Інструкція: інформація для користувача

Авіфлюкокс 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

fluconazolo
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Авіфлюкокс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Авіфлюкоксу
Як застосовувати Авіфлюкокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Авіфлюкокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Авіфлюкокс і для чого його застосовують

Авіфлюкокс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є
флюконазол.
Авіфлюкокс застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених кандидою. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, спричинене зубними протезами.
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
шкірні інфекції — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Авіфлюкокс може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту,
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок,

1/8

зменшення рецидивів вагінального кандидозу,
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла.
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Авіфлюкокс може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином),
профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Авіфлюкоксу

Не приймайте Авіфлюкокс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії),
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка),
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів),
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій),
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Авіфлюкоксу, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою або нирками,
Ви страждаєте від захворювань серця, включаючи серцеву аритмію,
у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові,
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання),
у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Авіфлюкоксу,
з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Авіфлюкоксу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Авіфлюкокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
2/8
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Авіфлюкоксом (див. розділ: «Не приймайте Авіфлюкокс»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Авіфлюкоксом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій),
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема),
альфентаніл, фентаніл (анестетики),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби),
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні засоби),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів),
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску),
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів),
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку,
алофантрина (використовується для лікування малярії),
статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину,
метадон (використовується для лікування болю),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
оральні контрацептиви,
преднізон (стероїд),
зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ),
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
теофілін (використовується для контролю астми),
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок,
вітамін A (харчові добавки),
івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу),
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму),
гідрохлоротіазид (діуретик),
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків),
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Авіфлюкокс з їжею та напоями
Ви можете приймати ліки з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
3/8
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Авіфлюкокс, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом 1 тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Прийом флуконазолу під час першого триместру вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу в низьких дозах під час першого триместру вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годування груддю після прийому однієї дози Авіфлюкоксу до 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Авіфлюкоксу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
Авіфлюкокс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Авіфлюкокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Авіфлюкокс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Звичайні дози цього лікарського засобу, які застосовуються залежно від інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до того часу, поки Вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Грибкові інфекції Candida ендемічних видів	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до того часу, поки Вам не скажуть припинити

4/8

Лікування інфекцій слизової оболонки рота, інфекцій горла та запалень ротової порожнини, спричинених зубними протезами	200 мг – 400 мг у перший день, потім 100 мг – 200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок – доза залежить від місця інфекції	50 – 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів, доки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидивів інфекцій слизової оболонки рота, інфекцій горла	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик захопити інфекцію
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні всього три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців у період ризику захворювання
Мікози шкіри та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування стопи спортсмена може тривати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться новим)
Профілактика кандидозних інфекцій (якщо ваша імунна система слабка або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу у період ризику захворювання

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза буде визначатися відповідно до ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути введено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на
кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на
кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
5/8
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й у дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Авіфлюкоксу, ніж потрібно
Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про
речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне
лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Авіфлюкокс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її
якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що була пропущена.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Авіфлюкоксу та зверніться негайно до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче симптомів:

поширені висипання на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві.

Раптове утруднення дихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях,
набряк повік, обличчя або губ,
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями,
висипання на шкірі,
тяжкі шкірні реакції, наприклад висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Авіфлюкокс може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

слабкість,
втрата апетиту,
блювота,
жовтяниця шкіри та білков оболонки очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Авіфлюкоксу та негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

До поширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 людей) належать:

головний біль,
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота,
підвищення показників функції печінки у аналізах крові,
висипання на шкірі.

До непоширених побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання,
зниження апетиту,
безсоння, сонливість,
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, дзюркіт або оніміння, зміна смаку,
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті,
біль у м’язах,
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
набряки, пухирі (крурпиця), свербіж, підвищена пітливість,
втома, загальне нездужання, лихоманка.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, які допомагають організму боротися з інфекціями, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові,
зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові,
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів),
низький рівень калію в крові,
озноб,
змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміна ритму та частоти серцевих скорочень,
печінкова недостатність,
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням поширених пухирів, шкірне відшарування, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя,
випадіння волосся.

Частота невідома, але може траплятися (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на лікарський засіб або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Авіфлюкокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на етикетці після «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
7/8
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авіфлюкокс

Діюча речовина — флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):
Вміст капсули: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний,
магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Вміст оболонки капсули:
Тверді капсули 50 мг:
титану діоксид E171, оксид заліза жовтий E172, желатин
Тверді капсули 100 мг:
титану діоксид E171, оксид заліза жовтий E172, патентований синій V E131, помаранчевий жовтий E110, желатин
Тверді капсули 150 мг:
титану діоксид E171, оксид заліза жовтий E172, індігоцианін E132, хіноліновий жовтий E104, желатин
Тверді капсули 200 мг:
титану діоксид E171, індігоцианін E132, хіноліновий жовтий E104, желатин
Опис зовнішнього вигляду Авіфлюкоксу та вміст упаковки

Коробка, що містить 7 твердих капсул по 50 мг флуконазолу
Коробка, що містить 10 твердих капсул по 100 мг флуконазолу
Коробка, що містить 2 тверді капсули по 150 мг флуконазолу
Коробка, що містить 7 твердих капсул по 200 мг флуконазолу

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Італія
Виробники:
LA.FA.RE. S.R.L. VIA SAC. BEN. COZZOLINO 77, ERCOLANO (NA) Італія
Лише для доз 100 мг та 200 мг:
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Salentino S.S.16 ZONA INDUSTRIALE - ZOLLINO (LE) Італія
8/8