Инструкция по применению: информация для пациента

Аттроги 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дифлунизал
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Аттроги и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Аттроги
Как применять Аттроги
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Аттроги
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аттроги и для чего он применяется

Аттроги содержит действующее вещество дифлунизал.
Аттроги применяется:

у взрослых пациентов для лечения наследственной амилоидозы транстиретина на стадии 1 с полинейропатией — наследственного заболевания, при котором нитевидные структуры, называемые амилоидными фибриллами, накапливаются в тканях организма, в том числе вокруг нервов. На стадии 1 пациенты испытывают такие симптомы, как онемение, покалывание или слабость, преимущественно в ногах или стопах;
у взрослых пациентов для лечения наследственной амилоидозы транстиретина на стадии 2 с полинейропатией — наследственного заболевания, при котором амилоидные фибриллы накапливаются в тканях организма, включая область нервов. На стадии 2 пациенты могут испытывать более тяжелые формы онемения, покалывания или слабости в руках и ногах, что приводит к значительному затруднению при ходьбе или выполнении повседневных действий.

При наследственной амилоидозе транстиретина белок, называемый транстиретином, является дефектным и легко разрушается. Распавшийся белок образует волокнистое вещество, известное как амилоидные фибриллы, которые накапливаются в тканях и органах всего организма, нарушая их нормальную функцию.
Аттроги связывается с транстиретином, стабилизируя его и предотвращая дальнейшее распадение. Это действие препятствует тому, чтобы компоненты изменённого белка образовывали вредные амилоидные фибриллы.

2. Что следует знать перед применением Аттроги

Не используйте Аттроги

если у вас аллергия на дифлунизал или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали такие симптомы, как острая астма, кожная сыпь, насморк или отёк кожи после приёма препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (вещество, входящее в состав многих лекарств для облегчения боли и снижения температуры), или
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, ибупрофен, напроксен, диклофенак,
целекоксиб), применяемых при лихорадке, боли и воспалении;
если у вас ранее были кровотечения из желудка или кишечника;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
если вы находитесь на третьем триместре беременности;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Аттроги:

если вы принимаете лекарства, называемые НПВП (например, ибупрофен, напроксен, диклофенак или целекоксиб), обязательно сообщите об этом врачу перед приёмом этого препарата, особенно если вам больше 65 лет;
если у вас есть или были язвы желудка или кишечника;
если у вас были или есть заболевания сердца или нарушения кровообращения, например, повышенное артериальное давление; если ваше сердце не перекачивает кровь должным образом, вызывая одышку, усталость и отёки лодыжек, ишемическую болезнь сердца вследствие сужения или закупорки сосудов, снабжающих сердечную мышцу, нарушение кровотока в артериях рук и ног, проблемы с сосудами, снабжающими мозг;
если у вас повышен уровень липидов (например, холестерина) в крови, если вы курите и/или у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «синдром удлинённого интервала QT»;
если функция ваших почек снижена или у вас диабет, поскольку существует риск развития проблем с почками при обезвоживании. По этой же причине проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Аттроги, если вы не употребляли жидкости или потеряли её из-за продолжительной рвоты или диареи;
если функция сердца или печени снижена или результаты анализов функции печени аномальны; если у вас проблемы со свёртываемостью крови или вы принимаете препараты для разжижения крови;
если у вас появляются признаки или симптомы инфекции;
если у вас есть или развиваются проблемы с глазами, поскольку рекомендуется пройти обследование у офтальмолога;
если у вас есть или ранее были астма или проблемы с дыханием.

Дети и подростки
Аттроги не показан детям и подросткам младше 18 лет, поскольку у них отсутствуют
симптомы наследственной амилоидозы, связанной с транстиретином.
Другие лекарства и Аттроги
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете один из следующих препаратов:

антациды, содержащие гидроксид алюминия (препараты от изжоги). Если вы принимаете антациды, необходимо соблюдать интервал в 2 часа между приёмом Аттроги и антацидами;
ацетазоламид (препарат при глаукоме);
метотрексат (препарат при раке и ревматизме);
варфарин и другие пероральные антикоагулянты и антиагреганты (для профилактики тромбов);
ацетилсалициловую кислоту (вещество, входящее в состав многих препаратов для облегчения боли и снижения температуры);
индометацин и другие НПВП (препараты для облегчения лихорадки, боли и воспаления);
циклоспорин и такролимус (препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов);
лекарства от высокого артериального давления или аритмий;
диуретики, например, гидрохлоротиазид, фуросемид, амилорид (препараты при задержке жидкости);
литий (препарат при биполярном расстройстве);
кортикостероиды (применяются для лечения воспалений);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), commonly known as SSRI (препараты при депрессии).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Вы не должны принимать Аттроги в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не
необходимо по решению врача. Не принимайте Аттроги в последние 3 месяца беременности.
Этот препарат может вызвать проблемы у плода или осложнения при родах. Он может вызвать
нарушения функции почек и сердца у плода, повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовые схватки.
Если вы принимаете этот препарат более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, врач
порекомендует дополнительный мониторинг. Это связано с тем, что Аттроги может вызывать
нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка. Вы должны прекратить приём этого препарата до 28-й недели беременности.
Лактация
Не используйте Аттроги при грудном вскармливании. Действующее вещество Аттроги — дифлунизал — проникает в грудное молоко.
Фертильность
Приём Аттроги может снизить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Аттроги содержит краситель «Жёлтый «Солнечный закат» FCF (Е 110)
Может вызывать аллергические реакции.
Аттроги содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аттроги

