Инструкция по применению: Информация для пользователя

Аурозеб 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аурозеб и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Аурозеба
Как принимать Аурозеб
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аурозеб
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аурозеб и для чего он применяется

Аурозеб содержит два различных активных вещества в одной пленочной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин кальция, относящийся к группе так называемых статинов, другим активным веществом является эзетимиб.
Аурозеб — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшая всасывание холестерина из пищеварительного тракта и снижая его выработку в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
Иногда такое сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению поступления крови к сердцу или мозгу, что вызывает инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск инфаркта, инсульта или других заболеваний, связанных с нарушением обмена липидов.
Аурозеб применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты, направленной на снижение холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Ваш врач может назначить вам Аурозеб, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках.
Аурозеб применяется, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)

Аурозеб не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед применением Аурозеба

Не используйте Аурозеб, если:

- у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- у вас заболевание печени;
- у вас тяжелая почечная недостаточность;
- у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах (миопатия);
- вы принимаете лекарство, называемое циклоспорин (например, после трансплантации органа);
- вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Аурозеба, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Аурозеба, используя соответствующие меры контрацепции. Кроме того, не принимайте розувастатин в дозе 40 мг (наибольшая доза), если:
- у вас умеренные проблемы с почками (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
- у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
- вы являетесь выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
- вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Аурозеб»). Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аурозеба, если:

- у вас проблемы с почками;
- у вас проблемы с печенью;
- у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах, у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут необъяснимые боли или болезненность в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
- вы являетесь выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать правильную дозу Аурозеба, подходящую именно вам;
- вы принимаете лекарства, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир; см. раздел «Другие лекарства и Аурозеб»;
- у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
- вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. См. раздел «Другие лекарства и Аурозеб»;
- вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
- у вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
- вам больше 70 лет (так как врач должен подобрать правильную дозу Аурозеба, подходящую именно вам);
- вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Аурозеба может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу). Если вы относитесь к одной из этих категорий (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Аурозеба.

У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени. Это побочное действие можно выявить с помощью простого анализа крови, выявляющего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) во время лечения Аурозебом. Важно регулярно посещать врача для сдачи назначенных лабораторных анализов.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета повышен у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией.

Дети и подростки
Применение Аурозеба не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Аурозеб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

- Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Аурозеб одновременно с циклоспорином.
- Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флундиндона (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с Аурозебом), или клопидогрел;
- Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении эффект розувастатина усиливается;
- Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет механизм действия эзетимиба;
- Противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревир (используются для лечения инфекций, включая ВИЧ и гепатит С). См. раздел «Особые указания и меры предосторожности»;
- Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; снижают концентрацию розувастатина в плазме крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
- Эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина;
- Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого лекарства следует временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аурозеба. Прием Аурозеба вместе с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- Оральные контрацептивы (таблетки). Повышает уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки;
- Гормональную заместительную терапию (повышенный уровень гормонов в крови);
- Регорафениб (используется для лечения опухолей);
- Симепревир (используется для лечения хронического гепатита С).

Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме Аурозеба.

Аурозеб и алкоголь
Не принимайте Аурозеб в дозе 40 мг/10 мг (наибольшая доза), если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Аурозеб, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Если вы забеременели во время приема Аурозеба, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные меры во время лечения Аурозебом.
Не принимайте Аурозеб во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Аурозеб не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых людей после приема Аурозеба может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.

Аурозеб содержит лактозу
Таблетки Аурозеб содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аурозеб содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аурозеб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физической активностью во время приёма Аурозеба.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка соответствующей дозировки.
Принимайте Аурозеб один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглотите одну таблетку целиком, запив стаканом воды.
Принимайте лекарственный препарат в одно и то же время каждый день.
Аурозеб не подходит для начальной терапии. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только с использованием монокомпонентных препаратов, а после установления соответствующей дозировки возможно перейти на приём подходящей дозы Аурозеба.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза подходит только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина недостаточно снижаются при дозе 20 мг.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно проходить обследование у врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняется в пределах нормы.
Если вы приняли Аурозеб в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Аурозеб
Не паникуйте. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Аурозеба
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Аурозеба. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Аурозеба.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Важно быть осведомлённым о возможных побочных эффектах.
Прекратите приём препарата Аурозеб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания
волчаночноподобный синдром (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)
разрыв мышцы.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут необычная мышечная слабость или
боли, которые длятся дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к повреждению
мышечной ткани, потенциально опасному для жизни, известному как рабдомиолиз, который
проявляется недомоганием, лихорадкой и нарушением функции почек.
Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Язвы или образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть симптомы
синдрома Стивенса-Джонсона (аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, поражающая
кожу и слизистые оболочки).
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

Головная боль
Запор
Ощущение недомогания
Боль в мышцах
Ощущение слабости
Головокружение
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас регулярно наблюдать.
Боль в желудке
Диарея
Метеоризм (избыток газов в кишечнике)
Ощущение усталости
Повышение некоторых показателей лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты

Кожная сыпь, зуд, крапивница
Может наблюдаться увеличение количества белка в моче. Обычно показатели возвращаются к норме без необходимости прекращения приёма розувастатина
Повышение некоторых показателей лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (креатинфосфокиназа — КФК) — Кашель
Нарушение пищеварения
Изжога
Боли в суставах
Мышечные спазмы
Боли в шее
Снижение аппетита
Боль
Боли в груди
Приливы жара
Повышенное артериальное давление
Ощущение покалывания
Сухость во рту
Воспаление желудка
Боли в спине
Слабость мышц
Боли в руках и ногах
Отёки, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты:
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты:
Желтуха (желтушное окрашивание кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), примесь крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно:
Одышка, отёк (припухлость), нарушения сна, включая трудности с засыпанием и ночные кошмары, проблемы сексуального характера, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аурозеб

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги и света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аурозеб
Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Аурозеб 5 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 5,20 мг розувастатина кальция (эквивалентно 5 мг розувастатина) и
10 мг эзетимиба.
Аурозеб 10 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 10,40 мг розувастатина кальция (эквивалентно 10 мг розувастатина) и
10 мг эзетимиба.
Аурозеб 20 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 20,80 мг розувастатина кальция (эквивалентно 20 мг розувастатина) и
10 мг эзетимиба.
Аурозеб 40 мг/10 мг:
Каждая таблетка содержит 41,60 мг розувастатина кальция (эквивалентно 40 мг розувастатина) и
10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:
Ядро таблетки (одинаково для всех дозировок):
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кремнезем коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572), поливидон К30 (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464),
Покрытие:
Opadry жёлтый (в Аурозеб 5 мг/10 мг): гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е171),
Opadry бежевый (в Аурозеб 10 мг/10 мг): гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171),
макрогол 4000 (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b),
Vivacoat жёлтый (в Аурозеб 20 мг/10 мг): гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171),
макрогол 4000 (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b),
Opadry белый (в Аурозеб 40 мг/10 мг): лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521).
Описание внешнего вида Аурозеб и содержимое упаковки
Аурозеб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 5» на одной стороне.
Аурозеб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 4» на одной стороне.
Аурозеб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 3» на одной стороне.
Аурозеб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 2» на одной стороне.
Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Aurora Biofarma s.r.l.
Via Nicola Antonio Porpora 127,
Милан, 20131,
Италия
Производитель:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95,
Пикерми, 190 09,
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Rozemib