Aciclovir Almus

ACICLOVIR ALMUS 800 mg comprimidos
ACICLOVIR ALMUS 400 mg/5 ml suspensión oral
Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiviral de uso sistémico
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ACICLOVIR ALMUS está indicado

• para el tratamiento de las infecciones por Herpes simplex de la piel y de las mucosas, incluyendo el herpes genital primario y recidivante (excluyendo las infecciones neonatales por Herpes Simplex y las infecciones graves por Herpes Simplex en niños inmunodeprimidos).
• para la supresión de las recidivas por Herpes simplex en pacientes con función inmunitaria normal.
• para la profilaxis de las infecciones por Herpes simplex en pacientes con función inmunitaria comprometida.
• para el tratamiento de la varicela y del Herpes zoster.

CONTRAINDICACIONES
Aciclovir comprimidos y suspensión oral están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver el apartado
«Precauciones especiales»).
PRECAUCIONES DE USO
Estado de hidratación: Se debe mantener una hidratación adecuada en los pacientes que reciban aciclovir por vía intravenosa o dosis altas de aciclovir por vía oral.
El riesgo de daño renal aumenta con el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Uso en pacientes ancianos y en pacientes con daño renal
El aciclovir se elimina mediante aclaramiento renal, por lo que la dosis debe reducirse en pacientes con daño renal (ver el apartado «Dosis, vía y duración de la administración»).
Es probable que los pacientes ancianos presenten una función renal reducida, por lo que en este grupo de pacientes debe considerarse la necesidad de una reducción de la dosis. Tanto los pacientes ancianos como los pacientes con daño renal presentan un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos a nivel neurológico y deben vigilarse cuidadosamente para detectar la aparición de estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones han sido generalmente reversibles tras la suspensión del tratamiento (ver el apartado «Efectos adversos»).
Ciclos de tratamiento prolongados y repetidos con aciclovir en individuos gravemente inmunodeprimidos pueden conducir a la selección de cepas virales con sensibilidad reducida, que podrían no responder al tratamiento continuado con aciclovir.
Niños, ancianos y pacientes con cuadros clínicos específicos
Ver «Dosis, vía y duración de la administración».
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
El aciclovir se elimina principalmente sin modificar en la orina a través de la secreción tubular activa. Cualquier medicamento administrado simultáneamente que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. El probenecid y la cimetidina, mediante este mecanismo, provocan un aumento del área bajo la curva de concentraciones plasmáticas del aciclovir y, por tanto, reducen su aclaramiento renal. De forma similar, la administración concomitante de aciclovir y micofenolato mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, provoca un aumento del área bajo la curva de concentraciones plasmáticas tanto del aciclovir como del metabolito inactivo del micofenolato mofetilo. No obstante, no se requiere ningún ajuste posológico debido al amplio índice terapéutico del aciclovir.
Un estudio experimental en cinco sujetos masculinos indica que la terapia concomitante con aciclovir aumenta el AUC de la teofilina total administrada en aproximadamente un 50%. Se recomienda medir las concentraciones plasmáticas durante la terapia concomitante con aciclovir.
Otros medicamentos que interfieran con la función renal podrían modificar algunos parámetros sanguíneos del aciclovir.
PRECAUCIONES ESPECIALES
Embarazo
