ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аулін 100 мг таблетки, 100 мг гранулят для оральної суспензії

Німесулід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, цей лікарський засіб може бути небезпечним для них.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке Аулін і для чого його застосовують
Перш ніж приймати Аулін
Як застосовувати Аулін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аулін
Інші інформації

1. ЩО ТАКЕ АУЛІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Аулін — це нестероїдний протизапальний засіб («НПЗЗ») із знеболювальними властивостями. Використовується для лікування гострого болю та болів під час менструацій.
Перш ніж призначити Аулін, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АУЛІН

Не використовуйте Аулін, якщо:

у вас є гіперчутливість (алергія) до німесуліду або будь-якого з допоміжних речовин Аулін (перелічені в розділі 6, у кінці цього листка-вкладки);
у вас виникали будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, задишка (астма);
нежить через зростання слизової оболонки всередині носа (назальні поліпи);
висипання на шкірі / свербіж (крур);
раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк);
у вас були в минулому реакції після застосування НПЗЗ, зокрема:
шлункові або кишкові кровотечі;
виразки (перфорації) шлунка або кишечника;
у вас нещодавно була виразка або шлункова чи дванадцятипалокишкова кровотеча або ви мали такі у минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);
у вас була інсультна кровотеча (інсульт);
у вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
у вас є печінкова недостатність;
ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ;
ви приймаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
ви є систематичним та інтенсивним споживачем алкоголю;
у вас була в минулому реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
у вас є тяжка ниркова недостатність, яка не потребує діалізу;
у вас є тяжка серцева недостатність;
у вас є гарячка або грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння, підвищена температура);
ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
ви годуєте грудьми.

Не давайте Аулін дитині молодше 12 років.
Попередження
Ліки, такі як Аулін, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у вас високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникнуть тяжкі алергічні реакції, негайно припиніть прийом Аулін і повідомте лікаря при перших ознаках висипань, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії.
Негайно припиніть лікування Аулін при наявності кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).
Будьте особливо обережні при застосуванні Аулін
Якщо під час лікування німесулідом у вас виникнуть симптоми, що вказують на порушення функції печінки, негайно припиніть прийом німесуліду та повідомте лікаря. Симптоми порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювання, болі в животі, тривала слабкість, темне забарвлення сечі.
Якщо у вас були в анамнезі шлункові виразки, шлункова або кишкова кровотеча або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте про це лікаря перед початком прийому Аулін.
Якщо під час лікування Аулін у вас виникнуть гарячка та/або симптоми, схожі на грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння), припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.
Якщо у вас є легкі серцеві захворювання, підвищений артеріальний тиск, проблеми з кровообігом або нирками, повідомте лікаря перед прийомом Аулін.
Якщо ви похилого віку, лікар може призначити вам регулярні обстеження, щоб переконатися, що Аулін не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікаря, оскільки Аулін може знизити фертильність.
Якщо у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
2 з 6
Інші ліки та Аулін
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Аулін:

кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів);
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати);
антигіпертензивні або діуретики (ліки для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань);
літій (використовується для лікування депресії та подібних розладів);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії);
метотрексат (ліки для лікування ревматоїдних артритів та раку);
циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи), переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знають про це перед початком прийому Аулін.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аулін або будь-якого іншого лікувального засобу.

Аулін не повинен застосовуватися в останньому триместрі вагітності. Це може спричинити проблеми для дитини та пологів.
Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікаря, оскільки Аулін може знижувати фертильність.
Якщо ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем.

Аулін не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Аулін викликає у вас запаморочення або сонливість.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Аулін
Таблетки Аулін та гранули для приготування оральної суспензії містять цукри. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Аулін

Застосовуйте Аулін строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Щоб зменшити небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Звичайна доза — одна таблетка по 100 мг або один пакетик по 100 мг гранульованого порошку для оральної суспензії двічі на добу. Застосовуйте Аулін найкоротший можливий термін, але не довше 15 днів у межах одного курсу лікування.
Для орального застосування.
Аулін 100 мг гранулят: гранули слід розчинити у склянці води.
Рекомендується приймати таблетки Аулін 100 мг (або гранулят 100 мг) після їжі.
Якщо ви прийняли більше Ауліну, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Ауліну, ніж було призначено (передозування), негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть увесь залишок лікарського засобу. У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: сонливість, нудота, біль у шлунку, шлункова виразка, утруднене дихання.
Якщо ви забули прийняти Аулін:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
3 з 6

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Аулін може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідку, але серйозну небажану дію, яка вимагає термінової медичної допомоги:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння, або чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння;
свистяче дихання або задихання;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг або стегон;
тривала втому.

