Ацикловір АЛМУС

Ацикловір АЛМУС 800 мг таблетки
Ацикловір АЛМУС 400 мг/5 мл оральна суспензія
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Противірусні засоби для системного застосування
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Ацикловір АЛМУС показаний

• для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, шкіри та слизових оболонок, включаючи первинний та рецидивуючий генітальний герпес (за винятком неонатальних інфекцій вірусом простого герпесу та тяжких інфекцій вірусом простого герпесу у дітей з імунодефіцитом).
• для пригнічення рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з нормальним імунним статусом.
• для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи.
• для лікування вітряної віспи та герпесу зостер.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Ацикловір у формі таблеток та оральної суспензії протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ацикловіру, валацикловіру або будь-якого з допоміжних речовин.
Загалом протипоказаний вагітним та жінкам під час годування груддю (див. розділ «Особливі застереження»).
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Стан гідратації: У пацієнтів, які отримують ацикловір внутрішньовенно або високі дози ацикловіру перорально, необхідно забезпечити адекватну гідратацію.
Ризик ураження нирок підвищується при застосуванні інших нефротоксичних лікарських засобів.
Застосування у літніх пацієнтів та пацієнтів з ураженням нирок
Ацикловір виводиться через ниркову кліренс, тому дозу слід зменшити у пацієнтів з ураженням нирок (див. розділ «Доза, спосіб і термін застосування»).
Ймовірно, що у літніх пацієнтів функція нирок знижена, тому в цій групі пацієнтів слід враховувати необхідність зменшення дози. Як літні пацієнти, так і пацієнти з ураженням нирок мають підвищений ризик розвитку небажаних явищ з боку нервової системи і потребують ретельного спостереження за виникненням цих ефектів. У повідомленнях про побічні реакції зазначалося, що ці ефекти, як правило, зворотні після припинення лікування (див. розділ «Побічні ефекти»).
Тривалі та повторні курси лікування ацикловіром у пацієнтів із тяжким імунодефіцитом можуть призводити до відбору штамів вірусу зі зниженою чутливістю, які можуть не відповідати на подальше лікування ацикловіром.
Діти, літні пацієнти, пацієнти з певними клінічними станами
Див. розділ «Доза, спосіб і термін застосування».
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Ацикловір виводиться з організму в незміненому вигляді з сечею шляхом активної канальцевої секреції. Будь-який лікарський засіб, що одночасно застосовується і може конкурувати з цим механізмом, може підвищити концентрацію ацикловіру в плазмі. Пробенецид і циметидин через цей механізм збільшують площу під кривою концентрації ацикловіру в плазмі, тим самим зменшуючи його нирковий кліренс. Аналогічно, одночасне застосування ацикловіру та мікофенолату мофетилу — імунодепресанта, що використовується у пацієнтів після трансплантації, — призводить до збільшення площі під кривою концентрації в плазмі як ацикловіру, так і неактивного метаболіту мікофенолату мофетилу. Проте, враховуючи широкий терапевтичний індекс ацикловіру, корекція дози не потрібна.
Експериментальне дослідження на п’яти чоловіках показало, що одночасна терапія ацикловіром збільшує AUC загальної теофіліну приблизно на 50%. Рекомендується вимірювати концентрацію теофіліну в плазмі під час одночасного застосування з ацикловіром.
Інші лікарські засоби, що впливають на функцію нирок, можуть змінювати певні показники ацикловіру в крові.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Вагітність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які лікарські засоби.
Застосування Ацикловіру АЛМУС слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь переважає можливість невідомих ризиків. Реєстр застосування ацикловіру під час вагітності містить дані про перебіг вагітності у жінок, які отримували різні лікарські форми ацикловіру після виходу на ринок. Ці спостереження не виявили збільшення кількості вроджених вад у новонароджених порівняно з загальною популяцією, а всі виявлені вроджені вади не мали спільних рис, що вказувало б на єдину причину.
Годування груддю
Після перорального застосування 200 мг ацикловіру 5 разів на добу в молоці матері виявлено ацикловір у концентраціях 0,6–4,1 від відповідних рівнів у плазмі. Такі рівні потенційно можуть експонувати немовлят до дози ацикловіру до 0,3 мг/кг/добу. Тому рекомендується обережність при застосуванні ацикловіру під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Негативний вплив ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не виявлено.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Ацикловір АЛМУС у формі оральної суспензії містить:
Гліцерин: гліцерин є небезпечним у високих дозах, може спричиняти головний біль, розлади шлунку та діарею;
Ацикловір АЛМУС у формі оральної суспензії містить 31,5 г сорбітолу. При застосуванні за рекомендованим дозуванням кожна доза 5 мл забезпечує до 1,575 г сорбітолу. Препарат не підходить при непереносимості фруктози та може спричиняти розлади шлунку та діарею.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Перед застосуванням суспензію добре струсити.