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 250 мг, принимаемая два раза в день.
Рекомендуется принимать таблетки целиком. Не рекомендуется раздавливать или жевать их из-за возможного горького вкуса. Предпочтительно принимать таблетки вместе с пищей, чтобы снизить риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника. Если вы принимаете антациды, подождите 2 часа перед приёмом таблеток Аттроги.
Если вы приняли Аттроги в большей дозе, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями.
Если вы забыли принять Аттроги
Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма и примите таблетку в обычном порядке.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием Аттроги и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

отек лица, губ, языка, горла, рук или ног. Это могут быть симптомы ангионевротического отека (внезапного отека, часто вызванного аллергической реакцией);
тяжелая распространенная сыпь с отшелушиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, схожими с гриппом, пузырьками во рту, глазах и/или на половых органах. Это могут быть признаки потенциально смертельной реакции, известной как синдром Стивенса-Джонсона.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

признаки кишечного кровотечения, такие как кровь в кале (оформленном и неоформленном), черный стул; рвота кровью или темными сгустками, напоминающими кофейную гущу.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться у более чем 1 человека из 10)

нарушение пищеварения или изжога (диспепсия)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

вирусная инфекция желудка
боль в желудке и кишечнике (желудочно-кишечная боль)
диарея
тошнота
рвота
запор
метеоризм
разрыв (перфорация) желудка или кишечника
кровотечение в желудке или кишечнике
заброс желудочной кислоты в пищевод — трубку, соединяющую рот с желудком (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
ощущение сытости после употребления небольшого количества пищи (ранняя сытость)
головная боль
головокружение
повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия)
трудности со сном (бессонница)
усталость
сонливость
сыпь
потливость
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
сердечная недостаточность
боль в груди
воспаление кожи (дерматит)
покраснение кожи (эритема)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
задержка жидкости (отек)
снижение доли эритроцитов в крови (снижение гематокрита)
наличие крови в кале, не видимой невооруженным глазом (положительный тест на скрытую кровь)
аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

тяжелая и внезапная аллергическая реакция с чрезмерным сокращением мышц дыхательных путей, приводящая к затруднению дыхания (острая анафилактическая реакция с бронхоспазмом)
накопление жидкости вокруг сердца (ангионевротический отек)
лихорадка, озноб, боль в мышцах или суставах, аномальные результаты анализов печени или почек, аномальные результаты общего анализа крови, высыпания или пожелтение кожи (синдром повышенной чувствительности)
язва желудка или тонкого кишечника (пептическая язва)
потеря аппетита
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
рвота кровью (гематемезис)
воспаление мелких кровеносных сосудов, вызванное аллергическими реакциями (гиперчувствительностная васкулит)
потенциально смертельная реакция с симптомами, схожими с гриппом, и образованием пузырей на коже, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз)
кожная реакция, вызывающая красные пятна на коже, которые могут напоминать мишень с темно-красным центром, окруженным кольцами более светло-красного цвета (многоформная эритема)
тяжелое заболевание кожи, вызывающее обширное отшелушивание и отслоение верхних слоев кожи с лихорадкой (эксфолиативный дерматит), воспаление ротовой полости и губ (язвенная стоматит)
воспаление внутренней слизистой оболочки рта (стоматит)
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
зуд
сухость влажных поверхностей тела, например внутренней слизистой оболочки рта (слизистые оболочки)
воспаление вокруг почечных канальцев (интерстициальный нефрит)
пожелтение кожи и глаз (желтуха), иногда с лихорадкой
нарушение оттока желчи из печени из-за закупорки (холестаз)
нарушение функции печени
воспаление печени (гепатит)
ухудшение воспаления толстой кишки (обострение колита)
ухудшение болезни Крона
покалывание или ощущение уколов в коже, крапивница
болезненное мочеиспускание (дисурия)
проблемы с почками (нарушение функции почек)
сочетание симптомов, включая отек, артериальную гипертензию и уменьшение объема мочи, вызванных воспалением фильтров в почках (нефритический синдром)
кровь в моче (гематурия)
черный стул (мелена)
ощущение слабости (астения)
сердцебиение
обморок (синкопе)
ощущение головокружения (вертиго)
легкое помутнение сознания
одышка (диспноэ)
ощущение нервозности
депрессия
галлюцинации
спутанность сознания
преходящие нарушения зрения, включая нечеткость зрения
мышечные судороги
покалывание (парестезия)
низкий уровень тромбоцитов — компонентов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения)
низкий уровень нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов (нейтропения)
очень низкий уровень одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов, важных для борьбы с инфекциями (агранулоцитоз)
прекращение выработки новых кровяных клеток костным мозгом (апластическая анемия)
чрезмерное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

насморк (ринит)
астма
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), выявленное при анализах крови
воспаление мелких кровеносных сосудов, вызванное аллергией (аллергический васкулит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Аттроги

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Аттроги

Действующее вещество — дифлунизал. 1 таблетка содержит 250 мг дифлунизала.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно желатинизированный крахмал (Е1422), натриевая соль кроскармеллозы (Е468), гидрофобный коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), краситель жёлтый «солнечный закат» FCF (Е 110), очищенная вода.
Данный лекарственный препарат содержит краситель жёлтый «солнечный закат» FCF (Е 110), см. раздел 2.

Описание внешнего вида Аттроги и состав упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой двояковыпуклую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета, упакованную в пластиковый флакон с винтовой пластиковой крышкой. Препарат выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Purpose Pharma International AB
Grev Turegatan 13b
114 46 Стокгольм
Швеция
Электронная почта: [email protected]

Производитель

SkyePharma Production S.A.S
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
Франция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.