Инструкция по применению: информация для пациента

АУБАГИО 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое АУБАГИО и для чего оно применяется
Что нужно знать перед приемом АУБАГИО
Как принимать АУБАГИО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АУБАГИО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аубагио и для чего он применяется

Что такое Аубагио
Аубагио содержит действующее вещество терифлунидомид, которое относится к иммуномодулирующим средствам и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Аубагио
Аубагио применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которая состоит из головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (называемую миелином). Этот процесс разрушения миелиновой оболочки называется демиелинизацией. Он препятствует нормальному проведению нервных импульсов.
Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием

Симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако со временем между приступами могут сохраняться некоторые нарушения. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Аубагио
Аубагио помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это способствует снижению воспалительного процесса, вызывающего повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что необходимо знать перед применением Аубагио

Не принимайте Аубагио:

если у вас аллергия на терифлунидом или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема терифлунидома или лефлуномида,
если у вас тяжелые заболевания печени,
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
если у вас тяжелое заболевание, сопровождающееся нарушением иммунной системы (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)),
если у вас тяжелые нарушения в работе костного мозга или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов в крови или низкое число тромбоцитов,
если у вас тяжелая инфекция,
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Аубагио, если:

у вас есть заболевания печени и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Аубагио. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств. Аубагио может вызывать повышение артериального давления. Врач проверит ваше давление до начала лечения и будет регулярно контролировать его в дальнейшем. См. раздел 4.
у вас есть инфекция. Перед началом приема Аубагио врач проверит уровень лейкоцитов и тромбоцитов в вашей крови. Поскольку Аубагио снижает количество лейкоцитов в крови, это может ослабить вашу способность бороться с инфекцией. Если вы подозреваете наличие инфекции, врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов. При лечении терифлунидомом могут возникать инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у вас были тяжелые кожные реакции.
у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас есть слабость, онемение и боль в руках или ногах.
вам необходимо сделать прививку.
вы принимаете лефлуномид вместе с Аубагио.
вы переходите на лечение Аубагио или прекращаете его. Вам необходимо сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимый кашель и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Аубагио не показан детям младше 10 лет, поскольку его применение у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе не изучалось.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, принимавших терифлунидом, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Аубагио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (так называемые иммуносупрессоры или иммуномодуляторы),
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
зверобой (растительный препарат при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных осложнениях у диабетиков,
алостерон — для лечения тяжелой диареи,
теофиллин — при астме,
тизанидин — мышечный релаксант,
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при заболеваниях сердца,
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
зидовудин — при инфекции ВИЧ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенный уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Аубагио, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или забеременели во время приема Аубагио, возрастает риск врождённых пороков у ребёнка. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без использования надёжных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приема Аубагио, сообщите об этом врачу. Врач даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и возможным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Аубагио, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занять до 2 лет при естественном выведении. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при применении определённых препаратов, ускоряющих выведение Аубагио из организма.
В любом случае, необходимо подтвердить анализом крови достаточное выведение активного вещества из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Аубагио в крови достаточно низок для безопасного наступления беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах проконсультируйтесь с врачом.
Если вы подозреваете беременность во время приема Аубагио или в течение двух лет после прекращения лечения, немедленно прекратите прием Аубагио и обратитесь немедленно к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения Аубагио из организма, что может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Аубагио. Терифлунидом долго сохраняется в крови после прекращения приема. Продолжайте использовать надёжную контрацепцию после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровень Аубагио в крови не снизится до безопасного уровня. Врач будет контролировать его.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и при необходимости смены метода.

Не принимайте Аубагио, если вы кормите грудью, поскольку терифлунидом проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Аубагио может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и быстро реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает этот симптом.

Аубагио содержит лактозу
Аубагио содержит лактозу (вид сахара). Если вам сообщили о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Аубагио содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аубагио

Лечение препаратом Аубагио должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Дети и подростки, достигшие устойчивой массы тела более 40 кг, будут переведены врачом на дозу одну таблетку 14 мг один раз в день.

Способ введения/применения
Аубагио предназначен для перорального применения. Аубагио принимают ежедневно в виде однократной суточной дозы в любое время суток.
Таблетку следует проглотить целиком, запив небольшим количеством воды.
Аубагио можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы приняли Аубагио в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Аубагио, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, схожие с теми, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы забыли принять Аубагио
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Аубагио
Не прекращайте приём Аубагио и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.
Серьезные побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными. Немедленно сообщите врачу, если
вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов.
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота — часто у пациентов детского возраста и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной одышки
тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут включать симптомы высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания
воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелые заболевания печени, которые могут включать симптомы пожелтения кожи или белков глаз, потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или болей в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Головная боль
Диарея, тошнота
Повышение уровня АЛТ (повышение уровней определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах
Выпадение волос

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
Инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (herpes zoster), с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Лабораторные анализы: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатин-фосфокиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, покалывания или боли в руках и пальцах рук (синдром запястного канала)
Ощущение сердцебиения
Повышение артериального давления
Рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
Потребность чаще, чем обычно, мочиться
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
Заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции
Болевой синдром после травмы
Псориаз
Воспаление рта/губ
Аномальные уровни жиров (липидов) в крови
Воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
Воспаление или повреждение печени
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повышение артериального давления в легких

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, осуществляющих за ними уход:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Аубагио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их видимости и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и контейнере (wallet) после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Аубагио
Действующее вещество — терифлунидомид.
Аубагио 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 7 мг терифлунидомида.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия амидогликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, индиго кармин — алюминиевый лак (Е132), оксид железа желтый (Е172) (см. раздел 2 «Аубагио содержит лактозу»).

Аубагио 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлунидомида.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия амидогликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, индиго кармин — алюминиевый лак (Е132) (см. раздел 2 «Аубагио содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Аубагио и состав упаковки
Аубагио 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, шестиугольной формы, от очень светлого серо-зеленовато-голубого до светлого сине-зеленого цвета, с надписью «7» на одной стороне и фирменным логотипом на другой.
Аубагио 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонных коробках, содержащих 28 таблеток в упаковках-вкладышах с интегрированными блистерами.
Аубагио 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пятиугольной формы, от светло-голубого до пастельно-голубого цвета, с надписью «14» на одной стороне и фирменным логотипом на другой.
Аубагио 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонных коробках, содержащих:

14, 28, 84 и 98 таблеток в упаковках-вкладышах с интегрированными блистерами;
10x1 таблетку в перфорированных блистерах с однодозовой упаковкой.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
Компьен
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 04 36 996 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 70 13
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0) 8 634 5000
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Также можно найти копию листка-вкладыша для пациента и карточку пациента с информацией о безопасности по QR-коду, указанному ниже.
QR-код для включения + www.qr-aubagio-sanofi.eu