Ацикловир Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ацикловир Сандоз 5% крем

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Используйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ацикловир Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ацикловира Сандоз
3. Как применять Ацикловир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ацикловир Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ацикловир Сандоз и для чего он применяется

Ацикловир Сандоз — это мазь для наружного применения, содержащая действующее вещество ацикловир, которое относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения вирусных инфекций (противовирусные препараты).
Ацикловир Сандоз применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex), как на губах (герпес губ), так и в области гениталий (первичный или рецидивирующий генитальный герпес).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя несколько дней.

2. Что следует знать перед применением Ацикловира Сандоз

Не используйте Ацикловир Сандоз

• если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, гликоль пропиленгликоль или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ацикловира Сандоз.
Ацикловир Сандоз не следует наносить на глаза, а также на слизистые оболочки рта или влагалища, поскольку это может вызвать раздражение.
Обратитесь к врачу и применяйте это лекарственное средство с осторожностью, если у вас ослаблен иммунитет, поскольку вы более чувствительны к инфекциям (например, при ВИЧ/СПИДе или после трансплантации костного мозга). В таком случае может потребоваться приём ацикловира внутрь (перорально).
Избегайте длительного лечения, поскольку это может вызвать аллергическую реакцию (сенсибилизацию). В случае её появления немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Ацикловир Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте это лекарственное средство только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Ацикловир Сандоз содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 10 г пропиленгликоля на 100 г крема.
Может вызывать раздражение кожи.
Не используйте это лекарственное средство у детей младше 4 недель с открытыми ранами или обширными повреждёнными участками кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ацикловир Сандоз содержит лаурилсульфат
Это лекарственное средство содержит 1 г лаурилсульфата натрия на 100 г крема.
Лаурилсульфат натрия может вызывать раздражение кожи (ощущение жжения или покалывания) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при их нанесении на ту же область кожи.

3. Как применять Ацикловир Сандоз

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение предусматривает нанесение препарата 5 раз в день с интервалом около 4 часов.
Наносите крем Ацикловир Сандоз на поражённые участки или зоны, где они начинают появляться, сразу же после появления первых симптомов инфекции, таких как зуд, ощущение жжения и боль (продромальные симптомы или эритема). Лечение также может быть начато на более поздних стадиях, характеризующихся появлением небольших уплотнений на коже (папул) или пузырьков.
Терапия должна продолжаться не менее 4 дней при герпесе губ и 5 дней — при генитальном герпесе. Если выздоровление не наступило, лечение может быть продолжено до максимального срока 10 дней.
Если вы применили Ацикловир Сандоз в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Ацикловира Сандоз немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Случаи передозировки не описаны. Даже если случайно был проглочен весь содержимое тюбика с кремом, нежелательные эффекты, как ожидается, не возникнут.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кратковременное ощущение жжения или боли;
• умеренная сухость и шелушение кожи;
• зуд.

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• покраснение кожи (эритема);
• воспалительная реакция кожи (контактный дерматит), вызванная в основном компонентами основы крема.

Очень редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции, такие как ангионевротический отек (проявляется отеком лица, губ, рта, языка или горла и может вызывать затруднения при глотании и дыхании), крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Ацикловир Сандоз».

5. Как хранить Ацикловир Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Ацикловир Сандоз

• Действующее вещество — ацикловир. Каждый грамм крема содержит 50 мг ацикловира.
• Другие компоненты: очищенная вода; пропиленгликоль; тегоз; лабрафил; вазелиновое масло; полоксамер 407; лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида Ацикловира Сандоза и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая тюбик по 3 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Оридзио (Va) – Италия
Производители
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. – Via Licino, 11 – 22036 Эрба (CO) – Италия.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Ацикловир Сандоз 400 мг таблетки, 800 мг таблетки, 400 мг/5 мл оральный раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ацикловир Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ацикловира Сандоз
3. Как принимать Ацикловир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ацикловир Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацикловир Сандоз и для чего он применяется

Ацикловир Сандоз содержит действующее вещество ацикловир, которое относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения вирусных инфекций (противовирусные препараты).
Ацикловир Сандоз применяется:

• для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex), включая генитальный герпес (первичный или рецидивирующий), за исключением инфекций у новорождённых и тяжёлых инфекций у детей с ослаблённым иммунитетом (иммунокомпрометированных);
• для лечения симптомов рецидива инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex, у лиц с нормальным иммунитетом;
• для профилактики инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, у лиц с ослабленным иммунитетом;
• для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса (Herpes zoster).

