Attrogy

Folleto informativo: información para el paciente

Attrogy 250 mg comprimidos recubiertos con película

diflunisal
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Attrogy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Attrogy
3. Cómo usar Attrogy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Attrogy
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Attrogy y para qué se utiliza

Attrogy contiene el principio activo diflunisal.
Attrogy se utiliza en:

• pacientes adultos para el tratamiento de la amiloidosis familiar por transtirretina en estadio 1 con polineuropatía, una enfermedad hereditaria en la que se acumulan fibras denominadas fibrillas amiloides en los tejidos del organismo, incluyendo los tejidos que rodean los nervios. En el estadio 1, los pacientes presentan síntomas como hormigueo, entumecimiento o debilidad, principalmente en piernas o pies;
• pacientes adultos para el tratamiento de la amiloidosis familiar por transtirretina en estadio 2 con polineuropatía, una enfermedad hereditaria en la que se acumulan fibras denominadas fibrillas amiloides en los tejidos del organismo, incluyendo los tejidos que rodean los nervios. En el estadio 2, los pacientes pueden experimentar hormigueo, entumecimiento o debilidad de mayor gravedad en manos y pies, con dificultades progresivas para caminar o realizar actividades cotidianas.

En los pacientes con amiloidosis familiar por transtirretina, una proteína denominada transtirretina es defectuosa y se degrada fácilmente. La proteína descompuesta forma una sustancia fibrosa, conocida como fibrillas amiloides, que se acumula en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, impidiendo su funcionamiento normal.
Attrogy se une a la transtirretina de manera que la estabiliza y evita que se descomponga. Esta acción impide que los componentes de la proteína anómala formen las fibrillas amiloides dañinas.

2. Qué debe saber antes de usar Attrogy

No use Attrogy

• si es alérgico al diflunisal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);

• si anteriormente ha presentado síntomas como asma aguda, erupción cutánea, secreción nasal o hinchazón de la piel tras haber tomado medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (una
  sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre) o
  fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
  celecoxib) utilizados en caso de fiebre, dolor e inflamación;

• si ha sufrido hemorragia a nivel del estómago o del intestino;

• si padece insuficiencia cardíaca;

• si tiene problemas graves en los riñones;

• si tiene problemas graves en el hígado;

• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo;

• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Attrogy:

• si está tomando medicamentos denominados AINE (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco o celecoxib), hable con su médico antes de tomar este medicamento, especialmente si tiene más de 65 años;
• si padece o ha padecido úlceras en el estómago o en el intestino;
• si ha tenido problemas cardíacos o circulatorios, como por ejemplo hipertensión arterial; si su corazón no bombea la sangre adecuadamente, lo que le provoca dificultad respiratoria, fatiga e hinchazón en los tobillos, enfermedad cardíaca provocada por la reducción u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco, disminución del flujo sanguíneo en las arterias de las piernas y brazos, problemas en los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro;
• si tiene niveles elevados de lípidos (por ejemplo, colesterol) en sangre, si fuma y/o si padece un tipo de anomalía en la actividad eléctrica del corazón denominada «síndrome del QT largo»;
• si sus riñones tienen una función reducida o si padece diabetes, ya que existe riesgo de desarrollar problemas renales en caso de deshidratación. Por la misma razón, consulte a su médico antes de tomar Attrogy si no ha ingerido líquidos o los ha perdido debido a vómitos o diarrea continuos;
• si su corazón o hígado tienen una función reducida o si las pruebas de función hepática son anormales; si tiene problemas de coagulación sanguínea o si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre;
• si presenta signos o síntomas de una infección;
• si padece o desarrolla problemas oculares, ya que se recomienda que se controle la vista;
• si padece o ha padecido previamente asma o problemas respiratorios.

Niños y adolescentes
Attrogy no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no presentan
síntomas de amiloidosis familiar por transtiretina.
Otros medicamentos y Attrogy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• antiácidos que contienen hidróxido de aluminio (medicamentos para la acidez de estómago). Si está tomando antiácidos, debe respetar un intervalo de 2 horas entre la toma de Attrogy y la toma de los medicamentos antiácidos;
• acetazolamida (medicamento para el glaucoma);
• metotrexato (medicamento para el cáncer y el reumatismo);
• warfarina y otros anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios orales (para prevenir coágulos sanguíneos);
• ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• indometacina y otros AINE (medicamentos para aliviar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• medicamentos para la hipertensión arterial o arritmias;
• diuréticos, por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida, amilorida (medicamentos para la retención de líquidos);
• litio (medicamento para el trastorno bipolar);
• corticosteroides (utilizados para tratar inflamaciones);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, comúnmente conocidos como ISRS (medicamentos para la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Attrogy durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente
necesario y bajo consejo médico. No tome Attrogy durante los últimos 3 meses de embarazo.
Este medicamento podría causar problemas al feto o dificultades durante el parto. Puede provocar
problemas renales y cardíacos en el feto, afectar la tendencia al sangrado tanto en usted como en el bebé y
retrasar o prolongar el trabajo de parto.
Si toma este medicamento durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, su médico
le recomendará un control adicional. Esto se debe a que Attrogy puede causar problemas renales en el
feto que pueden reducir los niveles del líquido que lo rodea en el útero (oligohidramnios) o estrechar
un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Debe dejar de tomar este
medicamento antes de la semana 28 de embarazo.
Lactancia
No use Attrogy si está amamantando. El principio activo de Attrogy, el diflunisal, pasa a la leche materna
humana.
Fertilidad
El uso de Attrogy puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que este medicamento altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Attrogy contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E 110)
Puede provocar reacciones alérgicas.
Attrogy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Attrogy

