Аттрогі

Інструкція: інформація для пацієнта

Аттрогі 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дифлунізал
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Аттрогі та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аттрогі
3. Як застосовувати Аттрогі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аттрогі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аттрогі та для чого його застосовують

Аттрогі містить діючу речовину дифлунізал.
Аттрогі застосовують:

• у дорослих пацієнтів для лікування спадкової амілоїдози транстиретинового типу на стадії 1 із полінейропатією — спадкового захворювання, при якому накопичуються волокна, відомі як амілоїдні фібрили, у тканинах організму, зокрема навколо нервів. На стадії 1 пацієнти відчувають симптоми, такі як поколювання, оніміння або слабкість, особливо в ногах або стопах;
• у дорослих пацієнтів для лікування спадкової амілоїдози транстиретинового типу на стадії 2 із полінейропатією — спадкового захворювання, при якому накопичуються волокна, відомі як амілоїдні фібрили, у тканинах організму, зокрема навколо нервів. На стадії 2 пацієнти можуть відчувати поколювання, оніміння або слабкість у більш тяжкій формі у руках і ногах, що призводить до значного утруднення ходьби або виконання повсякденних дій.

У пацієнтів із спадковою амілоїдозою транстиретинового типу білок, відомий як транстиретин, є дефектним і легко руйнується. Розпад цього білка призводить до утворення фіброзної речовини, відомої як амілоїдні фібрили, які накопичуються у тканинах і органах усього організму, порушуючи їхнє нормальне функціонування.
Аттрогі зв'язується з транстиретином, стабілізуючи його та запобігаючи подальшому розпаду. Ця дія перешкоджає компонентам аномального білка утворювати шкідливі амілоїдні фібрили.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Аттрогі

Не застосовуйте Аттрогі

• якщо Ви маєте алергію на дифлунісал або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо раніше у Вас виникали симптоми, такі як гострий астматичний напад, висип на шкірі, риніт або набряк шкіри після прийому ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту (речовина, яка входить до складу багатьох препаратів для зняття болю та зниження температури) або протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб), що використовуються при лихоманці, болі та запаленні;

• якщо у Вас були кровотечі у шлунку або кишечнику;

• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність;

• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками;

• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою;

• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності;

• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Аттрогі:

• якщо Ви приймаєте ліки, відомі як НПЗЗ (наприклад, ібупрофен, напроксен, диклофенак або целекоксиб), обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, особливо якщо Вам більше 65 років;
• якщо у Вас є або були виразки шлунка або кишечника;
• якщо у Вас були серцеві захворювання або проблеми з кровообігом, наприклад, підвищений артеріальний тиск; якщо Ваше серце не перекачує кров належним чином, що призводить до задишки, втому та набряків щиколоток, серцева хвороба, спричинена звуженням або закупоркою судин, що постачають кров до серцевого м’язу, зниження кровотоку в артеріях ніг та рук, проблеми з судинами, що постачають кров до мозку;
• якщо у Вас підвищений рівень ліпідів (наприклад, холестерину) у крові, якщо Ви палите і/або маєте порушення електричної активності серця, відоме як «синдром подовженого QT»;
• якщо Ваші нирки мають знижену функцію або Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки існує ризик розвитку проблем із нирками у разі дегідратації. З тієї ж причини зверніться до лікаря перед прийомом Аттрогі, якщо Ви не вживали рідину або втратили її через тривалий біль у шлунку або діарею;
• якщо Ваше серце або печінка мають знижену функцію або результати тестів функції печінки є аномальними; якщо у Вас є проблеми з згортанням крові або Ви приймаєте ліки для розрідження крові;
• якщо у Вас з’являються ознаки або симптоми інфекції;
• якщо у Вас є або розвинулися проблеми з очима, оскільки рекомендується регулярно проходити огляд очей;
• якщо у Вас є або були астма або проблеми з диханням.

Діти та підлітки
Аттрогі не показаний дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки у них не спостерігаються
симптоми сімейної амілоїдози транстиретину.
Інші ліки та Аттрогі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити про прийом таких ліків:

• антациди, що містять гідроксид алюмінію (ліки від печії). Якщо Ви приймаєте антациди, між прийомом Аттрогі та антацидами має бути інтервал не менше 2 годин;
• ацетазоламід (ліки від глаукоми);
• метотрексат (ліки від раку та ревматизму);
• варфарин та інші антикоагулянти та антиагреганти для перорального застосування (для профілактики утворення тромбів);
• ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що входить до складу багатьох препаратів для зняття болю та зниження температури);
• індометацин та інші НПЗЗ (ліки для зняття лихоманки, болю та запалення);
• циклоспорин та такролімус (ліки для профілактики відторгнення трансплантатів);
• ліки від високого артеріального тиску або аритмій;
• діуретики, наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід, амілорид (ліки від затримки рідини в організмі);
• літій (ліки від біполярного розладу);
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалень);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, відомі як СІЗЗС (ліки від депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати Аттрогі протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не необхідно за рекомендацією лікаря. Не приймайте Аттрогі на останніх 3 місяцях вагітності.
Цей лікарський засіб може спричинити проблеми у плода або ускладнення під час пологів. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у плода, вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у дитини, а також затримати або подовжити пологовий період.
Якщо Ви приймаєте цей препарат більше ніж кілька днів починаючи з 20-го тижня вагітності, лікар порадить додаткове обстеження. Це пов’язано з тим, що Аттрогі може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть зменшити рівень рідини навколо нього в матці (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Вам слід припинити прийом цього препарату до 28-го тижня вагітності.
Годування грудьми
Не застосовуйте Аттрогі, якщо Ви годуєте грудьми. Діюча речовина Аттрогі — дифлунісал — проникає в грудне молоко.
Фертильність
Застосування Аттрогі може зменшити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Аттрогі містить барвник жовтий «Захід сонця» FCF (Е 110)
Може викликати алергічні реакції.
Аттрогі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Аттрогі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг двічі на добу.
Рекомендується ковтати таблетки цілими. Не рекомендується розтирати або жувати таблетки через можливий гіркий смак. Краще приймати таблетки разом з їжею, щоб зменшити ризик небажаних ефектів з боку шлунка та кишечника. Якщо ви приймаєте антиацидні засоби, почекайте 2 години перед прийомом таблеток Аттрогі.
Якщо ви прийняли більше Аттрогі, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта за рекомендаціями.
Якщо ви забули прийняти Аттрогі
Якщо ви пропустили дозу, почекайте до настання часу наступної дози і прийміть таблетку, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Аттрогі та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг. Це можуть бути симптоми ангіоедеми (раптовий набряк, часто спричинений алергічною реакцією);
• тяжка поширена висипка з відшаруванням шкіри, яка може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, пухирцями в роті, очах і/або статевих органах. Це можуть бути симптоми потенційно смертельної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона.

Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• ознаки кишкової кровотечі, такі як кров у калі (оформленому і неоформленому), чорний кал; блювота кров’ю або темними згустками, схожими на кавову гущу.

Інші побічні ефекти
Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• розлад шлунку або печія (диспепсія)

Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• вірусна інфекція шлунка
• біль у шлунку та кишечнику (болі в гастроентеральній області)
• діарея
• нудота
• блювота
• запор
• метеоризм
• розрив (перфорація) шлунка або кишечника
• кровотеча в шлунку або кишечнику
• рефлюкс шлункової кислоти в трубку, що з’єднує рот із шлунком (хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• відчуття насичення після споживання невеликої кількості їжі (раннє насичення);
• головний біль
• запаморочення
• підвищений очний тиск (очна гіпертензія)
• труднощі зі сном (нестримання)
• втому
• сонливість
• висип
• пітливість
• дзвін у вухах (тінь)
• ниркова недостатність
• серцева недостатність
• біль у грудях
• запалення шкіри (дерматит)
• почервоніння шкіри (еритема)
• підвищений тиск крові (гіпертензія)
• затримка рідини (едема)
• зниження відсотка червоних кров’яних тілець (зниження гематокриту)
• кров, яка не видно в калі (позитивний на приховану кров)
• надмірно високий рівень білків у сечі (протеїнурія)

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• тяжка та раптова алергічна реакція з надмірним скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (гостра анафілактична реакція з бронхоспазмом)
• затримка рідини навколо серця (ангіоедема)
• лихоманка, озноб, біль у м’язах або суглобах, аномальні результати аналізів печінки або нирок, аномальні результати аналізів крові, висипки або жовтяниця (синдром гіперчутливості)
• виразка шлунка або тонкої кишки (пептична виразка)
• втрата апетиту
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• блювота кров’ю (гематемеза)
• запалення малих судин через алергічні реакції (васкуліт гіперчутливості)
• потенційно смертельна реакція з симптомами, схожими на грип, і утворенням пухирців на шкірі, очах і статевих органах (токсична епідермальна некроліз)
• шкірна реакція, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темним червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до поширеного відшарування та випадіння верхніх шарів шкіри з лихоманкою (ексфоліативний дерматит), запалення рота та губ (виразковий стоматит)
• запалення внутрішньої слизової оболонки рота (стоматит)
• чутливість до світла (фоточутливість)
• свербіж
• сухість вологих поверхонь тіла, наприклад внутрішньої слизової оболонки рота (слизові оболонки)
• запалення навколо ниркових канальців (інтерстиційний нефрит)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), іноді з лихоманкою
• зниження відтоку жовчі з печінки через закупорення (холестаз)
• порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• погіршення запалення товстої кишки (загострення коліту)
• погіршення хвороби Крона
• поколювання або відчуття уколів шкіри, кропив’янка
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• проблеми з нирками (порушення функції нирок)
• поєднання симптомів, включаючи набряк, гіпертензію та зниження об’єму сечі, спричинене запаленням фільтрів у нирках (нефритичний синдром)
• кров у сечі (гематурія)
• чорний кал (мелена)
• відчуття слабкості (астенія)
• серцебиття
• непритомність (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• легке розгублення
• задихання (диспнея)
• відчуття нервозності
• депресія
• галюцинації
• сплутаність свідомості
• тимчасові порушення зору, включаючи розмите зору
• м’язові спазми
• поколювання (парестезія)
• низький рівень тромбоцитів — компонентів, що сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• дуже низький рівень білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити, важливих для боротьби з інфекціями (агранулоцитоз)
• припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком (апластична анемія)
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• риніт (виділення з носа)
• астма
• підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази), виявлене при аналізах крові
• запалення малих судин, спричинене алергією (алергічний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аттрогі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аттрогі

• Діюча речовина — дифлунізал. Одна таблетка містить 250 мг дифлунізалу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо гелюватий крохмаль (Е1422), натрію кроскармелоза (Е468), гідрофобний колоїдний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат,

гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), барвник
жовтий «Захід сонця» FCF (Е110), очищена вода.
Цей лікарський засіб містить барвник жовтий «Захід сонця» FCF (Е110), див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Аттрогі та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб — світло-помаранчеві двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у
пластиковому флаконі з гвинтовою пластиковою кришкою. Доступний у упаковках по 100 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Purpose Pharma International AB
Grev Turegatan 13b
114 46 Стокгольм
Швеція
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
SkyePharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
Франція
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти з інформацією про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.