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El uso de Aciclovir Almus debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos desconocidos. Un registro sobre el uso de aciclovir durante el embarazo ha proporcionado datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a las distintas formulaciones de aciclovir tras la comercialización. Estas observaciones no han mostrado un aumento en el número de malformaciones congénitas en los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con la población general, y todos los defectos encontrados al nacer no presentaban características particulares ni comunes que sugirieran una causa única.
Lactancia
Tras la administración oral de 200 mg de Aciclovir, cinco veces al día, se ha observado la presencia de aciclovir en la leche materna, en concentraciones equivalentes a 0,6-4,1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles podrían exponer potencialmente a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día. Por tanto, se recomienda precaución en el uso de Aciclovir durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos negativos del aciclovir sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
ACICLOVIR ALMUS en forma de suspensión oral contiene:
Glicerina: la glicerina es peligrosa en dosis altas y puede causar cefalea, trastornos gastrointestinales y diarrea;
ACICLOVIR ALMUS en forma de suspensión oral contiene 31,5 g de sorbitol. Cuando se toma según la dosis recomendada, cada dosis de 5 ml aporta hasta 1,575 g de sorbitol. El producto no es adecuado en casos de intolerancia al fructosa y puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Agite bien la suspensión antes de usarla.
El envase de Aciclovir en suspensión incluye un dosificador con marcas que indican volúmenes de 5 y 10 ml.
Adultos
Tratamiento de las infecciones por Herpes simplex
200 mg cinco veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 5 días, aunque puede ser necesario prolongarlo en casos de infecciones primarias graves.
En pacientes con función inmunitaria gravemente comprometida (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o en pacientes con absorción intestinal reducida, la dosis puede duplicarse a 400 mg en comprimidos o 5 ml de la suspensión, o, alternativamente, puede considerarse la administración del fármaco por vía intravenosa.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y, en el caso de infecciones recidivantes, preferiblemente en los primeros síntomas o al aparecer las primeras lesiones.
Tratamiento supresor de las recidivas de infecciones por Herpes simplex en pacientes con función inmunitaria normal
200 mg cuatro veces al día a intervalos de 6 horas.
Muchos pacientes pueden tratarse con éxito con 400 mg en comprimidos o 5 ml de la suspensión, dos veces al día a intervalos de 12 horas.
También pueden ser eficaces dosis de 200 mg tres veces al día a intervalos de 8 horas o dos veces al día a intervalos de 12 horas.
En algunos pacientes pueden producirse recidivas con una dosis total diaria de 800 mg de Aciclovir.
El tratamiento debe interrumpirse periódicamente cada 6 o 12 meses para evaluar posibles cambios en la evolución natural de la enfermedad.
Profilaxis de las infecciones por Herpes simplex en pacientes con función inmunitaria comprometida
200 mg cuatro veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes con función inmunitaria gravemente comprometida (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con absorción intestinal reducida, la dosis puede duplicarse a 400 mg en comprimidos o 5 ml de la suspensión, o, alternativamente, puede considerarse la administración del fármaco por vía intravenosa.
La duración de la profilaxis debe considerarse en relación con el período de riesgo.
Tratamiento del Herpes zoster y de la varicela
Esquema de administración de los comprimidos a lo largo del día

