Інструкція з використання: інформація для користувача

АУРАДОЛ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фроватриптан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

Що таке АУРАДОЛ і для чого його застосовують;
Що потрібно знати перед прийомом АУРАДОЛ;
Як застосовувати АУРАДОЛ;
Можливі побічні ефекти;
Як зберігати АУРАДОЛ;
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Аурадол і для чого він призначений

Аурадол 2,5 мг таблетки містить фроватриптан, лікарський засіб для лікування мігрені,
який належить до класу триптанів (селективних агоністів рецепторів 5-гідрокситриптаміну
(5HT )).
Аурадол 2,5 мг таблетки — це лікарський засіб для лікування головного болю під час нападу
або нападу мігрені, з аурою або без неї (тимчасове незвичайне відчуття, яке виникає перед
мігренню, може відрізнятися від людини до людини, але, наприклад, може порушувати зір,
нюх або слух).
Аурадол 2,5 мг таблетки не слід приймати для запобігання нападу мігрені.
Аурадол використовується для лікування нападів мігрені у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аурадолу

Лікар має чітко поставити діагноз мігрені.
Не приймайте Аурадол:

якщо Ви маєте алергію на фроватриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас був інфаркт або Ви хворіли чи страждаєте на серцево-судинні захворювання, такі як стенокардія (характеризується тиснучим болем у грудях, який може поширюватися до лівого плеча або руки) або порушення кровообігу в ногах чи руках (особливо в пальцях рук і ніг);
якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА);
якщо у Вас тяжкий або помірний підвищений кров’яний тиск або Ваш кров’яний тиск недостатньо контролюється;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
разом з певними іншими ліками, які також використовуються для лікування мігрені (ерготамін та похідні ерготаміну (включаючи метисергід) або інші триптани (агоністи 5-гідрокситриптаміну (5НТ )).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аурадолу:

якщо Ви пацієнт із ризиком серцево-судинних захворювань, зокрема:
якщо Ви сильно палите або проходите терапію заміщення нікотину;
якщо Ви жінка у постменопаузі або чоловік старше 40 років.

Припиніть прийом Аурадолу та негайно зверніться до лікаря, якщо:

відчуваєте тиск або біль у грудях, утруднення дихання та/або біль або дискомфорт в одній чи обох руках, спині, плечах, шиї, щелепі або в верхній частині живота; ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад, який може виникнути під час прийому триптанів, навіть у пацієнтів, які ніколи раніше не мали серцево-судинних захворювань (див. також розділ 4);
у Вас виникли висипання на шкірі (шкірний висип), свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей та язика), можливе раптове утруднення дихання та прискорене серцебиття з відчуттям серцебиття. Це всі симптоми та ознаки алергії та системних реакцій гіперчутливості (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки безпека та ефективність Аурадолу не встановлені для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та Аурадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Не слід приймати цей лікарський засіб разом з певними іншими препаратами, що використовуються для лікування мігрені:

зокрема ерготамін, похідні ерготаміну (включаючи метисергід); між припиненням терапії цими ліками та прийомом Аурадолу 2,5 мг таблетки має пройти щонайменше 24 години. Аналогічно, не слід приймати ці ліки протягом 24 годин після прийому дози Аурадолу 2,5 мг таблетки;
зокрема інші триптани (агоністи 5-НТ , такі як суматриптан, алмотриптан, елетриптан, наратриптан, ризатриптан або золмітриптан). Крім випадків, коли лікар вказав інше, не слід приймати цей лікарський засіб разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії (фенелзин, ізокарбоксазид, транилципромін, моклобемід).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін).

