Ulotka: informacja dla pacjenta

AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane, 14 mg tabletki powlekane

teriflunomid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne jej przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest AUBAGIO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AUBAGIO
Jak stosować AUBAGIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AUBAGIO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AUBAGIO i do czego służy

Co to jest AUBAGIO
AUBAGIO zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym i oddziałuje na
układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy AUBAGIO
AUBAGIO stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 10 lat) w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba dotykająca ośrodkowy układ nerwowy (OUN), czyli układ składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. mielinę) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje ona zaburzenia funkcjonowania nerwów.
Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się napadów (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

trudności z chodzeniem
problemy ze wzrokiem
zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się również między rzutami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może wpływać na codzienne czynności.

Jak działa AUBAGIO
AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie niektórych komórek należących do białych krwinek (limfocytów). Działa to na korzyść ograniczenia stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AUBAGIO

Nie przyjmuj AUBAGIO:

jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu,
jeśli masz poważne problemy wątrobowe,
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
jeśli masz poważny stan chorobowy prowadzący do zaburzeń układu odpornościowego (np. zespół nabytej immunodeficytowości (AIDS)),
jeśli masz poważne problemy z szpikiem kostnym lub niską liczbę czerwonych lub białych krwinek w krwi lub niską liczbę płytek krwi,
jeśli masz ciężkie zakażenie,
jeśli masz ciężkie problemy nerkowe wymagające dializy,
jeśli masz bardzo niski poziom białek w krwi (hipoproteinemia). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AUBAGIO, jeśli:

masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu, lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia AUBAGIO. Przeczytaj punkt 4.
masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami, czy nie. AUBAGIO może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Przeczytaj punkt 4.
masz zakażenie. Przed zażyciem AUBAGIO lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi w Twojej krwi jest wystarczająca. Ponieważ AUBAGIO obniża liczbę białych krwinek w krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Jeśli podejrzewasz infekcję, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą występować infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka pospolita lub opryszczka zoster (płaski). W niektórych przypadkach mogły występować poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem opryszczki. Przeczytaj punkt 4.
masz ciężkie reakcje skórne.
masz objawy ze strony układu oddechowego.
odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
masz zaplanowaną szczepionkę.
przyjmujesz leflunomid w połączeniu z AUBAGIO.
przechodzisz na leczenie AUBAGIO lub kończysz leczenie AUBAGIO. Wówczas konieczne jest wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje oddechowe
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieuzasadniona kaszel i duszność (brak tchu). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

AUBAGIO nie jest wskazane u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które o nie dbają:

zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i AUBAGIO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresanty lub immunomodulatory),
ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – w leczeniu padaczki,
naparstnicę (ziołowy lek stosowany w depresji),
repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon – w leczeniu cukrzycy,
daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan – w leczeniu nowotworów,
duloksetynę – w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub problemów nerkowych u chorych na cukrzycę,
alosetron – w leczeniu ciężkiej biegunki,
teofilinę – w leczeniu astmy,
tizanidynę – jako mięśniowy środek rozkurczowy,
warfarynę – lek przeciwkrzepliwy stosowany w celu rozcieńczenia krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin,
doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i lewonorgestrel),
cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę – w leczeniu infekcji,
indometacynę, ketoprofen – w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
furozemyd – w leczeniu chorób serca,
cyklotydynę – w leczeniu nadkwasoty,
zydowudynę – w leczeniu zakażenia HIV,
rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę – w leczeniu hipercholesterolemii (podwyższonego poziomu cholesterolu),
sulfasalazynę – w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
cholestyraminę – w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu lub w łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby,
węgiel aktywny – w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj AUBAGIO, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania AUBAGIO, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka doświadczy menarche podczas przyjmowania AUBAGIO, powinieneś powiadomić lekarza, który udzieli porady specjalistycznej dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk związanych z ciążą.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia AUBAGIO, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Wydalenie substancji czynnej może trwać naturalnie do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających wydalanie AUBAGIO z organizmu.
W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco usunięta z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom AUBAGIO we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania AUBAGIO lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie AUBAGIO i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia AUBAGIO z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia AUBAGIO. Teriflunomid długo utrzymuje się we krwi po zakończeniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

Kontynuuj stosowanie, aż poziom AUBAGIO we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz sprawdzi ten poziom.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej dla Ciebie metody antykoncepcji oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj AUBAGIO, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AUBAGIO może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje u Ciebie ten objaw.

