Ацикловір Сандоз

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ацикловір Сандоз 5% крем

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, описаних у цій інструкції, або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після кількох днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ацикловір Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ацикловіру Сандоз
3. Як застосовувати Ацикловір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацикловір Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Сандоз і для чого його застосовують

Ацикловір Сандоз — це крем для нанесення на шкіру, який містить діючу речовину ацикловір, що належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій (противірусних засобів).
Ацикловір Сандоз застосовують для лікування інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, як на губах (герпес губ), так і в області статевих органів (первинний або рецидивуючий генітальний герпес).
Зверніться до лікаря, якщо через декілька днів ваш стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ацикловіру Сандоз

Не застосовуйте Ацикловір Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір, пропіленгліколь або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ацикловіру Сандоз.
Ацикловір Сандоз не слід наносити на очі, а також на внутрішні слизові оболонки рота або піхви, оскільки це може спричинити подразнення.
Зверніться до лікаря та застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у Вас знижений імунітет, оскільки Ви більш схильні до інфекцій (наприклад, якщо Ви хворієте на СНІД або перенесли трансплантацію кісткового мозку). У такому разі може знадобитися застосування ацикловіру перорально (через рот).
Уникайте тривалого лікування, оскільки це може спричинити алергічну реакцію (сенсибілізацію). Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Ацикловір Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ацикловір Сандоз містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 10 г пропіленгліколю на 100 г крему.
Може спричинити подразнення шкіри.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими раними або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками), не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.
Ацикловір Сандоз містить лаурилсульфат
Цей лікарський засіб містить 1 г лауринсульфату натрію на 100 г крему.
Лауринсульфат натрію може спричинити подразнення шкіри (відчуття пощипування або печіння) або посилювати шкірні реакції, спричинені іншими лікарськими засобами, при їх застосуванні на тій самій ділянці шкіри.

3. Як застосовувати Ацикловір Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування передбачає 5 застосувань на добу з інтервалами приблизно 4 години.
Наносіть крем Ацикловір Сандоз на уражені ділянки або на місця, де вони починають розвиватися, відразу після появи перших симптомів інфекції, таких як свербіж, печіння та біль (продроми або еритема). Лікування можна починати і на пізніших стадіях, коли з’являються дрібні підвищення шкіри (папули) або пухирці.
Терапію слід продовжувати принаймні 4 дні при герпесі губ, і 5 днів — при генітальному герпесі. Якщо одужання не настало, лікування може тривати до максимально 10 днів.
Якщо ви застосували більше Ацикловіру Сандоз, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної кількості Ацикловіру Сандоз негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Випадки передозування не описані. Навіть якщо вміст усього тюбику крему буде випадково проковтнутий, небажані ефекти, як правило, не виникають.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті: (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100)

• тимчасове відчуття печіння або болю;
• помірне пересихання та шелушіння шкіри;
• свербіж.

Рідкісні: (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000)

• почервоніння шкіри (еритема);
• запальна реакція шкіри (контактний дерматит), що виникає переважно через компоненти основи крему.

Дуже рідкісні: (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк (проявляється набряком обличчя, губ, рота, язика або горла та може призводити до утруднення ковтання та дихання), кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацикловір Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацикловір Сандоз

• Діюча речовина — ацикловір. Кожен грам крему містить 50 мг ацикловіру.
• Інші складові: вода очищена; пропіленгліколь; тефоза; лабрафіл; вазелінова олія; полоксамер 407; натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Ацикловіру Сандоз та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 3 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Оріддзо (Va) – Італія
Виробники
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. – Via Licino, 11 – 22036 Ерба (CO) – Італія.

