Аурадол: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

АУРАДОЛ 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фроватриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АУРАДОЛ и для чего он применяется;
Что необходимо знать перед приемом АУРАДОЛ;
Как принимать АУРАДОЛ;
Возможные побочные эффекты;
Как хранить АУРАДОЛ;
Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое АУРАДОЛ и для чего он применяется

Таблетки АУРАДОЛ 2,5 мг содержат фроватриптан, лекарственное средство для лечения мигрени, относящееся к классу триптанов (селективных агонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина (5-HT)).
Таблетки АУРАДОЛ 2,5 мг — это лекарственное средство для лечения головной боли, возникающей при приступе мигрени, с аурой или без неё (аура — это необычное кратковременное ощущение, которое возникает перед приступом мигрени и может быть разным у разных людей, например, может нарушать зрение, обоняние или слух).
Таблетки АУРАДОЛ 2,5 мг не следует принимать с целью профилактики приступа мигрени.
АУРАДОЛ применяется для лечения приступов мигрени у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Аурадола

Ваш врач должен чётко поставить диагноз мигрень.
Не принимайте Аурадол:

если у вас аллергия на фроватриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас был инфаркт или вы страдаете или ранее страдали от подтверждённого сердечно-сосудистого заболевания, например, стенокардии (характеризующейся ощущением сдавливания в груди, которое может распространяться на левую руку), или нарушений кровообращения в ногах или руках (особенно в пальцах рук и ног);
если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
если у вас тяжёлая или умеренная гипертензия, либо если ваше артериальное давление недостаточно контролируется;
при тяжёлых заболеваниях печени;
в сочетании с некоторыми другими препаратами, также применяемыми при лечении мигрени (эрготамином и производными эрготамина (включая метисергид) или другими триптанами (агонистами 5-гидрокситриптамина (5HT)).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала приёма Аурадола:

если вы относитесь к группе риска по развитию ишемической болезни сердца, в том числе:
если вы курите много или проходите никотинзаместительную терапию;
если вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет.

Немедленно прекратите приём Аурадола и обратитесь к врачу, если:

у вас появляется ощущение сдавливания или боли в груди, затруднённое дыхание и/или боль или дискомфорт в одной или обеих руках, в спине, плечах, шее, челюсти или в верхней части живота; эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа, который может возникнуть при приёме триптанов, даже у пациентов, ранее не имевших сердечно-сосудистых заболеваний (см. также раздел 4);
у вас появляются кожные высыпания (сыпь), генерализованный зуд, внезапное отёкание (особенно вокруг губ, глаз и языка), возможное внезапное затруднение дыхания, учащённое сердцебиение и ощущение сердцебиения. Все эти симптомы и признаки указывают на аллергию и системные реакции гиперчувствительности (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам (до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность Аурадола не установлены для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Аурадол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Не следует принимать этот препарат одновременно с некоторыми другими лекарствами, применяемыми при лечении мигрени:

в частности, с эрготамином, производными эрготамина (включая метисергид); между прекращением терапии этими препаратами и приёмом Аурадола 2,5 мг таблеток должно пройти не менее 24 часов. Аналогично, не следует принимать эти препараты в течение 24 часов после приёма дозы Аурадола 2,5 мг таблеток;
в частности, с другими триптанами (агонистами 5-HT, такими как суматриптан, алмотриптан, электриптан, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан).
Кроме того, не следует принимать этот препарат одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при лечении депрессии (фенелзин, изокарбоксазид, трансилципромин, моклобемид), если иное не указано врачом.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете оральные контрацептивы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циралопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).

