Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

AURADOL 2,5 mg tabletki powlekane

Frovatriptan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest AURADOL i w jakim celu jest stosowany;
Co należy wiedzieć przed zażyciem AURADOL;
Jak stosować AURADOL;
Możliwe działania niepożądane;
Jak przechowywać AURADOL;
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest AURADOL i do czego służy

AURADOL 2,5 mg tabletki zawiera substancję czynną frovatriptan, lek stosowany w leczeniu migreny, należący do grupy triptanów (selektywnych agonistów receptorów 5-hydroksytryptaminy (5HT)).
AURADOL 2,5 mg tabletki to lek stosowany w leczeniu fazy bólowej napadu migreny, z lub bez aurą (przejściowym, nietypowym odczuciem występującym przed napadem migreny, różnym u poszczególnych osób, które może na przykład zaburzać wzrok, węch lub słuch).
AURADOL 2,5 mg tabletki nie powinien być stosowany w celu zapobiegania napadom migreny.
AURADOL jest stosowany w leczeniu napadów migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AURADOL

Lekarz powinien jednoznacznie postawić diagnozę migreny.
Nie przyjmuj AURADOL:

jeśli jesteś uczulony na frovatriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś/-aś zawał serca lub cierpisz lub cierpiałeś/-aś na potwierdzoną chorobę układu sercowo-naczyniowego, taką jak dławica piersiowa (charakteryzująca się uciskowym bólem w klatce piersiowej, który może rozchodzić się również do lewej ręki) lub zaburzenia krążenia w kończynach (szczególnie w palcach rąk i stóp);
jeśli miałeś/-aś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA);
jeśli masz ciężkie lub umiarkowane podwyższone ciśnienie tętnicze lub jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
w połączeniu z niektórymi innymi lekami stosowanymi również w leczeniu migreny (ergotamina i pochodne ergotaminowe (w tym metiserydyna) lub inne triptany (agoniści 5-hydroksytriptaminy (5HT )).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AURADOL:

jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka chorób wieńcowych, w tym:
jeśli jesteś palaczem lub podajesz zastępczą terapię nikotynową;
jeśli jesteś kobietą w okresie menopauzy lub mężczyzną powyżej 40 roku życia.

Natychmiast przestań przyjmować AURADOL i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność i/lub ból lub dyskomfort w jednej lub obu rękach, plecach, ramionach, szyi, żuchwie lub w górnej części brzucha; mogą to być objawy zawału serca, który może wystąpić po przyjęciu triptanów, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli chorób układu sercowo-naczyniowego (zobacz również punkt 4);
wystąpią wysypki skórne (rwy), swędzenie, nagłe obrzęki (szczególnie wokół ust, oczu i języka), możliwe nagłe trudności w oddychaniu oraz przyspieszone bicie serca i kołatanie serca. Są to objawy alergii i ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność AURADOL nie zostały ustalone dla tych grup wiekowych.
Inne leki i AURADOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny:

szczególnie ergotamina, pochodne ergotaminowe (w tym metiserydyna); pomiędzy zakończeniem terapii tymi lekami a przyjęciem AURADOL 2,5 mg tabletek musi upłynąć co najmniej 24 godziny. Podobnie nie należy przyjmować tych leków w ciągu 24 godzin po zażyciu dawki AURADOL 2,5 mg tabletek;
szczególnie inne triptany (agoniści 5-HT , takie jak sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan lub zolmitriptan). O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji (fenelzyna, izokarbozamida, tranocypramina, moclobemid).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, fluoksetyna, fluwoksalamina, paroksetyna, sertalina).