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ацикловір Сандоз 400 мг таблетки, 800 мг таблетки, 400 мг/5 мл оральна суспензія

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ацикловір Сандоз і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Сандоз
3. Як застосовувати Ацикловір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацикловір Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Сандоз і для чого його застосовують

Ацикловір Сандоз містить діючу речовину ацикловір, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (противірусні засоби).
Ацикловір Сандоз застосовують:

• для лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом Herpes simplex, включаючи генітальний герпес (первинний або рецидивуючий), за винятком інфекцій у новонароджених та тяжких інфекцій у дітей зі зниженим імунітетом (імунокомпрометованих);
• для лікування симптомів рецидиву вірусу Herpes simplex у осіб з нормальним імунітетом;
• для профілактики інфекцій, спричинених вірусом Herpes simplex, у осіб зі зниженим імунітетом;
• для лікування вітряної віспи та герпесу зостер.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацикловір Сандоз

Не приймайте Ацикловір Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацикловір Сандоз:
Приймайте цей лікарський засіб обережно, якщо у Вас є проблеми з нирками або Ви похилого віку, оскільки може знадобитися зменшення дози.
Пийте достатню кількість води, щоб підтримувати належний рівень гідратації, якщо приймаєте високі дози ацикловіру перорально.
Уникайте застосування цього лікарського засобу протягом тривалого часу або повторних курсів лікування, особливо якщо у Вас знижений імунітет, оскільки можуть розвинутися віруси, стійкі до ацикловіру.
Інші лікарські засоби та Ацикловір Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві та приймайте цей лікарський засіб обережно, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• пробенецид, що застосовується при підагрі;
• циметидин, що застосовується для лікування шлункової виразки;
• мікофенолату мофетил, що застосовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію;
• теофілін, що застосовується при астмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Таблетки Ацикловір Сандоз містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Оральна суспензія Ацикловір Сандоз містить сорбітол, пара-гідроксибензоати та гліцерин
Цей лікарський засіб містить сорбітол 40 г у 100 мл суспензії — джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Може викликати проблеми з шлунково-кишковим трактом і мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати АЦИКЛОВІР САНДОЗ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте
сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інструкція щодо застосування сусПЕНСІЇ для орального прийому АЦИКЛОВІР САНДОЗ: перед вживанням струшіть сусПЕНСІЮ.
Упаковка містить дозувальний шприц.
Лікування інфекцій, спричинених Herpes simplex : рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл оральної сусПЕНСІЇ),
5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години, за винятком нічного часу. Лікування слід продовжувати протягом 5 днів,
але в разі тяжких первинних інфекцій може знадобитися подовження терміну лікування.
У пацієнтів із дуже низьким рівнем імунітету (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів із
порушенням кишкового всмоктування дозу можна подвоїти до 400 мг у таблетках або 5 мл оральної сусПЕНСІЇ.
Лікування слід розпочинати негайно після виникнення перших симптомів, таких як свербіж або почуття печіння, або при перших ознаках ураження шкіри.
Лікування симптомів рецидиву інфекції Herpes simplex у пацієнтів з нормальним імунітетом: рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл оральної сусПЕНСІЇ),
4 рази на добу з інтервалами по 6 годин.
У деяких випадках ефективними можуть бути також 400 мг у таблетках або 5 мл сусПЕНСІЇ, 2 рази на добу з інтервалами по 12 годин, або 200 мг 3 рази на добу з інтервалами по 8 годин, або 2 рази на добу з інтервалами по 12 годин.
У деяких пацієнтів може відбуватися рецидив інфекції.
Лікування слід періодично припиняти з інтервалами 6 або 12 місяців, щоб мати змогу спостерігати за можливими змінами в перебігу захворювання.
Профілактика інфекцій, спричинених Herpes simplex , у пацієнтів із зниженим імунітетом: рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл оральної сусПЕНСІЇ),
4 рази на добу з інтервалами по 6 годин.
У пацієнтів із дуже низьким рівнем імунітету (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або у пацієнтів із
порушенням кишкового всмоктування дозу можна подвоїти до 400 мг у таблетках або 5 мл оральної сусПЕНСІЇ.
Лікування Herpes zoster та вітряної віспи: рекомендована доза становить 800 мг у таблетках або 10 мл сусПЕНСІЇ 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години, за винятком нічного часу.
Приймайте лікарський засіб протягом доби за таким графіком прийому:

Лікування має тривати 7 днів.
Терапію слід розпочати відразу після появи перших симптомів, таких як свербіж і відчуття печіння, або при перших ознаках уражень.
Застосування у дітей
Лікування інфекцій, спричинених Herpes simplex , та профілактика інфекцій, спричинених Herpes simplex , у дітей із
зниженим імунітетом :

