AUROZEB

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aurozeb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuwastatyna i Ezetymiba
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aurozeb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aurozeb
3. Jak stosować Aurozeb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aurozeb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aurozeb i do czego służy

Aurozeb zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest
rosuwastatyna calcio, należąca do grupy tzw. statyn, drugą substancją czynną jest
ezetymiba.
Aurozeb jest lekiem stosowanym w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: ogranicza wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego oraz jego produkcję w organizmie.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Czasem takie zwężenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.
Aurozeb stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas terapii tym lekiem.
Lekarz może przepisać Aurozeb, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach.
Aurozeb stosuje się, jeśli pacjent ma:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)

Aurozeb nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Aurozeb

Nie przyjmuj Aurozeb, jeśli:

• • jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• • masz chorobę wątroby
• • masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• • doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych lub bóli mięśni (miopatia)
• • przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu)
• • jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Aurozeb, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Aurozeb, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne. Ponadto, nie przyjmuj rosuwastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka), jeśli:
• • masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem)
• • Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę)
• • regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• • pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska)
• • przyjmujesz inne leki zwane fibranami, obniżające poziom cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Aurozeb”). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Aurozeb, jeśli:

• • masz problemy z nerkami.
• • masz problemy z wątrobą.
• • doświadczyłeś(-aś) powtarzających się lub nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych lub bóli mięśni, masz osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni, lub miałeś(-aś) wcześniej problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz nieuzasadnionych dolegliwości mięśniowych lub bóli mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni.
• • pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Aurozeb.
• • przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji HIV lub wirusem zapalenia wątroby C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir, zobacz „Inne leki i Aurozeb”.
• • masz ciężką niewydolność oddechową
• • przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Zobacz „Inne leki i Aurozeb”.
• • regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• • Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• • masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Aurozeb).
• • przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z Aurozeb może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Aurozeb.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Ten efekt można wykryć prostym badaniem krwi, które wykazuje podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) podczas leczenia Aurozeb.
Należy koniecznie stawić się na badania laboratoryjne zalecone przez lekarza.
Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia tym lekiem, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły(-a) i masz nadciśnienie.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Aurozeb u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Aurozeb
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• • Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działaenie rosuwastatyny może się nasilić, jeśli stosuje się ją razem z tym lekiem). Nie przyjmuj Aurozeb jednocześnie z cyklosporyną.
• • Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, akenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli stosuje się je jednocześnie z Aurozeb), lub klopidogrel
• • Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibryny). Jeśli stosowane jednocześnie, działanie rosuwastatyny może się nasilić.
• • Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na działanie ezetymiby
• • Leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir (stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV lub wirusem zapalenia wątroby C). Zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• • Środki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; obniżają stężenie rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• • Erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku może osłabić działanie rosuwastatyny.
• • Kwas fuzydowy. Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Aurozeb. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie Aurozeb z kwasem fuzydowym może powodować słabość, dolegliwości lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy.
• • Antykoncepcję doustną (tabletkę). Zwiększa poziom hormonów seksualnych pochodzących z tabletki
• • Hormonalną terapię zastępczą (wyższy poziom hormonów we krwi)
• • Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• • Simeprevir (stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu Aurozeb.
Aurozeb i alkohol
Nie przyjmuj Aurozeb w dawce 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Aurozeb, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Aurozeb, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Aurozeb.
Nie przyjmuj Aurozeb w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydostaje się do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Aurozeb nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Aurozeb. Jeśli wystąpią zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Aurozeb zawiera laktozę
Tabletki Aurozeb zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Aurozeb zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aurozeb

