FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE

Aulin 100 mg compresse, 100 mg granulato per sospensione orale

Nimesulide
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Aulin y para qué se utiliza
Antes de tomar Aulin
Cómo tomar Aulin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aulin
Otras informaciones

1. QUÉ ES AULIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aulin es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo («AINE»), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y del dolor menstrual.
Antes de recetar Aulin, el médico valorará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. ANTES DE TOMAR AULIN

No utilice AULIN si:

es hipersensible (alérgico) a la nimesulida o a cualquiera de los excipientes de Aulin (relacionados en el apartado 6, al final de este prospecto)
ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
silbidos respiratorios, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa nasal interna (pólipos nasales)
erupciones cutáneas/pruriginosas (urticaria)
hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que podrían causar dificultad respiratoria (edema angioneurótico)
ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE, tales como:
hemorragias gástricas o intestinales
úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino

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ha tenido recientemente úlcera o hemorragia gástrica o duodenal, o ha tenido episodios previos (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia)
ha sufrido una hemorragia cerebral (ictus)
tiene cualquier otro problema de hemorragia o trastorno de la coagulación sanguínea
padece insuficiencia hepática
está tomando otros medicamentos conocidos por afectar al hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE
está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias
es un bebedor habitual de alcohol en grandes cantidades
ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que afectó al hígado
padece insuficiencia renal grave que no requiera diálisis
padece insuficiencia cardíaca grave
tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores o temperatura elevada)
se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
está amamantando.

No administre Aulin a un niño menor de 12 años.
Advertencias
Los medicamentos como Aulin pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir inmediatamente la toma de Aulin e informar al médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Aulin si presenta hemorragia (heces de color negro) o úlcera en el aparato digestivo (causante de dolor abdominal).
Tenga especial precaución con Aulin
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de trastorno hepático, debe interrumpir la toma de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas que indican un trastorno hepático son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente y orina oscura.
Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar Aulin.
Si durante el tratamiento con Aulin aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la toma del producto e informar al médico.
Si padece leves trastornos cardíacos, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar a su médico antes de tomar Aulin.
Si es mayor, su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que Aulin no le cause problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si piensa iniciar un embarazo, informe a su médico porque Aulin podría reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
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Otros medicamentos y Aulin
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con Aulin:

Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios)
Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, o agentes antiagregantes plaquetarios, aspirina u otros salicilatos)
Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos)
Litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)
Metotrexato (medicamento utilizado para tratar artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer)
Ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario), asegúrese de que su médico o farmacéutico sepan que está tomando estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Aulin.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aulin o cualquier otro medicamento.

Aulin no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo. Puede causar problemas para el bebé y el parto.
Si está planeando un embarazo, informe a su médico ya que Aulin puede reducir la fertilidad.
Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, no supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito por el médico.

Aulin no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si Aulin le provoca mareos o somnolencia.
Información importante sobre algunos excipientes de Aulin
Los comprimidos y el granulado para suspensión oral de Aulin contienen azúcares. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de usar este medicamento.

3. CÓMO USAR AULIN

Tome siempre Aulin siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos adversos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis habitual es una tableta de 100 mg o un sobre de 100 mg de gránulos para suspensión oral, dos veces al día. Use Aulin durante el período más breve posible y no más de 15 días en un ciclo único de tratamiento.
Para uso oral.
Aulin 100 mg gránulos: los gránulos deben disolverse en un vaso de agua.
Se recomienda tomar Aulin 100 mg comprimidos (o 100 mg gránulos) después de las comidas.
Si toma más Aulin de lo que debe:
Si toma o cree haber tomado más Aulin de lo prescrito (sobredosis), contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosis, probablemente presente alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria.
Si olvida tomar Aulin:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Aulin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su
médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave, poco frecuente, que requiere atención médica urgente:

trastornos o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
silbidos al respirar o dificultad respiratoria;
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
hinchazón en la cara, pies o piernas;
fatiga persistente.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión de los vasos arteriales
(trombosis), por ejemplo infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis altas y
tratamientos prolongados.
Durante el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentemente observados con los AINE afectan al tracto digestivo (efectos gastrointestinales):

úlceras gástricas y duodenales;
perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Los efectos adversos que pueden presentarse con Aulin son:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): dificultad para respirar, vértigo, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencia, acidez (gastritis), picor, erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, hinchazón (edema), hemorragia gástrica o intestinal; úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): anemia, disminución de glóbulos blancos en sangre, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, alteraciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardíaca, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar general, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis); trastornos de la función cerebral (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, que provoca hemorragias subcutáneas u otras partes del cuerpo, heces negras debidas a hemorragia; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que provoca ictericia y obstrucción del flujo biliar; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, vértigo, dolor de cabeza, insomnio, dolores abdominales; indigestión, ardor bucal, picor (urticaria); hinchazón de la cara y zonas adyacentes, trastornos visuales.

Los medicamentos como Aulin pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
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Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AULIN

Mantener Aulin fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Aulin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la indicación «cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Aulin comprimidos y gránulo para suspensión oral: estos medicamentos no requieren condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Aulin
Aulin 100 mg comprimidos
1 comprimido contiene:
Principio activo: nimesulida 100 mg.
Excipientes: docusato sódico, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, carboximetilamido sódico A, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Aulin 100 mg granulado para suspensión oral
1 sobre contiene:
Principio activo: nimesulida 100 mg.
Excipientes: éter cetostearílico de macrogol, sacarosa, glucosa líquida nebulizada y desecada, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de Aulin y contenido del envase
Comprimidos: Comprimidos redondos de color blanco/amarillo claro, contenidos en blísteres termosellados de PVC/aluminio. Envases de 6, 9, 10, 15, 20 y 30 comprimidos. No todos los envases están comercializados.

Granulado: Polvo granular amarillo contenido en sobres de 2 g constituidos por aluminio, papel y polietileno, o bien aluminio, papel, polietileno y Surlyn®. Envases de 6, 9, 14, 15, 18 y 30 sobres. No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores responsables del control de liberación de los lotes

Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización (AIC).

Titular de la AIC
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda
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Concesionario para la venta
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.p.A – Viale Amelia, 70 –
00181 ROMA

Productores responsables del control de liberación de los lotes

Aulin 100 mg comprimidos
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5 km de Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán (MI), Italia.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, República Checa.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, República Eslovaca.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Italia.

Aulin 100 mg granulado para suspensión oral
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán (MI), Italia.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, República Checa.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, República Eslovaca.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Italia.

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