Рекомендуется не принимать Аурадол 2,5 мг таблетки одновременно с экстрактом зверобоя ( Hypericum perforatum ).
Одновременный приём Аурадола с вышеуказанными препаратами (особенно с ингибиторами моноаминоксидазы, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и зверобоем) может также увеличить риск развития серотонинового синдрома (симптомы которого включают: озноб, потливость, возбуждение, тремор, внезапные судорожные сокращения мышц, тошноту, лихорадку, спутанность сознания).
Если у вас есть сомнения по поводу одновременного приёма других лекарств с Аурадолом 2,5 мг таблетками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Аурадол и пища, напитки
Аурадол 2,5 мг таблетки можно принимать вместе с пищей или натощак, всегда запивая достаточным количеством воды.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Аурадол 2,5 мг таблетки не следует принимать во время беременности или лактации, если это не рекомендовано врачом. В любом случае, вы не должны кормить грудью в течение 24 часов после приёма Аурадола, и молоко, выделившееся в этот период, следует сцедить и выбросить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аурадол 2,5 мг таблетки и сама мигрень могут вызывать сонливость. В таких случаях управление транспортными средствами или работа с механизмами может быть опасной и должна быть исключена.

Аурадол содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Аурадол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте таблетки Аурадол 2,5 мг как можно раньше после начала приступа мигрени с
головной болью. Проглотите таблетку целиком, запив водой.
Если первая доза не подействовала, не принимайте вторую дозу в течение того же приступа.
При последующих приступах можно принимать таблетки Аурадол 2,5 мг.
Если после первой дозы наступило улучшение, но затем мигрень повторилась в течение 24 часов,
можно принять вторую дозу при условии, что между двумя дозами прошло не менее 2 часов.
Не превышайте максимальную дозу 5 мг (две таблетки) в течение 24 часов.
Чрезмерное (многократное в течение нескольких подряд дней) применение таблеток Аурадол 2,5 мг
является неправильным использованием препарата и может привести к увеличению побочных
эффектов, а также к ежедневной хронической головной боли, при которой требуется временно
прекратить лечение. Обратитесь к врачу, если у вас начались слишком частые или ежедневные
головные боли, поскольку это может означать, что у вас мигрень, вызванная чрезмерным
применением лекарственных средств.
Применение у детей и подростков
Аурадол не должен применяться у пациентов младше 18 лет.
Пожилые пациенты
В связи с ограниченным опытом применения у пациентов старше 65 лет применение Аурадола
не рекомендуется в данной возрастной группе.
Если вы приняли Аурадол в большем количестве, чем следует
При случайном приеме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно
сообщите своему врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи
ближайшего больницы, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.
Если вы прекращаете лечение Аурадолом
Особой предосторожности при прекращении приема препарата не требуется.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Аурадола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

ощущение сдавливания или боли в груди, затруднённое дыхание и/или боль или дискомфорт в одной или обеих руках, спине, плечах, шее, челюсти или в верхней части живота; эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа, который может возникнуть при приёме триптанов, даже у пациентов, у которых ранее никогда не было сердечно-сосудистых заболеваний;
высыпания на коже или генерализованный зуд, внезапный отёк (особенно вокруг губ, глаз, языка и слизистых оболочек), возможное внезапное затруднение дыхания, учащённое сердцебиение и ощущение сердцебиения. Все эти симптомы и признаки указывают на аллергию и системные реакции гиперчувствительности (реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк, анафилаксия).

Побочные эффекты, отмеченные при приёме Аурадола 2,5 мг таблеток, были временными, в основном слабой или умеренной степени выраженности и исчезали самостоятельно. Некоторые из указанных симптомов могут быть вызваны самой мигренью.
Следующие побочные эффекты наблюдались часто (предполагаемая частота: более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10):

тошнота (недомогание), сухость во рту, нарушения пищеварения, боль в желудке;
утомляемость, дискомфорт в груди (ощущение лёгкой тяжести, давления или сжатия в груди);
головная боль, головокружение, ощущение покалывания и жжения, особенно в руках и ногах, снижение или изменение тактильных ощущений, сильная сонливость;
приливы жара;
ощущение сдавливания в горле;
нарушения зрения;
повышенное потоотделение;

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (предполагаемая частота: более 1 человека из 1000 и менее 1 человека из 100):