Рекомендується не приймати Аурадол 2,5 мг таблетки одночасно з рослиною звіробій ( Hypericum perforatum ).
Спільне застосування Аурадолу з вищезазначеними ліками (особливо інгібіторами моноаміноксидази, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та звіробоєм) може також підвищити ризик серотонінового синдрому (симптоми якого включають: озноб, пітливість, тривожність, тремтіння та раптові скорочення м’язів, нудоту, гарячку, сплутаність свідомості).
У разі будь-яких сумнівів щодо прийому інших ліків разом з Аурадолом 2,5 мг таблетки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Аурадол та їжа, напої
Аурадол 2,5 мг таблетки можна приймати разом з їжею або натщесерце, завжди з достатньою кількістю води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Аурадол 2,5 мг таблетки не слід приймати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не рекомендовано лікарем. У будь-якому разі, не слід годувати дитину грудьми протягом 24 годин після прийому Аурадолу та вилучити молоко, яке могло виділитися за цей період.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аурадол 2,5 мг таблетки та сама мігрень можуть викликати сонливість. У таких випадках керування транспортними засобами або робота з механізмами може бути небезпечною і її слід уникати.
Аурадол містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аурадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря.
Приймайте таблетки Аурадол 2,5 мг якомога швидше після початку нападу мігрені з головним болем.
Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
Якщо перша доза не подіяла, не приймайте другу дозу під час того самого нападу. При наступних
нападах можна приймати таблетки Аурадол 2,5 мг.
Якщо після першої дози настає полегшення, але напад мігрені повертається протягом 24 годин,
можна прийняти другу дозу за умови, що між дозами пройде щонайменше 2 години.
Не перевищуйте максимальну добову дозу 5 мг (дві таблетки) протягом 24 годин.
Надмірне застосування (багаторазове протягом кількох днів поспіль) таблеток Аурадол 2,5 мг
вважається неправильним використанням препарату і може призвести до посилення побічних
ефектів та розвитку хронічного щоденного головного болю, для лікування якого необхідно
тимчасово припинити терапію. Зверніться до лікаря, якщо у вас почалися надто часті або
щоденні головні болі, оскільки це може свідчити про мігрень, спричинену передозуванням
ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Аурадол не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Літні люди
Оскільки досвід застосування препарату у пацієнтів старше 65 років обмежений, застосування
Аурадолу не рекомендовано цій віковій групі.
Якщо ви прийняли більше Аурадолу, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте
свого лікаря або фармацевта, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Обов’язково візьміть із собою упаковку препарату або цей листок-інструкцію.
Якщо ви припините лікування Аурадолом
Особливих заходів обережності при припиненні прийому препарату не потрібно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Аурадол і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

відчуття тиску або болю в грудях, утруднення дихання та/або біль або дискомфорт в одній або обох руках, спині, плечах, шиї, щелепі або в верхній частині живота; це можуть бути симптоми серцевого нападу, який може виникнути під час прийому триптанів, навіть у пацієнтів, які ніколи не мали серцево-судинних захворювань;
висип на шкірі або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей, язика або слизових оболонок), можливе раптове утруднення дихання, прискорене серцебиття та серцебиття. Це всі симптоми та ознаки алергії та системних реакцій гіперчутливості (реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, анафілаксія).

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні таблеток Аурадол 2,5 мг, були тимчасовими, зазвичай від легких до помірних, і зникали самі по собі. Деякі з описаних симптомів можуть бути спричинені самим мігреневим нападом.
Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (оцінена частота: більше 1 особи з 100 і менше 1 особи з 10):

нудота (неприємні відчуття), сухість у роті, проблеми з травленням, біль у шлунку;
втому, дискомфорт у грудях (відчуття легкого тиску, важкості або стиснення в грудях);
головний біль, запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, особливо в руках і ногах, зниження або зміна тактильних відчуттів, сильна сонливість;
приливи;
відчуття стиснення в горлі;
порушення зору;
підвищена пітливість;

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (оцінена частота: більше 1 особи з 1000 і менше 1 особи з 100):

змінений смак, тремтіння, знижена здатність концентруватися, летаргія, підвищені тактильні відчуття, сонливість, непрохідні м’язові скорочення;
діарея, утруднення ковтання, гази в шлунку або кишечнику, дискомфорт у шлунку, вздуття живота;
підвищена чутливість до серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, біль у грудях (сильне стиснення або відчуття тиску в грудях);
відчуття тепла, знижена переносимість тепла та холоду, біль, слабкість, спрага, в’ялість, підвищення сили, загальне відчуття нездужання, відчуття обертування навколо себе;
тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, нервозність, збудження, депресія, втрата відчуття особистої ідентичності;
відчуття холоду в руках і ногах;
подразнення носа, запалення пазух (синусит), біль у горлі та/або голосових зв’язках;
м’язову ригідність, біль у м’язах і кістках, біль у руках і ногах, біль у спині, біль у суглобах;
біль у оці, подразнення ока, біль при підвищеній чутливості до світла;
відчуття свербежу;
дзвін у вухах, біль у вухах;
дегідратація;
часте бажання сечовиділення, збільшення кількості сечі.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (оцінена частота: більше 1 особи з 10 000 і менше 1 особи з 1000):