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania Aurozeb należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu oraz wykonywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w odpowiedniej dawce.
Stosuj Aurozeb jeden raz dziennie.
Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, na pusty lub pełny żołądek. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Aurozeb nie jest przeznaczony do wstępnego leczenia. Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić wyłącznie za pomocą leków jednoskładnikowych; po ustaleniu odpowiedniej dawki można przejść na odpowiednią dawkę Aurozeb.
Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona wskazana wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Należy regularnie kontrolować poziom cholesterolu u lekarza, aby upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął normę i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej Aurozeb niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z pracą ratunkową, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aurozeb
Nie panikuj — pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Aurozeb
Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Aurozeb. Poziom cholesterolu może ponownie ulec zwiększeniu, jeśli przestaniesz przyjmować Aurozeb.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Przestań przyjmować Aurozeb i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące
reakcje alergiczne:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)
• pęknięcie mięśnia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe osowienie lub bóle mięśni, które trwają
dłużej niż zwykle. Mogą one rzadko prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, potencjalnie
śmiertelnego, znanego jako rabdomioliza, powodującego niedowagę, gorączkę i uszkodzenie nerek.
Nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ulcery lub tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być
objawy zespołu Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna dotykająca skóry i błon śluzowych).
Następujące terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Częste działania niepożądane

• Ból głowy
• Zaparcia
• Odczucie niedowagi
• Ból mięśni
• Odczucie osłabienia
• Omdlenia
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.
• Ból brzucha
• Biegunka
• Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• Odczucie zmęczenia
• Podwyższenie niektórych wartości w badaniach laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Niecześćne działania niepożądane

• Wysypka, uczucie świądu, pokrzywka
• Może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu. Zwykle wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny
• Podwyższenie niektórych wartości w badaniach laboratoryjnych dotyczących funkcji mięśni (kreatynokinaza - CK) – Kaszel
• Trudności trawienne
• Odczucie pieczenia w żołądku
• Bóle stawów
• Skurcze mięśni
• Bóle szyi
• Zmniejszenie apetytu
• Ból
• Bóle w klatce piersiowej
• Gorączki
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie mrowienia
• Suchość w ustach
• Zapalenie żołądka
• Bóle pleców
• Osłabienie mięśni
• Bóle w kończynach
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie:
Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie:
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (np. zdrętwienie), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane:
Świszczący oddech, obrzęk (edem), zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i koszmary, problemy o charakterze seksualnym, depresja, problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka, choroby ścięgien, stałe osłabienie mięśni, kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aurozeb

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem. Lek ten nie wymaga
szczególnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aurozeb
Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.
Aurozeb 5 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 5,20 mg rosuwastatyny wapniowej (równowartość 5 mg rosuwastatyny) i
10 mg ezetymiby.
Aurozeb 10 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 10,40 mg rosuwastatyny wapniowej (równowartość 10 mg rosuwastatyny) i
10 mg ezetymiby.
Aurozeb 20 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 20,80 mg rosuwastatyny wapniowej (równowartość 20 mg rosuwastatyny) i
10 mg ezetymiby.
Aurozeb 40 mg/10 mg:
Każda tabletka zawiera 41,60 mg rosuwastatyny wapniowej (równowartość 40 mg rosuwastatyny) i
10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to
Jądro tabletki (identyczne we wszystkich dawkach):
Celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), povidon
K30 (E1201), sodowa sol kroskarbokselulozy (E468), sodowy laurylosiarczan (E487), laktoza jednowodna,
hipromeloza 2910 (E464),
Powłoka:
Opadry żółty (w Aurozeb 5 mg/10 mg): hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol
4000 (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E171),
Opadry beżowy (w Aurozeb 10 mg/10 mg): hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171),
makrogol 4000 (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b),
Vivacoat żółty (w Aurozeb 20 mg/10 mg): hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171),
makrogol 4000 (E1521), żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b),
Opadry biały (w Aurozeb 40 mg/10 mg): laktoza jednowodna, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521).
Opis wyglądu Aurozeb i zawartości opakowania
Aurozeb tabletki powlekane, 5 mg/10 mg: Tabletki powlekane żółto, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” wybitym po jednej stronie
Aurozeb tabletki powlekane, 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane beżowo, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” wybitym po jednej stronie
Aurozeb tabletki powlekane, 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane żółto, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” wybitym po jednej stronie
Aurozeb tabletki powlekane, 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane biało, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” wybitym po jednej stronie
Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurora Biofarma s.r.l.
Via Nicola Antonio Porpora 127,
Milano, 20131
Włochy
Producent:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95,
Pikermi, 190 09,
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia: Rozemib