изменение вкуса, тремор, снижение способности концентрироваться, вялость, усиленные тактильные ощущения, сонливость, непроизвольные мышечные сокращения;
диарея, затруднение глотания, газы в желудке или кишечнике, дискомфорт в желудке, вздутие живота;
усиленное ощущение сердцебиения (учащённое сердцебиение), учащённый пульс, повышенное артериальное давление, боль в груди (интенсивное сжатие или ощущение давления в груди);
ощущение жара, снижение чувствительности к жаре и холоду, боль, слабость, жажда, утомление, прилив сил, общее недомогание, ощущение головокружения;
тревожность, бессонница, спутанность сознания, раздражительность, возбуждение, депрессия, потеря ощущения личной идентичности;
ощущение холода в руках и ногах;
раздражение носа, воспаление пазух носа (синусит), боль в горле и/или в голосовых связках;
мышечная скованность, боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, боль в спине, боли в суставах;
боль в глазу, раздражение глаза, боль при повышенной чувствительности к свету;
ощущение зуда;
звон в ушах, боль в ухе;
обезвоживание;
частое мочеиспускание, увеличение количества выделяемой мочи.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (предполагаемая частота: более 1 человека из 10 000 и менее 1 человека из 1000):

мышечные спазмы, мышечная слабость, снижение рефлексов (гипорефлексия), нарушения движений;
запор, отрыжка, изжога, синдром раздражённого кишечника, появление волдырей на губах, боль в губах, спазм пищевода, появление волдырей во рту, язва желудка или в верхней части тонкого кишечника, боль в слюнных железах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в зубах;
повышение температуры тела;
потеря памяти, аномальные сновидения, нарушения личности;
кровотечение из носа, икота, одышка, нарушения дыхания, раздражение горла;
ночная слепота;
покраснение кожи, приподнимание волос, пурпурные точки или пятна на коже и слизистых оболочках тела, крапивница;
замедление сердцебиения;
дискомфорт и нарушения в ухе, зуд в ухе, повышенная чувствительность слуха;
повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, снижение уровня кальция в крови, изменение показателей анализа мочи;
низкий уровень сахара в крови;
частое мочеиспускание ночью, боль в почках;
самоповреждения (например, укус или синяк);
увеличение лимфатических узлов;
боль или дискомфорт в груди.

Несмотря на то, что частота не может быть оценена по имеющимся данным, также были зарегистрированы следующие события:

аллергические реакции (гиперчувствительности), включая высыпания на коже или генерализованный зуд, внезапный отёк (особенно вокруг губ, глаз или языка), возможное внезапное затруднение дыхания, учащённое сердцебиение и ощущение сердцебиения (анафилаксия);
сердечный приступ (инфаркт миокарда);
дискомфорт или боль в груди, вызванные временным спазмом (сужением) коронарных артерий (сосудов, снабжающих сердце кислородом и питательными веществами, например, спазм коронарных артерий).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аурадол

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Блистеры: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Аурадол
Действующее вещество — фроватриптан в виде моногидрата сукцината.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг фроватриптана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный.
Пленочное покрытие таблетки: OPADRY белый: диоксид титана (Е171), безводный лактозы, гипромеллоза (Е464), макрогол 3000, триацетин.
Описание внешнего вида Аурадола и содержимое упаковки
Аурадол 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированной буквой «m» с одной стороны и цифрой «2,5» с другой.
Аурадол выпускается в следующей упаковке:
Контейнеры, защищённые от доступа детей, из полиэтилена высокой плотности (HDPE): 30 таблеток в каждом контейнере.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ACLAR/алюминий: 1, 2, 3, 4, 6 или 12 таблеток в каждом блистере.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – 20089 Rozzano, Milano
Производитель:
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon – County Armagh
Northern Ireland (Северная Ирландия)
BT63 5UA - United Kingdom (Великобритания)
или
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 – D-12489 Berlin, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ), Италия
или
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Испания
Наименования препарата во странах-членах Европейского экономического пространства:
Франция (RMS) Tigreat
Австрия Frovamig Венгрия Frovalon Польша Migren
Бельгия Frovatex Исландия Tigreat Португалия Dorlise
Республика Ирландия Frovex Словакия Frovamen
Fromen
Чехия
Эстония Frovamig Италия Auradol Словения Frotan
Дания Tigreat Латвия Frovamig Испания Perlic
Финляндия Tigreat Литва Frovamig Швеция
Германия Allegro Люксембург Frovatex Нидерланды Fromirex
Греция Migralin Норвегия Tigreat Великобритания
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен:
Фроватриптан был разработан компанией Vernalis Ltd