м’язові судоми, м’язова слабкість, зниження рефлексів (гіпорефлексія), порушення рухів;
запор, відрижка, печія, синдром подразненого кишечника, утворення бульбашок на губах, біль у губах, спазм стравоходу, утворення бульбашок у роті, виразка в шлунку або верхній частині тонкої кишки, біль у слинних залозах, запалення рота, біль у зубах;
лихоманка;
втрата пам’яті, аномальні сни, порушення особистості;
кров з носа, ікота, утруднене дихання, дихальні розлади, подразнення горла;
нічна сліпота;
почервоніння шкіри, підйом волосся, пурпурні плями або плями на шкірі та слизових оболонках тіла, кропив’янка;
уповільнення серцебиття;
дискомфорт і зміни в області вуха, свербіж у вусі, підвищена чутливість слуху;
підвищення білірубіну (речовини, утвореної в печінці) у крові, зниження кальцію в крові, змінені аналізи сечі;
низький вміст цукру в крові;
часте сечовиділення вночі, біль у нирках;
самопошкодження (наприклад, укус або синець);
збільшення лімфатичних вузлів;
біль або дискомфорт у грудях.

Незважаючи на те, що частоту не можна оцінити за наявними даними, також повідомлялися наступні події:

алергічні реакції (гіперчутливості), включаючи висип на шкірі або загальний свербіж, раптове набрякання (особливо навколо губ, очей або язика), можливе раптове утруднення дихання та прискорене серцебиття та серцебиття (аналіфаксія);
серцевий напад (інфаркт міокарда);
дискомфорт у грудях або біль, спричинений тимчасовим спазмом (стисненням) коронарних артерій (судин, що постачають кисень або поживні речовини до серця, наприклад, спазм коронарних артерій).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аурадол

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Флакон: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити препарат від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аурадол
Діючою речовиною є фроватриптан як сукцинат моногідрат.
Кожна таблетка містить 2,5 мг фроватриптану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, натрію крохмаль
гліколят (тип А), силіція колоїдна безводна.
Покриття таблетки: OPADRY білий: діоксид титану (Е171), лактоза безводна,
гіпромелоза (Е464), макрогол 3000, триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Аурадолу та вміст упаковки
Аурадол 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у вигляді круглих таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, з літерою "m", відтисненою з одного боку, та цифрою "2,5", відтисненою з іншого боку.
Аурадол упакований у:
Пляшки, стійкі до відкриття дітьми, з високоміцного поліетилену (HDPE): 30 таблеток у кожній пляшці
Блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ACLAR/алюмінію: 1, 2, 3, 4, 6 або 12 таблеток у кожному блистрі.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano, Milano
Виробник:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Northern Ireland (Північна Ірландія)
BT63 5UA - United Kingdom (Сполучене Королівство)
або
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlin, Німеччина
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Італія
або
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Франція (RMS) Tigreat
Австрія Frovamig Угорщина Frovalon Польща Migren
Бельгія Frovatex Ісландія Tigreat Португалія Dorlise
Республіка Ірландія Frovex Словаччина Frovamen
Fromen
Чехія
Естонія Frovamig Італія Auradol Словенія Frotan
Данія Tigreat Латвія Frovamig Іспанія Perlic
Фінляндія Tigreat Литва Frovamig Швеція
Німеччина Allegro Люксембург Frovatex Нідерланди Fromirex
Греція Migralin Норвегія Tigreat Сполучене Королівство
Останнє переглянуто це відомлення:
Фроватриптан був розроблений компанією Vernalis Ltd