Аттертиум

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аттертиум «500 ЕД/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий», «1000 ЕД/20 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий»

Антикоагулянт III человеческий
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аттертиум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аттертиума
3. Как применять Аттертиум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аттертиум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АТТЕРТИУМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Аттертиум — это антикоагулянт, относящийся к группе лекарственных средств, называемых инъекционные антикоагулянты.
Аттертиум применяется при врождённой или приобретённой недостаточности антитромбина для профилактики повышенного риска образования сгустков крови в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз), а также в других областях организма (тромбоэмболия) во время хирургического вмешательства или в периоде вокруг родов, а также в сочетании с гепарином, если это показано.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АТТЕРТИУМА

Не используйте Аттертиум

• если у вас аллергия на антитромбин человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Аттертиума.

• Как и при введении всех лекарственных средств, предназначенных для внутривенного введения и содержащих белки, возможно возникновение аллергических реакций. За вами должно вестись тщательное наблюдение, особенно во время инфузии, с целью выявления возможных симптомов. При появлении признаков гиперчувствительности — крапивницы, генерализованной эритемы, ощущения сдавления в груди, свистящего дыхания (затруднения дыхания) — немедленно обратитесь к лечащему врачу.
• При производстве препаратов из человеческой крови и плазмы принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациенту:
• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций,
• скрининг индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы для выявления признаков вирусов/инфекций,
• включение этапов обработки крови или плазмы, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других патогенных агентов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки. Однако меры могут быть менее эффективны против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19 (B19V).
Инфекция парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (инфекция плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или с некоторыми формами анемии (например: серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

• Ваш врач может порекомендовать рассмотреть вопрос о проведении соответствующей вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или повторно получаете концентраты антитромбина, полученные из плазмы.
• Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении дозы Аттертиума регистрировать наименование и номер серии препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость соответствия между пациентом и использованной серией.

Дети
Недостаточно данных для рекомендации применения Аттертиума у детей младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и Аттертиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Одновременное применение антитромбина и гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно усиливается гепарином. Одновременное применение гепарина и антитромбина пациентам с повышенным риском кровотечения должно контролироваться как клинически, так и биологически.

Беременность и лактация
Аттертиум следует применять во время беременности и лактации у женщин с дефицитом антитромбина только в тех случаях, когда это чётко показано, с учётом того, что беременность повышает риск тромбоэмболических осложнений у таких пациентов.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аттертиум не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Аттертиум содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 33,35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 500 ЕД/10 мл и 66,7 мг — в каждом флаконе объёмом 1000 ЕД/20 мл. Это составляет соответственно 1,67% и 3,3% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Необходимо учитывать это при лечении пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ АТТЕРТИУМ

Ваш врач приготовит раствор Аттертиума для введения путем инфузии непосредственно в вену.
Ваш врач определит дозу, частоту и продолжительность лечения.
Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Применение у детей
Отсутствуют достаточные данные для рекомендации применения Аттертиума у детей в возрасте младше 6 лет.
Если вы применили Аттертиум в большем количестве, чем необходимо
Случаи передозировки не сообщались.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Не часто наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (которые могут включать
ангионевротический отек, жжение и боль в месте инъекции, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, волдыри, гипотензию, летаргию, тошноту, возбуждение, тахикардию, ощущение сжатия в груди, покалывание, рвоту, свистящее дыхание), которые в некоторых случаях могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок).
В редких случаях отмечалась лихорадка.
Если после введения препарата у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.
Информацию о вирусной безопасности смотрите в разделе 2.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АТТЕРТИУМА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к продукту, хранившемуся в оригинальной упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями хранения.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в наружной упаковке.

Восстановленный раствор
После восстановления препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до момента применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот препарат, если вы заметили помутнение или наличие осадка.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Аттертиум

• Действующее вещество — антитромбин III человеческий. Каждый флакон с лиофилизатом содержит 500 МЕ или 1000 МЕ человеческого антитромбина III. После восстановления содержание человеческого антитромбина III составляет 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл или 1000 МЕ/20 мл).
• Вспомогательные компоненты: D-маннитол, натрия хлорид, натрия цитрат.
• Каждый шприц-дозатор содержит 10 мл или 20 мл воды для инъекций.