AUBAGIO zawiera laktozę
AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zostałeś poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

AUBAGIO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AUBAGIO

Leczenie AUBAGIO powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10 roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci o masie ciała poniżej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Dzieci i młodzież, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę jednej tabletce 14 mg dziennie.
Sposób podania
AUBAGIO przeznaczony jest do stosowania doustnego. AUBAGIO przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, o dowolnej porze dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
AUBAGIO można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej AUBAGIO niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AUBAGIO, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę AUBAGIO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować AUBAGIO
Nie przerywaj leczenia AUBAGIO ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli
wystąpi dowolne z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u dzieci i nieliczna u dorosłych).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej
ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość oddawanej moczu lub dezorientacja
zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwający kaszel

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie choroby wątroby, które mogą obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, niewyjaśnione nudności i wymioty lub bóle brzucha

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Bóle głowy (cefalea)
Biegunka, nudności
Podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
Rzadzenie włosów

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Grippa, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zatkanie, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
Infekcje wirusem Herpes, w tym opryszczka pospolita i opryszczka zakaźna (płomienna św. Antoniego) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinaza fosfokreatynowa)
Lekkie reakcje alergiczne
Odczucie niepokoju
Mrowienie, uczucie osłabienia, mrowienie, uczucie drętwienia, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nóg (zapalenie nerwu kulszowego); uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)
Odczuwanie uderzeń serca
Podwyższone ciśnienie krwi
Wymioty, ból zębów, ból w górnej części brzucha
Wysypka, trądzik
Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
Potrzeba częstszego oddawania moczu
Obfite miesiączkowanie
Ból
Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
Utrata masy ciała

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
Zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami kończyn górnych lub dolnych (neuropatia obwodowa)
Choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne
Ból pourazowy
Łuszczycę
Zapalenie jamy ustnej/warg
Nieprawidłowy poziom tłuszczów (lipidów) we krwi
Zapalenie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie lub uszkodzenie wątroby
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podwyższone ciśnienie krwi w płucach

Dzieci (od 10. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i osób, które o nie dbają:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AUBAGIO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku (wallet) po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AUBAGIO
Substancją czynną jest teriflunomid.
AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sód glikolanu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, indygo karmin – lakier aluminiowy (E132) oraz żółty tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2 „Aubagio zawiera laktozę”).

AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sód glikolanu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, indygo karmin – lakier aluminiowy (E132) (patrz punkt 2 „Aubagio zawiera laktozę”).

Opis wyglądu AUBAGIO i zawartości opakowania
AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane (tabletki)
Tabletki powlekane mają kształt sześciokątny, barwę od bardzo jasnej, niebieskawo-zielonkawej do jasnej, zielonkawo-niebieskiej, z oznaczeniem „7” wybitym po jednej stronie i logo firmy wygrawerowanym po drugiej.
AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 28 tabletek w formie pasków z blistrów.
AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane (tabletki)
Tabletki powlekane mają kształt pięciokątny, barwę od jasnoniebieskiej do pastelowoniebieskiej, z oznaczeniem „14” wybitym po jednej stronie i logo firmy wygrawerowanym po drugiej.
AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających:

14, 28, 84 i 98 tabletek w formie pasków z blistrów;
10 x 1 tabletka w blisterze perforowanym z dawkami jednostkowymi.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
Compiègne
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0) 8 634 5000
Latvia United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dodatkowo można znaleźć kopię ulotki dla pacjenta oraz kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące bezpieczeństwa przy użyciu kodu QR podanego poniżej.
Kod QR do dołączenia + www.qr-aubagio-sanofi.eu