Zaleca się nie przyjmować AURADOL 2,5 mg tabletek jednocześnie z naparem z dziurawca ( Hypericum perforatum ).
Jednoczesne stosowanie AURADOL z powyższymi lekami (szczególnie inhibitorami monoaminooksydazy, inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny i dziurawcem) może również zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniny (którego objawy obejmują: dreszcze, potliwość, pobudzenie, drżenie i nagłe skurcze mięśni, nudności, gorączkę, dezorientację).
W przypadku wątpliwości dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków z AURADOL 2,5 mg tabletkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
AURADOL i jedzenie oraz napoje
AURADOL 2,5 mg tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, zawsze z odpowiednią ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
AURADOL 2,5 mg tabletki nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. W każdym przypadku nie należy karmić piersią przez 24 godziny po zażyciu AURADOL i należy wyrzucić mleko, które mogło się wydobyć w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AURADOL 2,5 mg tabletki oraz sama migrena mogą powodować senność. W takich przypadkach prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn może być niebezpieczne i należy tego unikać.
AURADOL zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować AURADOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Weź AURADOL 2,5 mg tabletki jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny z bólem głowy. Połknij całą tabletę z odrobiną wody.
Jeśli pierwsza dawka nie przyniesie efektu, nie bierz drugiej dawki w trakcie tego samego napadu. W przypadku kolejnych napadów można przyjmować AURADOL 2,5 mg tabletki.
Jeśli po pierwszej dawce nastąpi ulga, a następnie migrena powróci w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą dawkę pod warunkiem, że minęło co najmniej 2 godziny między dwiema dawkami.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki 5 mg (dwie tabletki) w ciągu 24 godzin.
Nadmierny (powtarzany przez kilka kolejnych dni) stosunek tabletek AURADOL 2,5 mg stanowi nadużycie leku i może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz do przewlekłej, codziennej bólu głowy, w której przypadku należy tymczasowo przerwać leczenie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaczniesz doświadczać zbyt częstych lub codziennych bólow głowy, ponieważ może to oznaczać migrenę spowodowaną nadużyciem leków.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
AURADOL nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 65. roku życia, nie zaleca się stosowania AURADOL w tej grupie wiekowej.
Jeśli wziąłeś więcej AURADOL niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, pamiętając o zabraniu opakowania leku lub tego ulotki dołączanej do opakowania.
Jeśli przerwiesz leczenie AURADOL
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności związane z przerwaniem przyjmowania tego leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować AURADOL i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z
następujących objawów:

uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i/lub ból lub dyskomfort w jednej lub obu rękach, w plecach, barkach, szyi, żuchwie lub w górnej części brzucha; mogą to być objawy zawału serca, który może wystąpić podczas przyjmowania triptanów, również u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli chorób układu sercowo-naczyniowego;
wysypka, swędzenie, nagłe obrzęki (szczególnie wokół ust, oczu, języka i błon śluzowych), możliwe nagłe trudności w oddychaniu oraz przyspieszony rytm serca i kołatanie serca. Są to objawy i oznaki reakcji alergicznych i ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (reakcje nadwrażliwościowe, naczynioruchowy obrzęk, anafilaksja).

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu AURADOL 2,5 mg tabletek były przejściowe,
zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępowały spontanicznie. Niektóre z wymienionych objawów mogą być spowodowane samą migreną.
Następujące działania niepożądane obserwowano często (szacowane częstości: więcej niż 1
osoba na 100 i mniej niż 1 osoba na 10):

nudności (niedobór samopoczucia), suchość w ustach, problemy trawienne, ból brzucha;
zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej (uczucie lekkiego ciężaru, ucisku lub nacisku w klatce piersiowej);
bóle głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia i szczypiące, szczególnie w kończynach, zmniejszenie lub zaburzenie odczuwania bodźców dotykowych, silna senność;
napady gorąca;
uczucie ucisku w gardle;
zaburzenia wzroku;
zwiększona potliwość;

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadziej (szacowane częstości: więcej niż 1
osoba na 1000 i mniej niż 1 osoba na 100):

zmieniony smak, drżenie, słaba zdolność koncentracji, letargia, zwiększone odczuwanie bodźców dotykowych, senność, mimowolne skurcze mięśni;
biegunka, trudności w połykaniu, wzdęcia w żołądku lub jelitach, dyskomfort w żołądku, brzuch wzdęty;
zwiększona świadomość rytmu serca (kołatanie serca), przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej (intensywne uciskanie lub uczucie nacisku w klatce piersiowej);
uczucie ciepła, zmniejszona tolerancja ciepła i zimna, ból, osłabienie, pragnienie, osłabienie, zwiększenie sił, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie zawrotów głowy;
lęk, bezsenność, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, niepokój, depresja, utrata poczucia własnej tożsamości;
uczucie zimna w rękach i stopach;
podrażnienie nosa, zapalenie zatok (zatokowe), ból gardła i/lub strun głosowych;
sztywność mięśni, ból mięśni i kości, ból w rękach i stopach, ból pleców, bóle stawów;
ból oka, podrażnienie oka, ból spowodowany nadwrażliwością na światło;
uczucia swędzenia;
dzwonienie w uszach, ból uszu;
odwodnienie;
częste potrzeby oddawania moczu, zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko (szacowane częstości: więcej niż 1 osoba
na 10 000 i mniej niż 1 osoba na 1000):

