Prospecto: Información para el usuario

AURADOL 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Frovatriptán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AURADOL y para qué se utiliza;
Qué debe saber antes de tomar AURADOL;
Cómo tomar AURADOL;
Posibles efectos adversos;
Cómo conservar AURADOL;
Contenido del envase y demás información.

1. Qué es AURADOL y para qué se utiliza

AURADOL 2,5 mg comprimidos contiene frovatriptán, un medicamento para el tratamiento de la migraña que pertenece a la clase de los triptanes (agonistas selectivos de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT )).
AURADOL 2,5 mg comprimidos es un medicamento para el tratamiento de la fase cefalálgica de un episodio o crisis de migraña, con o sin aura (una sensación momentánea extraña que se experimenta antes de una migraña, que varía de una persona a otra, pero que puede alterar, por ejemplo, la vista, el olfato o la audición).
AURADOL 2,5 mg comprimidos no debe tomarse para prevenir un episodio de migraña.
AURADOL se utiliza para tratar los episodios de migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar AURADOL

Su médico debe haber realizado un diagnóstico claro de migraña.
No tome AURADOL:

si es alérgico al frovatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha sufrido un infarto o padece o ha padecido una enfermedad cardiovascular confirmada, como angina de pecho (caracterizada por dolor opresivo en el pecho, que puede extenderse hasta el brazo izquierdo) o trastornos de la circulación sanguínea en las piernas o brazos (especialmente en los dedos de las manos y de los pies);
si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT);
si tiene una presión arterial gravemente o moderadamente elevada o si su presión arterial no está adecuadamente controlada;
si padece una enfermedad grave del hígado;
en combinación con ciertos medicamentos utilizados también para el tratamiento de la migraña (ergotamina y derivados ergotamínicos (incluyendo metisergida) u otros triptanes (agonistas de la 5-hidroxitriptamina (5HT )).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AURADOL:

si es un paciente con riesgo de enfermedades coronarias, incluyendo:
si es un fumador empedernido o está siguiendo un tratamiento sustitutivo de la nicotina;
si es una mujer en postmenopausia o un hombre mayor de 40 años.

Deje de tomar AURADOL y consulte inmediatamente a su médico si:

siente una sensación de opresión o dolor en el pecho, dificultad para respirar y/o dolor o malestar en uno o ambos brazos, espalda, hombros, cuello, mandíbula o en la parte superior del estómago; estos podrían ser síntomas de un infarto de miocardio, que puede ocurrir con la administración de triptanes, incluso en pacientes que nunca han tenido enfermedades cardiovasculares (ver también apartado 4);
presenta erupciones cutáneas (erupción cutánea) o prurito generalizado, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos y lengua), con posible dificultad repentina para respirar y taquicardia o palpitaciones. Todos ellos son síntomas y signos de alergia y reacciones de hipersensibilidad sistémica (ver también apartado 4).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que la seguridad y eficacia de AURADOL no han sido establecidas en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y AURADOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No debe tomar este medicamento junto con ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña:

