Інструкція: інформація для пацієнта

АУБАГІО 7 мг таблетки в оболонці, 14 мг таблетки в оболонці

теріфлуномід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Аубагіо і для чого воно застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аубагіо
Як приймати Аубагіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аубагіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аубагіо і для чого воно призначається

Що таке Аубагіо
Аубагіо містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на
імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.
Для чого призначається Аубагіо
Аубагіо застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для
лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто
мозок і спинний мозок. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку
(мієлінову оболонку) нервів ЦНС. Цей процес називається демієлінізацією. Він
перешкоджає нормальному функціонуванню нервів.
У людей із ремітуючою формою розсіяного склерозу спостерігаються повторні напади (рецидиви)
фізичних симптомів, що виникають через порушення роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися
у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
проблеми зі зором
порушення рівноваги.
Симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть
зберігатися між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які заважають виконувати
повсякденні дії.

Як діє Аубагіо
Аубагіо допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи
розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить
до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аубагіо

Не приймайте Аубагіо:

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас розвинулася серйозна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки,
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
якщо у Вас є будь-яке серйозне захворювання, що порушує імунну систему (наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД)),
якщо у Вас є будь-яке серйозне захворювання кісткового мозку або низький рівень червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас є серйозна інфекція,
якщо у Вас є серйозні захворювання нирок, що потребують діалізу,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аубагіо, якщо:

у Вас є захворювання печінки і/або Ви вживаєте значні кількості алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів крові вкажуть на проблему з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Аубагіо. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров'яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Аубагіо може спричинити підвищення кров'яного тиску. Лікар перевірить Ваш кров'яний тиск перед початком лікування та регулярно після цього. Див. розділ 4.
у Вас є інфекція. Перед початком прийому Аубагіо лікар перевірить, чи достатній у Вас рівень білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки Аубагіо знижує кількість білих кров'яних тілець у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров'яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес на губах або опоясуючий лишай (herpes zoster). У деяких випадках можуть виникати серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції від вірусу герпесу. Див. розділ 4.
у Вас були серйозні шкірні реакції.
у Вас є симптоми з боку дихальної системи.
у Вас є слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити вакцинацію.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Аубагіо.
Ви переходите до або від лікування Аубагіо. Вам необхідно здати спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікареві, якщо у Вас незрозуміла кашляння та задишка (одишка). Лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки
Аубагіо не показано дітям віком молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:

у пацієнтів, які приймали теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Аубагіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори),
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
звіробій (рослинний засіб від депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон — при цукровому діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або проблемах із нирками у діабетиків,
алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню згустків,
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні,
фуросемід — при захворюваннях серця,
циметидин — для зниження рівня шлункової кислоти,
зідовудин — при інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин),
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
колестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіжі при захворюваннях печінки,
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аубагіо, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настає під час прийому Аубагіо, ризик народження дитини з вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних методів контрацепції.
Якщо Ваша дитина почала менструювати під час прийому Аубагіо, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Аубагіо, оскільки перед плануванням вагітності слід переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років природним шляхом. Цей період може бути скорочений до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Аубагіо з організму.
У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо вивелася з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень Аубагіо у крові достатньо низький для планування вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Аубагіо або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні припинити прийом Аубагіо та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Аубагіо з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.

Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Аубагіо. Теріфлуномід довго залишається у крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень Аубагіо у крові не стане достатньо низьким. Лікар буде контролювати цей рівень.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції та у разі будь-якої необхідності зміни методу контрацепції.

Не приймайте Аубагіо, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аубагіо може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.

Аубагіо містить лактозу
Аубагіо містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Аубагіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аубагіо

Лікування препаратом Аубагіо має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.
Шлях/спосіб введення
Аубагіо призначений для перорального застосування. Аубагіо приймають щоденно однією щоденною дозою в будь-який час доби.
Таблетку необхідно ковтнути цілком, запивши невеликою кількістю води.
Аубагіо можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Аубагіо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Аубагіо, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть розвинутися небажані ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Аубагіо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Аубагіо
Не припиняйте застосування Аубагіо та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо
виявите будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в черевній порожнині, нудоту або блювоту (частота поширена у дітей і непоширена у дорослих).

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипання, кропив’янку, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
тяжкі шкірні реакції, які можуть включати симптоми висипання, міхурів, гарячки або виразок у роті
тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, яка може загрожувати життю), що може включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зменшення діурезу або сплутаність свідомості
запалення легень, яке може включати симптоми задишки або тривалого кашлю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

тяжкі захворювання печінки, які можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, темнішого за звичай сечі, незрозумілої нудоти та блювоти або болю в черевній порожнині

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідшення волосся

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (синдром святого Антонія) з симптомами, такими як міхурі, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад гарячка та слабкість
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатин фосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або ногах (радикуліт); відчуття оніміння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карального каналу)
Відчуття серцебиття
Підвищення тиску крові
Блювота, зубний біль, біль у верхній частині черевної порожнини
Висипання, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міалгія)
Потреба частіше сходити в туалет
Обильні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, тяжкі шкірні реакції
Післятравматичний біль
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
Запалення або ураження печінки
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Підвищення тиску крові на рівні легень

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них піклується:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аубагіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері (wallet) після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аубагіо
Діюча речовина — теріфлуномід.
Аубагіо 7 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Кожна таблетка містить 7 мг теріфлуноміду. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілорозчинний гліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, індиго кармін — алюмінієва лака (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172) (див. розділ 2 «Аубагіо містить лактозу»).

Аубагіо 14 мг, вкриті плівковим шаром таблетки

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілорозчинний гліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, індиго кармін — алюмінієва лака (Е132) (див. розділ 2 «Аубагіо містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Аубагіо та вміст упаковки
Аубагіо 7 мг, вкриті плівковим шаром таблетки (таблетки)
Таблетки, вкриті плівковим шаром, шестикутної форми, від дуже світлого зеленувато-блакитного до світлого синьо-зеленого кольору, з написом «7» на одному боці та корпоративним логотипом на іншому.
Аубагіо 7 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, доступні в картонних коробках, що містять 28 таблеток у пакетних упаковках із вбудованими блистерами.
Аубагіо 14 мг, вкриті плівковим шаром таблетки (таблетки)
Таблетки, вкриті плівковим шаром, п’ятикутної форми, від світлого блакитного до блакитно-пастельного кольору, з написом «14» на одному боці та корпоративним логотипом на іншому.
Аубагіо 14 мг, вкриті плівковим шаром таблетки, доступні в картонних коробках, що містять:

14, 28, 84 та 98 таблеток у пакетних упаковках із вбудованими блистерами;
10×1 таблетка у перфорованих блистерах з одиничними дозами.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
Compiègne
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Tél./Tel: +32 (0)2 710 54 00 Тел: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 04 36 996 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0) 8 634 5000
Latvia United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Також можна знайти копію листка-вкладення для пацієнта та картку пацієнта з інформацією щодо безпеки за QR-кодом, зазначеним нижче.
QR-код для включення + www.qr-aubagio-sanofi.eu