Авиор: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Авиор 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Авиор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Авиора
Как принимать Авиор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Авиор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Авиор и для чего он применяется

Таблетки Авиор содержат два активных вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов и тем самым предотвращает их сужение.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Организм вырабатывает ангиотензин II, который вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышает артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Препарат Авиор применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина или валсартана по отдельности.

2. Что следует знать перед применением Авиора

Не принимайте Авиор

если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у вас аллергия на валсартан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Авиора;
если у вас тяжёлые заболевания печени или нарушения желчевыделения, такие как билиарный цирроз или холестаз;
если вы находитесь на сроке беременности более 3 месяцев (лучше избегать приёма Авиора и в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, содержащие алискирен.
Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний, не принимайте Авиор и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Авиора:

если вы чувствовали себя плохо (рвота или диарея);
если у вас есть заболевания печени или почек;
если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий;
если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Строго следуйте рекомендациям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию почек;
если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (состояние, называемое «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
если ранее у вас возникал отёк, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Авиора и обратитесь к врачу. Повторный приём Авиора в этом случае строго противопоказан;
если у вас есть заболевания почек, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Авиор».
Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу перед началом приёма Авиора.

Дети и подростки
Применение Авиора у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Авиор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Это особенно важно для следующих лекарств:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Авиор» и «Предостережения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, также называемые «мочегонными», увеличивающие объём выделяемой мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие вещества, способные повышать уровень калия;
некоторые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач может также контролировать функцию почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой;
нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Авиор и пища, напитки
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Авиор. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Авиора.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Авиора до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат. Авиор не рекомендуется в начальный период беременности (первые 3 месяца) и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Авиор не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может подобрать вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Перед приёмом любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данный препарат может вызывать у вас головокружение. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не знаете, какое действие на вас окажет этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Авиор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов лечения и снизить риск нежелательных эффектов.
Обычная доза Авиора — одна таблетка в день.

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.
Авиор можно принимать как натощак, так и во время еды. Не принимайте Авиор вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать более низкую или более высокую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.
Авиор и пожилые пациенты (65 лет и старше)
Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Авиор в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Авиора или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Авиор
Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Авиора
Прекращение лечения Авиором может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, угрожающие жизни (могут затрагивать до 1 человека из 1 000). Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
аллергические реакции с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое кровяное давление (ощущение слабости, ощущение «пустоты в голове»).
Другие возможные побочные эффекты препарата Авиор:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): гриппоподобные состояния; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании, головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и/или ощущение жара в лице и/или шее.
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение в руках или ногах; головокружение; учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожные высыпания, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000): чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; выделение большего, чем обычно, количества мочи или более срочная потребность в мочеиспускании, невозможность достичь или сохранить эрекцию, ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение «пустоты в голове»; чрезмерное потоотделение; кожные высыпания по всему телу; зуд; мышечные спазмы.
Если любой из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Авиор или наблюдавшиеся реже, чем при применении Авиор:
Амлодипин
Если вы заметили любой из следующих очень редких и серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если у вас возникает один из этих эффектов или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): головокружение; сонливость; ощущение сердцебиения; покраснение, отек лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание, выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (тошнота); выпадение волос; усиленное потоотделение; зуд кожи; изменение цвета кожи; затрудненное мочеиспускание, необходимость мочиться ночью; частое мочеиспускание; невозможность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин; боль; недомогание; боль в мышцах; мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000): спутанность сознания.
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000): снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение эритроцитов); высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах некоторых клинических анализов; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью, повышенная чувствительность к свету; нарушения, связанные с ригидностью, дрожанием и/или нарушениями движений.
Валсартан
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или болезненность во рту, вызванные инфекциями; спонтанное кровотечение или синяки; высокий уровень калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, особенно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, красные или пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; образование волдырей на коже (признак состояния, называемого буллезный дерматит).
Если у вас возникает любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Авиор

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Авиор

Активные вещества Авиора — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
Активные вещества Авиора — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Активные вещества Авиора — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), тальк (Е553b), стеарат магния (Е570), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171); [ только для таблеток 5 мг/80 мг и 5 мг/160 мг]: оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Авиора и содержимое упаковки
Таблетки Авиор 5 мг/80 мг — диаметром 8 мм, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с тиснением «I» на одной стороне и «LD» — на другой.
Таблетки Авиор 5 мг/160 мг — размером 13,5 мм в длину и 7 мм в ширину, овальные, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с тиснением «2» на одной стороне и «LD» — на другой стороне.
Таблетки Авиор 10 мг/160 мг — размером 13,5 мм в длину и 7 мм в ширину, овальные, двояковыпуклые, белого цвета, с тиснением «3» на одной стороне и «LD» — на другой стороне.
Упаковки: 28, таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.,
Виа Бангуло, 95,
Пьяно-ди-Сорренто (Неаполь),
80063, Италия

Производитель
Balkanpharma Dupnitza AD
Улица Самоковско Шоссе, 3,
Дупница
2600, Болгария