ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aulin 100 mg tabletki, 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Nimesulid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Aulin i do czego służy
Przed zażyciem Aulinu
Jak stosować Aulin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aulin
Inne informacje

1. CO TO JEST AULIN I DO CZEGO SŁUŻY

Aulin to niesteroidowy lek przeciwbólowy („NSAID”) o działaniu przeciwzapalnym. Jest stosowany w leczeniu bólu ostrzego oraz bólu menstruacyjnego.
Zanim lekarz przepisze Aulin, oceni potencjalne korzyści wynikające z zastosowania tego leku w porównaniu do ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ubocznych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM AULIN

Nie stosuj Aulin, jeśli:

jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na nimesulid lub którykolwiek z substancji pomocniczych Aulin (wymienionych w punkcie 6 na końcu tego ulotnika)
miałeś/ałeś którykolwiek z następujących objawów po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)
zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej w nosie (polipy nosa)
wysypka skórna / swędząca (kręsiora)
nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
miałeś/ałeś w przeszłości reakcje po leczeniu NLPZ, takie jak:
krwawienia żołądkowe lub jelitowe
owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelita

1 z 6

niedawno miałeś/ałeś owrzodzenie lub krwawienie żołądkowe lub dwunastnicze albo miałeś/ałeś je w przeszłości (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
miałeś/ałeś krwawienie mózgowe (udar);
masz inne zaburzenia krzepnięcia krwi lub problemy związane z wadą krzepnięcia;
cierpisz na niewydolność wątroby;
przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leczenie NLPZ;
przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony/a od narkotyków lub innych substancji;
jesteś przewlekłym nadużywaczem alkoholu;
miałeś/ałeś w przeszłości reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
cierpisz na ciężką niewydolność nerek, która nie wymaga dializy;
cierpisz na ciężką niewydolność serca;
masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbolenia, niedobytu, dreszczy lub drżenia lub podwyższoną temperaturę);
jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
karmisz piersią.

Nie podawaj Aulin dziecku poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia
Leki takie jak Aulin mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, miałeś/ałeś udar lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia pojawią się ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie Aulin i powiadom lekarza przy pierwszych objawach wysypki, zmian w tkankach miękkich (błonach śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów alergii.
Natychmiast przerwij leczenie Aulin w przypadku krwawienia (kał o czarnym zabarwieniu) lub owrzodzenia układu pokarmowego (przyczyną bólu brzucha).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Aulin
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, przerwij przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy zaburzeń wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwała uczucie zmęczenia i ciemny kolor moczu.
Jeśli wcześniej chorowałeś/ałaś na owrzodzenie jelitowe, krwawienie żołądkowe lub jelitowe lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna, powiadom lekarza przed zażyciem Aulin.
Jeśli podczas leczenia Aulin pojawią się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbolenia, niedobytu, dreszczy lub drżenia), przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem lub nerkami, powiadom lekarza przed zażyciem Aulin.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne kontrole, aby upewnić się, że Aulin nie powoduje problemów ze żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ Aulin może obniżyć płodność.
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
2 z 6
Inne leki i Aulin
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z Aulin:

Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
Leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, np. warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany),
Leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub zaburzenia serca),
Lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń,
Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
Metotreksat (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i w terapii nowotworowej),
Cyklosporynę (leki stosowane po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego), upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki, zanim zaczniesz stosować Aulin.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem Aulin lub jakiegokolwiek innego leku.

Aulin nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Może powodować problemy dla dziecka i porodu.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ Aulin może zmniejszać płodność.
Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie przekraczaj dawki i czasu leczenia zaleconego przez lekarza.

Aulin nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli Aulin powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Aulin
Tabletki Aulin i granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierają cukry. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. SPOSÓB UŻYWANIA AULIN

Należy stosować Aulin zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dawką zwykłą jest jedna tabletka 100 mg lub jeden saszetka 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie. Należy stosować Aulin przez możliwie najkrótszy okres, nie dłuższy niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Do użytku doustnego.
Aulin 100 mg granulat: granulki należy rozpuścić w szklance wody.
Zaleca się przyjmowanie tabletek Aulin 100 mg (lub granulatu 100 mg) po posiłkach.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Aulin:
Jeśli przyjmie lub myśli, że przyjął więcej Aulin niż przepisano (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą całą pozostałą ilość leku. W przypadku przedawkowania prawdopodobnie pojawi się jeden z następujących objawów: senność, nudności, ból brzucha, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Aulin:
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
3 z 6

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Aulin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej:

zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, krwawienie żołądka lub jelit, lub czarne stolce;
reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
świsty w klatce piersiowej lub duszność;
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
trwała uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NSAID):
Stosowanie niektórych leków NSAID może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (trombozy), np. zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W trakcie leczenia lekami NSAID obserwowano również zatrzymanie płynów (obrzęki), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z lekami NSAID dotyczą przewodu pokarmowego (efekty przewodu pokarmowego):

wrzody żołądka i dwunastnicy
perforacja ścian jelita lub krwawienie żołądka lub jelit (czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Aulin:

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany wartości krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): duszność, zawroty głowy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaparcia, wzdęcia, palenie w żołądku (zapalenie żołądka), swędzenie, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, obrzęk (edem), krwawienie z żołądka lub jelit; wrzody dwunastnicy lub żołądka oraz wrzody przebijające ścianę narządu.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju lub pobudzenia, koszmary, rozmyte widzenie, przyspieszenie tętna, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedobór, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje skórne (znane jako wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) powodujące wysypkę i silne niedobory; niewydolność lub zapalenie nerek (nephritis); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem; zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zatrzymanie odpływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje z zapadnięciem i trudnościami oddechowymi, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, ból żołądka; niestrawność, palenie w jamie ustnej, swędzenie (kopczyki); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.

Leki takie jak Aulin mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
4 z 6
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AULIN

Przechowuj Aulin w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Aulin po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Aulin tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: te leki nie wymagają żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład Aulin
Aulin 100 mg tabletki
1 tabletka zawiera:
Substancję czynną: nimesulid 100 mg.
Substancje pomocnicze: docusil sodu, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna,
karboksymetyloceluloza sodowa A, celuloza mikrokryształowa, olej wegetalny uwodorniony, stearynian magnezu.
Aulin 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
1 saszetka zawiera:
Substancję czynną: nimesulid 100 mg.
Substancje pomocnicze: ete macrogolu i cetostearilu, sacharoza, glukoza ciekła rozpylana i wysuszona, kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana, aroma pomarańczowe.

Wygląd zewnętrzny Aulin i zawartość opakowania
Tabletki: Tabletki okrągłe, białe/świetliste, zawarte w blistrach termozgrzewanych z tworzywa PVC/Aluminium. Opakowania zawierające 6, 9, 10, 15, 20 i 30 tabletek. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Granulat: Granulat żółty, zawarty w saszetkach po 2 g, wykonanych z aluminium, papieru i polietylenu lub aluminium, papieru, polietylenu i Surlyn®. Opakowania zawierające 6, 9, 14, 15, 18 i 30 saszetek. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Wszelkie informacje na temat tego leku należy kierować do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irlandia

Dystrybutor
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.p.A – Viale Amelia, 70 –
00181 Rzym
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Aulin 100 mg tabletki
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Włochy.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecja.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Mediolan (MI), Włochy.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Republika Czeska.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republika Słowacka.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 Ancona, Włochy.

Aulin 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Włochy.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Mediolan (MI), Włochy.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Republika Czeska.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republika Słowacka.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 Ancona, Włochy.