ATTERTIUM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Attertium „500 IU/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania”, „1000 IU/20 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania”

Ludzka antytrombina III
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Attertium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Attertium
3. Jak stosować lek Attertium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Attertium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ATTERTIUM I DO CZEGO SŁUŻY

Attertium to lek przeciwzakrzepowy należący do grupy leków zwanych iniekcjami przeciwzakrzepowymi.
Attertium stosuje się w wrodzonej lub nabytej niedoborze antytrombiny w celu zapobiegania zwiększonym ryzyku powstawania skrzeplin w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żylna głęboka) lub w innych częściach ciała (zakrzepica i zatorowość) podczas zabiegu chirurgicznego lub w okresie okołoporodowym oraz w połączeniu z heparyną, jeśli jest to wskazane.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ATTERTIUM

Nie stosować Attertium

• jeśli jest uczulony na ludzką antytrombinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Attertium.

• Jak w przypadku wszystkich leków dożylnych zawierających białka, możliwe są reakcje alergiczne. Pacjent powinien być dokładnie monitorowany i pozostawać pod bieżącą obserwacją pod kątem ewentualnych objawów pojawiających się podczas infuzji. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólnione rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi i osocza stosuje się pewne procedury mające na celu zapobieganie przeniesieniu infekcji na pacjenta:
• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na nosicielstwo infekcji,
• badanie indywidualnych dawek oraz pul osocza w celu wykrycia oznak wirusów/infekcji,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych w przypadku stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych patogenów.

Stosowane procedury są uznawane za skuteczne wobec wirusów posiadających lipidową osłonkę, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) nieposiadającego lipidowej osłonki. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19 (B19V).
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

• Lekarz może zalecić rozważenie odpowiedniego szczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub powtarzalnie otrzymuje stężone preparaty antytrombiny pochodzące z osocza.
• Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę Attertium, rejestrować nazwę produktu oraz numer serii, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a zastosowaną serią produktu.

Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Attertium u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Attertium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.

• Jednoczesne podawanie antytrombiny i heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Działanie antytrombiny jest silnie wzmocnione przez heparynę. Jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z zwiększonym ryzykiem krwawienia wymaga kontroli zarówno klinicznej, jak i biologicznej.

Ciąża i karmienie piersią
Attertium należy stosować w czasie ciąży i laktacji u kobiet z niedoborem antytrombiny tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że ciąża wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentek.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Attertium nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Attertium zawiera sód
Ten lek zawiera 33,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 500 IU/10 ml oraz 66,7 mg w fiolce 1000 IU/20 ml. Odpowiada to odpowiednio 1,67% i 3,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Należy to uwzględnić u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ ATTERTIUM

Lekarz przygotuje roztwór Attertium do podania w formie wlewu bezpośrednio do żyły.
Dawkę, częstotliwość i czas trwania leczenia ustali lekarz.
W celu uzyskania informacji na temat właściwego stosowania i dawkowania, należy zapoznać się z sekcją „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Stosowanie u dzieci
Nie posiada się wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Attertium u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Attertium
Nie odnotowano skutków przedawkowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczęsto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować naczynioruchowy obrzęk, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnione pokrzywienie, ból głowy, grudki, hipotensję, osłabienie, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ściskania w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świsty), które w niektórych przypadkach mogą postępować aż do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząs).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Jeśli po podaniu leku wystąpią takie objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATTERTIUM

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do produktu nieskompromitowanego i prawidłowo przechowywanego.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Nie mrozić.
Chronić przed światłem. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Roztwór po rekonstytucji
Po rekonstytucji produkt wykazuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast,
czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie
przekraczają 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach
aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Attertium

• Substancją czynną jest ludzki antytrombina III. Każda fiolka z liofilizatem zawiera 500 IU lub 1000 IU ludzkiej antytrombiny III. Po odtworzeniu stężenie ludzkiej antytrombiny III wynosi 50 IU/ml (500 IU/10 ml lub 1000 IU/20 ml).
• Pozostałe składniki to D-mannitol, chlorek sodu i cytrynian sodu.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml lub 20 ml wody do wstrzykiwań (woda p.p.i.).

