Аттертіум

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аттертіум «500 ОД/10 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії», «1000 ОД/20 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії»

Антитромбін ІІІ людський
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Аттертіум і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Аттертіуму
3. Як застосовувати Аттертіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Аттертіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АТТЕРТІУМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Аттертіум — це антикоагулянт, який належить до групи лікарських засобів, що називаються ін’єкційні антикоагулянти.
Аттертіум застосовується при вродженому або набутому дефіциті антитромбіну для профілактики підвищеного ризику утворення згортків у судинах ніг (глибока венозна тромбоз), або в інших ділянках тіла (тромбоемболія) під час хірургічного втручання або в перипартовому періоді, а також у поєднанні з гепарином, якщо це показано.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АТТЕРТІУМ

Не застосовуйте Аттертіум

• якщо ви маєте алергію на людську антитромбін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Аттертіум.

• Як і при застосуванні всіх внутрішньовенних препаратів на основі білків, можливі алергічні реакції. Вам необхідно ретельно спостерігати за станом здоров’я та уважно контролювати можливі симптоми під час інфузії. Якщо ви помітили один із симптомів гіперчутливості: кропив’янку, загальний еритем, відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання (утруднення дихання), негайно зверніться до свого лікаря.
• Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні процедури для запобігання передачі інфекцій пацієнту:
• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення осіб, які мають ризик бути носіями інфекції,
• скринінг індивідуальних донорських зразків та плазми-пулу на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна абсолютно виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших патогенних агентів.

Вважається, що застосовані процедури ефективні щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19 (B19V). Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плоду) та для осіб зі зниженою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад: серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).

• Ваш лікар може рекомендувати відповідну вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте концентрати антитромбіну, отримані з плазми.
• Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу Аттертіум, реєстрували назву та номер партії препарату, щоб забезпечити можливість відстеження відповідності між пацієнтом та використаною партією.

Діти
Недостатньо даних для рекомендації застосування Аттертіум у дітей молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та Аттертіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Сумісне застосування антитромбіну та гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Дія антитромбіну значно посилюється гепарином. Сумісне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі необхідно контролювати як клінічно, так і біологічно.

Вагітність та годування грудьми
Аттертіум слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми жінкам із дефіцитом антитромбіну лише за чіткими показаннями, враховуючи, що вагітність супроводжується підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень у цих пацієнтів.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аттертіум не змінює або змінює незначною мірою здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Аттертіум містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 500 ОД/10 мл та 66,7 мг на флакон 1000 ОД/20 мл. Це відповідає відповідно 1,67 % та 3,3 % максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АТТЕРТІУМ

Ваш лікар приготує розчин Аттертіуму для введення шляхом інфузії безпосередньо у
вену.
Ваш лікар визначить дозу, частоту та тривалість лікування.
Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування дивіться розділ «Наступна інформація
призначена виключно для лікарів або медичних працівників».
Застосування у дітей
Недостатньо даних для рекомендації застосування Аттертіуму у дітей молодше 6 років.
Якщо ви застосували більше Аттертіуму, ніж потрібно
Наслідків передозування не повідомлялося.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасто спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції (які можуть включати ангіоедему, печіння та біль у місці ін’єкції, тремтіння, почервоніння, генералізовану кропив’янку, головний біль, пухирі, гіпотензію, летаргію, нудоту, тривожність, тахікардію, відчуття тиску в грудях, поколювання, блювоту, свистяче дихання), які в деяких випадках можуть прогресувати до важкої анафілаксії (включаючи шок).
У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
Якщо ці симптоми виникають після застосування, негайно повідомте лікаря.
Щодо інформації про вірусну безпеку, див. розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТТЕРТІУМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в цілісному стані та відповідних умовах.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожуйте.
Захищайте від світла. Зберігайте в зовнішній упаковці.

Реконституйований продукт
Після реконституції продукт залишається стабільним з хімічної та фізичної точок зору протягом 12 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно,
час і умови зберігання перед застосуванням лежать на користувачеві і, як правило, не повинні перевищувати 24 години
при 2–8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена в умовах контрольованої асептичної технології та валідації.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили мутність або наявність осаду.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Аттертіум

