Via Bagnulo, 95,
Piano di Sorrento (Napoli),
80063, Італія

Виробник
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa
2600, Болгарія