Folleto informativo: información para el usuario

Avior 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

amlodipino/valsartán
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Avior y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Avior
Cómo tomar Avior
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avior
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avior y para qué se utiliza

Las tabletas de Avior contienen dos principios activos llamados amlodipina y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas "bloqueantes de los canales del calcio". La amlodipina impide que el calcio pase a las paredes de los vasos sanguíneos y evita así el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
El valsartán pertenece al grupo de sustancias denominadas "antagonistas de los receptores de la angiotensina II". La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando de este modo la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias ayudan a impedir el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. Avior se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipina o valsartán por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Avior

No tome Avior

si es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Avior.
si tiene graves problemas hepáticos o problemas en la bilis como cirrosis biliar o colestasis.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Avior incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión).
si tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguno de estos casos le afecta, no tome Avior y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Avior:

si ha sentido mal (vómitos o diarrea).
si tiene problemas hepáticos o renales.
si ha sometido a un trasplante de riñón o si le han diagnosticado estenosis de las arterias renales.
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada “hiperaldosteronismo primario”.
si ha tenido insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones del médico sobre la dosis inicial. Su médico podría también controlar la función renal.
si su médico le ha diagnosticado estenosis de las válvulas cardíacas (llamada “estenosis aórtica o mitral”) o un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (afección llamada “cardiomiopatía hipertrófica obstructiva”).
si ya ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante la toma de otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente Avior y contacte con su médico. Nunca debe volver a tomar Avior.
si padece problemas renales en los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones indicadas en el apartado “No tome Avior”.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Avior.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Avior en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Avior
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los medicamentos que se indican a continuación:

inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados “No tome Avior” y “Advertencias y precauciones”);
diuréticos (un tipo de medicamentos también llamados “pastillas para orinar” que aumentan la cantidad de orina producida);
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
ciertos tipos de analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico también puede controlar la función renal;
agentes anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
nitroglicerina y otros nitratos u otras sustancias llamadas “vasodilatadores”;
medicamentos usados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
simvastatina (un medicamento usado para controlar niveles elevados de colesterol);
dantroleno (infusión para tratar graves alteraciones de la temperatura corporal);
medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina).

Avior con alimentos y bebidas
Las personas que toman Avior no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto reductor de la presión arterial de Avior.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda Avior antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda Avior durante los primeros tres meses de embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera los 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a hacerlo. Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se recomienda Avior para mujeres que están lactando, y su médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Esto puede afectar a su capacidad de concentración. Por tanto, si no sabe cómo le afecta este medicamento, no conduzca, no utilice máquinas ni realice otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Avior

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos indeseados.
La dosis habitual de Avior es un comprimido al día.

Es preferible tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Avior puede tomarse con el estómago lleno o vacío. No tome Avior con pomelo ni con zumo de pomelo. En función de su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendarle una dosis más baja o más alta.

No tome una dosis superior a la prescrita.
Avior y personas mayores (65 años o más)
El médico debe tener precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Avior del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Avior o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Avior
Si olvida tomar este medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Avior
La interrupción del tratamiento con Avior puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No interrumpa la toma de su medicamento a menos que su médico se lo haya indicado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pocos pacientes han tenido estos efectos adversos que ponen en peligro la vida (pueden afectar hasta
a 1 de cada 1 000 personas). Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte al médico
inmediatamente:
reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios o
la lengua, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (sensación de debilidad, sensación de
cabeza vacía).
Otros posibles efectos adversos de Avior:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Gripe; congestión nasal, dolor de garganta e
irritación al tragar, dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies;
cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y/o sensación de calor en la cara y/o cuello.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Mareo; náuseas y dolor abdominal;
boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; ritmo cardiaco
acelerado, incluidas palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupciones
cutáneas, enrojecimiento de la piel; hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda; dolor en
las articulaciones.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): Sensación de ansiedad; zumbido en los oídos
(tinnitus); desmayo; eliminación de una cantidad mayor de orina de lo habitual o necesidad más
urgente de orinar, incapacidad para lograr o mantener una erección, sensación de pesadez;
presión arterial baja con síntomas como mareo, sensación de cabeza vacía; sudoración excesiva;
erupciones cutáneas generalizadas; picor; espasmo muscular.
Si cualquiera de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán por separado y no observados con Avior, o
observados con mayor frecuencia que con Avior:
Amlodipino
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente
al médico:
Aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, respiración entrecortada o dificultad
para respirar.
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en
todo el cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las
membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones
alérgicas.
Infarto de miocardio, latido cardiaco anormal.
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso junto con una
sensación de malestar generalizado.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste
por más de una semana, consulte a su médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Mareo; somnolencia; palpitaciones
(sentir los latidos del corazón); enrojecimiento, hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal,
malestar (náuseas).
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Cambios de ánimo, ansiedad,
depresión, insomnio, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensibilidad al dolor;
trastornos visuales, disminución de la visión, zumbidos en los oídos; presión arterial baja; estornudos/
escurrimiento nasal debido a inflamación de la mucosa nasal (rinitis); indigestión, vómitos (malestar);
pérdida de cabello; aumento de la sudoración; picor en la piel; cambio de color de la piel; dificultad
para orinar, necesidad de orinar por la noche; necesidad de orinar con frecuencia; incapacidad para
lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres; dolor; malestar;
dolor muscular; calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): Confusión.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): Disminución del número de glóbulos
blancos y de plaquetas en sangre, lo que puede provocar aparición inusual de moretones o tendencia
al sangrado (daño a los glóbulos rojos); niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia);
hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); funcionamiento anómalo del hígado,
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las
enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos; aumento de la
tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad
a la luz; trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Valsartán
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución de
glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o de boca causados por infecciones; sangrado espontáneo o
moretones; niveles elevados de potasio en sangre; resultados anormales en pruebas de función
hepática; disminución de la función renal y disminución grave de la función renal; hinchazón,
especialmente en la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas de color rojo púrpura;
fiebre; picor; reacción alérgica; formación de ampollas en la piel (signo de un trastorno denominado
dermatitis ampollosa).
Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avior

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Avior

Los principios activos de Avior son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.
Los principios activos de Avior son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los principios activos de Avior son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), povidona (E1201), carboximetilcelulosa sódica (E468), talco (E553b), estearato de magnesio (E570), hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171); [ solo comprimidos de 5 mg/80 mg y 5 mg/160 mg]: óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Avior y contenido del envase
Los comprimidos Avior 5 mg/80 mg son redondos, biconvexos, de color amarillo y de 8 mm de diámetro, con la inscripción “I” grabada en un lado y “LD” en el otro.
Los comprimidos Avior 5 mg/160 mg miden 13,5 mm de largo y 7 mm de ancho, son ovalados, biconvexos y de color amarillo, con la inscripción “2” grabada en un lado y “LD” en el otro.
Los comprimidos Avior 10 mg/160 mg miden 13,5 mm de largo y 7 mm de ancho, son ovalados, biconvexos y de color blanco, con la inscripción “3” grabada en un lado y “LD” en el otro.
Envases: 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.,
Via Bagnulo, 95,
Piano di Sorrento (Nápoles),
80063, Italia

Productor
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa
2600, Bulgaria