Ulotka dołączona do opakowania

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania, do inhalacji i do wlewu
endotraheobronchialnego
Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środki rozrzedzające mokroć.
Antidotum.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmiernym wydzielaniem gęstej i lepkiej wydzieliny:
ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia, emfizemat, mukowiscydoza i
rozwarstwienie oskrzeli.
Leczenie przeciwdziałające
Zatrucie przypadkowe lub celowe paracetamolem.
Uropatia spowodowana izofosfamidem i cyklofosfamidem.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie
„Skład”
Dzieci poniżej 2. roku życia, z wyjątkiem leczenia przeciwdziałającego.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Środki mukolityczne mogą powodować obturację oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia. W tej grupie wiekowej zdolność odpływu śluzu z oskrzeli jest bowiem ograniczona z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych.
Nie należy ich zatem stosować u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Podawanie dawek przeciwdziałających u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ istnieje możliwe ryzyko nadmiernego podania płynów, co może prowadzić do hiponatremii, napadów drgawkowych i śmierci. Zaleca się zatem dokładne zapoznanie się z wskazówkami zawartymi w punkcie „Dawka, sposób i czas podawania”
Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia; jeśli wystąpią objawy skurczu oskrzeli, leczenie należy natychmiast przerwać.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u pacjentów z wrzodem żołądka lub z wywiadem wrzodu żołądka, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków o znanym działaniu uszkadzającym błonę śluzową żołądka.
Podawanie acetylocysteiny, szczególnie w formie aerozolu, na początku leczenia może rozrzedzić wydzieliny oskrzelowe i jednocześnie zwiększyć ich objętość. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić wydzieliny, w celu uniknięcia jej zatrzymania należy stosować drenaż posturalny lub, w razie potrzeby, bronchoaspirację.
Podawanie acetylocysteiny dożylnie wymaga nadzoru lekarza. Pojawienie się działań niepożądanych po podaniu acetylocysteiny w formie dożylnej jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest podawany szybko lub w nadmiernych ilościach. Zaleca się zatem ściśle przestrzegać wskazówek zawartych w punkcie „Dawka, sposób i czas podawania”
Przyjmowanie acetylocysteiny w dawkach przeciwdziałających może wydłużyć „czas protrombiny”
(spadek wskaźnika protrombinowego, wzrost INR).
Ważne informacje o substancjach pomocniczych Acetylocysteiny Hexal
Ten lek zawiera 2,1 mmol (49,1 mg) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Interakcje lek-lek
W przypadku leczenia lekami zawierającymi nitroglicerynę należy skonsultować się z lekarzem. Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny powoduje znaczące obniżenie ciśnienia krwi oraz rozszerzenie tętnicy skroniowej, co może prowadzić do bólu głowy; konieczne jest zatem monitorowanie ciśnienia krwi.
Środków przeciwkaszlowych i acetylocysteiny nie należy przyjmować jednocześnie, ponieważ osłabienie odruchu kaszlowego może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny w oskrzelach.
Do inhalacji i do wlewu endotraheobronchialnego Acetylocysteinę Hexal można podawać razem z typowymi lekami rozszerzającymi oskrzelniki, zwężającymi naczynia itp.: w takim przypadku lek należy użyć w jak najkrótszym czasie.
Dostępne informacje dotyczące interakcji antybiotyk-acetylocysteina odnoszą się do badań in vitro, w których mieszano obie substancje i stwierdzono obniżoną aktywność antybiotyku. Jednakże, ze względów ostrożności, zaleca się nie mieszać antybiotyków z roztworem acetylocysteiny.
Interakcje lek-testy laboratoryjne
Acetylocysteina może powodować zakłócenia w testach oznaczania salicylanów oraz oznaczania ciał ketonowych w moczu.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Acetylocysteina Hexal po otwarciu fiolki wydziela siarkowodorowy zapach, który jednak nie zakłóca w żaden sposób podawania preparatu.
Roztwór acetylocysteiny w otwartej fiolce lub przelany do urządzenia do inhalacji może wyjątkowo przybrać barwę różową, bez wpływu na działanie i skuteczność leku.