До упаковки ацикловіру у формі суспензії додається дозувальний стаканчик із мітками, що відповідають об’ємам 5 і 10 мл.
Дорослі
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу
200 мг 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години, пропускаючи нічну дозу. Лікування слід продовжувати протягом 5 днів, але у випадку тяжких первинних інфекцій може знадобитися його подовження.
У пацієнтів із тяжким імунодефіцитом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або зі зниженим кишковим всмоктуванням дозу можна подвоїти до 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії, або розглянути можливість внутрішньовенного введення препарату.
Лікування слід починати якомога раніше, а у випадку рецидивів — переважно на початку симптомів або при перших ознаках ураження.
Пригнічення рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з нормальним імунним статусом
200 мг 4 рази на добу з інтервалами 6 годин.
Багатьом пацієнтам можна успішно лікувати препаратом у дозі 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії 2 рази на добу з інтервалами 12 годин.
Ефективними можуть бути також дози 200 мг 3 рази на добу з інтервалами 8 годин або 2 рази на добу з інтервалами 12 годин.
У деяких пацієнтів можуть виникати рецидиви інфекції навіть при загальній добовій дозі 800 мг ацикловіру.
Лікування слід періодично припиняти з інтервалами 6 або 12 місяців, щоб спостерігати за можливими змінами в природному перебігу захворювання.
Профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з порушеною функцією імунної системи
200 мг 4 рази на добу з інтервалами 6 годин. У пацієнтів із тяжким імунодефіцитом (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або зі зниженим кишковим всмоктуванням дозу можна подвоїти до 400 мг у таблетках або 5 мл суспензії, або розглянути можливість внутрішньовенного введення препарату.
Тривалість профілактики слід визначати залежно від тривалості періоду ризику.
Лікування герпесу зостер та вітряної віспи
Схема прийому таблеток протягом доби

800 мг у вигляді таблеток або 10 мл суспензії 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години,
пропускаючи нічну дозу. Лікування має тривати 7 днів.
У пацієнтів із важкою імунною недостатністю (наприклад, після трансплантації
кісткового мозку) або у пацієнтів із зниженим кишковим всмоктуванням може
розглядатися можливість внутрішньовенного введення препарату.
Терапію слід розпочинати відразу після появи інфекції, оскільки лікування дає найкращі
результати, якщо його розпочати на початку утворення перших уражень.
Діти
Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex), та профілактики цих інфекцій у дітей із порушеною імунною функцією віком старше 2 років, дозування аналогічне до дорослих. У дітей молодше 2 років дозу зменшують удвічі.
Винятком є тяжкі інфекції, спричинені вірусом простого герпесу (HSV), у пацієнтів із імунодефіцитом, для яких препарат Ацикловір АЛМУС не показаний (див. розділ «Показання»).
Для лікування вітряної віспи дітям віком старше 6 років призначають дозу 800 мг у вигляді таблеток або 10 мл суспензії 4 рази на добу; дітям віком від 2 до 6 років — 400 мг у вигляді таблеток або 5 мл суспензії 4 рази на добу. Препарат не слід застосовувати дітям молодше 2 років, оскільки ефективність і безпека застосування у цій віковій групі не встановлені. Застосування дози 20 мг/кг маси тіла (не перевищуючи 800 мг) 4 рази на добу дозволяє точніше підібрати дозу. Лікування має тривати 5 днів.
Немає конкретних даних щодо придушення інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, або лікування герпесу зоставшого у дітей із нормальною імунною функцією.
Для лікування герпесу зоставшого у дітей із порушеною імунною функцією слід розглянути можливість внутрішньовенного введення препарату.
Літні люди
У літніх людей загальний кліренс ацикловіру знижується разом із зниженням показників функції нирок, пов’язаних із віком. У літніх пацієнтів слід враховувати можливість ниркового ураження, і дозу слід коригувати відповідно (див. нижче «Порушення функції нирок»). У літніх пацієнтів, які приймають високі дози ацикловіру перорально, слід забезпечити адекватне споживання рідини.
Особливу увагу слід приділяти необхідності зменшення дози у літніх пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Порушення функції нирок
Рекомендується обережність при застосуванні ацикловіру пацієнтам із порушеною функцією нирок.
