Aciclovir Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Aciclovir Sandoz 5% crema

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de varios días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Aciclovir Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aciclovir Sandoz
3. Cómo utilizar Aciclovir Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclovir Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aciclovir Sandoz y para qué se utiliza

Aciclovir Sandoz es una crema para aplicar sobre la piel que contiene el principio activo aciclovir, perteneciente a un grupo de medicamentos utilizados contra las infecciones virales (antivirales).
Aciclovir Sandoz se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por el virus Herpes simplex, tanto en los labios (herpes labial) como en los genitales (herpes genital primario o recidivante).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de varios días.

2. Qué debe saber antes de usar Aciclovir Sandoz

No use Aciclovir Sandoz

• si es alérgico al aciclovir, al valaciclovir, al glicol propilénico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aciclovir Sandoz.
Aciclovir Sandoz no debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas internas de la boca o de la vagina, ya que
podría causar irritaciones.
Consulte a su médico y use este medicamento con precaución si tiene el sistema inmunitario debilitado, ya que es más
propenso a infecciones (por ejemplo, si padece SIDA o ha recibido un trasplante de médula ósea). En
este caso, podría ser necesaria la administración de aciclovir por vía oral.
Evite el tratamiento prolongado, ya que podría provocar una reacción alérgica (sensibilización). Si esto ocurre,
interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Otros medicamentos y Aciclovir Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o dando el pecho, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria.
Aciclovir Sandoz contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 10 g de glicol propilénico por cada 100 g de crema.
Puede causar irritación cutánea.
No use este medicamento en niños menores de 4 semanas con heridas abiertas o áreas extensas de piel dañada (como quemaduras) sin haberlo consultado previamente con el médico o el farmacéutico.
Aciclovir Sandoz contiene lauril sulfato
Este medicamento contiene 1 g de lauril sulfato sódico por cada 100 g de crema.
El lauril sulfato sódico puede causar irritación de la piel (sensación de picor o escozor) o intensificar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.

3. Cómo utilizar Aciclovir Sandoz

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento consiste en 5 aplicaciones al día a intervalos de aproximadamente 4 horas.
Aplique la crema de Aciclovir Sandoz sobre las lesiones o sobre las zonas donde estas estén desarrollándose tan pronto como note la aparición de los primeros síntomas de la infección, como picor, sensación de quemazón y dolor (síntomas prodrómicos o eritema). El tratamiento también puede iniciarse en fases más avanzadas, caracterizadas por la aparición de pequeñas elevaciones en la piel (pápulas) o vesículas.
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días en el caso del herpes labial, y durante 5 días en el caso del herpes genital. Si no se ha producido la curación, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 10 días.
Si utiliza más Aciclovir Sandoz del que debe
Si por accidente toma una cantidad excesiva de Aciclovir Sandoz, contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
No se han descrito casos de sobredosis. Incluso si se ingiriera todo el contenido del tubo de crema, no se esperarían efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No comunes: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• escozor o dolor transitorios;
• sequedad moderada y descamación de la piel;
• prurito.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• enrojecimiento de la piel (eritema);
• reacción inflamatoria de la piel (dermatitis de contacto), debida principalmente a los componentes de la crema base.

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• reacciones alérgicas tales como angioedema (que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta y que puede causar dificultad para tragar y respirar), urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aciclovir Sandoz

• El principio activo es aciclovir. Cada gramo de crema contiene 50 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: agua purificada; glicol propilénico; tefosa; labrafila; aceite de vaselina; poloxámero 407; lauril sulfato sódico.

Descripción del aspecto de Aciclovir Sandoz y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 3 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va) – Italia
Productores
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. – Via Licino, 11 – 22036 Erba (CO) – Italia.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ACICLOVIR SANDOZ 400 mg comprimidos, 800 mg comprimidos, 400 mg/5 ml suspensión oral

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ACICLOVIR SANDOZ y para qué se utiliza

ACICLOVIR SANDOZ contiene el principio activo aciclovir, que pertenece a un grupo de medicamentos
utilizados contra las infecciones virales (antivirales).
ACICLOVIR SANDOZ se utiliza:

• para el tratamiento de infecciones de la piel y de las mucosas causadas por el virus Herpes simplex, incluido el herpes genital (primario o recidivante), excepto en infecciones en recién nacidos y en infecciones graves en niños con defensas inmunitarias bajas (inmunocomprometidos);
• para tratar los síntomas de la reaparición del Herpes simplex en personas con defensas inmunitarias normales;
• para prevenir infecciones por Herpes simplex en personas con defensas inmunitarias bajas;
• para el tratamiento de la varicela y del Herpes zoster.

