ATTROGY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Attrogy 250 mg tabletki powlekane

diflunisal
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Attrogy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Attrogy
3. Jak stosować lek Attrogy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Attrogy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Attrogy i do czego służy

Attrogy zawiera substancję czynną diflunisal.
Attrogy stosuje się u:

• dorosłych pacjentów w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej w stadium 1 z polineuropatią, choroby dziedzicznej, w której włókna zwane włókienkami amyloidowymi gromadzą się w tkankach organizmu, w tym wokół nerwów. W stadium 1 pacjenci odczuwają objawy takie jak mrowienie, drętwienie lub osłabienie, szczególnie w nogach lub stopach;
• dorosłych pacjentów w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej w stadium 2 z polineuropatią, choroby dziedzicznej, w której włókna zwane włókienkami amyloidowymi gromadzą się w tkankach organizmu, w tym wokół nerwów. W stadium 2 pacjenci mogą odczuwać silniejsze formy mrowienia, drętwienia lub osłabienia rąk i stóp, co powoduje większe trudności w chodzeniu lub wykonywaniu codziennych czynności.

U pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową białko zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo ulega degradacji. Rozpadające się białko tworzy substancję włóknistą zwaną włókienkami amyloidowymi, która gromadzi się w tkankach i narządach całego organizmu, zaburzając ich normalne funkcjonowanie.
Attrogy wiąże się z transtyretyną w taki sposób, że ją stabilizuje i zapobiega jej dalszemu rozkładowi. Działanie to uniemożliwia składnikom nieprawidłowego białka tworzenie szkodliwych włókienek amyloidowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Attrogy

Nie należy stosować leku Attrogy

• jeśli jest nadwrażliwość na diflunisal lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli wcześniej występowały objawy takie jak ostra astma, wysypka, katar, obrzęk skóry po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych) lub
  leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak,
  celekoksyb) stosowanych w przypadku gorączki, bólu i stanów zapalnych;

• jeśli występowały krwawienia z żołądka lub jelit;

• jeśli występuje niewydolność serca;

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli jest trzeci trymestr ciąży;

• jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Attrogy:

• jeśli przyjmuje się leki z grupy NSAID (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb), należy omówić to z lekarzem przed przyjęciem tego leku, szczególnie jeśli osoba ma powyżej 65 roku życia;
• jeśli występują lub występowały wcześniej wrzody żołądka lub jelit;
• jeśli występują lub występowały wcześniej problemy serca lub krążenia, takie jak np. podwyższone ciśnienie krwi; jeśli serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób, powodując duszność, zmęczenie i obrzęki kostek, choroba serca spowodowana zmniejszeniem przepływu lub zatorami naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy, zmniejszenie przepływu krwi w tętnicach nóg i rąk, problemy z naczyniami krwionośnymi zaopatrującymi mózg;
• jeśli występuje podwyższenie poziomu lipidów (np. cholesterolu) we krwi, jeśli osoba pali papierosy i/lub ma zaburzenie elektrycznej czynności serca nazywane „długim zespołem QT”;
• jeśli czynność nerek jest obniżona lub jeśli występuje cukrzyca, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju problemów z nerkami w przypadku odwodnienia. Z tego samego powodu należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Attrogy, jeśli osoba nie przyjęła odpowiedniej ilości płynów lub straciła je w wyniku ciągłego wymiotowania lub biegunki;
• jeśli czynność serca lub wątroby jest obniżona lub jeśli wyniki badań czynności wątroby są nieprawidłowe; jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli przyjmuje się leki rozrzedzające krew;
• jeśli występują objawy lub oznaki infekcji;
• jeśli występują lub pojawiają się problemy z oczami, ponieważ zalecane jest przeprowadzenie badania okulistycznego;
• jeśli występuje lub występowała wcześniej astma lub problemy z oddychaniem.

