Aubagio

Folleto informativo: información para el paciente

AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película, 14 mg comprimidos recubiertos con película

teriflunomida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza

Qué es AUBAGIO
AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y modula el
sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Para qué sirve AUBAGIO
AUBAGIO se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), un sistema formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización. Dicha pérdida impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recidivante de esclerosis múltiple sufren brotes repetidos (recidivas) de síntomas físicos causados por un mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• problemas de equilibrio.
  Los síntomas pueden desaparecer por completo al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir incluso entre un brote y otro. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con las actividades diarias.

Cómo funciona AUBAGIO
AUBAGIO ayuda a proteger al sistema nervioso central de los ataques del sistema inmunológico, limitando el aumento de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar AUBAGIO

No tome AUBAGIO:

• si es alérgico a teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado teriflunomida o leflunomida,
• si tiene problemas graves en el hígado,
• si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna,
• si tiene cualquier problema grave que afecte al sistema inmunológico (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)),
• si tiene cualquier problema grave en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un número reducido de plaquetas,
• si tiene una infección grave,
• si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUBAGIO si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis muestran un problema hepático, su médico puede indicarle que interrumpa el tratamiento con AUBAGIO. Lea el apartado 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), ya sea controlada o no con medicamentos. AUBAGIO puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea el apartado 4.
• tiene una infección. Antes de tomar AUBAGIO, su médico verificará que su recuento de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea suficiente. Dado que AUBAGIO reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene alguna infección, su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por el virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene cualquier síntoma de infección por el virus del herpes. Lea el apartado 4.
• tiene reacciones cutáneas graves.
• tiene síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos o los pies.
• debe someterse a una vacunación.
• toma leflunomida junto con AUBAGIO.
• está cambiando al o desde el tratamiento con AUBAGIO. Debe realizarse un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos o disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.
Niños y adolescentes
AUBAGIO no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes los cuidan:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a puede solicitar análisis de sangre si se sospecha una inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y AUBAGIO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (llamados comúnmente inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
• hipérico (un medicamento a base de hierbas para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir la formación de coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación
• furosemida para enfermedades del corazón
• cimetidina para reducir el ácido gástrico
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide
• colestiramina para el colesterol elevado o para aliviar el prurito en enfermedades hepáticas
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome AUBAGIO si está embarazada o si sospecha que está embarazada. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones congénitas. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquia durante el tratamiento con AUBAGIO, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de AUBAGIO del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de AUBAGIO en sangre es lo suficientemente bajo como para permitir un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo mientras toma AUBAGIO o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender AUBAGIO y acudir inmediatamente a su médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico puede recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar AUBAGIO rápidamente y de forma suficiente del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con AUBAGIO. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y en caso de que necesite cambiar su método anticonceptivo.

No tome AUBAGIO si está amamantando con leche materna, ya que la teriflunomida pasa a la leche.
Conducción y uso de máquinas
AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir ni utilizar maquinaria si presenta este síntoma.
AUBAGIO contiene lactosa
AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
AUBAGIO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar AUBAGIO

El tratamiento con AUBAGIO debe ser supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán instrucciones de su médico para pasar a un comprimido de 14 mg al día.

Vía/régimen de administración
AUBAGIO es para uso oral. AUBAGIO se toma cada día en una dosis única diaria, en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
AUBAGIO puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más AUBAGIO del que debe
Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 siguiente.

Si olvida tomar AUBAGIO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual prevista.

Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO
No interrumpa el uso de AUBAGIO ni cambie la dosis sin haberlo hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves. Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial de poner en peligro la vida) que puede incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión
• inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales

Otros efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• Diarrea, náuseas
• Aumento de la ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Caída del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (culebrilla), con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• Análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de los análisis relacionados con el hígado y los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfoquinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)
• Sensación del latido del corazón
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de muelas, dolor abdominal superior
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o palpitante en uno o más nervios; problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la boca/labios
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación o daño hepático
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión arterial a nivel pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AUBAGIO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase (bolsa)
tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AUBAGIO
El principio activo es teriflunomida.
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de indigo carmín al aluminio (E132) y óxido de hierro amarillo (E172) (ver sección 2 “Aubagio contiene lactosa”).

AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de indigo carmín al aluminio (E132) (ver sección 2 “Aubagio contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de AUBAGIO y contenido del envase
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos)
Los comprimidos recubiertos con película son de forma hexagonal, de color que varía desde gris verdoso-azulado muy claro hasta azul verdoso claro, con la inscripción (“7”) grabada en un lado y el logotipo de la empresa grabado en el otro.
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en cajas de cartón que contienen 28 comprimidos en envases tipo wallet con blísteres integrados.
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos)
Los comprimidos recubiertos con película son de forma pentagonal, de color azul claro a azul pastel, con la inscripción “14” grabada en un lado y el logotipo de la empresa grabado en el otro.
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 14, 28, 84 y 98 comprimidos en envases tipo wallet con blísteres integrados;
• 10x1 comprimido en blíster perforado con dosis unitarias.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
Compiègne
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 70 13
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Tel: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
sanofi-aventis S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0) 8 634 5000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Asimismo, puede encontrar una copia del prospecto para el paciente y una ficha para el paciente que contiene información sobre la seguridad en el código QR indicado a continuación.
Código QR a incluir + www.qr-aubagio-sanofi.eu