800 mg en comprimidos o 10 ml de suspensión 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuarse durante 7 días.
En pacientes con función inmunitaria gravemente comprometida (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o en pacientes con absorción intestinal reducida, puede considerarse la posibilidad de administrar el medicamento por vía intravenosa.
El tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras la aparición de la infección, ya que los mejores resultados se obtienen cuando se inicia al aparecer las primeras lesiones.
Niños
Para el tratamiento de infecciones por Herpes simplex y para la profilaxis de las mismas en niños con función inmunitaria comprometida mayores de 2 años, la dosis es similar a la de adultos. En menores de 2 años, la dosis se reduce a la mitad.
Constituyen una excepción las infecciones graves por HSV en pacientes inmunodeprimidos, para las cuales Aciclovir Almus no está indicado (ver sección "Indicaciones terapéuticas").
Para el tratamiento de la varicela, en niños mayores de 6 años la dosis es de 800 mg en comprimidos o 10 ml de suspensión 4 veces al día; en niños de 2 a 6 años, la dosis es de 400 mg en comprimidos o 5 ml de suspensión 4 veces al día. El producto no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la eficacia ni la seguridad de uso en este grupo de edad. La administración de 20 mg/kg de peso corporal (sin superar los 800 mg) 4 veces al día permite un ajuste posológico más preciso. El tratamiento debe continuarse durante 5 días.
No existen datos específicos sobre la supresión de infecciones por Herpes simplex ni sobre el tratamiento del Herpes zoster en niños con función inmunitaria normal.
Para el tratamiento del Herpes zoster en niños con función inmunitaria comprometida, debe considerarse la administración del medicamento por vía intravenosa.
Ancianos
En ancianos, la eliminación total de Aciclovir disminuye conforme disminuyen ciertos índices de función renal asociados al envejecimiento. En pacientes ancianos debe considerarse la posibilidad de daño renal y la dosis debe ajustarse en consecuencia (ver más adelante “Daño renal”). En pacientes ancianos que toman dosis altas de Aciclovir por vía oral debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos. Debe prestarse especial atención al evaluar la conveniencia de reducir la dosis en ancianos con función renal comprometida.
Daño renal
Se recomienda precaución al administrar Aciclovir a pacientes con función renal comprometida.
Debe mantenerse una adecuada hidratación.
En el tratamiento de infecciones por Herpes simplex, en pacientes con función renal comprometida, la posología oral recomendada no debería causar acumulación de Aciclovir por encima de los niveles que se han demostrado tolerados tras la administración del medicamento por vía intravenosa. En pacientes con daño renal grave (depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min), se recomienda ajustar la dosis a 200 mg, administrados 2 veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas.
En el tratamiento de la varicela y del Herpes zoster, se recomienda modificar la posología a 800 mg en comprimidos o 10 ml de suspensión, administrados 2 veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas, en pacientes con daño renal grave (depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min), y a 800 mg en comprimidos o 10 ml de suspensión 3 veces al día, administrados a intervalos de aproximadamente 8 horas, en pacientes con daño renal moderado (depuración de la creatinina entre 10 y 25 ml/min).
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas y signos:
El Aciclovir solo se absorbe parcialmente a nivel intestinal.
Los pacientes que han ingerido ocasionalmente una sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola toma, generalmente no han manifestado efectos tóxicos. Sobredosis accidentales y repetidas de aciclovir por vía oral, prolongadas durante varios días, se han asociado con efectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (cefalea y estado confusional). Las sobredosis de aciclovir por vía intravenosa han provocado aumentos de los niveles séricos de creatinina y de urea sanguínea, con insuficiencia renal consecuente. Se han descrito efectos neurológicos, incluyendo estado confusional, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma, asociados a sobredosis por vía intravenosa.
Tratamiento
Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad.
El Aciclovir es dializable. La hemodiálisis contribuye significativamente a la eliminación de aciclovir de la sangre y, por tanto, puede considerarse una opción en caso de sobredosis sintomática.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Aciclovir Almus, informar inmediatamente al médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Aciclovir Almus, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Aciclovir Almus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Las categorías de frecuencia asociadas con los eventos adversos descritos a continuación son estimaciones. Para la mayoría de los eventos no existen datos adecuados para evaluar la incidencia. Además, la incidencia de los eventos adversos puede variar según la indicación.
Se ha empleado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos según frecuencia: muy frecuente ≥ 1/10; frecuente ≥1/100, <1/10; poco frecuente ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1000; muy raro <1/10.000.
Enfermedades del sistema hematopoyético e inmunológico
Muy raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Raro: anafilaxia
Trastornos psiquiátricos y enfermedades del sistema nervioso
Frecuente: cefalea, mareo
Muy raro: agitación, estado confusional, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Los eventos descritos anteriormente suelen ser reversibles y generalmente ocurren en pacientes con daño renal u otros factores predisponentes.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Raro: disnea
Enfermedades gastrointestinales
Frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
Enfermedades hepatobiliares
Raro: aumentos reversibles de la bilirrubina y de las enzimas hepáticas
Muy raro: hepatitis, ictericia
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: prurito, erupciones cutáneas (incluida fotosensibilidad)
Poco frecuente: urticaria. Caída rápida y generalizada del cabello
En algunos pacientes, tras la administración oral de aciclovir, han aparecido erupciones cutáneas que desaparecieron rápidamente al interrumpir el tratamiento.
La pérdida rápida y generalizada del cabello se ha asociado a una amplia gama de enfermedades y al uso de medicamentos, por lo que la relación de este evento con el tratamiento con aciclovir es incierta.
Raro: angioedema
Enfermedades renales y urinarias
Raro: aumentos de nitrógeno ureico y de creatinina
Muy raro: insuficiencia renal aguda, dolor renal
El dolor renal puede estar asociado a insuficiencia renal.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Frecuente: fatiga, fiebre
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservación
Comprimidos de 800 mg: conservar en un lugar seco.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
ACICLOVIR ALMUS 800 mg COMPRIMIDOS
Un comprimido contiene:
Principio activo: Aciclovir mg 800
Excipientes: Celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio
ACICLOVIR ALMUS 400 mg/ 5 ml SUSPENSIÓN ORAL
5 ml de suspensión oral contienen:
Principio activo: Aciclovir mg 400
Excipientes: Sorbitol (70% no cristalizable), glicerol, celulosa dispersable, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, aroma de cereza, agua depurada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

