Attetrium

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Attertium “500 UI/10 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión”, “1000 UI/20 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión”

Antitrombina III humana
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Attertium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Attertium
3. Cómo usar Attertium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Attertium
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ATTERTIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Attertium es un agente anticoagulante que pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes inyectables.
Attertium se utiliza en la deficiencia congénita o adquirida de antitrombina para la prevención del riesgo aumentado de formación de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), o en otras localizaciones del cuerpo (tromboembolismo), durante una intervención quirúrgica o en el período perioperatorio, y en asociación con heparina cuando esté indicado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR ATTERTIUM

No utilice Attertium

• si es alérgico a la antitrombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Attertium.

• Como con todos los productos administrados por vía endovenosa que contienen proteínas, pueden presentarse reacciones de tipo alérgico. Debe ser estrechamente monitorizado y observado cuidadosamente durante la infusión para detectar cualquier síntoma que pudiera aparecer. Si observa alguno de los signos de reacción de hipersensibilidad como urticaria, eritema generalizado, sensación de opresión en el pecho o sibilancias (dificultad para respirar), debe contactar inmediatamente con su médico tratante.
• Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se aplican ciertos procedimientos para prevenir la transmisión de infecciones al paciente:
• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que las personas con riesgo de ser portadoras de infecciones sean excluidas,
• cribado de donaciones individuales y de pools de plasma para detectar signos de virus/infecciones,
• inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o del plasma que permitan inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse de forma absoluta la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros agentes patógenos.

Se considera que los procedimientos adoptados son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19 (B19V).
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunológico deprimido o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo: anemia falciforme o anemia hemolítica).

• Su médico puede recomendarle considerar una vacunación adecuada frente a la hepatitis A y B si recibe regular o repetidamente concentrados de antitrombina derivados de plasma.
• Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Attertium, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad entre el paciente y el lote utilizado.

Niños
No existen datos suficientes para recomendar el uso de Attertium en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos e Attertium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• La administración simultánea de antitrombina y heparina en dosis terapéuticas aumenta el riesgo de hemorragia. El efecto de la antitrombina se potencia fuertemente con la heparina. La administración conjunta de heparina y antitrombina en un paciente con mayor riesgo de sangrado debe controlarse tanto clínica como biológicamente.

Embarazo y lactancia
Attertium debe usarse durante el embarazo y la lactancia en mujeres con déficit de antitrombina solo si está claramente indicado, teniendo en cuenta que el embarazo conlleva un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos en estos pacientes.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Attertium no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Attertium contiene sodio
Este medicamento contiene 33,35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 500 UI/10 ml y 66,7 mg por vial de 1000 UI/20 ml. Esto equivale, respectivamente, al 1,67 % y al 3,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. CÓMO USAR ATTERTIUM

Su médico preparará la solución de Attertium para administrarla mediante infusión directamente en
vena.
Su médico determinará la dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento.
Para las instrucciones sobre el uso correcto y la dosificación, consulte la sección “La siguiente información
está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios”.
Uso en niños
No existen datos suficientes para recomendar el uso de Attertium en niños menores de 6 años.
Si usa más Attertium del que debe
No se han descrito consecuencias por sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con frecuencia no frecuente, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, pápulas, hipotensión, letargo, náuseas, agitación, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias), que en algunos casos pueden progresar hasta anafilaxia grave (incluido shock).
En raras ocasiones, se ha observado fiebre.
Si estos síntomas aparecen tras la administración, informe inmediatamente a un médico.
Para información sobre la seguridad frente a virus, consulte la sección 2.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ATTERTIUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la indicación «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No congelar.
Mantener protegido de la luz. Conservar en el envase exterior.

Producto reconstituido
Tras la reconstitución, se ha demostrado que el producto es químico-físicamente estable durante 12 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 2 - 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa turbidez o presencia de depósitos.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Attertium

• El principio activo es antitrombina III humana. Cada frasco de liofilizado contiene 500 UI o 1000 UI de antitrombina III humana. Una vez reconstituido, el contenido de antitrombina III humana es de 50 UI/ml (500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml).
• Los demás componentes son D-manitol, cloruro sódico y citrato sódico.
• Cada jeringa precargada con el disolvente contiene 10 ml o 20 ml de agua para preparaciones inyectables (p.p.i.).

