Аулин

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аулин 100 мг таблетки, 100 мг гранулы для приготовления оральной суспензии

Нимесулид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них оно может быть опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если любое из побочных явлений усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аулин и для чего он применяется
2. Прежде чем принимать Аулин
3. Как принимать Аулин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аулин
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АУЛИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Аулин — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее обезболивающим действием. Препарат применяется для лечения острой боли и болей при менструациях.
Перед тем как назначить Аулин, врач оценит потенциальную пользу от применения этого лекарственного средства для вас по сравнению с риском возникновения нежелательных явлений.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АУЛИНА

Не принимайте Аулин, если:

• у вас повышенная чувствительность (аллергия) к нимесулиду или любому из вспомогательных веществ Аулина (перечисленных в разделе 6, в конце данной инструкции);
• у вас ранее наблюдались следующие симптомы после приёма аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
  • свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, затруднённое дыхание (астма);
  • заложенность носа, вызванная разрастанием слизистой оболочки носа (полипы носа);
  • кожные высыпания, зуд (крапивница);
  • внезапное отёчное вздутие кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которое может вызвать затруднения при дыхании (ангионевротический отёк);
• ранее у вас возникали реакции на фоне применения НПВП, такие как:
  • желудочные или кишечные кровотечения;
  • язвы (перфорации) желудка или кишечника;
• у вас в недавнем прошлом была язва или желудочное или двенадцатиперстное кровотечение, или у вас уже было такое в прошлом (не менее двух эпизодов язвы или кровотечения);
• у вас был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг);
• у вас есть другие нарушения свёртываемости крови или заболевания, связанные с нарушением свёртываемости крови;
• у вас печеночная недостаточность;
• вы принимаете другие лекарственные препараты, известные своим влиянием на печень, например, парацетамол или любые другие анальгетики или НПВП;
• вы употребляете наркотики или у вас развилась зависимость от наркотиков или других веществ;
• вы систематически употребляете большое количество алкоголя;
• у вас ранее была реакция на нимесулид, затронувшая печень;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность, не требующая диализа;
• у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
• у вас лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб, дрожь или повышенная температура);
• вы находитесь в третьем триместре беременности;
• вы кормите грудью.

Не давайте Аулин детям младше 12 лет.

Предостережения

Лекарственные препараты, такие как Аулин, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при приёме высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе был инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.

Если во время лечения появляются тяжёлые аллергические реакции, немедленно прекратите приём Аулина и сообщите врачу при первых признаках кожных высыпаний, поражений мягких тканей (слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии.

Немедленно прекратите лечение Аулином при появлении признаков кровотечения (чёрный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (причина боли в животе).

Особая осторожность при применении Аулина

Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, немедленно прекратите приём нимесулида и немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы нарушения функции печени включают: потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, постоянную усталость и тёмную мочу.

Если у вас ранее были язвы желудка, желудочные или кишечные кровотечения, или воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, сообщите об этом врачу до начала приёма Аулина.

Если во время лечения Аулином появляются лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб, дрожь), немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Если у вас имеются лёгкие нарушения сердечной деятельности, повышенное артериальное давление, нарушения кровообращения или почечные проблемы, сообщите об этом врачу до начала приёма Аулина.

Если вы пожилой человек, врач может назначить вам регулярные обследования, чтобы убедиться, что Аулин не вызывает проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.

Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Аулин может снизить фертильность.

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

2 из 6

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Аулин

Если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с Аулином:

• кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, аспирин или другие салицилаты);
• антигипертензивные препараты или диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний);
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака);
• циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы),

убедитесь, что ваш врач или фармацевт знают о приёме этих препаратов до начала применения Аулина.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аулина или любого другого лекарственного средства.

• Аулин не должен применяться в третьем триместре беременности. Он может вызвать проблемы у ребёнка и при родах.
• Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Аулин может снижать фертильность.
• Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом.

Аулин не должен применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Аулин вызывает у вас головокружение или сонливость.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Аулина

Таблетки Аулин и гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь содержат сахара. Если вам врачом было сообщено о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. ПРИМЕНЕНИЕ АУЛИНА

Принимайте Аулин строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для снижения риска нежелательных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для контроля симптомов.
Обычная доза — одна таблетка 100 мг или один пакетик 100 мг гранул для пероральной суспензии, два раза в день. Применяйте Аулин в течение как можно более короткого срока и не более 15 дней в рамках одного курса лечения.
Для перорального применения.
Аулин 100 мг гранулы: гранулы необходимо растворить в стакане воды.
Рекомендуется принимать таблетки Аулин 100 мг (или 100 мг гранул) после еды.
Если вы приняли Аулин в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы приняли или считаете, что приняли слишком много Аулина (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой оставшееся лекарство. При передозировке возможно появление следующих симптомов: сонливость, тошнота, боль в желудке, желудочная язва, затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять Аулин:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
3 из 6

