Ацикловір Альфасігма

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ацикловір Альфасігма 400 мг таблетки, 800 мг таблетки

Ацикловір
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ацикловір Альфасігма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ацикловір Альфасігма
3. Як приймати Ацикловір Альфасігма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацикловір Альфасігма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Альфасігма і для чого його застосовують
Таблетки Ацикловір Альфасігма містять діючу речовину ацикловір і належать до групи системних противірусних засобів. Ацикловір діє на герпетичні віруси.
Термін «герпес» означає групу інфекцій, спричинених вірусом із родини Herpesviridae. Найпоширенішим симптомом герпесу є утворення дрібних пухирців на шкірі, як правило, у ділянці губ (герпес на губах), статевих органів (генітальний герпес) або на більшій площі тіла, наприклад, на спині чи руках (опоясуючий лишай або святого Антонія вогонь).
Таблетки Ацикловір Альфасігма застосовують:

• для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу — найпоширенішим представником сімейства Herpesviridae, який викликає утворення болючих круглих виразок і пухирців із почервонінням шкіри та слизових оболонок, включаючи первинні інфекції або рецидиви (повторні інфекції) на статевих органах;
• для лікування рецидивів інфекції вірусом простого герпесу у пацієнтів з неушкодженою імунною системою;
• для профілактики інфекцій вірусом простого герпесу у пацієнтів з ослабленою імунною системою;
• для лікування вітряної віспи та опоясуючого лишаю — висококонтагіозних інфекційних захворювань, спричинених вірусом вітряної віспи (який також належить до сімейства Herpesviridae).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ацикловір Альфасігма

Не приймайте Ацикловір Альфасігма

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину ацикловір або валацикловір, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацикловір Альфасігма, якщо:
Ви літнього віку або маєте проблеми з нирками. У цих випадках лікар може знизити дозу ацикловіру, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, які можуть впливати на нервову систему. Ці ефекти, як правило, зникають після припинення лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
маєте серйозно ослаблену імунну систему, оскільки тривале або повторне застосування Ацикловір Альфасігма може сприяти розвитку стійкості деяких вірусів, що призводить до зниження ефективності лікування.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується Вас. Лікар може знизити дозу Ацикловір Альфасігма.
Якщо лікар призначив Вам високу дозу Ацикловір Альфасігма, уважно стежте за тим, щоб підтримувати належний рівень гідратації, споживаючи достатню кількість рідини з харчуванням (див. розділ «Як приймати Ацикловір Альфасігма»).
Інші лікарські засоби та Ацикловір Альфасігма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливу увагу слід приділяти при одночасному прийомі Ацикловір Альфасігма з такими лікарськими засобами:
засобами, що впливають на нирки, наприклад пробенецідом, який використовується для лікування подагри, та циметидином, який застосовується для лікування деяких захворювань шлунка;
ліками на основі мікофенолату мофетилу, які використовуються для запобігання відторгнення нирки, серця або печінки після трансплантації;
теофіліном, який застосовується при респіраторних проблемах.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки їх одночасне застосування з Ацикловір Альфасігма може зменшити ефективність виведення ацикловіру нирками з крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Обмежені клінічні дані рекомендують застосовувати Ацикловір Альфасігма під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під контролем лікаря. Лікар оцінить, чи переважають можливі переваги лікування для Вас потенційні ризики для дитини.
Годування грудьми
Ацикловір Альфасігма може виділятися з материнським молоком, тому лікар обережно оцінить можливість прийому Ацикловір Альфасігма під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацикловір Альфасігма може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, такі як запаморочення, сонливість та сплутаність свідомості. Тому бажано дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ацикловір Альфасігма у вигляді таблеток містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацикловір Альфасігма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетку перорально, дотримуючись вказівок лікаря.
Дуже важливо споживати достатню кількість рідини під час застосування високих доз Ацикловіру Альфасігма.

Застосування у дорослих

Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи генітальний герпес
Рекомендована доза — 200 мг 5 разів на добу, приблизно кожні 4 години, пропускаючи прийом таблетки вночі.
Лікування має тривати 5 днів. У разі тяжких герпетичних інфекцій, що виникли вперше, лікар може порадити продовжити терапію.
Якщо у вас серйозно порушена імунна система (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або є проблеми з всмоктуванням у кишечнику, лікар може призначити більшу дозу — 400 мг, або розглянути можливість введення ацикловіру внутрішньовенно (в/в).
Найвища ефективність Ацикловіру Альфасігма досягається при своєчасному початку лікування, а у разі рецидивуючих інфекцій — відразу при перших ознаках герпесу (відчуття печіння, набряк, свербіж) або перших проявах ураження шкіри.