• Comprimidos 800 mg; envase con 35 comprimidos de 800 mg
• 400 mg/ 5 ml de suspensión oral; frasco de 100 ml

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 - Génova (GE)
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello, n. 15
00040 - Pomezia (RM)
ACICLOVIR ALMUS 5% - Crema
Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
Un gramo de crema contiene:
Aciclovir 50 mg
Excipientes: Tefose 1500; glicerina; ácido esteárico; parafina líquida; metilparabeno; agua depurada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tubo de crema al 5% de Aciclovir en envase con tubo de 10 g de crema para uso tópico al 5%
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Quimioterápicos tópicos antivirales
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n. 11/10
16121 - Génova
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello 15
00040 Pomezia (RM)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El Aciclovir en crema está indicado en el tratamiento de infecciones cutáneas por Herpes simplex tales como:

• Herpes genital primario o recurrente.
• Herpes labial.

CONTRAINDICACIONES
Aciclovir crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver Precauciones especiales).
PRECAUCIONES PARA EL USO
Ninguna en particular
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
PRECAUCIONES ESPECIALES
El producto no es para uso oftálmico, ni se recomienda la aplicación de la crema sobre las mucosas de la boca, ojos y vagina, ya que podría provocar irritación. Debe tenerse especial cuidado para evitar la aplicación accidental en los ojos.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (pacientes con SIDA o trasplante de médula ósea) debería considerarse la administración de aciclovir en formulaciones orales. Se recomienda que dichos pacientes consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.
El uso, especialmente prolongado, del producto puede provocar fenómenos de sensibilización. Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El uso de Aciclovir Almus debe considerarse solo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos desconocidos, aunque la exposición sistémica al aciclovir tras la aplicación tópica de la crema de aciclovir es muy baja.
Un registro sobre el uso de aciclovir durante el embarazo tras su comercialización ha proporcionado datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a distintas formulaciones de aciclovir.
Estas observaciones no han mostrado un aumento en el número de malformaciones congénitas en sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población general, y todas las malformaciones detectadas no presentaban características particulares ni comunes que sugirieran una causa única.
Lactancia
Datos limitados en humanos indican que el medicamento se encuentra en la leche materna tras la administración sistémica. Sin embargo, la dosis recibida por un lactante tras el uso de Aciclovir crema por la madre debería ser insignificante.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El Aciclovir en crema debe aplicarse 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas.
El Aciclovir en crema debe aplicarse sobre las lesiones o sobre las zonas donde estas estén desarrollándose, lo más pronto posible tras el inicio de la infección.
Es especialmente importante iniciar el tratamiento de los episodios recurrentes durante la fase prodrómica (los primeros síntomas de la infección, es decir, prurito y/o ardor y/o dolor) o al primer signo de lesiones.
El tratamiento debe continuar al menos 5 días y hasta un máximo de 10 si no se ha producido curación.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Aciclovir en crema, informar inmediatamente al médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Aciclovir en crema, consulte a su médico o farmacéutico.
Incluso si se ingiriera todo el contenido de un tubo de Aciclovir en crema de 10 g que contiene 500 mg de aciclovir, no se esperarían efectos adversos.
Se han administrado accidentalmente dosis únicas intravenosas de hasta 80 mg/kg sin efectos adversos. El Aciclovir puede eliminarse mediante diálisis.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Se ha empleado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos según frecuencia: muy frecuente ≥1/10, frecuente ≥1/100 y <1/10, poco frecuente ≥1/1000 y <1/100, raro ≥1/10.000 y < 1/1000, muy raro <1/10.000.
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente: ardor o dolor transitorio tras la aplicación, sequedad moderada, descamación de la piel y prurito.
Raro: eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación.
Donde se han realizado pruebas de sensibilidad, se ha demostrado que los fenómenos de reactividad estaban relacionados con componentes de la crema más que con el aciclovir.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria
En caso de efectos adversos, es conveniente consultar al médico.
Es importante informar al médico sobre la aparición de efectos adversos no descritos en este prospecto.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Para la fecha de caducidad, véase la indicada en el envase.
Atención: no usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase; dicha fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Normas de conservación
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Mantener alejado del alcance y de la vista de los niños.