Acc fluidificante y antídoto

Prospecto

ACETILCISTEÍNA HEXAL 300 mg/3 ml solución inyectable, para nebulizar y para instilación endotraqueobronquial
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Mucolítico fluidificante.
Antídoto.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa:
bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus recaídas, enfisema pulmonar, fibrosis quística y
bronquiectasias.
Tratamiento antídoto
Intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol.
Uropatía por isofosfamida y ciclofosfamida.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado
“Composición”.
Niños menores de 2 años, excepto en el tratamiento antídoto.
PRECAUCIONES DE USO
Los mucolíticos pueden provocar obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la
capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las
características fisiológicas de las vías respiratorias.
Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver apartado “Contraindicaciones”).
La administración de dosis antídoto en pacientes con peso corporal inferior a 40 kg debe realizarse
bajo estricto control médico, ya que existe el posible riesgo de una administración excesiva de
líquidos con consecuente hiponatremia, convulsiones y muerte. Se recomienda, en cualquier caso,
leer atentamente las indicaciones recogidas en el apartado “Dosis, vía y tiempo de administración”.
Los pacientes con asma bronquial deben vigilarse estrechamente durante el tratamiento; si
aparece broncoespasmo, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Requiere especial atención el uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes
de úlcera péptica, especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos con efecto
gastrolesivo conocido.
La administración de acetilcisteína, especialmente por vía aérosol, al inicio del tratamiento, puede
fluidificar las secreciones bronquiales y aumentar al mismo tiempo su volumen. Si el paciente no es
capaz de expectorar eficazmente, para evitar la retención de secreciones, debe recurrirse al drenaje
postural o, eventualmente, a la broncoaspiración.
La administración de acetilcisteína por vía intravenosa requiere supervisión médica. La aparición de
efectos adversos tras la administración de acetilcisteína en perfusión intravenosa es más probable si
el medicamento se administra rápidamente o en cantidades excesivas. Por tanto, se recomienda
seguir estrictamente las indicaciones recogidas en el apartado “Dosis, vía y tiempo de administración”.
La administración de acetilcisteína a dosis antídoto puede prolongar el “tiempo de protrombina”
(reducción del índice de protrombina, aumento del INR).
Informaciones importantes sobre los excipientes de Acetilcisteína Hexal
Este medicamento contiene 2,1 mmol (49,1 mg) de sodio por vial. Tenerlo en cuenta en personas
con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Interacción medicamento-medicamento
En caso de tratamiento con medicamentos que contienen nitroglicerina, debe consultarse al médico.
La administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína provoca en efecto una hipotensión
significativa y dilatación de la arteria temporal, con posible aparición de cefalea; por tanto, es
necesario el control de la presión arterial.
Los medicamentos antitusígenos y la acetilcisteína no deben tomarse simultáneamente, ya que la
reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de las secreciones bronquiales.
Para uso inhalatorio y endotraqueobronquial, Acetilcisteína Hexal puede administrarse junto con
broncodilatadores comunes, vasoconstrictores, etc.: en este caso, el medicamento debe utilizarse en
el menor tiempo posible.
La información disponible sobre la interacción entre antibióticos y acetilcisteína se refiere a pruebas
in vitro, en las que se han mezclado ambas sustancias, y que han evidenciado una disminución de la
actividad del antibiótico. Sin embargo, a título preventivo, se recomienda no mezclar antibióticos con
la solución de acetilcisteína.
Interacciones medicamento-prueba de laboratorio
La acetilcisteína puede causar interferencias con la prueba para la determinación de salicilatos y con
la determinación de cetonas en orina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Acetilcisteína Hexal presenta, al abrir el vial, un olor sulfuroso que no perturba en absoluto la
administración del preparado.
La solución de acetilcisteína en el vial abierto o transferida al aparato de aerosol puede, excepcionalmente,
adquirir una coloración rosa, sin que por ello se vean comprometidas la actividad y la tolerabilidad del
preparado.