especialmente ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida); debe transcurrir al menos 24 horas entre la interrupción del tratamiento con estos medicamentos y la toma de AURADOL 2,5 mg comprimidos. Del mismo modo, no debe tomar estos medicamentos en las 24 horas siguientes a la administración de una dosis de AURADOL 2,5 mg comprimidos;
especialmente otros triptanes (agonistas del 5-HT , como sumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán). A menos que su médico indique lo contrario, no debe tomar este medicamento junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para el tratamiento de la depresión (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando un anticonceptivo oral o medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Se recomienda no tomar AURADOL 2,5 mg comprimidos simultáneamente con la planta de Erba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
La administración concomitante de AURADOL con los medicamentos mencionados anteriormente (especialmente inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina e hipérico) puede aumentar también el riesgo de síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas incluyen: escalofríos, sudoración, agitación, temblores y contracciones musculares súbitas, náuseas, fiebre, confusión).
En caso de dudas sobre la administración conjunta de otros medicamentos con AURADOL 2,5 mg comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico.
AURADOL con alimentos y bebidas
AURADOL 2,5 mg comprimidos puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, siempre acompañado de una cantidad adecuada de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
AURADOL 2,5 mg comprimidos no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo indicación médica. En cualquier caso, no debe amamantar durante 24 horas después de haber tomado AURADOL y debe desechar la leche que pudiera salir durante este periodo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AURADOL 2,5 mg comprimidos y la propia migraña pueden causar somnolencia. En tales casos, conducir un vehículo o utilizar maquinaria puede ser peligroso y debe evitarse.
AURADOL contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar AURADOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome AURADOL 2,5 mg comprimidos lo antes posible tras el inicio de la crisis de migraña con cefalea. Trague el comprimido entero con agua.
Si la primera dosis no produce efecto, no tome una segunda dosis durante la misma crisis. Para otras crisis posteriores, puede tomar AURADOL 2,5 mg comprimidos.
Si experimenta alivio tras la primera dosis y la migraña reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar una segunda dosis, siempre que hayan transcurrido al menos 2 horas entre ambas dosis.
No supere la dosis máxima de 5 mg (dos comprimidos) en un período de 24 horas.
El uso excesivo (repetido durante varios días consecutivos) de los comprimidos de AURADOL 2,5 mg constituye un uso inadecuado del medicamento y puede provocar un aumento de los efectos adversos y conducir a una cefalea crónica diaria, para la cual será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento. Consulte a su médico si comienza a tener cefaleas demasiado frecuentes o diarias, ya que esto podría indicar que padece una migraña por abuso de medicamentos.

Uso en niños y adolescentes
AURADOL no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años de edad.

Ancianos
Dado que la experiencia en pacientes mayores de 65 años es limitada, no se recomienda el uso de AURADOL en pacientes de este grupo de edad.

Si toma más AURADOL del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con AURADOL
No es necesaria ninguna precaución especial al interrumpir la toma del medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar AURADOL y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

una sensación de opresión o dolor en el pecho, dificultad para respirar y/o dolor o molestia en uno o ambos brazos, espalda, hombros, cuello, mandíbula o parte superior del estómago; estos podrían ser síntomas de un ataque cardíaco, que puede ocurrir con la administración de triptanes, incluso en pacientes que nunca han tenido enfermedades cardiovasculares;
erupciones cutáneas o prurito generalizado, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos, lengua y mucosas), con posible dificultad repentina para respirar, latido cardíaco acelerado y palpitaciones. Todos estos son síntomas y signos de alergia y reacciones sistémicas de hipersensibilidad (reacciones de hipersensibilidad, angioedema, anafilaxia).

Los efectos adversos notificados con AURADOL 2,5 mg comprimidos eran temporales, generalmente de leves a moderados y desaparecían espontáneamente. Algunos de los síntomas notificados podrían deberse a la propia migraña.
Los siguientes efectos adversos se han observado frecuentemente (frecuencia estimada: más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):

náuseas (malestar), sequedad de boca, problemas digestivos, dolor de estómago;
fatiga, molestias en el pecho (sensación de ligera pesadez, presión u opresión en el pecho);
cefalea, mareo, sensación de hormigueo y picor, especialmente en brazos y piernas, disminución o alteración de las sensaciones táctiles, somnolencia intensa;
sofocos;
sensación de constricción en la garganta;
trastornos visuales;
sudoración aumentada;

Los siguientes efectos adversos se han observado no frecuentemente (frecuencia estimada: más de 1 persona de cada 1.000 y menos de 1 persona de cada 100):

alteración del gusto, temblor, escasa capacidad de concentración, letargo, aumento de las sensaciones táctiles, somnolencia, contracciones musculares involuntarias;
diarrea, dificultad para tragar, gases en el estómago o intestino, molestias estomacales, distensión abdominal;
percepción aumentada del latido cardíaco (palpitaciones), latido cardíaco acelerado, presión arterial elevada, dolor en el pecho (fuerte opresión o sensación de presión en el pecho);
sensación de calor, tolerancia reducida al calor y al frío, dolor, debilidad, sed, fatiga, aumento de la energía, sensación general de malestar, sensación de mareo;
ansiedad, insomnio, confusión, nerviosismo, agitación, depresión, pérdida del sentido de identidad personal;
sensación de frío en manos y pies;
irritación nasal, inflamación sinusal (sinusitis), dolor de garganta y/o de cuerdas vocales;
rigidez muscular, dolor muscular y óseo, dolor en manos y pies, dolor de espalda, dolores articulares;
dolor ocular, irritación ocular, dolor por hipersensibilidad a la luz;
sensaciones de picor;
zumbidos en los oídos, dolor de oído;
deshidratación;
necesidad frecuente de orinar, aumento de la cantidad de orina producida.