• Діти віком понад 2 роки: доза така сама, як і для дорослих.
• Діти віком до 2 років: рекомендована доза становить половину від дози для дорослих. Лікування вітряної віспи :
• Діти віком понад 6 років: рекомендована доза — 800 мг у вигляді таблеток (або 10 мл суспензії), 4 рази на добу.
• Діти віком від 2 до 6 років: рекомендована доза — 400 мг у вигляді таблеток (або 5 мл суспензії), 4 рази на добу.
• Діти віком до 2 років: препарат не застосовується.
  Для більш точного дозування можна застосовувати дозу 20 мг/кг маси тіла (не більше 800 мг) 4 рази на добу. Лікування має тривати 5 днів.

Застосування у літніх
Лікар визначатиме дозу відповідно до функції нирок.
Рекомендується споживати достатню кількість води для забезпечення належного рівня гідратації.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Ацикловір слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
При лікуванні інфекцій, спричинених Herpes simplex, у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, рекомендована доза становить 200 мг (2,5 мл оральної суспензії), 2 рази на добу з інтервалом близько 12 годин.
При лікуванні вітряної віспи та Herpes zoster рекомендована доза становить 800 мг ацикловіру у вигляді таблеток або 10 мл суспензії, 2 рази на добу з інтервалом близько 12 годин або 3 рази на добу з інтервалом близько 8 годин — залежно від тяжкості порушень функції нирок.
Рекомендується споживати достатню кількість води для забезпечення належного рівня гідратації.
Якщо ви прийняли більше Ацикловір Сандоз, ніж слід
У разі випадкового тривалого передозування можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, сплутаність свідомості.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ацикловір Сандоз, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ацикловір Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення;
• нудота, блювота;
• діарея та болі в животі;
• свербіж та висип;
• чутливість до світла;
• втому;
• гарячку.

Непоширені: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кропив’янку;
• раптове та поширене випадання волосся*.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• раптову алергічну реакцію, потенційно смертельну (анапілаксію);

• проблеми з диханням (дихальну недостатність);

• проблеми з печінкою з підвищенням білірубіну та деяких печінкових ферментів;

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк);

• підвищення рівнів азоту та креатиніну в крові.
  Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові;

• збудження, стан сплутаності свідомості, тремтіння;

• проблеми з м’язами, відповідальними за рух (атаксія) та мовлення (дизартрія);

• галюцинації, психотичні симптоми, судоми;

• сонливість;

• ураження мозку (енцефалопатія) та кома;

• проблеми з печінкою (гепатит та жовтяниця);

• серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність) та біль у нирках.

*Раптове та поширене випадання волосся було пов’язане з цілим спектром захворювань та прийомом ліків, тому зв’язок цієї події з терапією ацикловіром Сандоз залишається невизначеним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацикловір Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Таблетки: зберігати в сухому місці та в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацикловір Сандоз
Ацикловір Сандоз 400 мг таблетки

• Діюча речовина — ацикловір. Кожна таблетка містить 400 мг ацикловіру.
• Інші компоненти: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, червоний оксид заліза, стеарат магнію.

Ацикловір Сандоз 800 мг таблетки

• Діюча речовина — ацикловір. Кожна таблетка містить 800 мг ацикловіру.
• Інші компоненти: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, стеарат магнію.

Ацикловір Сандоз 400 мг/5 мл оральна суспензія

• Діюча речовина — ацикловір. 5 мл оральної суспензії містять 400 мг ацикловіру.
• Інші компоненти: вода очищена, аромат вишні, целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, розчин сорбітолу 70%, гліцерол.

Опис зовнішнього вигляду Ацикловір Сандоз та вміст упаковки
Ацикловір Сандоз 400 мг таблетки
Упаковка, що містить 25 таблеток по 400 мг.
Ацикловір Сандоз 800 мг таблетки
Упаковка, що містить 35 таблеток по 800 мг.
Ацикловір Сандоз 400 мг/5 мл оральна суспензія
Упаковка, що містить флакон з 100 мл оральної суспензії та дозувальний шприц.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)