АЦЦ ФЛУІДИФІКАНТЕ Е АНТІДОТО

Анотація

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН HEXAL 300 мг/3 мл розчин для ін’єкцій, для небулізації та для ендобронхіального введення
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Муколітичний флюїдифікант.
Антидот.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування респіраторних захворювань, що характеризуються гіперсекрецією густого та липкого секрету: гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення, легенева емфізема, муковисцидоз та бронхієктазії.
Антидотна терапія
Надмірне або випадкове отруєння парацетамолом.
Уропатія, спричинена ізо- та циклофосфамідом.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
Діти віком молодше 2 років, за винятком антидотної терапії.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Муколітики можуть спричинити бронхіальну обструкцію у дітей віком молодше 2 років. Це пов’язано з тим, що у цій віковій групі фізіологічні особливості дихальних шляхів обмежують здатність до ефективного виведення бронхіального слизу.
Тому їх не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Протипоказання»).
Введення антидотних доз пацієнтам із масою тіла менше 40 кг слід проводити під суворим медичним контролем, оскільки існує можливий ризик надмірного введення рідини, що може призвести до гіпонатріємії, судом та смерті. Рекомендується уважно ознайомитися з інструкцією, наведеною в розділі «Доза, спосіб і термін застосування».
Пацієнтів із бронхіальною астмою слід уважно спостерігати під час лікування; якщо виникає бронхоспазм, лікування слід негайно припинити.
Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні препарату пацієнтам із пептичною виразкою або історією пептичної виразки, особливо при одночасному прийомі інших ліків, що мають відомий гастролізний ефект.
Введення ацетилцистеїну, особливо у формі аерозолю, на початку лікування може розріджувати бронхіальні секреції та одночасно збільшувати їх об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати, для запобігання затримці секрету слід застосовувати постуральний дренаж або, за необхідності, бронхосанітацію.
Внутрішньовенне введення ацетилцистеїну вимагає нагляду лікаря. Небажані ефекти після внутрішньовенного введення ацетилцистеїну найімовірніше виникають при швидкому введенні або при застосуванні надмірних доз. Тому рекомендується суворо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі «Доза, спосіб і термін застосування».
Прийом ацетилцистеїну в антидотних дозах може подовжувати «час протромбіну» (зниження протромбінового індексу, підвищення МНЗ).
Важливі відомості про допоміжні речовини Ацетилцистеїн Hexal
Цей лікарський засіб містить 2,1 ммоль (49,1 мг) натрію на ампулу. Це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Взаємодія ліків
При лікуванні нітрогліцерином слід проконсультуватися з лікарем. Одночасне застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну може спричинити значне зниження артеріального тиску, розширення скроневої артерії та можливе виникнення головного болю; тому необхідно контролювати тиск.
Протикушкові засоби та ацетилцистеїн не слід застосовувати одночасно, оскільки пригнічення кашльового рефлексу може призвести до накопичення бронхіальних секрецій.
Для інгаляційного та ендобронхіального застосування Ацетилцистеїн Hexal можна застосовувати разом із звичайними бронходилататорами, вазоконстрикторами тощо; у цьому випадку препарат слід використовувати якомога швидше.
Дані щодо взаємодії антибіотиків з ацетилцистеїном отримані в експериментах in vitro, де дві речовини змішувалися, що призвело до зниження активності антибіотика. Однак, для запобігання ризику, не рекомендується змішувати антибіотики з розчином ацетилцистеїну.
Взаємодія ліків з лабораторними тестами
Ацетилцистеїн може заважати тестам на визначення саліцилатів та кетонів у сечі.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Ацетилцистеїн Hexal при відкриванні ампули має сірчистий запах, який не заважає застосуванню препарату.
Розчин ацетилцистеїну в ампулі після відкривання або після переливання в апарат для аерозолювання іноді може набувати рожевого забарвлення, однак це не впливає на ефективність та переносимість препарату.
