Folleto informativo: Información para el usuario

Aurozeb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Aurozeb y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aurozeb
Cómo tomar Aurozeb
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aurozeb
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurozeb y para qué se utiliza

Aurozeb contiene dos principios activos diferentes en un comprimido recubierto con película. Uno de los principios activos es la rosuvastatina sódica, perteneciente al grupo de las llamadas estatinas; el otro principio activo es el ezetimiba.
Aurozeb es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, colesterol «malo» (colesterol LDL) y sustancias grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos formas: disminuye el colesterol absorbido por el tracto digestivo y el producido por el organismo.
En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no influye en cómo se sienten, ya que no causa ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos provocando su estrechamiento.
A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede provocar el bloqueo del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, con el consiguiente infarto o ictus. Al reducir los niveles de colesterol es posible disminuir el riesgo de infarto, ictus u otros problemas de salud relacionados.
Aurozeb se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol ya no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo la dieta baja en colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Su médico puede recetarle Aurozeb si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Aurozeb se utiliza si tiene:

un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)

Aurozeb no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de usar Aurozeb

No use Aurozeb si:

- es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- tiene una enfermedad hepática
- tiene una insuficiencia renal grave
- tiene dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía)
- está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
- está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Aurozeb, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Aurozeb, utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Además, no tome rosuvastatina 40 mg (la dosis más alta) si:
- tiene problemas renales moderados (en caso de duda, consulte a su médico)
- su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo)
- bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol
- es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio)
- está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol (ver sección “Otros medicamentos y Aurozeb”). Si se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aurozeb si:

- tiene problemas renales.
- tiene problemas hepáticos.
- ha tenido dolores o debilidad muscular repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha presentado anteriormente problemas musculares con otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolor o debilidad muscular inexplicable, especialmente si va acompañado de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante.
- es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada de Aurozeb para usted.
- está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluidas infecciones por VIH o hepatitis C, como lopinavir/ritonavir y/o atazanavir o simeprevir; ver “Otros medicamentos y Aurozeb”.
- tiene una insuficiencia respiratoria grave
- está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Ver “Otros medicamentos y Aurozeb”.
- bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
- su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo).
- tiene más de 70 años (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de Aurozeb para usted).
- está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Aurozeb puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier dosis de Aurozeb.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden alterar la función hepática. Este efecto se puede detectar mediante un análisis sencillo que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Aurozeb. Es importante acudir a las consultas programadas para las pruebas de laboratorio indicadas.

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con este medicamento si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión.

Niños y adolescentes
El uso de Aurozeb no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Aurozeb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza junto con este medicamento. No tome Aurozeb concomitantemente con ciclosporina.
- Anticoagulantes como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado podrían aumentar si se toman junto con Aurozeb), o clopidogrel
- Otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). Si se usan simultáneamente, el efecto de la rosuvastatina aumenta.
- Colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera la forma en que actúa el ezetimiba
- Medicamentos antivirales como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (utilizados para tratar infecciones, incluidas las del VIH o la hepatitis C). Ver sección Advertencias y precauciones.
- Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; disminuyen los niveles plasmáticos de rosuvastatina). Este efecto puede reducirse si toma estos medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.
- Eritromicina (un antibiótico). La administración concomitante de este antibiótico disminuye el efecto de la rosuvastatina.
- Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura Aurozeb. La administración conjunta de Aurozeb con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Ver sección 4 para más información sobre la rabdomiólisis.
- Un anticonceptivo oral (la píldora). Aumenta los niveles hormonales sexuales absorbidos por la píldora
- Terapia hormonal sustitutiva (mayores niveles hormonales en sangre)
- Regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores)
- Simeprevir (utilizado para el tratamiento de la hepatitis C crónica)

Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico que está tomando Aurozeb.

Aurozeb y el alcohol
No tome Aurozeb 40 mg/10 mg (la dosis más alta) si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia
No tome Aurozeb si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Aurozeb, suspenda inmediatamente el tratamiento e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Aurozeb.
No tome Aurozeb durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aurozeb no debería interferir con la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Aurozeb. Si presenta mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Aurozeb contiene lactosa
Aurozeb comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aurozeb contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Aurozeb