2. Qué debe saber antes de tomar ACICLOVIR SANDOZ

No tome ACICLOVIR SANDOZ

• si es alérgico al aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o durante la lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACICLOVIR SANDOZ:
Tome este medicamento con precaución si padece problemas renales o si es mayor, ya que podría ser necesaria una reducción de la dosis.
Tome abundante cantidad de agua para mantener una adecuada hidratación si está tomando dosis altas de aciclovir por vía oral.
Evite utilizar este medicamento durante largos períodos o para tratamientos repetidos, especialmente si tiene el sistema inmunitario debilitado, ya que podrían desarrollarse virus resistentes al aciclovir.

Otros medicamentos y ACICLOVIR SANDOZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico y tome este medicamento con precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• probenecid, utilizado para la gota;
• cimetidina, utilizada para tratar la úlcera gástrica;
• micofenolato de mofetilo, utilizado en pacientes trasplantados;
• teofilina, utilizada para el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ACICLOVIR SANDOZ comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

ACICLOVIR SANDOZ suspensión oral contiene sorbitol, parahidroxibenzoatos y glicerol
Este medicamento contiene sorbitol 40 g en 100 ml de suspensión, una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar ACICLOVIR SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para el uso de la suspensión oral de ACICLOVIR SANDOZ: agite la suspensión antes de usarla.
El envase incluye una jeringa dosificadora.
Tratamiento de las infecciones por Herpes simplex : la dosis recomendada es de 200 mg (2,5 ml de suspensión
oral), 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, excluida la noche. El tratamiento debe
continuarse durante 5 días, pero puede ser necesario prolongarlo en casos de infecciones primarias graves.
En personas con defensas inmunitarias muy bajas (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o en
personas con absorción intestinal reducida, la dosis puede duplicarse hasta 400 mg en comprimidos o 5 ml de
suspensión oral.
El tratamiento debe iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas, como picor o sensación de
quemazón, o tan pronto como se observen las primeras lesiones.
Tratamiento de los síntomas de la reaparición de la infección por Herpes simplex en pacientes con defensas
inmunitarias normales: la dosis recomendada es de 200 mg (2,5 ml de suspensión oral), 4 veces al día a
intervalos de 6 horas.
En algunos casos también son eficaces 400 mg en comprimidos o 5 ml de suspensión, 2 veces al día a
intervalos de 12 horas, o bien 200 mg 3 veces al día a intervalos de 8 horas o 2 veces al día a intervalos de 12
horas.
En algunos pacientes podría producirse una reaparición de la infección.
El tratamiento debería interrumpirse periódicamente a intervalos de 6 o 12 meses, con el fin de observar
posibles cambios en la enfermedad.
Prevención de las infecciones por Herpes simplex en pacientes con defensas inmunitarias bajas: la dosis
recomendada es de 200 mg (2,5 ml de suspensión oral), 4 veces al día a intervalos de 6 horas.
En personas con defensas inmunitarias muy bajas (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o en
personas con absorción intestinal reducida, la dosis puede duplicarse hasta 400 mg en comprimidos o 5 ml de
suspensión oral.
Tratamiento del Herpes zoster y la varicela: la dosis recomendada es de 800 mg en comprimidos o 10 ml
de suspensión, 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, excluida la noche.
Tome el medicamento a lo largo del día según el siguiente esquema de administración:

El tratamiento debe proseguirse durante 7 días.
La terapia debe iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas, como picor y sensación de
quemazón, o tan pronto como se observen las primeras lesiones.
Uso en niños
Tratamiento de las infecciones por Herpes simplex y prevención de las infecciones por Herpes simplex en
niños con defensas inmunológicas bajas :

