Інструкція: інформація для користувача

Аурозеб 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Розувастатин і Езетиміб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Аурозеб і для чого призначається
Що треба знати перед застосуванням Аурозебу
Як застосовувати Аурозеб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аурозеб
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аурозеб і для чого його застосовують

Аурозеб містить два різних активних компоненти в одній плівковій таблетці. Один із активних компонентів —
росувастатину кальцій, що належить до групи так званих статинів, інший активний компонент —
езетиміб.
Аурозеб — це лікарський засіб, який використовують для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, цей засіб підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, що засвоюється з травного тракту, і кількість холестерину, який утворюється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді це звуження судин може спричинити повне перекриття кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту або інсульту. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку інфаркту, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із холестерином.
Аурозеб застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не можна контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Продовжуйте дотримуватися такої дієти під час лікування цим лікарським засобом.
Лікар може призначити вам Аурозеб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тих самих дозах.
Аурозеб застосовують, якщо у вас:

високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)

Аурозеб не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аурозебу

Не використовуйте Аурозеб, якщо:

- Ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- У Вас захворювання печінки.
- У Вас тяжке ураження нирок.
- У Вас повторювані або незрозумілі болі або болісні відчуття у м’язах (міопатія).
- Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
- Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Аурозебу, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аурозебу, використовуючи відповідні засоби контрацепції. Крім того, не приймайте розувастатин у дозі 40 мг (найвища доза), якщо:
- У Вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
- Ваша щитоподібна залоза не функціонує належним чином (гіпотиреоз).
- Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
- Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського).
- Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аурозеб»). Якщо Ви потрапляєте в одну з цих категорій (або маєте сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аурозебу, якщо:

- У Вас проблеми з нирками.
- У Вас проблеми з печінкою.
- У Вас були повторювані або незрозумілі болі або болісні відчуття у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень, або у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли незрозумілі болі або болісні відчуття у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
- Ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен вибрати правильну дозу Аурозебу, яка підходить саме Вам.
- Ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, включаючи інфекції, спричинені ВІЛ або гепатитом С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір або сімепревір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Аурозеб»).
- У Вас тяжке дихальну недостатність.
- Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Аурозеб».
- Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
- Ваша щитоподібна залоза не функціонує належним чином (гіпотиреоз).
- Вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати правильну дозу Аурозебу, яка підходить саме Вам).
- Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Аурозебу може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз). Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом будь-якої дози Аурозебу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Цей ефект можна виявити за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Тому лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) під час лікування Аурозебом. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та артеріальну гіпертензію.
Діти та підлітки
Застосування Аурозебу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Аурозеб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, які придбані без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

- Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантованого органу. Ефект розувастатину посилюється, якщо його застосовувати разом з цим лікарським засобом). Не приймайте Аурозеб одночасно з циклоспорином.
- Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або фліндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати їх разом з Аурозебом), або клопідогрел.
- Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Якщо застосовувати їх одночасно, ефект розувастатину посилюється.
- Холестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює спосіб дії езетимібу.
- Противірусні препарати, такі як рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревіром (використовуються для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С). Див. розділ «Обережність та застереження».
- Засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати ці ліки через 2 години після розувастатину.
- Еритроміцин (антибіотик). Сумісне застосування цього антибіотика знижує ефект розувастатину.
- Фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аурозебу. Прийом Аурозебу разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болісні відчуття або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу.
- Оральний контрацептив (таблетка). Збільшує рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки.
- Гормональна замісна терапія (вищі рівні гормонів у крові).
- Регорафеніб (використовується для лікування пухлин).
- Сімепревір (використовується для лікування хронічного гепатиту С).