2. Что следует знать перед применением АЦИКЛОВИР САНДОЗ

Не принимайте АЦИКЛОВИР САНДОЗ

• если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением АЦИКЛОВИР САНДОЗ:
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью, если у вас есть проблемы с почками или если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться снижение дозы.
Пейте достаточное количество воды для поддержания адекватного уровня гидратации, если принимаете высокие дозы ацикловира внутрь.
Избегайте длительного применения этого лекарственного средства или повторяющихся курсов лечения, особенно при ослабленной иммунной системе, поскольку может развиться устойчивость вирусов к ацикловиру.
Другие лекарственные средства и АЦИКЛОВИР САНДОЗ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу и принимайте это лекарственное средство с осторожностью, если вы используете следующие препараты:

• пробенецид, применяемый при подагре;
• циметидин, применяемый для лечения язвы желудка;
• микофенолата мофетил, применяемый у пациентов после трансплантации;
• теофиллин, применяемый при астме.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте это лекарственное средство только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки АЦИКЛОВИР САНДОЗ содержат лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Оральная суспензия АЦИКЛОВИР САНДОЗ содержит сорбитол, пара-гидроксибензоаты и глицерин
Этот препарат содержит сорбитол 40 г в 100 мл суспензии — источник фруктозы. Если вам (или ребёнку) врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров или поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы — редкого генетического заболевания, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабое слабительное действие.
Этот препарат содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Ацикловир Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инструкции по применению Ацикловир Сандоз в виде оральной суспензии: перед употреблением взбалтывайте суспензию.
В упаковке имеется мерный дозатор.
Лечение инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex: рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл оральной суспензии),
5 раз в день с интервалами примерно 4 часа, за исключением ночного времени. Лечение следует продолжать в течение
5 дней, однако в случае тяжёлых первичных инфекций может потребоваться его продление.
У пациентов с сильно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или у лиц с
нарушением всасывания в кишечнике доза может быть удвоена до 400 мг в виде таблеток или 5 мл оральной суспензии.
Лечение следует начинать сразу же при появлении первых симптомов, таких как зуд и ощущение жжения, или при
обнаружении первых поражений кожи.
Лечение симптомов рецидива инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex, у пациентов с нормальным уровнем иммунной защиты:
рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл оральной суспензии), 4 раза в день с интервалами по 6 часов.
В некоторых случаях эффективны также дозы по 400 мг в виде таблеток или 5 мл суспензии 2 раза в день с интервалом
12 часов, либо по 200 мг 3 раза в день с интервалами по 8 часов, либо 2 раза в день с интервалом 12 часов.
У некоторых пациентов может наблюдаться повторное появление инфекции.
Лечение следует периодически прерывать с интервалами 6 или 12 месяцев для оценки возможных изменений течения заболевания.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, у пациентов со сниженным иммунитетом:
рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл оральной суспензии), 4 раза в день с интервалами по 6 часов.
У пациентов с сильно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или у лиц с
нарушением всасывания в кишечнике доза может быть увеличена до 400 мг в виде таблеток или 5 мл оральной суспензии.
Лечение герпеса зостер (опоясывающего лишая) и ветряной оспы: рекомендуемая доза составляет 800 мг в виде таблеток или
10 мл суспензии 5 раз в день с интервалами примерно 4 часа, за исключением ночного времени.
Принимайте препарат в течение дня по следующей схеме приёма:

Лечение должно продолжаться в течение 7 дней.
Терапия должна быть начата сразу же при появлении первых симптомов, таких как зуд и ощущение жжения, или при появлении первых поражений.
Применение у детей
Лечение инфекций, вызванных Herpes simplex , и профилактика инфекций, вызванных Herpes simplex , у детей с ослабленным иммунитетом :

