AVIFLUCOX

Ulotka: informacje dla użytkownika

AVIFLUCOX 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest AVIFLUCOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AVIFLUCOX
3. Jak stosować AVIFLUCOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AVIFLUCOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AVIFLUCOX i do czego służy

AVIFLUCOX należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazol.
AVIFLUCOX jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych i może być używany w zapobieganiu zakażeniom Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu.
• kokcydioidomycosis – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. serce, płuca) lub w drógach moczowych.
• Zakażenia błon śluzowych przez Candida – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła i stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą zębową.
• Zakażenie narządów płciowych przez Candida – zakażenie pochwy lub prącia.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci.

AVIFLUCOX może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• zapobiegania nawrotom zakażenia błon śluzowych przez Candida,
• zmniejszenia częstości nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy,
• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia błon śluzowych przez Candida – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła.
• Zakażenia spowodowane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. serce, płuca) lub w drógach moczowych.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie grzybicze mózgu.

AVIFLUCOX może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AVIFLUCOX

Nie przyjmuj AVIFLUCOX

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka),
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AVIFLUCOX, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• chorujesz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu AVIFLUCOX,
• pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, czyli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, słabość mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie AVIFLUCOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być wymagana alternatywna terapia przeciwpasożytna.
Inne leki i AVIFLUCOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z AVIFLUCOX (patrz punkt: „Nie przyjmuj AVIFLUCOX”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać na AVIFLUCOX. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znane również jako ekzema atopowe),
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające),
• amitryptylina, nortryptylina (antydepresanty),
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpasożytny),
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku,
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• ciśnienia krwi wysokiego),
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyloimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów,
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu,
• metadon (stosowany w leczeniu bólu),
• celekoksib, flurbipropyfen, naproksen, ibupropfen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (Niesterydowe Leki Przeciwzapalne – NLPZ),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• prednizolon (steryd),
• zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV),
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy),
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• tolawaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępującego upośledzenia czynności nerek,
• witamina A (dodatek do diety),
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca),
• chlorowodorek hydroksytiazydowy (moczopędny),
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi),
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

AVIFLUCOX i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj AVIFLUCOX, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.
Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki AVIFLUCOX do 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki AVIFLUCOX.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.
AVIFLUCOX zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
AVIFLUCOX zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AVIFLUCOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, wraz z szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki w tym samym czasie każdego dnia.
Zwykłe dawki tego leku zależne od rodzaju infekcji wymieniono poniżej:
Dorośli

4/8

Dorosli od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza (lub dawkę dorosłych, lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależała od masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
5/8
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje więcej AVIFLUCOX niż powinien
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (wraz z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć AVIFLUCOX
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał zażyć dawki, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas podania następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować AVIFLUCOX i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagły duszność, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy na skórze,
• wysypka,
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka).

AVIFLUCOX może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować AVIFLUCOX i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty,
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi,
• wysypka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku,
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu),
• opuchlizna, pęcherze (świerzb), świąd, nadmierna potliwość,
• zmęczenie, ogólny niedostatek samopoczucia, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżony poziom białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) i płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),
• zmiana koloru skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana przez zmniejszenie liczby płytek krwi lub inne zmiany w komórkach krwi,
• zaburzenia składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• dreszcze,
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami, odłuszczanie się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy,
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość występowania, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, jelito grube) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AVIFLUCOX

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
7/8
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AVIFLUCOX

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka twarda zawiera fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana,
stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.
Zawartość pokrowców kapsułki:
Kapsułki twarde 50 mg:
dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza żółty E172, żelatyna
Kapsułki twarde 100 mg:
dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza żółty E172, Patent Blue V E131, żółć pomarańczowa E110, żelatyna
Kapsułki twarde 150 mg:
dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza żółty E172, indygotyna E132, chinolina żółć E104, żelatyna
Kapsułki twarde 200 mg:
dwutlenek tytanu E171, indygotyna E132, chinolina żółć E104, żelatyna

Opis wyglądu AVIFLUCOX i zawartości opakowania

• Puszka zawierająca 7 kapsułek twardych 50 mg fluconazolu
• Puszka zawierająca 10 kapsułek twardych 100 mg fluconazolu
• Puszka zawierająca 2 kapsułki twarde 150 mg fluconazolu
• Puszka zawierająca 7 kapsułek twardych 200 mg fluconazolu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Włochy
Producenci:
LA.FA.RE. S.R.L. VIA SAC. BEN. COZZOLINO 77, ERCOLANO (NA) Włochy
Tylko dla 100 i 200 mg:
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Salentino S.S.16 ZONA INDUSTRIALE - ZOLLINO (LE) Włochy
8/8