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 250 mg que debe tomarse dos veces al día.
Se recomienda ingerir los comprimidos enteros. No se aconseja triturarlos ni masticarlos debido al posible sabor amargo. Es preferible tomar los comprimidos junto con alimentos para reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino. Si está tomando antiácidos, espere 2 horas antes de tomar los comprimidos de Attrogy.
Si toma más Attrogy del que debe
Acuda inmediatamente a un médico o a un farmacéutico para recibir indicaciones.
Si olvida tomar Attrogy
Si ha omitido una dosis, espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis y tome el comprimido como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Deje de tomar Attrogy y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua, la garganta, los brazos o las piernas. Estos pueden ser síntomas de un angioedema (hinchazón repentina, a menudo provocada por una reacción alérgica);
• erupción cutánea grave y generalizada con descamación de la piel, que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales. Estos pueden ser síntomas de una reacción potencialmente mortal conocida como síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• signos de sangrado intestinal, como sangre en las heces (formadas o no), heces negras; vómitos con sangre o con coágulos oscuros que se asemejan a posos de café.

Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):

• indigestión o ardor de estómago (dispepsia)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• infección vírica del estómago
• dolor de estómago e intestino (dolor gastrointestinal)
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• flatulencias
• desgarro (perforación) en el estómago o en el intestino
• sangrado en el estómago o en el intestino
• reflujo de ácidos gástricos en el tubo que conecta la boca con el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• sensación de saciedad tras ingerir una pequeña cantidad de alimento (saciedad precoz)
• dolor de cabeza
• mareo
• presión ocular elevada (hipertensión ocular)
• dificultad para dormir (insomnio)
• fatiga
• somnolencia
• erupción cutánea
• sudoración
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• insuficiencia renal
• insuficiencia cardíaca
• dolor torácico
• inflamación de la piel (dermatitis)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• retención de líquidos (edema)
• disminución del porcentaje de glóbulos rojos (disminución del hematocrito)
• sangre no visible en las heces (positivo para sangre oculta)
• niveles anormalmente elevados de proteínas en la orina (proteinuria)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• reacción alérgica grave e inmediata con contracción excesiva del músculo de las vías respiratorias, provocando dificultad para respirar (reacción anafiláctica aguda con broncoespasmo)
• retención de líquidos alrededor del corazón (angioedema)
• fiebre, escalofríos, dolor muscular o articular, resultados anormales en pruebas hepáticas o renales, resultados anormales en análisis de sangre, erupciones cutáneas o amarilleo de la piel (síndrome de hipersensibilidad)
• úlcera en el estómago o en el intestino delgado (úlcera péptica)
• pérdida de apetito
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• vómitos con sangre (hematemesis)
• inflamación de pequeños vasos sanguíneos debido a reacciones alérgicas (vasculitis por hipersensibilidad)
• reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y formación de ampollas en la piel, los ojos y los genitales (necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana con un centro oscuro rodeado por anillos de color rojo más claro (eritema multiforme)
• enfermedad grave de la piel que causa descamación generalizada y pérdida de las capas superiores de la piel con fiebre (dermatitis exfoliativa), inflamación de la boca y los labios (estomatitis ulcerosa)
• inflamación de la mucosa interna de la boca (estomatitis)
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
• picor
• sequedad de las superficies húmedas del cuerpo, como la mucosa interna de la boca (membranas mucosas)
• inflamación alrededor de los túbulos renales (nefritis intersticial)
• amarilleo de la piel y los ojos (ictericia), a veces con fiebre
• reducción del flujo de bilis desde el hígado causada por obstrucción (colestasis)
• alteración de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• empeoramiento de la inflamación del colon (exacerbación de colitis)
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn
• hormigueo o sensación de pinchazos en la piel, urticaria
• micción dolorosa (disuria)
• problemas renales (alteración renal)
• una combinación de síntomas que incluye hinchazón, hipertensión y reducción del volumen de orina, causada por inflamación de los filtros renales (síndrome nefrítico)
• sangre en la orina (hematuria)
• heces negras (melena)
• sensación de debilidad (astenia)
• palpitaciones
• desmayo (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• ligera confusión mental
• dificultad para respirar (disnea)
• sensación de nerviosismo
• depresión
• alucinaciones
• confusión
• trastornos visuales transitorios, incluida visión borrosa
• calambres musculares
• hormigueo (parestesia)
• niveles bajos de plaquetas, componentes que favorecen la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, importantes para combatir infecciones (agranulocitosis)
• cesación de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea (anemia aplásica)
• degradación excesiva de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000):

• secreción nasal (rinitis)
• asma
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas) observado en análisis de sangre
• inflamación de pequeños vasos sanguíneos causada por alergia (vasculitis alérgica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Attrogy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
«CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en
su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Attrogy

• El principio activo es diflunisal. Cada comprimido contiene 250 mg de diflunisal.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón pre-gelatinizado (E1422), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal hidrofóbica (E551), estearato de magnesio,
  hidroxipropilmetilcelulosa (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), colorante amarillo naranja FCF (E 110), agua purificada.
  Este medicamento contiene el colorante amarillo naranja FCF (E 110), véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Attrogy y contenido del envase
Este medicamento es un comprimido biconvexo recubierto con película de color anaranjado claro, presentado en un frasco de plástico con tapón de rosca de plástico. Se comercializa en envases de 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Purpose Pharma International AB
Grev Turegatan 13b
114 46 Estocolmo
Suecia
Correo electrónico: [email protected]

Productor
SkyePharma Production S.A.S
Zona Industrial Chesnes Ouest
55 Rue du Montmurier
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
Francia

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu . Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.