Ацетилцистеин разжижающий и антидот

Инструкция по применению

АЦЕТИЛЦИСТЕИН ГЕКСАЛ 300 мг/3 мл раствор для инъекций, для ингаляций и эндобронхиального введения
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Муколитическое средство, разжижающее мокроту.
Антидот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение заболеваний дыхательных путей, характеризующихся густой и вязкой гиперсекрецией:
острый бронхит, хронический бронхит и его обострения, эмфизема лёгких, муковисцидоз и
бронхоэктазы.
Антидотная терапия
Случайное или преднамеренное отравление парацетамолом.
Уропатия, вызванная изо- и циклофосфамидом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Детям в возрасте до 2 лет, за исключением антидотной терапии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Это связано с ограниченной способностью к откашливанию мокроты у детей данной возрастной группы из-за физиологических особенностей дыхательных путей.
Поэтому данные препараты не следует применять у детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Введение антидотных доз у пациентов с массой тела менее 40 кг должно проводиться под строгим медицинским контролем, поскольку существует риск чрезмерного введения жидкости, что может привести к гипонатриемии, судорогам и смерти. Рекомендуется внимательно ознакомиться с инструкциями, приведёнными в разделе «Доза, способ и длительность применения».
Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения; при возникновении бронхоспазма терапию необходимо немедленно прекратить.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов с анамнезом язвенной болезни, особенно при одновременном приёме других лекарственных средств, обладающих выраженным гастролизным действием.
Введение ацетилцистеина, особенно в виде аэрозоля, в начале лечения может привести к разжижению бронхиальных секретов и одновременному увеличению их объёма. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, для предотвращения её задержки следует применять постуральный дренаж или, при необходимости, бронхоаспирацию.
Внутривенное введение ацетилцистеина должно проводиться под наблюдением врача. Побочные эффекты при внутривенном введении ацетилцистеина в виде инфузии возникают чаще при слишком быстром введении или при превышении дозы. Поэтому рекомендуется строго соблюдать инструкции, приведённые в разделе «Доза, способ и длительность применения».
Приём ацетилцистеина в антидотных дозах может удлинять «время протромбина» (снижение протромбинового индекса, увеличение МНО).
Важная информация о вспомогательных веществах Ацетилцистеин Гексал
Данный препарат содержит 2,1 ммоль (49,1 мг) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Взаимодействие лекарственных средств
При лечении препаратами на основе нитроглицерина необходимо проконсультироваться с врачом. Одновременный приём нитроглицерина и ацетилцистеина может вызвать значительное снижение артериального давления и расширение височной артерии, что может привести к головной боли; в связи с этим необходим контроль артериального давления.
Противокашлевые препараты и ацетилцистеин не следует принимать одновременно, поскольку подавление кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиальных секретов.
При ингаляционном и эндобронхиальном применении Ацетилцистеин Гексал можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, сосудосуживающими средствами и др. В этом случае препарат следует использовать в кратчайшие сроки после приготовления.
Доступные данные о взаимодействии ацетилцистеина с антибиотиками получены в результате in vitro исследований, в которых обе субстанции смешивались, и было отмечено снижение активности антибиотиков. Однако в целях предосторожности не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.
Взаимодействие с лабораторными тестами
Ацетилцистеин может вызывать помехи при проведении тестов на определение салицилатов и кетонов в моче.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При открытии ампулы Ацетилцистеин Гексал может выделять сернистый запах, однако это не влияет на применение препарата.
Раствор ацетилцистеина в открытой ампуле или перенесённый в ингалятор может приобретать розовую окраску, однако это не влияет на активность и переносимость препарата.
Поскольку ацетилцистеин может химически реагировать с некоторыми материалами (например, резиной, железом, медью), рекомендуется использовать ингаляторы из стекла и пластика и промывать их водой после использования.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя тератологические исследования на животных, проведённые с ацетилцистеином, не выявили тератогенного действия, как и при применении других лекарственных средств, его использование во время беременности и лактации следует проводить только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Нет оснований и данных, свидетельствующих о том, что препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Случайное или преднамеренное отравление парацетамолом
Начальная доза — 150 мг/кг массы тела, добавленная к равному объёму 5% раствора глюкозы и введённая внутривенно в течение 15 минут.
Последующие дозы: 50 мг/кг, вводимые в течение 4 часов в виде капельной инфузии с 5% раствором глюкозы, затем дополнительная доза 100 мг/кг, вводимая внутривенно в течение 16 часов с 5% раствором глюкозы.
Ингаляционное применение
По одной ампуле на сеанс, 1–2 сеанса в день в течение 5–10 дней.
Благодаря высокой переносимости препарата врач может в довольно широких пределах изменять частоту сеансов и дозы в каждом из них в зависимости от клинической формы и терапевтического эффекта, без необходимости строгого разделения доз для взрослых и детей.
Эндобронхиальное введение
Применяют по одной ампуле 1–2 раза в день или по мере необходимости, в зависимости от выбранного метода (постоянные зонды, бронхоскоп и др.).
Эндоаудиальные или другие полостные введения и промывания
Средняя доза — ½–1 ампула за один приём.
Секретолитическое действие ацетилцистеина усиливается при приёме жидкости.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Внутривенный путь введения
Симптомы
Симптомы передозировки аналогичны по характеру, но более выражены, чем побочные эффекты, указанные в разделе «Побочные эффекты».
Лечение
Лечение передозировки включает немедленную отмену инфузии, симптоматическую терапию и реанимационные мероприятия. Специфического антидота не существует; ацетилцистеин поддаётся диализу.
Ингаляционное или эндобронхиальное применение
Случаи передозировки при ингаляционном или эндобронхиальном применении не описаны.
Чрезмерные дозы при ингаляционном или эндобронхиальном применении могут вызвать чрезмерное и массовое разжижение секретов, поэтому у пациентов с ослабленным или подавленным кашлевым рефлексом и рефлексом откашливания может потребоваться применение инструментальных методов бронхоаспирации.
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Ацетилцистеин Гексал необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Ацетилцистеин Гексал, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Ацетилцистеин Гексал может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Ингаляционное или эндобронхиальное применение:
Повышенная чувствительность, бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция, стоматит, рвота, тошнота, крапивница, кожные высыпания (сыпь), зуд.
Парентеральное применение:
Анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность, тахикардия, бронхоспазм, одышка, рвота, тошнота, ангионевротический отёк, крапивница, покраснение, кожные высыпания (сыпь), зуд, отёк лица, снижение артериального давления, удлинение времени протромбина.
В крайне редких случаях при приёме ацетилцистеина наблюдались тяжёлые побочные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
При появлении признаков поражения слизистых и кожи необходимо немедленно обратиться к врачу, а приём ацетилцистеина следует немедленно прекратить.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанный срок относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждая ампула объёмом 3 мл содержит:
Действующее вещество: ацетилцистеин 300 мг
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия гидроксид, аскорбиновая кислота, вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций, для ингаляций и эндобронхиального введения
Пачка, содержащая 5 или 10 ампул по 3 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse
07745 Jena (Германия)
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Германия)