• У детей старше 2 лет: дозировка такая же, как у взрослых.
• У детей младше 2 лет: рекомендуемая доза составляет половину от взрослой дозы.
  Лечение ветряной оспы :
• У детей старше 6 лет: рекомендуемая доза — 800 мг в виде таблеток (или 10 мл суспензии), 4 раза в день.
• У детей в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуемая доза — 400 мг в виде таблеток (или 5 мл суспензии), 4 раза в день.
• У детей младше 2 лет: препарат не назначается.
  Для более точной дозировки возможно применение 20 мг/кг массы тела (не превышая 800 мг) 4 раза в день. Лечение должно продолжаться в течение 5 дней.

Применение у пожилых пациентов
Ваш врач подберёт дозировку с учётом функции почек.
Рекомендуется употреблять достаточное количество воды для поддержания адекватного уровня гидратации.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Ацикловир следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек.
При лечении инфекций, вызванных Herpes simplex, у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл пероральной суспензии) 2 раза в день с интервалом около 12 часов.
При лечении ветряной оспы и Herpes zoster рекомендуемая доза составляет 800 мг ацикловира в виде таблеток или 10 мл суспензии 2 раза в день с интервалом около 12 часов или 3 раза в день с интервалом около 8 часов — в зависимости от степени тяжести нарушений функции почек.
Рекомендуется употреблять достаточное количество воды для поддержания адекватного уровня гидратации.
Если вы приняли Ацикловир Сандоз в дозе больше, чем нужно
При случайном и продолжительном передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания.
Если вы приняли слишком большую дозу Ацикловира Сандоз, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.
Если вы забыли принять Ацикловир Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение;
• тошнота, рвота;
• диарея и боли в животе;
• зуд и кожная сыпь;
• повышенная чувствительность к свету;
• усталость;
• лихорадка.

Нечастые: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• крапивница;
• быстрое и обширное выпадение волос*.

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• внезапная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (анафилаксия);
• затруднённое дыхание (одышка);
• нарушения функции печени с повышением уровня билирубина и некоторых печеночных ферментов;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
• повышение уровня азота и креатинина в крови.

Очень редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
• возбуждение, спутанность сознания, тремор;
• нарушения функции мышц, отвечающих за движение (атаксия) и речь (дизартрия);
• галлюцинации, психотические симптомы, судороги;
• сонливость;
• поражение головного мозга (энцефалопатия) и кома;
• нарушения функции печени (гепатит и желтуха);
• тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность) и боли в почках.

*Быстрое и обширное выпадение волос связано с широким спектром заболеваний и приёмом различных лекарственных средств, поэтому связь этого явления с лечением препаратом Ацикловир Сандоз остаётся неопределённой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ацикловир Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Таблетки: хранить в сухом месте и в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацикловир Сандоз
Ацикловир Сандоз 400 мг, таблетки

• Действующее вещество — ацикловир. Каждая таблетка содержит 400 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, красный оксид железа, стеарат магния.

Ацикловир Сандоз 800 мг, таблетки

• Действующее вещество — ацикловир. Каждая таблетка содержит 800 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния.

Ацикловир Сандоз 400 мг/5 мл, оральная суспензия

• Действующее вещество — ацикловир. 5 мл оральной суспензии содержат 400 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: очищенная вода, ароматизатор вишнёвый, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, сорбитол 70%-ный раствор, глицерол.

Описание внешнего вида Ацикловира Сандоза и содержимое упаковки
Ацикловир Сандоз 400 мг, таблетки
Упаковка, содержащая 25 таблеток по 400 мг.
Ацикловир Сандоз 800 мг, таблетки
Упаковка, содержащая 35 таблеток по 800 мг.
Ацикловир Сандоз 400 мг/5 мл, оральная суспензия
Упаковка, включающая флакон, содержащий 100 мл оральной суспензии, и мерный стаканчик.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Оридже (VA), Италия
Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Сан-Ремо (IM)