• Niños mayores de 2 años: la dosis es similar a la de los adultos.
• Niños menores de 2 años: la dosis recomendada es la mitad de la dosis para adultos. Tratamiento de la varicela :
• Niños mayores de 6 años: la dosis recomendada es de 800 mg en comprimidos (o 10 ml de suspensión), 4 veces al día.
• Niños entre 2 y 6 años: la dosis recomendada es de 400 mg en comprimidos (o 5 ml de suspensión), 4 veces al día.
• Niños menores de 2 años: no se debe administrar el medicamento. La administración de 20 mg/kg de peso corporal (sin superar los 800 mg) 4 veces al día permite un ajuste posológico más preciso. El tratamiento debe proseguirse durante 5 días.

Uso en ancianos
El médico ajustará la dosis según la función renal del paciente.
Es recomendable ingerir abundante cantidad de agua para mantener una adecuada hidratación.
Uso en personas con problemas renales
Aciclovir debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales.
En el tratamiento de infecciones por Herpes simplex en personas con graves problemas renales, la dosis
recomendada es de 200 mg (2,5 ml de suspensión oral), 2 veces al día con intervalos de aproximadamente 12 horas.
En el tratamiento de la varicela y del Herpes zoster, la dosis recomendada es de 800 mg de aciclovir en
comprimidos o 10 ml de suspensión, 2 veces al día con intervalos de aproximadamente 12 horas, o 3 veces al día con intervalos de aproximadamente 8 horas, según la gravedad de los problemas renales.
Es recomendable ingerir abundante cantidad de agua para mantener una adecuada hidratación.
Si toma más ACICLOVIR SANDOZ del que debe
En caso de sobredosificación accidental y prolongada, pueden presentarse náuseas, vómitos, dolor de cabeza,
confusión.
Si toma una dosis excesiva de ACICLOVIR SANDOZ, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar ACICLOVIR SANDOZ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo;
• náuseas, vómitos;
• diarrea y dolores abdominales;
• picor y erupción cutánea;
• sensibilidad a la luz;
• fatiga;
• fiebre.

No frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• urticaria;
• caída rápida y difusa del cabello*.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia);
• problemas para respirar (disnea);
• alteraciones hepáticas con aumento de la bilirrubina y de algunas enzimas hepáticas;
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
• aumento de los niveles de nitrógeno y de creatinina en sangre.

Muy poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia) en sangre;
• agitación, estado de confusión, temblor;
• alteraciones en los músculos responsables del movimiento (ataxia) y del habla (disartria);
• alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones;
• somnolencia;
• daño cerebral (encefalopatía) y coma;
• alteraciones hepáticas (hepatitis e ictericia);
• graves alteraciones renales (insuficiencia renal) y dolor renal.

*La caída rápida y difusa del cabello se ha asociado a una amplia variedad de enfermedades y al uso de medicamentos, por lo que la relación de este evento con el tratamiento con aciclovir es incierta.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACICLOVIR SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Comprimidos: conservar en un lugar seco y en el envase original para proteger el medicamento
de la humedad.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACICLOVIR SANDOZ
ACICLOVIR SANDOZ 400 mg comprimidos

• El principio activo es aciclovir. Cada comprimido contiene 400 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, óxido de hierro rojo, estearato de magnesio.

ACICLOVIR SANDOZ 800 mg comprimidos

• El principio activo es aciclovir. Cada comprimido contiene 800 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio.

ACICLOVIR SANDOZ 400 mg/5 ml suspensión oral

• El principio activo es aciclovir. 5 ml de suspensión oral contienen 400 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: agua purificada, aroma de cereza, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, solución de sorbitol al 70 %, glicerol.

Descripción del aspecto de ACICLOVIR SANDOZ y contenido del envase
Aciclovir Sandoz 400 mg comprimidos
Envase que contiene 25 comprimidos de 400 mg.
Aciclovir Sandoz 800 mg comprimidos
Envase que contiene 35 comprimidos de 800 mg.
Aciclovir Sandoz 400 mg / 5 ml suspensión oral
Envase que incluye un frasco con 100 ml de suspensión oral y una jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productor
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)