Ацикловир Алмус

Ацикловир Алмус 800 мг, таблетки
Ацикловир Алмус 400 мг/5 мл, оральный раствор
Лекарственное средство-аналог
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовирусные средства для системного применения

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Ацикловир Алмус показан:

• для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex), поражающих кожу и слизистые оболочки, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес (за исключением неонатальных инфекций Herpes simplex и тяжелых инфекций Herpes simplex у иммунокомпрометированных детей);
• для подавления рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом;
• для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом;
• для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ацикловир в форме таблеток и орального раствора противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к ацикловиру, валацикловиру или любому из вспомогательных веществ.
Как правило, противопоказан в период беременности и лактации (см. раздел «Особые указания»).

ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Состояние гидратации: У пациентов, получающих ацикловир внутривенно или в высоких дозах перорально, необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
Риск повреждения почек увеличивается при одновременном применении других нефротоксических препаратов.

Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек
Ацикловир выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому дозу необходимо снижать у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Доза, способ и длительность применения»).
У пожилых пациентов, как правило, наблюдается снижение функции почек, поэтому в этой группе пациентов следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы. Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек подвержены повышенному риску развития неврологических побочных эффектов и должны находиться под тщательным наблюдением на предмет их появления. В сообщениях о случаях такие реакции, как правило, были обратимыми после прекращения лечения (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Длительные и повторяющиеся курсы лечения ацикловиром у тяжелых иммунокомпрометированных пациентов могут привести к отбору штаммов вируса с пониженной чувствительностью, которые могут не отвечать на дальнейшее лечение ацикловиром.

Дети, пожилые пациенты, пациенты с особыми клиническими состояниями
См. раздел «Доза, способ и длительность применения».

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Ацикловир в основном выводится почками в неизмененном виде путем активной канальцевой секреции. Любые препараты, одновременно применяемые с ацикловиром и конкурирующие за этот механизм, могут повышать его концентрацию в плазме крови. Пробенецид и циметидин, действуя по этому механизму, увеличивают площадь под кривой концентрации ацикловира в плазме крови и, соответственно, снижают его почечный клиренс. Аналогично, одновременное применение ацикловира и микофенолата мофетила — иммуносупрессивного средства, применяемого у трансплантированных пациентов — приводит к увеличению площади под кривой концентрации как ацикловира, так и неактивного метаболита микофенолата мофетила. Тем не менее, коррекция дозы не требуется ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира.

Экспериментальное исследование на пяти мужчинах показало, что одновременное применение ацикловира увеличивает AUC (площадь под кривой) общей теофиллина примерно на 50%. Рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови при одновременном применении с ацикловиром.

Другие препараты, влияющие на функцию почек, могут изменять некоторые показатели ацикловира в крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Применение Ацикловира Алмус следует рассматривать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные неизвестные риски. Существует регистр применения ацикловира при беременности, содержащий данные о течении беременности у женщин, получавших различные формы ацикловира после выхода на рынок. Эти наблюдения не выявили увеличения числа врождённых пороков у новорождённых от женщин, принимавших ацикловир, по сравнению с общей популяцией, и все выявленные врождённые аномалии не имели характерных черт или общей картины, указывающих на единую причину.

Лактация
После приёма 200 мг ацикловира перорально 5 раз в день в грудном молоке обнаруживались концентрации ацикловира, составлявшие от 0,6 до 4,1 от соответствующих уровней в плазме крови. Такие уровни могут потенциально подвергать младенцев воздействию ацикловира в дозе до 0,3 мг/кг/сутки. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении ацикловира в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Негативного влияния ацикловира на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Ацикловир Алмус в форме орального раствора содержит:
Глицерин: глицерин может быть опасен в высоких дозах и вызывать головную боль, расстройства желудка и диарею;
Ацикловир Алмус в форме орального раствора содержит 31,5 г сорбитола. При применении в соответствии с рекомендованными дозами каждая доза 5 мл содержит до 1,575 г сорбитола. Препарат не подходит при непереносимости фруктозы и может вызывать расстройства желудка и диарею.

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед применением взбалтывать суспензию.
К упаковке ацикловира в форме суспензии прилагается мерная ложка с отметками на 5 и 10 мл.

Взрослым

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
200 мг 5 раз в день с интервалами около 4 часов, за исключением ночного времени. Лечение продолжают в течение 5 дней, однако при тяжёлых первичных инфекциях может потребоваться его продление.
У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или при снижении всасывания в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии. В качестве альтернативы следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата.
Лечение следует начинать как можно раньше, а при рецидивирующих инфекциях — предпочтительно при первых симптомах или появлении первых поражений.