• Діюча речовина — антитромбін III людини. Кожен флакон з ліофілізованого порошку містить 500 ОД або 1000 ОД антитромбіну III людини. Після відновлення вміст антитромбіну III людини становить 50 ОД/мл (500 ОД/10 мл або 1000 ОД/20 мл).
• Інші складові: D-манітол, натрію хлорид, натрію цитрат.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка з розчинником містить 10 мл або 20 мл води для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Аттертіуму та вміст упаковки
Флакон, що містить білий гігроскопічний порошок або крихкий твердий матеріал, та попередньо наповнена шприц-ручка з водою для ін’єкцій.
Кожна упаковка Аттертіуму 500 ОД містить один флакон з 500 ОД антитромбіну III людини (порошок для інфузії) та одну попередньо наповнену шприц-ручку, що містить 10 мл води для ін’єкцій (розчинник).
Кожна упаковка Аттертіуму 1000 ОД містить один флакон з 1000 ОД антитромбіну III людини (порошок для інфузії) та одну попередньо наповнену шприц-ручку, що містить 20 мл води для ін’єкцій (розчинник).
Додаткове обладнання, що входить до комплекту Аттертіуму для відновлення препарату: адаптер для флакону та фільтр.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: Виробник:
Grifols Italia S.p.A. Instituto Grifols, S.A.
Viale Enrico Forlanini, 23 Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
20134 Мілано - ІТАЛІЯ 08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
При вродженому дефіциті дозування має бути індивідуальним для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу щодо тромбоемболічних ускладнень, наявних факторів ризику та лабораторних даних.
При набутому дефіциті дозування та тривалість замісної терапії залежать від рівня плазматичного антитромбіну, наявності ознак підвищеного обороту, основного захворювання та тяжкості клінічного стану. Кількість та частота введення препарату мають визначатися в кожному окремому випадку на основі клінічної ефективності лікування та індивідуальних лабораторних показників.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в Міжнародних одиницях (ОД), згідно з чинним стандартом ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмою) або в Міжнародних одиницях (відносно Міжнародного стандарту для антитромбіну в плазмі).
Одна Міжнародна Одиниця (ОД) активності антитромбіну відповідає кількості антитромбіну, що міститься в одному мілілітрі нормального людського плазми. Розрахунок дози антитромбіну III, необхідної для введення, ґрунтується на експериментальному спостереженні, що 1 Міжнародна Одиниця антитромбіну III на кілограм маси тіла підвищує активність плазматичного антитромбіну приблизно на 1%.
Початкову дозу, що підлягає введенню, розраховують за такою формулою:
Потрібні Одиниці = маса тіла (кг) × (100 – виявлена активність антитромбіну в момент вимірювання,
виражена у відсотках) × 0,8
Бажана початкова активність антитромбіну залежить від клінічної ситуації. Коли показане введення антитромбіну, дозування має бути достатнім для досягнення бажаної активності та підтримання її на ефективному рівні. Дозу слід визначати та контролювати на основі лабораторних вимірювань активності антитромбіну, які мають проводитися щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, а потім — щодня, бажано безпосередньо перед наступним введенням. Коригування дози має враховувати як ознаки підвищеного обороту антитромбіну, що виявляються за лабораторними даними, так і клінічний перебіг захворювання. Під час усього лікування слід підтримувати активність антитромбіну на рівні вище 80%, якщо тільки клінічні умови не вказують на необхідність іншого рівня ефективності.
При вродженому дефіциті звичайна початкова доза становить 30–50 ОД/кг.
Надалі дозування, частоту та тривалість лікування слід коригувати на основі біологічних показників та клінічного стану.

Педіатрична популяція
Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування Аттертіуму у дітей молодше 6 років.
Препарат має вводитися повільною внутрішньовенною інфузією. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,08 мл/кг/хв.
Для приготування розчину:

1. Нагріти флакон та шприц-ручку, не перевищуючи 30 °C.
2. Вставити поршень у шприц-ручку, що містить розчинник.
3. Вийняти фільтр з упаковки. Зняти колпачок зі з’єднувача шприц-ручки та приєднати її до фільтра.
4. Вийняти адаптер для флакону з упаковки та приєднати його до фільтра на шприц-ручці.
5. Зняти пластиковий захисний ковпачок з флакону та протерти пробку засобом для дезінфекції.
6. Проколоти пробку флакону голкою адаптера.
7. Перенести весь розчинник із шприц-ручки до флакону.
8. Обережно обертати флакон, не струшуючи, доки весь препарат повністю не розчиниться.
9. Від’єднати шприц-ручку з фільтром від флакону з адаптером. Відтягнути поршень, щоб ввести об’єм повітря, що дорівнює об’єму розчину. Знову приєднати шприц-ручку з фільтром до флакону з адаптером та ввести повітря.
10. Тримаючи флакон у перевернутому положенні, відсмоктати розчин у шприц-ручку.
11. Від’єднати шприц-ручку від флакону та повільно вводити розчин внутрішньовенно. Швидкість введення не повинна перевищувати 0,08 мл/кг/хв.

Залишений препарат ніколи не можна зберігати для подальшого використання.
Не використовувати повторно систему введення.
Якщо використовуються пристрої для інфузії, слід перевірити їх сумісність з попередньо наповненою шприц-ручкою. У разі необхідності використовувати адаптери для забезпечення правильного введення препарату.