Слід забезпечити адекватну гідратацію.
При лікуванні інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із порушеною функцією нирок рекомендоване пероральне дозування не повинно призводити до накопичення ацикловіру вище рівнів, що виявилися переносними після внутрішньовенного введення препарату. У пацієнтів із тяжким нирковим ураженням (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендується коригувати дозу до 200 мг, які приймають 2 рази на добу з інтервалами приблизно 12 годин.
При лікуванні вітряної віспи та герпесу зоставшого рекомендується змінити дозування до 800 мг у вигляді таблеток або 10 мл суспензії, які приймають 2 рази на добу з інтервалами приблизно 12 годин, у пацієнтів із тяжким нирковим ураженням (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), та до 800 мг у вигляді таблеток або 10 мл суспензії 3 рази на добу, які приймають з інтервалами приблизно 8 годин, у пацієнтів із помірним нирковим ураженням (кліренс креатиніну від 10 до 25 мл/хв).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми та ознаки:
Ацикловір лише частково всмоктується в кишечнику.
Пацієнти, які випадково приймали передозування до 20 г ацикловіру за один раз, як правило, не відзначали токсичних ефектів. Випадкові та повторні передозування ацикловіру перорально, що тривали кілька днів, асоціювалися з гастроінтестинальними ефектами (такими як нудота та блювання) та нейрологічними ефектами (головний біль та стан сплутаності свідомості). Передозування ацикловіру внутрішньовенно призводило до підвищення рівнів креатиніну та сечовини в сироватці крові з наступною нирковою недостатністю. Описані нейрологічні ефекти, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кому, пов’язані з передозуванням внутрішньовенно.
Лікування
Пацієнтів слід уважно спостерігати за наявністю ознак токсичності.
Ацикловір піддається діалізу. Гемодіаліз значною мірою сприяє виведенню ацикловіру з крові і, отже, може розглядатися як можливий варіант при симптоматичному передозуванні.
У разі випадкового прийому надмірної дози Ацикловіру АЛМУС негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ацикловіру АЛМУС, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Ацикловір АЛМУС може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Категорії частоти, пов’язані з нижче наведеними небажаними подіями, є оцінками. Для більшості подій немає адекватних даних щодо оцінки поширеності. Крім того, поширеність небажаних ефектів може варіюватися залежно від показань.
Для класифікації побічних ефектів за частотою використовували таку умовність: дуже часто ≥ 1/10; часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100; рідко ≥1/10 000, <1/1000; дуже рідко <1/10 000.
Порушення системи кровотворення та лімфатичної системи
Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
Порушення імунної системи
Рідко: анафілаксія
Психіатричні розлади та захворювання нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення
Дуже рідко: збудження, стан сплутаності свідомості, тремор, атаксія, дизартрія, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, енцефалопатія, кома.
Зазначені вище події, як правило, є зворотними та зазвичай виникають у пацієнтів із порушенням функції нирок або іншими факторами ризику.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Рідко: задишка
Гастроінтестинальні захворювання
Часто: нудота, блювання, діарея, болі в животі
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів
Рідко: тимчасове підвищення білірубіну та печінкових ферментів
Дуже рідко: гепатит, жовтяниця
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Часто: свербіж, висипання на шкірі (включаючи фоточутливість)
Нечасто: кропив’янка. Швидке та масове випадання волосся
У деяких пацієнтів після прийому ацикловіру перорально виникали шкірні висипання, які швидко зникали після припинення терапії.
Швидке та масове випадання волосся спостерігалося при різноманітних захворюваннях та прийомі ліків, тому зв’язок цієї події з терапією ацикловіром є невизначеним.