Los siguientes efectos adversos se han observado raramente (frecuencia estimada: más de 1 persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de cada 1.000):

calambres musculares, flacidez muscular, disminución de los reflejos (hiporreflexia), trastornos del movimiento;
estreñimiento, eructos, acidez gástrica, síndrome del intestino irritable, formación de ampollas en los labios, dolor en los labios, espasmo del esófago, formación de ampollas en la boca, úlcera gástrica o en el tramo superior del intestino delgado, dolor en las glándulas salivares, inflamación bucal, dolor de muelas;
fiebre;
pérdida de memoria, sueños anómalos, trastornos de la personalidad;
sangrado nasal, hipo, respiración jadeante, trastornos respiratorios, irritación de la garganta;
ceguera nocturna;
enrojecimiento de la piel, erización del vello, puntos o manchas púrpuras en la piel y en las superficies mucosas del cuerpo, urticaria;
latido cardíaco ralentizado;
molestias y alteraciones en el oído, picor en el oído, hipersensibilidad auditiva;
aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre, disminución del calcio en sangre, alteraciones en el análisis de orina;
bajo nivel de azúcar en sangre;
necesidad frecuente de orinar por la noche, dolor en los riñones;
lesiones autoinfligidas (por ejemplo, mordeduras o hematomas);
ganglios linfáticos aumentados de tamaño;
dolor o molestia en las mamas.

Aunque la frecuencia no pueda estimarse a partir de los datos disponibles, también se han notificado los siguientes eventos:

reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo erupciones cutáneas o prurito generalizado, hinchazón repentina (especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua), con posible dificultad repentina para respirar y latido cardíaco acelerado y palpitaciones (anafilaxia),
infarto de miocardio (ataque cardíaco),
molestias o dolor en el pecho causados por un espasmo temporal (constricción) de las arterias coronarias (los vasos sanguíneos que llevan oxígeno o nutrientes al corazón, por ejemplo, espasmo de las arterias coronarias).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AURADOL

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Blíster: conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
Frasco: mantener el frasco bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AURADOL
El principio activo es frovatriptán como succinato monohidrato.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de frovatriptán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: OPADRY blanco: dióxido de titanio (E171), lactosa anhidra,
hipromelosa (E464), macrogol 3000, triacetina.
Descripción del aspecto de AURADOL y contenido del envase
AURADOL 2,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en forma de comprimidos redondos recubiertos con película, con la letra "m" grabada en un lado y el número "2,5" grabado en el otro.
AURADOL se presenta en:
Frascos a prueba de niños en HDPE: 30 comprimidos por frasco
Blísteres en PVC/PE/ACLAR/aluminio: 1, 2, 3, 4, 6 u 12 comprimidos por blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano, Milano
Fabricante:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Northern Ireland (Irlanda del Norte)
BT63 5UA - United Kingdom (Reino Unido)
o bien
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlin, Alemania
o bien
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Italia
o bien
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia (RMS) Tigreat
Austria Frovamig Hungría Frovalon Polonia Migren
Bélgica Frovatex Islandia Tigreat Portugal Dorlise
República de Irlanda Frovex Eslovaquia Frovamen
Fromen
República Checa
Estonia Frovamig Italia Auradol Eslovenia Frotan
Dinamarca Tigreat Letonia Frovamig España Perlic
Finlandia Tigreat Lituania Frovamig Suecia
Alemania Allegro Luxemburgo Frovatex Países Bajos Fromirex
Grecia Migralin Noruega Tigreat Reino Unido
La última revisión de este prospecto fue en la fecha de:
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