skurcze mięśni, miękkie mięśnie, zmniejszenie odruchów (hiporefleksja), zaburzenia ruchowe;
zaparcia, odbijanie, palenie żołądka, zespół jelita drażliwego, pęcherze na wargach, ból warg, skurcz przełyku, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie żołądka lub w górnym odcinku jelita cienkiego, ból gruczołów ślinowych, zapalenie jamy ustnej, ból zębów;
gorączka;
utrata pamięci, nietypowe sny, zaburzenia osobowości;
krwawienie z nosa, kichanie, ciężkie oddychanie, zaburzenia oddechowe, podrażnienie gardła;
ślepotę zmierzchową;
zaczerwienienie skóry, stanie włosów dęba, plamy purpurowe na skórze i powierzchniach błon śluzowych ciała, pokrzywkę;
spowolniony rytm serca;
dyskomfort i zmiany w uszach, swędzenie uszu, nadwrażliwość słuchu;
zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmiany w badaniu moczu;
niski poziom cukru we krwi;
częste oddawanie moczu w nocy, ból nerek;
samozadane urazy (np. ugryzienie, siniaki);
powiększone węzły chłonne;
ból lub dyskomfort w piersi.

Mimo że częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych, zgłaszano również
następujące zdarzenia:

reakcje alergiczne (nadwrażliwościowe), w tym wysypkę lub swędzenie, nagłe obrzęki (szczególnie wokół ust, oczu lub języka), możliwe nagłe trudności w oddychaniu i przyspieszony rytm serca oraz kołatanie serca (anafilaksja),
zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
dyskomfort w klatce piersiowej lub ból spowodowany tymczasowym skurczem (uciskiem) tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych doprowadzających tlen i składniki odżywcze do serca, np. skurcz tętnic wieńcowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AURADOL

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Fiołek: trzymać fiołek dobrze zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AURADOL
Substancją czynną jest frowatriptan jako bursztynian monohydrat.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg frowatriptanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, glikolan sodu skrobiowy (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna.
Powłoka filmowa tabletu: OPADRY biała: dwutlenek tytanu (E171), laktoza bezwodna, hipromeloza (E464), makrogol 3000, triacetyna.
Wygląd zewnętrzny AURADOL i zawartość opakowania
AURADOL 2,5 mg tabletki powlekane z dostępne w postaci okrągłych tabletek powlekanych, z literą „m” wygrawerowaną z jednej strony i numerem „2,5” wygrawerowanym z drugiej strony.
AURADOL jest opakowany w:
Butelki odporno na dzieci wykonane z HDPE: 30 tabletek w każdej butelce
Blister z PVC/PE/ACLAR/Aluminium: 1, 2, 3, 4, 6 lub 12 tabletek w każdym blisterze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano, Milano
Producent:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Northern Ireland (Irlandia Północna)
BT63 5UA - United Kingdom (Zjednoczone Królestwo)
lub
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlin, Niemcy
lub
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Włochy
lub
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja (RMS) Tigreat
Austria Frovamig Węgry Frovalon Polska Migren
Belgia Frovatex Islandia Tigreat Portugalia Dorlise
Republika Irlandia Frovex Słowacja Frovamen
Fromen
Czechy
Estonia Frovamig Włochy Auradol Słowenia Frotan
Dania Tigreat Łotwa Frovamig Szwecja
Niemcy Allegro Luksemburg Frovatex Holandia Fromirex
Grecja Migralin Norwegia Tigreat Wielka Brytania
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:
Frowatriptan został opracowany przez Vernalis Ltd