Descripción del aspecto de Attertium y contenido del envase
Frasco que contiene un polvo blanco higroscópico o un sólido frágil, y una jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables (p.p.i.).
Cada envase de Attertium 500 UI contiene un frasco con 500 UI de antitrombina III humana (polvo para perfusión) y 1 jeringa precargada con 10 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Cada envase de Attertium 1000 UI contiene un frasco con 1000 UI de antitrombina III humana (polvo para perfusión) y 1 jeringa precargada con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Los accesorios suministrados con Attertium para la reconstitución del producto son: adaptador para frasco y filtro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la A.I.C.:
Grifols Italia S.p.A.
Viale Enrico Forlanini, 23
20134 Milano - ITALIA

Fabricante:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
En el déficit congénito, la dosis debe individualizarse para cada paciente, teniendo en cuenta los antecedentes familiares respecto a los eventos tromboembólicos, los factores de riesgo presentes y los datos de laboratorio.
En el déficit adquirido, la dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen del nivel plasmático de antitrombina, de la presencia de signos de un aumento en el recambio, de la enfermedad de base y de la gravedad del estado clínico. La cantidad y la frecuencia con que debe administrarse el producto deben basarse siempre, caso por caso, en la eficacia clínica del tratamiento y en las evaluaciones individuales de laboratorio.
El número de unidades de antitrombina administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), de acuerdo con el estándar actual de la OMS para la antitrombina. La actividad de la antitrombina en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para la antitrombina en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de antitrombina equivale a la cantidad de antitrombina presente en un mililitro de plasma humano normal. El cálculo de la dosis de antitrombina III requerida se basa en la observación experimental de que 1 Unidad Internacional de antitrombina III por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad de la antitrombina plasmática aproximadamente en un 1%.
La dosis inicial a administrar se obtiene mediante la fórmula siguiente:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) x (100 - actividad de antitrombina detectada en el momento,
expresada en porcentaje) x 0,8
La actividad inicial de antitrombina que se desea alcanzar depende de la situación clínica. Cuando está indicada una sustitución de antitrombina, la dosis debe ser suficiente para alcanzar la actividad deseada y mantenerla en un nivel eficaz. La dosis debe determinarse y monitorizarse en función de la actividad de antitrombina medida en laboratorio, que debe determinarse al menos dos veces al día hasta que el paciente se estabilice, y posteriormente una vez al día, preferiblemente justo antes de la siguiente perfusión. El ajuste de la dosis debe tener en cuenta tanto los signos de un aumento en el recambio de antitrombina, según los controles de laboratorio, como la evolución clínica. Debe mantenerse una actividad antitrombínica superior al 80% durante todo el tratamiento, salvo que las condiciones clínicas indiquen un nivel diferente de eficacia.
En el déficit congénito, la dosis inicial habitual es de 30 - 50 UI/kg.
Posteriormente, la dosis, frecuencia y duración del tratamiento deben ajustarse según los valores biológicos y el estado clínico.

Población pediátrica
No existen datos suficientes para recomendar el uso de Attertium en niños menores de 6 años.
El producto debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta. La velocidad de perfusión no debe superar 0,08 ml/kg/min.

Para preparar la solución:

1. Calentar el frasco y la jeringa, sin superar los 30 °C.
2. Introducir el émbolo en la jeringa que contiene el disolvente.
3. Extraer el filtro de su envoltorio. Retirar la tapa del conector de la jeringa y conectarla al filtro.
4. Extraer el adaptador para frasco de su envoltorio y conectarlo al filtro en la jeringa.
5. Retirar la protección de plástico del frasco y limpiar el tapón con una gasa desinfectante.
6. Atravesar el tapón del frasco con la aguja del adaptador.
7. Transferir todo el disolvente desde la jeringa al frasco.
8. Girar suavemente el frasco sin agitarlo hasta que todo el producto se haya disuelto completamente.
9. Separar la jeringa con el filtro del frasco con el adaptador. Retraer el émbolo para introducir un volumen de aire equivalente al volumen de la solución. Reconectar la jeringa con el filtro al frasco con el adaptador e inyectar el aire.
10. Manteniendo el frasco invertido, aspirar la solución dentro de la jeringa.
11. Separar la jeringa del frasco e inyectar la solución lentamente por vía intravenosa. La velocidad de inyección no debe superar 0,08 ml/kg/min.

El producto sobrante nunca debe conservarse para su uso posterior.
No reutilizar el conjunto de administración.
En caso de que se utilicen dispositivos para perfusión, debe verificarse la compatibilidad de dichos sistemas con la jeringa precargada. En caso necesario, utilizar adaptadores para garantizar la administración correcta del producto.