Dado que la acetilcisteína puede reaccionar químicamente con ciertos materiales (por ejemplo, goma,
hierro, cobre), es conveniente utilizar nebulizadores de vidrio y plástico y lavar los aparatos con agua
tras su uso.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque los estudios teratológicos realizados con acetilcisteína en animales no han evidenciado
ningún efecto teratógeno, sin embargo, como con otros medicamentos, su administración durante
el embarazo y el período de lactancia debe realizarse solo en caso de necesidad real y bajo control
médico directo.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS
No existen supuestos ni evidencias de que el medicamento pueda alterar la capacidad de conducir
vehículos o utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol
Dosis inicial de 150 mg/kg de peso corporal, añadida a un volumen igual de solución glucosada al 5%,
y administrada por vía endovenosa en 15 minutos.
Dosis posteriores: 50 mg/kg administrados en 4 horas por perfusión con solución glucosada al 5%,
seguidos de una dosis adicional de 100 mg/kg perfundida por vía venosa en 16 horas, siempre con
solución glucosada al 5%.
Administración por aerosol
Se nebuliza un vial por sesión, realizando 1-2 sesiones diarias durante 5-10 días.
Debido a la elevada tolerabilidad del preparado, la frecuencia de las sesiones y las dosis para cada
una de ellas pueden ser modificadas por el médico dentro de límites bastante amplios, en función de
la forma clínica y del efecto terapéutico, sin necesidad de diferenciar claramente las dosis para
adultos de las pediátricas.
Instilación endobronquial
Se administra, mediante las vías elegidas (sondas permanentes, broncoscopio, etc.), un vial a la vez,
1-2 veces al día o según necesidad.
Instilaciones o lavados endoauriculares u otras cavidades
La dosis media es de ½ a 1 vial por vez.
La acción secretolítica de la acetilcisteína se favorece con la administración de líquidos.
SOBREDOSIFICACIÓN
Vía endovenosa
Síntomas
Los síntomas de sobredosis son similares en naturaleza pero más graves que los indicados en el
apartado “Efectos adversos”.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis se basa en la suspensión inmediata de la administración por
infusión, en un tratamiento sintomático y en procedimientos de reanimación. No existen tratamientos
antídoto específicos; la acetilcisteína es dializable.
Uso inhalatorio o endotraqueobronquial
No se han observado casos de sobredosis en pacientes tratados por vía inhalatoria o
endotraqueobronquial.
Dosis excesivas por vía inhalatoria o endotraqueobronquial podrían provocar una fluidificación
excesiva y masiva de las secreciones, por lo que, especialmente en pacientes con reflejo tusígeno y
de expectoración deficiente o deprimido, podría ser necesario recurrir a métodos instrumentales de
broncoaspiración.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Acetilcisteína Hexal, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Acetilcisteína Hexal, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Acetilcisteína Hexal puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los experimentan.
Uso inhalatorio o endotraqueobronquial:
Hipersensibilidad, broncoespasmo, rinorrea, obstrucción bronquial, estomatitis, vómitos, náuseas,
urticaria, erupciones cutáneas (rash), prurito.
Uso parenteral:
Shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad, taquicardia,
broncoespasmo, disnea, vómitos, náuseas, angioedema, urticaria, enrojecimiento, erupciones cutáneas
(rash), prurito, edema facial, disminución de la presión sanguínea, prolongación del tiempo de
protrombina.
En casos muy raros, se han observado reacciones adversas graves en la piel, como el síndrome de
Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, relacionadas con la administración de acetilcisteína.
Si aparecen signos de alteraciones mucocutáneas, debe acudirse inmediatamente al médico y se
debe interrumpir inmediatamente la administración de acetilcisteína.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada vial de 3 ml contiene:
Principio activo: acetilcisteína 300 mg
Excipientes: edetato sódico, hidróxido sódico, ácido ascórbico, agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable, para nebulizar y para instilación endotraqueobronquial
Estuche que contiene 5 o 10 viales de 3 ml.
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
PRODUCTORES
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse
07745 Jena (Alemania)
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Alemania)