Подавляющая терапия рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом
200 мг 4 раза в день с интервалом 6 часов.
Многие пациенты могут успешно лечиться при приёме 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии 2 раза в день с интервалом 12 часов.
Также могут быть эффективны дозы 200 мг 3 раза в день с интервалом 8 часов или 2 раза в день с интервалом 12 часов.
У некоторых пациентов рецидивы инфекции могут возникать даже при суточной дозе ацикловира 800 мг.
Терапию следует периодически прерывать с интервалами 6 или 12 месяцев для оценки возможных изменений в естественном течении заболевания.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом
200 мг 4 раза в день с интервалом 6 часов. У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или при снижении всасывания в кишечнике дозу можно удвоить до 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии. В качестве альтернативы следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата.
Длительность профилактики определяется продолжительностью периода риска.

Лечение опоясывающего герпеса и ветряной оспы
Схема приёма таблеток в течение дня

800 мг в виде таблеток или 10 мл суспензии 5 раз в день с интервалами около 4 часов,
пропуская ночную дозу. Лечение должно продолжаться в течение 7 дней.
У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением кишечной абсорбции может быть рассмотрена возможность внутривенного введения препарата.
Лечение следует начинать сразу после появления инфекции, поскольку оно наиболее эффективно при начале терапии на ранних стадиях появления поражений.
Дети
Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактики таких инфекций у детей с нарушением иммунной функции в возрасте старше 2 лет дозировка аналогична взрослой. У детей младше 2 лет дозировка уменьшается вдвое.
Исключение составляют тяжелые инфекции, вызванные вирусом простого герпеса у иммуносупрессированных пациентов, при которых препарат Ацикловир Алмус не показан (см. раздел «Показания»).
Для лечения ветряной оспы у детей старше 6 лет дозировка составляет 800 мг в виде таблеток или 10 мл суспензии 4 раза в день; у детей в возрасте от 2 до 6 лет дозировка составляет 400 мг в виде таблеток или 5 мл суспензии 4 раза в день. Препарат не следует применять у детей младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не установлены. Применение дозы 20 мг/кг массы тела (не превышая 800 мг) 4 раза в день позволяет более точно подобрать дозировку. Лечение должно продолжаться в течение 5 дней.
Не имеется специфических данных о подавлении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, или о лечении опоясывающего герпеса у детей с нормальной иммунной функцией.
При лечении опоясывающего герпеса у детей с нарушением иммунной функции следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов общий клиренс ацикловира снижается с уменьшением показателей функции почек, связанных со старением. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможность почечного повреждения, и дозировку следует корректировать соответствующим образом (см. ниже «Почечная недостаточность»). У пожилых пациентов, принимающих высокие дозы Ацикловира Алмуса внутрь, следует обеспечивать адекватное потребление жидкости. Особое внимание следует уделять необходимости снижения дозы у пожилых пациентов с нарушением функции почек.
Почечная недостаточность
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении ацикловира пациентам с нарушением функции почек.
Следует обеспечивать адекватное увлажнение.
При лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуемая пероральная дозировка не должна вызывать накопления ацикловира выше уровней, которые были переносимы при внутривенном введении препарата. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) рекомендуется корректировать дозу до 200 мг, вводимых 2 раза в день с интервалами около 12 часов.
При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуется изменить дозировку до 800 мг в виде таблеток или 10 мл суспензии, вводимых 2 раза в день с интервалами около 12 часов, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), и до 800 мг в виде таблеток или 10 мл суспензии 3 раза в день, вводимых с интервалами около 8 часов, у пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина от 10 до 25 мл/мин).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы и признаки:
Ацикловир лишь частично всасывается в кишечнике.
Пациенты, случайно принимавшие передозировку до 20 г ацикловира однократно, как правило, не проявляли токсических эффектов. Случайные и повторяющиеся передозировки ацикловира при пероральном применении, продолжавшиеся в течение нескольких дней, были связаны с желудочно-кишечными (тошнота и рвота) и неврологическими (головная боль, спутанность сознания) эффектами. Передозировка ацикловира при внутривенном введении приводила к повышению уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови с последующей почечной недостаточностью. Описаны неврологические эффекты, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому, связанные с передозировкой при внутривенном введении.
Лечение
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления возможных признаков токсичности.
Ацикловир подвергается диализу. Гемодиализ значительно способствует удалению ацикловира из крови и может рассматриваться как возможный вариант при симптоматической передозировке.
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы Ацикловира Алмус немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Ацикловира Алмус, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Ацикловир Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Категории частоты, связанные с нижеперечисленными нежелательными явлениями, являются оценочными. Для большинства событий отсутствуют адекватные данные по оценке частоты. Кроме того, частота нежелательных явлений может варьировать в зависимости от показаний.
Для классификации побочных эффектов по частоте использована следующая условность: очень часто ≥ 1/10; часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100; редко ≥1/10 000, <1/1000; очень редко <1/10 000.
Заболевания системы крови и лимфатической системы
Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилаксия
Психические расстройства и заболевания нервной системы
Часто: головная боль, головокружение
Очень редко: возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Вышеперечисленные события обычно обратимы и, как правило, возникают у пациентов с почечной недостаточностью или другими предрасполагающими факторами.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко: одышка
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Редко: обратимое повышение билирубина и печеночных ферментов
Очень редко: гепатит, желтуха
Заболевания кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, кожные высыпания (включая фоточувствительность)
Нечасто: крапивница. Быстрое и обширное выпадение волос
У некоторых пациентов после перорального приема ацикловира появлялись кожные высыпания, быстро исчезавшие после прекращения терапии.
Быстрое и обширное выпадение волос связано с широким спектром заболеваний и приемом лекарств, поэтому связь этого явления с терапией ацикловиром неясна.
Редко: ангионевротический отек
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Редко: повышение уровня азота мочевины и креатинина
Очень редко: острая почечная недостаточность, боль в почках
Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Часто: утомление, лихорадка
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранение
Таблетки 800 мг: хранить в сухом месте.
Лекарства не должны выбрасываться в сточные воды и бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
СОСТАВ
АЦИКЛОВИР АЛМУС 800 мг ТАБЛЕТКИ
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: ацикловир 800 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолат крахмала, поливинилпирролидон, стеарат магния
АЦИКЛОВИР АЛМУС 400 мг/5 мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ
5 мл оральной суспензии содержат:
Действующее вещество: ацикловир 400 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол (70 % некристаллизуемый), глицерин, диспергируемая целлюлоза, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ароматизатор вишни, очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ

• Таблетки 800 мг; упаковка по 35 таблеток по 800 мг
• Оральная суспензия 400 мг/5 мл; флакон 100 мл

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 - Genova (GE)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello, n. 15
00040 - Pomezia (RM)
АЦИКЛОВИР АЛМУС 5% - КРЕМ
Эквивалентный лекарственный препарат
СОСТАВ
Один грамм крема содержит:
Ацикловир 50 мг
Вспомогательные вещества: Tefose 1500; глицерин; стеариновая кислота; жидкий парафин; метилпарабен; очищенная вода.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Тюбик с 5% кремом ацикловира, упаковка: тюбик 10 г 5% крема для наружного применения
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовирусные химиотерапевтические средства для местного применения
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea n. 11/10
16121 - Genova
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello 15
00040 Pomezia (RM)
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Ацикловир в виде крема показан для лечения кожных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, таких как:

• первичный или рецидивирующий генитальный герпес;
• герпес губ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Крем ацикловира противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру, валацикловиру или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан в период беременности и лактации (см. Особые предупреждения).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Особые меры предосторожности не требуются.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Клинически значимых взаимодействий не выявлено.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Препарат не предназначен для глазного применения, а также не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки рта, глаз и влагалища, поскольку это может вызвать раздражение. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза.
У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (пациенты с СПИДом или после трансплантации костного мозга) следует рассмотреть возможность применения ацикловира в пероральных формах. Рекомендуется, чтобы такие пациенты проконсультировались с врачом по поводу лечения любой инфекции.
Применение, особенно длительное, препарата может привести к явлениям сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Применение Ацикловира Алмус следует рассматривать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные неизвестные риски, однако системное воздействие ацикловира после местного нанесения крема ацикловира очень низкое.
Регистр применения ацикловира во время беременности после выхода на рынок предоставил данные о результатах беременности у женщин, принимавших различные формы ацикловира.
Эти наблюдения не выявили увеличения числа врожденных пороков у лиц, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией, и все выявленные врожденные пороки не имели никаких особенностей или общих характеристик, позволяющих предположить единую причину.
Лактация
Ограниченные данные, в частности у человека, указывают на то, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного применения. Однако доза, получаемая младенцем при применении крема ацикловира матерью, должна быть незначительной.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Крем ацикловира следует наносить 5 раз в день с интервалами около 4 часов.
Крем ацикловира следует наносить на поражения или на участки, где они развиваются, как можно раньше после начала инфекции.
Особенно важно начинать лечение рецидивирующих эпизодов на стадии продромов (первые симптомы инфекции, такие как зуд и/или жжение и/или боль) или при первом появлении поражений.
Лечение должно продолжаться не менее 5 дней и до максимум 10 дней, если выздоровление не наступило.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы крема ацикловира немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения крема ацикловира, обратитесь к врачу или фармацевту.
Даже при случайном проглатывании всего содержимого тюбика крема ацикловира объемом 10 г, содержащего 500 мг ацикловира, не следует ожидать побочных эффектов.
Однократные внутривенные дозы до 80 мг/кг случайно применялись без побочных эффектов. Ацикловир может быть удален с помощью диализа.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Для классификации побочных эффектов по частоте использована следующая условность: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1/10, нечасто ≥1/1000 и <1/100, редко ≥1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10 000.
Заболевания кожи и подкожных тканей
Нечасто: кратковременное жжение или боль после нанесения, умеренная сухость, шелушение кожи и зуд.
Редко: эритема, контактный дерматит после нанесения.
В тех случаях, когда проводились тесты на чувствительность, было показано, что реакции связаны с компонентами крема, а не с ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: немедленные реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.
При появлении побочных эффектов рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Важно сообщать врачу о появлении побочных эффектов, не описанных в инструкции.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности см. на упаковке.
Внимание: не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке; эта дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранившемуся.
Правила хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и вне поля зрения месте.