Рідко: ангіоедема
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів
Рідко: підвищення рівня сечовини та креатиніну
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, біль у нирках
Біль у нирках може бути пов’язаний з нирковою недостатністю.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Часто: втому, лихоманку
Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Зберігання
Таблетки 800 мг: зберігати в сухому місці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
АЦИКЛОВІР АЛМУС 800 мг ТАБЛЕТКИ
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: ацикловір 800 мг
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю, полівінілпіролідон, магнію стеарат
АЦИКЛОВІР АЛМУС 400 мг/ 5 мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ
5 мл оральної суспензії містять:
Діюча речовина: ацикловір 400 мг
Допоміжні речовини: сорбітол (70% некристалізованого), гліцерол, дисперсна целюлоза, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, ароматизатор вишні, очищена вода.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ

• Таблетки 800 мг; упаковка по 35 таблеток 800 мг
• 400 мг/ 5 мл оральної суспензії; флакон 100 мл

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 - Генуя (GE)
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello, n. 15
00040 - Помеція (RM)
АЦИКЛОВІР АЛМУС 5% - КРЕМА
Еквівалентний лікарський засіб
СКЛАД
Один грам крему містить:
Ацикловір 50 мг
Допоміжні речовини: Тефоза 1500; гліцерин; стеаринова кислота; рідкий парафін; метилпарабен; очищена вода.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Тюбик з кремом 5% ацикловіру, упаковка: тюбик 10 г крему для зовнішнього застосування 5%
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Противірусні хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n. 11/10
16121 - Генуя
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello 15
00040 Помеція (RM)
ПОКАЗАННЯ
Ацикловір у вигляді крему показаний для лікування шкірних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, таких як:

• Первинний або рецидивуючий генітальний герпес.
• Герпес губ.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Ацикловір у вигляді крему протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до ацикловіру, валацикловіру або будь-якого з допоміжних речовин.
Загалом протипоказаний вагітним та годуючим жінкам (див. Особливі застереження).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Жодних особливих
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта.
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Препарат не призначений для офтальмологічного застосування, а також не рекомендується наносити крем на слизові оболонки рота, очей та піхви, оскільки це може спричинити подразнення.
Слід докладати особливої уваги, щоб уникнути випадкового нанесення на очі.
У пацієнтів із тяжким імунодефіцитом (пацієнти з СНІДом або пацієнти після трансплантації кісткового мозку) слід розглянути можливість застосування ацикловіру у пероральних формах. Рекомендується, щоб такі пацієнти консультувалися з лікарем щодо лікування будь-якої інфекції.
Застосування, особливо тривале, препарату може призвести до явищ сенсибілізації. У разі їх появи слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Ацикловір АЛМУС слід застосовувати лише тоді, коли потенційна користь переважає можливі невідомі ризики, проте системна експозиція ацикловіру після місцевого застосування крему дуже низька.
Реєстр застосування ацикловіру під час вагітності після виходу на ринок надав дані щодо перебігу вагітності у жінок, які піддавалися впливу різних форм ацикловіру.
Ці спостереження не виявили збільшення кількості вроджених вад у осіб, які піддавалися впливу ацикловіру, порівняно з загальною популяцією, і всі виявлені вроджені вади не мали жодних особливостей чи спільних ознак, що вказували б на єдину причину.
Грудне вигодовування
Обмежені дані, зокрема у людини, вказують, що препарат виявляється у грудному молоці після системного застосування. Проте доза, яку отримує немовля після застосування крему Ацикловір АЛМУС матері, має бути незначною.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Ацикловір у вигляді крему слід наносити 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години.
Ацикловір у вигляді крему слід наносити на уражені ділянки або на ділянки, де вони розвиваються, якомога швидше після початку інфекції.
Особливо важливо розпочати лікування рецидивів у фазі продромів (перші симптоми інфекції, тобто свербіж і/або печіння і/або біль) або при першому виникненні уражень.
Лікування має тривати принаймні 5 днів і до максимум 10 днів, якщо не відбулося одужання.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому надмірної дози Ацикловіру у вигляді крему негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ацикловіру у вигляді крему, зверніться до лікаря або фармацевта.
Навіть якщо випито весь вміст тюбика Ацикловіру у вигляді крему 10 г, що містить 500 мг ацикловіру, не слід очікувати побічних ефектів.
Одноразові внутрішньовенні дози до 80 мг/кг вводили випадково без побічних ефектів. Ацикловір можна видалити за допомогою діалізу.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для класифікації побічних ефектів за частотою використовували таку умовність: дуже часто ≥1/10, часто ≥1/100 і <1/10, нечасто ≥1/1000 і <1/100, рідко ≥1/10 000 і < 1/1000, дуже рідко <1/10 000.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: тимчасове печіння або біль після нанесення, помірна сухість, шелушіння шкіри та свербіж.
Рідко: еритема, контактний дерматит після нанесення.
У тих випадках, коли проводилися тести на чутливість, було показано, що реакції пов’язані з компонентами крему, а не з ацикловіром.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: негайна реакція гіперчутливості, що включає ангіоедему та кропив’янку
У разі побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.
Важливо повідомляти лікареві про виникнення побічних ефектів, не описаних у цій листівці.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Щодо терміну дії див. дату, вказану на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці; ця дата стосується продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Правила зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Тримати в недоступному для дітей місці.