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Аулин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу, поскольку это может указывать на редкие, но серьезные побочные реакции, требующие срочной медицинской помощи:

• нарушения или боли в желудке, потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, желудочно-кишечное кровотечение или чёрный стул;
• кожные реакции, такие как высыпания или покраснение;
• свистящее дыхание или одышка;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• неожиданное изменение количества или цвета мочи;
• отёк лица, стоп или ног;
• постоянная усталость.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
Применение некоторых НПВС может быть связано с незначительным повышением риска тромбоза артерий (закупорки сосудов), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном лечении.
При лечении НПВС отмечались задержка жидкости в организме (отёки), повышение артериального давления (гипертензия) и сердечная недостаточность.
Наиболее часто при применении НПВС наблюдаются побочные эффекты со стороны пищеварительной системы (желудочно-кишечные эффекты):

• желудочные и двенадцатиперстные язвы;
• прободение стенок кишечника или желудочно-кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Аулин:

• Частые (могут встречаться более чем у 1 пациента из 100): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей функции печени в анализах крови.
• Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, изжога (гастрит), зуд, кожные высыпания, повышенное потоотделение, отёки, желудочно-кишечное кровотечение; язвы двенадцатиперстной кишки или желудка, прободение язв.
• Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1 000): анемия, снижение числа лейкоцитов в крови, повышение уровня некоторых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, колебания артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержка мочи, кровь в моче, повышение уровня калия в крови, чувство тревоги или нервозности, ночные кошмары, нечёткое зрение, учащённое сердцебиение, приливы жара, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматиты), недомогание, усталость.
• Очень редкие (могут встречаться до 1 пациента из 10 000): тяжёлые кожные реакции (такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), сопровождающиеся высыпаниями на коже и сильным недомоганием; почечная недостаточность или воспаление почек (нефрит); нарушения функций головного мозга (энцефалопатия); снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к кровотечениям под кожу или в других частях тела, чёрный стул из-за кровотечения; воспаление печени (гепатит), иногда тяжёлой степени, сопровождающееся желтухой и нарушением оттока желчи; аллергические реакции, включая тяжёлые формы с коллапсом и затруднением дыхания, астму, снижение температуры тела, головокружение, головную боль, бессонницу, боли в желудке; диспепсия, жжение во рту, зуд (крапивница); отёк лица и окружающих областей, нарушения зрения.

Препараты, подобные Аулин, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
4 из 6
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АУЛИНА

Хранить Аулин в недоступном для детей месте.
Не используйте Аулин после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Аулин таблетки и гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь: эти лекарственные средства не требуют особых условий хранения.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Аулин
Аулин 100 мг, таблетки
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: докусат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат,
натрия карбоксиметиламиноспирт А, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
Аулин 100 мг, гранулы для суспензии для приема внутрь
1 пакетик содержит:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол цетостеариловый эфир, сахароза, сухой распылительный сублимированный глюкозы сироп, лимонная кислота безводная, крахмал кукурузный, ароматизатор апельсиновый.

Описание внешнего вида Аулин и содержимое упаковки
Таблетки: круглые таблетки белого или светло-желтого цвета, упакованные в термосварные блистеры из ПВХ/алюминий. Упаковки по 6, 9, 10, 15, 20 и 30 таблеток. Не все упаковки представлены в продаже.
Гранулы: желтая гранулированная порошковая масса, упакованная в пакетики по 2 г из алюминия, бумаги и полиэтилена либо из алюминия, бумаги, полиэтилена и Surlyn®. Упаковки по 6, 9, 14, 15, 18 и 30 пакетиков. Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители, ответственные за выпуск серии
По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Держатель регистрационного удостоверения
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Ирландия
5 из 6

Концессионер по продаже
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.p.A – Viale Amelia, 70 –
00181 РИМ, ИТАЛИЯ

Производители, ответственные за выпуск серии
Аулин 100 мг, таблетки
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Монца (MB), Италия.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Дублин 15, Ирландия.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5-й км Паиания – Маркопуло, Коропи, Аттика, 19400, Греция.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Милан (MI), Италия.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Брно, Чешская Республика.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Мартин, Словацкая Республика.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Италия.

Аулин 100 мг, гранулы для суспензии для приема внутрь
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Монца (MB), Италия.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Дублин 15, Ирландия.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Милан (MI), Италия.
Angelini Pharma Česká Republika s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Брно, Чешская Республика.
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Мартин, Словацкая Республика.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Ancona, Италия.

6 из 6