Описание внешнего вида Аттертиум и содержимое упаковки
Флакон, содержащий белый гигроскопичный порошок или рассыпчатое твердое вещество, и шприц-дозатор с водой для инъекций.
Каждая упаковка Аттертиум 500 МЕ содержит один флакон с 500 МЕ человеческого антитромбина III (порошок для инфузии) и один шприц-дозатор, содержащий 10 мл воды для инъекций (растворитель).
Каждая упаковка Аттертиум 1000 МЕ содержит один флакон с 1000 МЕ человеческого антитромбина III (порошок для инфузии) и один шприц-дозатор, содержащий 20 мл воды для инъекций (растворитель).
В комплект поставки Аттертиум для восстановления препарата входят: адаптер для флакона и фильтр.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Grifols Italia S.p.A.
Viale Enrico Forlanini, 23
20134 Milano - ИТАЛИЯ

Производитель:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
При врождённой форме дефицита дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза в отношении тромбоэмболических осложнений, наличия факторов риска и лабораторных данных.
При приобретённой форме дефицита дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного клиренса, основного заболевания и тяжести клинического состояния. Количество препарата и частота его введения должны определяться в каждом конкретном случае с учётом клинической эффективности лечения и индивидуальных лабораторных показателей.
Количество вводимых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих действующему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в Международных единицах (относительно Международного стандарта антитромбина в плазме).
Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина, содержащемуся в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт требуемой дозы антитромбина III основан на экспериментальных данных, согласно которым введение 1 МЕ антитромбина III на килограмм массы тела повышает активность антитромбина в плазме примерно на 1%.
Исходную дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × (100 – текущая активность антитромбина, выраженная в процентах) × 0,8
Желаемая начальная активность антитромбина зависит от клинической ситуации. При необходимости заместительной терапии доза должна быть достаточной для достижения и поддержания требуемой активности на эффективном уровне. Дозировку необходимо определять и контролировать на основании лабораторно измеренной активности антитромбина, которую следует определять не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, желательно непосредственно перед следующей инфузией. При корректировке дозы следует учитывать как признаки повышенного клиренса антитромбина, выявляемые при лабораторном контроле, так и клиническое течение болезни. В течение всего периода лечения необходимо поддерживать активность антитромбина выше 80%, за исключением случаев, когда клинические условия требуют иного уровня эффективности.
При врождённой форме дефицита обычная начальная доза составляет 30–50 МЕ/кг.
В дальнейшем дозировку, частоту и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от лабораторных показателей и клинического состояния.

Детская популяция
Недостаточно данных для рекомендации применения Аттертиум у детей младше 6 лет.
Препарат следует вводить внутривенно медленной инфузией. Скорость инфузии не должна превышать 0,08 мл/кг/мин.

Порядок приготовления раствора:

1. Подогреть флакон и шприц, не превышая температуру 30 °C.
2. Вставить поршень в шприц, содержащий растворитель.
3. Извлечь фильтр из упаковки. Снять колпачок с соединителя шприца и присоединить к нему фильтр.
4. Извлечь адаптер для флакона из упаковки и присоединить его к фильтру на шприце.
5. Снять пластиковую защиту с флакона и обработать пробку тампоном со спиртом.
6. Проколоть пробку флакона иглой адаптера.
7. Перенести весь объём растворителя из шприца в флакон.
8. Поворачивать флакон, не взбалтывая, до полного растворения содержимого.
9. Отсоединить шприц с фильтром от флакона с адаптером. Оттянуть поршень, чтобы ввести в шприц объём воздуха, равный объёму раствора. Снова присоединить шприц с фильтром к флакону с адаптером и ввести воздух.
10. Держа флакон в перевёрнутом положении, набрать раствор в шприц.
11. Отсоединить шприц от флакона и медленно ввести раствор внутривенно. Скорость введения не должна превышать 0,08 мл/кг/мин.

Остатки препарата ни в коем случае нельзя хранить для последующего использования.
Набор для введения не подлежит повторному использованию.
В случае применения устройств для инфузии необходимо проверить их совместимость с предварительно заполненным шприцом. При необходимости используйте адаптеры для обеспечения правильного введения препарата.