Wygląd Attertium i zawartość opakowania
Fiołka zawierająca biały, higroskopijny proszek lub kruche ciało stałe oraz strzykawka wstępnie napełniona wodą do wstrzykiwań (woda p.p.i.).
Każde opakowanie Attertium 500 IU zawiera fiolkę z 500 IU ludzkiej antytrombiny III (proszek do sporządzenia roztworu do wlewania) oraz 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Każde opakowanie Attertium 1000 IU zawiera fiolkę z 1000 IU ludzkiej antytrombiny III (proszek do sporządzenia roztworu do wlewania) oraz 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 20 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Akcesoria dołączane do Attertium przeznaczone do odtworzenia produktu: łącznik do fiolki i filtr.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia: Producent:
Grifols Italia S.p.A. Instituto Grifols, S.A.
Viale Enrico Forlanini, 23 Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
20134 Milano - ITALIA 08150 Barcelona - HISZPANIA

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
W przypadku niedoboru wrodzonego dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny dotyczący zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, istniejące czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych.
W przypadku niedoboru nabytego dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej zależą od stężenia antytrombiny we krwi, obecności objawów zwiększonego zużycia, podstawowej choroby oraz ciężkości stanu klinicznego. Ilość i częstotliwość podawania produktu należy zawsze ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia oraz indywidualne wyniki badań laboratoryjnych.
Liczba podanych jednostek antytrombiny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (IU), zgodnie z obecnym standardem WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny we krwi wyrażana jest jako procent (w stosunku do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (IU) (względem międzynarodowego standardu dla antytrombiny w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w jednym mililitrze normalnego osocza ludzkiego. Dawkowanie antytrombiny III oblicza się na podstawie obserwacji doświadczalnej, zgodnie z którą 1 jednostka międzynarodowa antytrombiny III na kilogram masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny plazmatycznej o około 1%.
Początkową dawkę podawaną należy obliczyć według następującego wzoru:
Jednostki potrzebne = masa ciała (kg) x (100 – stwierdzona w danej chwili aktywność antytrombiny,
wyrażona w procentach) x 0,8
Pożądana początkowa aktywność antytrombiny zależy od sytuacji klinicznej. Gdy wskazane jest zastąpienie antytrombiny, dawkowanie musi być wystarczające do osiągnięcia pożądanej aktywności i utrzymania jej na skutecznym poziomie. Dawkę należy ustalać i monitorować na podstawie wyników badań laboratoryjnych aktywności antytrombiny, które należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie, dopóki stan pacjenta się nie ustabilizuje, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed następną infuzją. Korekta dawki powinna uwzględniać zarówno objawy zwiększonego zużycia antytrombiny, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Należy utrzymywać aktywność antytrombiny na poziomie powyżej 80% przez cały okres leczenia, chyba że stan kliniczny wskazuje na potrzebę innego poziomu skuteczności.
W przypadku niedoboru wrodzonego typowa dawka początkowa to 30 – 50 IU/kg.
Następnie dawkowanie, częstotliwość i długość trwania leczenia należy dostosować na podstawie wyników badań biologicznych i stanu klinicznego.
Populacja pediatryczna
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Attertium u dzieci poniżej 6. roku życia.
Produkt należy podawać w postaci powolnego wlewu dożylnego. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg/min.
Aby przygotować roztwór:

1. Ogrzać fiolkę i strzykawkę, nie przekraczając temperatury 30 °C.
2. Wprowadzić tłok do strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
3. Wyjąć filtr z opakowania. Usunąć nakrywkę z końcówki strzykawki i podłączyć strzykawkę do filtra.
4. Wyjąć łącznik do fiolki z opakowania i podłączyć go do filtra na strzykawce.
5. Usunąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć korek alkoholowym tamponem.
6. Przebić korek fiolki igłą łącznika.
7. Przenieść cały rozpuszczalnik ze strzykawki do fiolki.
8. Obracać fiolkę bez wstrząsania, aż cały produkt się rozpuści.
9. Odłączyć strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikiem. Wciągnąć tłok, aby wprowadzić ilość powietrza równą objętości roztworu. Połączyć ponownie strzykawkę z filtrem z fiolką z łącznikiem i wstrzyknąć powietrze.
10. Trzymając fiolkę do góry nogami, wciągnąć roztwór do strzykawki.
11. Odłączyć strzykawkę od fiolki i powoli wstrzyknąć roztwór dożylnie. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg/min.

Nigdy nie należy zachowywać pozostałego produktu do późniejszego użycia.
Nie należy ponownie używać zestawu do podania.
W przypadku stosowania urządzeń do infuzji należy sprawdzić zgodność tych systemów ze strzykawką wstępnie napełnioną. W razie potrzeby należy użyć odpowiednich łączników, aby zagwarantować prawidłowe podanie produktu.