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con
Aurozeb.
La dosis diaria recomendada para adultos es de una tableta con la dosificación específica indicada.
Tome Aurozeb una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con el estómago vacío o lleno. Trague la tableta entera
con un vaso de agua.
Tome el medicamento a la misma hora cada día.
Aurozeb no es adecuado para el tratamiento inicial. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si
fuera necesario, debe realizarse únicamente con los componentes individuales, y solo tras establecer la
dosificación adecuada se podrá pasar a Aurozeb con la dosis apropiada.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis solo es adecuada para pacientes con
niveles elevados de colesterol y un alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, cuyos
niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con 20 mg.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que su médico controle periódicamente sus niveles de colesterol, para asegurarse de que
el colesterol haya alcanzado y mantenga valores dentro de lo normal.
Si toma más Aurozeb del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría
necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Aurozeb
No se alarme; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Aurozeb
Informe a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Aurozeb. Sus niveles de colesterol podrían
volver a aumentar si deja de tomar Aurozeb.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos.
Deje de tomar Aurozeb y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar
síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
rotura de un músculo.

Contacte inmediatamente a su médico si tiene molestias o dolores musculares inusuales que duren más de lo previsto. Estos síntomas pueden, raramente, derivar en un daño del tejido muscular potencialmente mortal, conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre e insuficiencia renal.
No conocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Úlceras o formación de ampollas cutáneas, en boca, ojos y genitales. Estos podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson (una reacción alérgica potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

Dolor de cabeza
Estreñimiento
Sensación de malestar
Dolor muscular
Sensación de debilidad
Mareo
Diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
Dolor de estómago
Diarrea
Flatulencia (exceso de gases en el intestino)
Sensación de cansancio
Aumento de algunos valores en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función hepática (transaminasas).

Efectos adversos poco frecuentes

Erupción cutánea, picor, urticaria
Puede producirse un aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la toma de rosuvastatina
Aumento de algunos valores en análisis de sangre de laboratorio relacionados con la función muscular (creatinina quinasa -CK)
Tos
Indigestión
Acidez
Dolor articular
Espasmos musculares
Dolor de cuello
Disminución del apetito
Dolor
Dolor en el pecho
Sofocos
Presión arterial elevada
Sensación de hormigueo
Sequedad de boca
Inflamación del estómago
Dolor de espalda
Debilidad muscular
Dolor en brazos y piernas
Hinchazón, especialmente de manos y pies.

Efectos adversos raros:
Inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda, disminución de las plaquetas.
Efectos adversos muy raros:
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación hepática (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, crecimiento del seno en el hombre (ginecomastia).
No conocidos:
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de tipo sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, patologías de los tendones, debilidad muscular constante, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurozeb

Guarde este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y la luz. Este medicamento no
requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aurozeb
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
Aurozeb 5 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) y
10 mg de ezetimiba.
Aurozeb 10 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) y
10 mg de ezetimiba.
Aurozeb 20 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) y
10 mg de ezetimiba.
Aurozeb 40 mg/10 mg:
Cada comprimido contiene 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) y
10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido (igual para todas las dosis):
Celulosa microcristalina (E460), Sílice coloidal anhidra (E551), Estearato de magnesio (E572), Povidona
K30 (E1201), Carboximetilcelulosa sódica (E468), Laurilsulfato sódico (E487), Lactosa monohidrato,
Hipromelosa 2910 (E464),
Recubrimiento:
Opadry amarillo (en Aurozeb 5 mg/10 mg): Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol
4000 (E1521), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco (E553b), Óxido de hierro rojo (E171),
Opadry beige (en Aurozeb 10 mg/10 mg): Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171),
Macrogol 4000 (E1521), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco (E553b),
Vivacoat amarillo (en Aurozeb 20 mg/10 mg): Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171),
Macrogol 4000 (E1521), Óxido de hierro amarillo (E172), Talco (E553b),
Opadry blanco (en Aurozeb 40 mg/10 mg): Lactosa monohidrato, Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de
titanio (E171), Macrogol 4000 (E1521).
Descripción del aspecto de Aurozeb y contenido del envase
Aurozeb comprimidos recubiertos con película, 5 mg/10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm y con la inscripción “EL 5” grabada en un lado.
Aurozeb comprimidos recubiertos con película, 10 mg/10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color beige, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm y con la inscripción “EL 4” grabada en un lado.
Aurozeb comprimidos recubiertos con película, 20 mg/10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm y con la inscripción “EL 3” grabada en un lado.
Aurozeb comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 10 mm y con la inscripción “EL 2” grabada en un lado.
Envases de 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Aurora Biofarma s.r.l.
Via Nicola Antonio Porpora 127,
Milán, 20131
Italia
Productor:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95,
Pikermi, 190 09,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Países Bajos: Rozemib