Ponieważ acetylocysteina może reagować chemicznie z niektórymi materiałami (np. gumą, żelazem, miedzią), zaleca się stosowanie urządzeń do inhalacji wykonanych ze szkła i tworzywa sztucznego oraz płukanie urządzeń wodą po użyciu.
CIĄŻA I KARMLENIE PIERSIĄ
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż badania teratologiczne przeprowadzone z użyciem acetylocysteiny na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego, jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, jej stosowanie w czasie ciąży i laktacji powinno odbywać się wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
WPŁYW NA SPOSOBNIE DO ZARZĄDZANIA POJAZDAMI I URZĄDZENIAMI
Nie ma podstaw ani dowodów, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Zatrucie przypadkowe lub celowe paracetamolem
Dawka początkowa 150 mg/kg masy ciała, dodana do równej objętości 5% roztworu glukozy i podana dożylnie w ciągu 15 minut.
Dawki kolejne: 50 mg/kg podane w ciągu 4 godzin dożylnie w 5% roztworze glukozy, następnie dawka dodatkowa 100 mg/kg podana dożylnie w ciągu 16 godzin, również w 5% roztworze glukozy.
Podawanie w formie aerozolu
Nebulizuje się jedną fiolkę podczas każdej sesji, wykonując 1-2 sesje dziennie przez 5-10 dni.
Ze względu na wysoką skuteczność preparatu częstotliwość sesji i dawki dla każdej z nich mogą być modyfikowane przez lekarza w dość szerokich granicach, w zależności od postaci klinicznej i efektu terapeutycznego, bez konieczności wyraźnego różnicowania dawek dla dorosłych i dzieci.
Wlew endobronchialny
Podaje się jedną fiolkę na raz, 1-2 razy dziennie lub w zależności od potrzeb, stosując wybraną metodę (stałe sondy, bronchoskop itp.).
Wlewy lub przemywanie przewodów słuchowych lub innych jam
Średnia dawka to ½ -1 fiolki na raz.
Działanie secretolityczne acetylocysteiny jest wspomagane przez przyjmowanie płynów.
PRZEDAWKOWANIE
Droga dożylnej
Objawy
Objawy przedawkowania są podobne co do rodzaju, ale bardziej nasilone niż te wymienione w punkcie „Działania niepożądane”.
Leczenie
Leczenie przedawkowania polega na natychmiastowym przerwaniu infuzji, leczeniu objawowym i procedurach reanimacyjnych. Nie ma specyficznych leków przeciwdziałających; acetylocysteina jest dializowalna.
Zastosowanie przez inhalację lub endotraheobronchialne
Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów leczonych przez inhalację lub endotraheobronchialnie.
Nadmierna dawka podana przez inhalację lub endotraheobronchialnie może prowadzić do nadmiernego i masowego rozrzedzenia wydzieliny, w związku z czym, szczególnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym i odkrztuszania, może być konieczne zastosowanie metod instrumentalnych bronchoaspiracji.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania Acetylocysteiny Hexal należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Acetylocysteiny Hexal, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Acetylocysteina Hexal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zastosowanie przez inhalację lub endotraheobronchialne:
Nadwrażliwość, skurcz oskrzeli, katar, obturacja oskrzeli, stomatyt, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka (rash), swędzenie.
Zastosowanie dożylne:
Szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilakto-idne, nadwrażliwość, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszność, wymioty, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka (rash), swędzenie, obrzęk twarzy, obniżenie ciśnienia krwi, wydłużenie czasu protrombiny.
W bardzo rzadkich przypadkach pojawiały się poważne działania niepożądane ze strony skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella związane z przyjmowaniem acetylocysteiny.
W przypadku wystąpienia objawów zmian śluzawko-skórnych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, a przyjmowanie acetylocysteiny należy natychmiast przerwać.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ta odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowuj lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
SKŁAD
Jedna fiolka o pojemności 3 ml zawiera:
Substancja czynna: acetylocysteina 300 mg
Substancje pomocnicze: edetat sodu, wodorotlenek sodu, kwas askorbinowy, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wstrzykiwania, do inhalacji i do wlewu endotraheobronchialnego
Opakowanie zawierające 5 lub 10 fiol po 3 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
PRODUCENCI
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse
07745 Jena (Niemcy)
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Niemcy)