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом Аурозебу.
Аурозеб та алкоголь
Не приймайте Аурозеб у дозі 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Аурозеб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Аурозебу, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування Аурозебом.
Не приймайте Аурозеб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з молоком матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аурозеб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Аурозебу. Якщо у Вас виникає запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Аурозеб містить лактозу
Таблетки Аурозеб містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Аурозеб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аурозеб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час прийому Аурозебу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та
регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дози.
Приймайте Аурозеб один раз на добу.
Його можна приймати в будь-який час доби, натще чи після їжі. Проковтніть цілу таблетку, запивши
склянкою води.
Приймайте ліки щодня о тій самій годині.
Аурозеб не призначений для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози, якщо
потрібно, має проводитися лише за допомогою окремих компонентів, а після встановлення
відповідної дози можна переходити на Аурозеб відповідної дози.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза підходить лише пацієнтам із високим
рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо
знизився під впливом дози 20 мг.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно перевіряти рівень холестерину у лікаря, щоб переконатися, що він досяг і
зберігає нормальних значень.
Якщо ви прийняли Аурозебу більше, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки
може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Аурозеб
Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Аурозебом
Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом Аурозебу. Рівень холестерину може знову
підвищитися, якщо ви припините прийом Аурозебу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Припиніть прийом Аурозебу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі алергічні реакції:

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням
вовчанковоподібний синдром (включаючи висипання на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
розрив м’яза.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас тривалий біль або незвичайні болі в м’язах. У рідких випадках це може призвести до ураження м’язової тканини, потенційно смертельного, відомого як рабдоміоліз, що супроводжується погіршенням самопочуття, лихоманкою та ураженням нирок.
Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Виразки або утворення пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (алергічна реакція, потенційно смертельна, що вражає шкіру та слизові оболонки).
Наступні терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)
Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)
Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей, включаючи окремі випадки).

Побічні ефекти, що трапляються часто

Головний біль
Запор
Почуття поганого самопочуття
Біль у м’язах
Почуття слабкості
Запаморочення
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та високий кров’яний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.
Біль у животі
Діарея
Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику)
Почуття втоми
Підвищення певних показників у лабораторних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, що трапляються не часто

Висипання, почуття сверблячки, кропив’янка
Може виникнути підвищення кількості білка в сечі. Зазвичай показник повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину
Підвищення певних показників у лабораторних аналізах крові, що вказують на функцію м’язів (креатинкіназа - CK) – Кашель
Нестравність
Печія
Біль у суглобах
Судоми м’язів
Біль у шиї
Зниження апетиту
Біль
Біль у грудях
Припливи гарячого
Підвищений кров’яний тиск
Почуття поколювання
Сухість у роті
Запалення шлунка
Біль у спині
Слабкість м’язів
Біль у руках та ногах
Набряки, особливо рук і ніг.

Побічні ефекти, що трапляються рідко:
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, що поширюється на спину, зниження кількості тромбоцитів.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко:
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), наявність крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння), втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо:
Затримка дихання, набряки (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути та сни-кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або затримку дихання або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна слабкість м’язів, камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аурозеб

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАОКР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аурозеб
Діючі речовини — розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.
Аурозеб 5 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 5,20 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 5 мг розувастатину) та
10 мг езетимібу.
Аурозеб 10 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 10,40 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 10 мг розувастатину) та
10 мг езетимібу.
Аурозеб 20 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 20,80 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 20 мг розувастатину) та
10 мг езетимібу.
Аурозеб 40 мг/10 мг:
Кожна таблетка містить 41,60 мг розувастатину кальцію (еквівалентно 40 мг розувастатину) та
10 мг езетимібу.
Інші складові речовини
Ядро таблетки (однакове для всіх дозувань):
Мікрокристалічна целюлоза (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572), полівінілпіролідон К30 (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464),
Покриття:
Opadry жовтий (у Аурозеб 5 мг/10 мг): гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е171),
Opadry бежевий (у Аурозеб 10 мг/10 мг): гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171),
макрогол 4000 (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172), тальк (Е553b),
Vivacoat жовтий (у Аурозеб 20 мг/10 мг): гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171),
макрогол 4000 (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172), тальк (Е553b),
Opadry білий (у Аурозеб 40 мг/10 мг): лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521).
Опис зовнішнього вигляду Аурозеб та вміст упаковки
Аурозеб таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовті, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіруванням «EL 5» на одній стороні
Аурозеб таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежеві, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіруванням «EL 4» на одній стороні
Аурозеб таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіруванням «EL 3» на одній стороні
Аурозеб таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіруванням «EL 2» на одній стороні
Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник уповноваження на введення в обіг та виробник
Власник уповноваження на введення в обіг:
Aurora Biofarma s.r.l.
Via Nicola Antonio Porpora 127,
Мілан, 20131
Італія
Виробник:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95,
Пікермі, 190 09,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Rozemib