Загальні небажані дії нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику утворення тромбів у судинах (тромбоз), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплексичний удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
При застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини в організмі (набряки), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцеву недостатність.
Найчастіші небажані дії, що спостерігаються при застосуванні НПЗЗ, стосуються травного тракту (гastroінтестинальні ефекти):

шлункові та дванадцятипалокишкові виразки;
прободіння стінки кишки або шлункове/кишкове кровотечіння (іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Небажані дії, які можуть виникнути при застосуванні Ауліну:

Часті (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 100): діарея, нудота, блювота, незначні зміни в показниках крові, що вказують на функцію печінки.
Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100): задихання, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, висипання на шкірі, підвищена пітливість, набряки (едема), шлункове або кишкове кровотечіння; виразки дванадцятипалої кишки або шлунка, прободіння виразок.
Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000): анемія, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові, підвищення кількості певних білих кров’яних тіл (еозинофілів) у крові, зміни артеріального тиску, кровотеча, біль під час сечовипускання або утруднене сечовипускання, наявність крові в сечі, підвищення рівня калію в крові, почуття тривоги або нервозності, кошмари, розмите зору, прискорене серцебиття, приливи жару, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000): тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що викликають висипання на шкірі та сильне нездужання; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит); порушення функцій мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечіння в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечіння; запалення печінки (гепатит), іноді дуже тяжке, що призводить до жовтяниці та блокування відтоку жовчі; алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та утрудненим диханням, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, болі в шлунку; неперетравнення, печія в роті, свербіж (круп’янка); набряки обличчя та навколишніх ділянок, порушення зору.

Лікарські засоби, подібні до Ауліну, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
4 з 6
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АУЛІН

Зберігайте Аулін у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Аулін після дати, зазначеної на упаковці після слова «scad.». Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня місяця.
Аулін таблетки та гранулят для суспензії для прийому внутрішньо: ці лікарські засоби не потребують
особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аулін
Аулін 100 мг таблетки
1 таблетка містить:
Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Допоміжні речовини: докузат натрію, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат,
натрію карбоксиметиламід А, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія, стеарат магнію.
Аулін 100 мг гранулят для оральної суспензії
1 пакетик містить:
Діюча речовина: німесулід 100 мг.
Допоміжні речовини: макрогол цетостеариловий ефір, сахароза, розпилювальний сушений глюкозовий сироп,
лімонна кислота безводна, кукурудзяний крохмаль, ароматизатор апельсиновий.

Опис зовнішнього вигляду Ауліну та вмісту упаковки
Таблетки: круглі таблетки білого / світло-жовтого кольору, упаковані в термозварені блістери з ПВХ/алюмінію. Упаковки по 6, 9, 10, 15, 20 та 30 таблеток. Не всі упаковки доступні в продажу.
Гранулят: жовта гранульована порошкова маса у пакетиках по 2 г, виготовлених з алюмінію, паперу та поліетилену або алюмінію, паперу, поліетилену та Surlyn®. Упаковки по 6, 9, 14, 15, 18 та 30 пакетиків. Не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники, відповідальні за випуск партій
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Власник дозволу на введення в обіг
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Ірландія
5 з 6

Концесіонер на продаж
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.p.A – Viale Amelia, 70 –
00181 ROMA

Виробники, відповідальні за випуск партій
Аулін 100 мг таблетки
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Італія.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Дублін 15, Ірландія.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5-й км Паянія – Маркопулос, Коропі, Аттіка, 19400, Греція.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Мілано (MI), Італія.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Брно, Чеська Республіка.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Мартін, Словацька Республіка.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Італія.

Аулін 100 мг гранулят для оральної суспензії
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Італія.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Дублін 15, Ірландія.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Мілано (MI), Італія.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Брно, Чеська Республіка.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Мартін, Словацька Республіка.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Італія.

6 з 6