Оскільки ацетилцистеїн може хімічно реагувати з певними матеріалами (наприклад, гумою, залізом, міддю), слід використовувати аерозольні апарати зі скла та пластику та після використання промивати їх водою.
ВАГІТНІСТЬ ТА ГОДУВАННЯ МАЛЮКА
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Хоча дослідження тератогенності ацетилцистеїну на тваринах не виявили жодного тератогенного ефекту, як і при застосуванні інших ліків, його прийом під час вагітності та лактації слід проводити лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТОМ ТА МЕХАНІЗМАМИ
Немає підстав або даних, що свідчать про можливість препарату впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Надмірне або випадкове отруєння парацетамолом
Початкова доза — 150 мг/кг маси тіла, розчинена в рівному об’ємі 5% розчину глюкози, вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин.
Наступні дози: 50 мг/кг вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 4 годин з 5% розчином глюкози, після чого додаткову дозу 100 мг/кг вводять внутрішньовенно протягом 16 годин з 5% розчином глюкози.
Інгаляційне застосування
Небулізують одну ампулу на одну процедуру, проводячи 1–2 процедури на добу протягом 5–10 днів.
З огляду на високу переносимість препарату, лікар може коригувати частоту процедур та дози в межах значного діапазону залежно від клінічної форми та терапевтичного ефекту, не обов’язково чітко розрізняючи дози для дорослих та дітей.
Ендобронхіальне введення
Застосовують по 1 ампулі 1–2 рази на добу або за потреби, відповідно до обраного методу (постійні зонди, бронхоскоп тощо).
Ендоауральні інстиляції або промивання інших порожнин
Середня доза — ½–1 ампули за один раз.
Секретолітична дія ацетилцистеїну посилюється при прийомі рідини.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Внутрішньовенне введення
Симптоми
Симптоми передозування подібні за характером, але більш виражені, ніж ті, що зазначені в розділі «Небажані ефекти».
Лікування
Лікування передозування полягає у негайному припиненні інфузії, симптоматичній терапії та заходах реанімації. Специфічних антидотів немає; ацетилцистеїн піддається діалізу.
Інгаляційне або ендобронхіальне застосування
Випадків передозування у пацієнтів, які отримують інгаляційне або ендобронхіальне лікування, не спостерігалося.
Надмірні дози при інгаляційному або ендобронхіальному застосуванні можуть призвести до надмірного розрідження та значного збільшення об’єму секрецій, тому особливо у пацієнтів із порушеним кашльовим рефлексом та відкашлюванням може знадобитися бронхосанітація.
У разі випадкового прийому надмірної дози Ацетилцистеїн Hexal негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування Ацетилцистеїн Hexal, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Ацетилцистеїн Hexal може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Інгаляційне або ендобронхіальне застосування:
Гіперчутливість, бронхоспазм, ринорея, бронхіальна обструкція, стоматит, блювота, нудота, уртикарія, висипання (висип), свербіж.
Парентеральне застосування:
Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість, тахікардія, бронхоспазм, задишка, блювота, нудота, ангіоневротичний набряк, уртикарія, почервоніння, висипання (висип), свербіж, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, подовження часу протромбіну.
Украй рідко спостерігалися серйозні небажані реакції з боку шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла, пов’язані з прийомом ацетилцистеїну.
При виникненні ознак ураження слизових оболонок та шкіри слід негайно звернутися до лікаря, а прийом ацетилцистеїну слід негайно припинити.
Дотримання інструкцій, наведених в анотації, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Ця дата стосується продукту, запакованого у непорушенній упаковці та правильно збереженого.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.
СКЛАД
Кожна ампула об’ємом 3 мл містить:
Діюча речовина: ацетилцистеїн 300 мг
Допоміжні речовини: натрію едетат, натрію гідроксид, аскорбінова кислота, вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для ін’єкцій, для небулізації та для ендобронхіального введення.
Пачка, що містить 5 або 10 ампул по 3 мл.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
ВИРОБНИКИ
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse
07745 Jena (Німеччина)
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Німеччина)