Ulotka: informacje dla użytkownika

Avior 5 mg/80 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest lek Avior i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem leku Avior
Jak przyjmować lek Avior
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Avior
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Avior i do czego służy

Tabletki Avior zawierają dwa substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Oba te składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przechodzeniu wapnia przez ściany naczyń krwionośnych i dzięki temu zapobiega ich zwężaniu się.
Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. Oznacza to, że oba te składniki pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się. Lek Avior stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie za pomocą amlodypiny lub walsartanu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Avior

Nie przyjmuj Avior

jeśli jest uczulony na amlodypinę lub na inny lek przeciwwapniowy. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
jeśli jest uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Avior.
jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby lub problemy z dróg żółciowych, takie jak marskość wątroby z towarzyszącym zapaleniem dróg żółciowych lub cholestazę.
jeśli jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać zażywania Avior nawet w wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
jeśli ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
jeśli cierpi na niewydolność serca po zawale serca.
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Avior i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Avior:

jeśli czułeś się źle (wymioty lub biegunka).
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nerkowych zwaną „pierwotnym hiper aldosteronizmem”.
jeśli miałeś niewydolność serca lub zawale serca. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (zwane „stenozą aortalną lub mitralną”) lub o zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (stan zwany „przykrótką kardiomiopatią przerostową”).
jeśli miałeś już obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Avior i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś ponownie przyjmować Avior.
jeśli cierpisz na chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej).
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Avior”.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Avior.
Dzieci i młodzież
Zażywanie Avior u dzieci i młodzieży nie jest zalecane (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Avior
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Avior” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
diuretyki (rodzaj leków zwanych również „tabletkami moczogonnymi”, które zwiększają ilość wydalanego moczu);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne substancje, które mogą zwiększyć poziom potasu;
niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
ziele św. Jana;
nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „wazodylatacje”;
leki stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
werapamil, diltiazem (leki na serce);
simwastatyna (lek stosowany do kontroli wysokiego poziomu cholesterolu);
dantrolen (wlew w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Avior i pokarmy oraz napoje
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym Avior. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi leku Avior.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Avior przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Avior. Avior nie jest zalecany w wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące) i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Avior nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji.
Dlatego też, jeśli nie wiesz, jakie efekty ten lek może mieć na Ciebie, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Avior

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć lepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań ubocznych.
Zwykła dawka Avior to jedna tabletka dziennie.

Należy przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.
Połknij tabletki wraz ze szklanką wody.
Avior można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Nie przyjmuj Avior z grejfrutem ani z sokiem z grejfruta. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę.

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.
Avior i osoby starsze (65 lat i więcej)
Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Avior niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Avior lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Avior
Jeśli zapomnisz zażyć tego leku, przyjmij go tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Avior
Przerwanie leczenia Avior może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci jego odstawienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych działań niepożądanych zagrażających życiu (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:
reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, uczucie pustki w głowie).
Inne możliwe działania niepożądane Avior:
Zwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Grippa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas połykania, ból głowy; obrzęk rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i/lub uczucie ciepła twarzy i/lub szyi.
Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Omdlenia; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; przyspieszone tętno, w tym kołatania serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Uczucie lęku; szum w uszach (tinnitus); omdlenie; wydalenie większej ilości moczu niż zwykle lub potrzeba oddawania moczu bardziej pilnie niż zwykle, niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, uczucie ciężkości; niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walzartanu oddzielnie, a nie obserwowane lub obserwowane rzadziej przy stosowaniu Avior:
Amlodypina
Jeśli zauważysz któreś z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Nagłe wystąpienie świstów oddechowych, ból w klatce piersiowej, oddech świszczący lub trudności z oddychaniem.
Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem.
Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Zawał serca, nieregularne bicie serca.
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców w połączeniu z silnym uczuciem niedoboru.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Zwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Zawroty głowy; senność; kołatania serca (uczucie własnego bicia serca); zaczerwienienie, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).
Niezwykłe (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Zmiany nastroju, lęk, depresja, brak snu, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, szumy w uszach; niskie ciśnienie tętnicze; kichanie/ściekanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita); niestrawność, wymioty (uczucie niedoboru); wypadanie włosów; zwiększone pocenie się; swędzenie skóry; zmiana koloru skóry; trudności z oddawaniem moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy; częste oddawanie moczu; niemożność osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn; ból; uczucie niedoboru; ból mięśni; skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Zaburzenia świadomości.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi w krwi, które mogą powodować nietypowe zasinienia lub skłonność do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek); wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątroby, który może prowadzić do zmian w niektórych badaniach laboratoryjnych; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką, nadwrażliwość na światło; zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu.
Walzartan
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub ból w ustach spowodowane infekcjami; samoistne krwawienia lub siniaki; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; obniżenie czynności nerek i ciężkie obniżenie czynności nerek; obrzęk, szczególnie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone fioletowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna; powstawanie pęcherzy na skórze (objaw stanu zwanego zapaleniem pęcherzykowym).
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań, powiadom natychmiast lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi którekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Avior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Avior

Substancjami czynnymi Avior są amlodypina (jako amlodypiny biezylan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walzartanu.
Substancjami czynnymi Avior są amlodypina (jako amlodypiny biezylan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.
Substancjami czynnymi Avior są amlodypina (jako amlodypiny biezylan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), povidon (E1201), sodowa croscarmeloza (E468), talk (E553b), stearyna magnezu (E570), hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171); [ tylko tabletki 5 mg/80 mg i 5 mg/160 mg]: tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd zewnętrzny Avior i zawartość opakowania
Tabletki Avior 5 mg/80 mg to tabletki o średnicy 8 mm, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „LD” po drugiej.
Tabletki Avior 5 mg/160 mg to tabletki o długości 13,5 mm i szerokości 7 mm, owalne, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „2” po jednej stronie i „LD” po drugiej.
Tabletki Avior 10 mg/160 mg to tabletki o długości 13,5 mm i szerokości 7 mm, owalne, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i „LD” po drugiej.
Opakowania: 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.,
Via Bagnulo, 95,
Piano di Sorrento (Napoli),
80063, Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa
2600, Bułgaria