Dzieci i młodzież
Lek Attrogy nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie występują u nich
objawy dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej.
Inne leki i Attrogy
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjęto lub może się przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdrgawkowe zawierające wodorotlenek glinu (leki na zgagę). Jeśli przyjmuje się leki przeciwdrgawkowe, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między przyjęciem leku Attrogy a lekami przeciwdrgawkowymi;
• acetylozolamid (leki na jaskrę);
• metotreksat (leki na nowotwory i reumatyzm);
• warfarynę i inne doustne leki przeciwkrzepliwe i przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin);
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych);
• indometacynę i inne NSAID (leki na łagodzenie gorączki, bólu i stanów zapalnych);
• cyklosporynę i tacrolius (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• leki na nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca;
• diuretyki, np. hydrochlorotiazyd, furosemid, amilorid (leki na zatrzymanie wody w organizmie);
• lit (leki na zaburzenia afektywne dwubiegunowe);
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, powszechnie znane jako SSRI (leki na depresję).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Attrogy w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przyjmować leku Attrogy w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ten lek może powodować problemy u płodu lub trudności podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu, wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Jeśli ten lek jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, lekarz zaleci dodatkowe monitorowanie. Wynika to z faktu, że Attrogy może powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do obniżenia poziomu płynu otaczającego płód w macicy (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Należy przerwać przyjmowanie tego leku przed 28. tygodniem ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Attrogy podczas karmienia piersią. Substancja czynna leku Attrogy, diflunisal, przechodzi do mleka matki.
Płodność
Stosowanie leku Attrogy może zmniejszyć płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Lek Attrogy zawiera barwnik żółć poranna FCF (E 110)
Może powodować reakcje alergiczne.
Lek Attrogy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Attrogy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg podawana dwa razy dziennie.
Zaleca się połykanie tabletek w całości. Nie zaleca się ich rozgniatania ani żucia ze względu na potencjalny gorzki smak. Tabletki najlepiej przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony żołądka i jelit. Jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe, odczekaj 2 godziny przed przyjęciem tabletek Attrogy.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Attrogy niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Attrogy
Jeśli opuściłeś dawkę, odczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i przyjmij tabletę zgodnie z zaleceniem.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować lek Attrogy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
następujących działań niepożądanych.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub nóg. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk, często spowodowany reakcją alergiczną);
• ciężkie, rozległe wysypki skórne z odpadaniem skóry, które mogą towarzyszyć gorączka, objawy grypowe, pęcherze w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji znanej jako zespół Stevensa-Johnsona.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak krew w stolcu (uformowanym lub nie), stolec czarny; wymioty krwią lub ciemnymi skrzepami przypominającymi kawę w proszku.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niestrawność lub zgaga (dyspepsja)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wirusowe zakażenie żołądka
• ból żołądka i jelit (ból przewodu pokarmowego)
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• rozerwanie (przebicie) żołądka lub jelita
• krwawienie z żołądka lub jelita
• refluks kwasów żołądkowych do rury łączącej jamę ustną z żołądkiem (choroba refluksowa przełyku)
• uczucie sytości po zjedzeniu niewielkiej ilości jedzenia (wczesne nasycenie);
• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie w oczach (nadciśnienie oczne)
• trudności ze snem (bezsenność)
• zmęczenie
• senność
• wysypka skórna
• pocenie się
• szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• ból w klatce piersiowej
• zapalenie skóry (dermatyta)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• obniżenie procenta czerwonych krwinek (obniżenie hematokrytu)
• krew niewidoczna gołym okiem w stolcu (pozytywny wynik na krew utajoną)
• nieprawidłowo wysoki poziom białek w moczu (proteinuria)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z nadmiernym skurczem mięśni dróg oddechowych, prowadząca do trudności z oddychaniem (ostra reakcja anafilaktyczna z oskrzelowym skurczem)
• zatrzymanie płynów wokół serca (obrzęk naczynioruchowy)
• gorączka, dreszcze, ból mięśni lub stawów, nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub nerek, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wysypki skórne lub żółtaczka (zespoł nadwrażliwości)
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny)
• utrata apetytu
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryta)
• wymioty krwią (hematemza)
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych spowodowane reakcjami alergicznymi (naczyniopatia nadwrażliwościowa)
• potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami grypowymi i powstawaniem pęcherzy na skórze, oczach i narządach płciowych (toksyczna martwica naskórka)
• reakcja skórna powodująca plamy lub czerwone placki na skórze, które mogą przypominać tarczę z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• ciężkie schorzenie skóry powodujące rozległe złuszczanie i odpadanie warstw skóry z gorączką (dermatyta złuszczająca), zapalenie jamy ustnej i warg (jama ustna z owrzodzeniem)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyta)
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność)
• suchość wilgotnych powierzchni ciała, takich jak błona śluzowa jamy ustnej (błony śluzowe)
• zapalenie wokół kanalików nerkowych (nephritis interstitialis)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), czasem z gorączką
• zaburzenie odpływu żółci z wątroby spowodowane zablokowaniem (cholestaza)
• zaburzenie funkcji wątroby
• zapalenie wątroby (hepatyta)
• nasilenie zapalenia okrężnicy (nasilenie kolitis)
• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna
• mrowienie lub uczucie ukłucia skóry, pokrzywka
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• problemy z nerkami (uszkodzenie nerek)
• kombinacja objawów, w tym obrzęk, nadciśnienie i zmniejszona ilość moczu, spowodowana zapaleniem filtrów w nerkach (zespoł nefrytyczny)
• krew w moczu (hematuria)
• czarny stolec (melena)
• uczucie osłabienia (astenia)
• kołatanie serca
• omdlenie (syncope)
• uczucie zawrotów głowy (wiry)
• lekkie oszołomienie
• duszność (niedomaga oddechowa)
• uczucie nerwowości
• depresja
• urojenia
• dezorientacja
• przejściowe zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie
• skurcze mięśni
• mrowienie (parestezja)
• niski poziom płytek krwi, składników wspomagających krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
• niski poziom neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• bardzo niski poziom białych krwinek zwanych granulocyty, ważnych w walce z infekcjami (agranulocytoza)
• zaprzestanie produkcji nowych komórek krwi przez szpik kostny (anemia aplastyczna)
• nadmierna degradacja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• katar (rinitis)
• astma
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) stwierdzone w badaniach krwi
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych spowodowane alergią (naczyniopatia alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Attrogy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na butelce i opakowaniu po napisie „WAŻNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Attrogy

• Substancją czynną jest diflunisal. Jedna tabletka zawiera 250 mg diflunisalu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zagęszczona (E1422), sodowa sól croscarmellozy (E468), hydrofobowy dwutlenek krzemu (E551), stearyna magnezu,

hydroksypropylometyloceluloza (E464), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), barwnik
żółty FCF (E 110), woda oczyszczona.
Niniejszy lek zawiera barwnik żółty FCF (E 110), patrz punkt 2.
Opis wyglądu leku Attrogy i zawartości opakowania
Niniejszy lek to tabletka dwuwypukła, powlekana warstwą filmową, o jasnopomarańczowym kolorze, w plastikowym słoiku z plastikowym pokrywką śrubową. Dostępny w opakowaniach po 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Purpose Pharma International AB
Grev Turegatan 13b
114 46 Sztokholm
Szwecja
E-mail: [email protected]
Producent
SkyePharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu . Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i stosowanym w ich leczeniu terapiom.