Лікування рецидивуючих інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з неушкодженою імунною системою
Рекомендована доза — 400 мг 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин. У деяких пацієнтів можуть виникати рецидиви навіть при добовій дозі 800 мг Ацикловіру Альфасігма.
Припиніть терапію, дотримуючись рекомендацій лікаря, кожні 6 або 12 місяців. Це дозволяє лікарю оцінити можливі зміни в перебігу захворювання.

Профілактика (профілактичне лікування) інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з порушеною імунною системою
Якщо у вас серйозно порушена імунна система (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або є проблеми з всмоктуванням у кишечнику, лікар призначить вам прийом однієї таблетки 400 мг або розгляне можливість введення ацикловіру внутрішньовенно.
Тривалість терапії визначає лікар залежно від періоду ризику, якому ви піддаєтеся.

Лікування герпесу зостер (святий вогонь) та вітряної віспи
Рекомендована доза — 800 мг Ацикловіру Альфасігма у вигляді таблеток 5 разів на добу, кожні 4 години (наприклад: під час сніданку, пізно вранці, першої половини дня, пізньої вечері та ввечері), пропускаючи прийом таблетки вночі.
Лікування має тривати 7 днів поспіль.
Якщо у вас серйозно порушена імунна система (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або є проблеми з всмоктуванням у кишечнику, лікар оцінить необхідність введення ацикловіру внутрішньовенно.
Найвища ефективність Ацикловіру Альфасігма досягається при своєчасному початку лікування — відразу при перших проявах ураження шкіри.

Застосування у дітей

Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи генітальний герпес

• Діти віком 2 роки і старші: рекомендована доза — 200 мг 5 разів на добу.
• Діти молодші 2 років: рекомендована доза — половина дорослої дози. Для лікування неонатального герпетичного вірусу рекомендовано внутрішньовенне введення ацикловіру.

У дітей з послабленою імунною системою та тяжкими інфекціями, спричиненими вірусом простого герпесу, застосування Ацикловіру Альфасігма не передбачене.

Профілактика та лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей з порушеною імунною системою

Лікування вітряної віспи та герпесу зостер

Для більш правильного застосування Ацикловіру Альфасігма у дітей доступна форма оральної суспензії, для якої слід застосовувати дозу 0,25 мл (відповідає 20 мг) на кілограм маси тіла, яку приймають 4 рази на добу, не перевищуючи 10 мл на одну дозу (відповідає 800 мг).
Лікування має тривати 5 днів.
Дані щодо лікування герпесу зостер у дітей з неушкодженою імунною системою відсутні.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу зостер, у дітей з ураженою імунною системою
Лікар визначить необхідність введення ацикловіру внутрішньовенно.
Застосування у літніх людей
Підтримуйте належний стан гідратації, споживаючи достатню кількість рідини з їжею, якщо ви приймаєте високі дози Ацикловіру Альфасігма.
Лікар оцінить можливість зменшення дози Ацикловіру Альфасігма у літніх пацієнтів із нирковими проблемами, пов’язаними з віковими змінами.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (тяжке ниркове ураження — кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендована доза становить 200 мг, яку приймають 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин.
Для лікування вітряної віспи та герпесу зостер у пацієнтів із тяжким нирковим ураженням (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендована доза становить 800 мг, яку приймають 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин.
У разі помірного ниркового ураження (кліренс креатиніну від 10 до 25 мл/хв) рекомендована доза становить 800 мг, яку приймають 3 рази на добу, приблизно кожні 8 годин.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли більше Ацикловіру Альфасігма, ніж потрібно
Зверніться до лікаря у разі прийому надмірної дози Ацикловіру Альфасігма.
Якщо ви випадково приймали дози Ацикловіру Альфасігма, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу перорально, можуть виникнути побічні ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як нудота та блювота, а також з боку центральної нервової системи, наприклад, головний біль та стан сплутаності свідомості.
Прийом доз, що перевищують рекомендовані, внутрішньовенно може призвести до підвищення рівнів креатиніну та азоту в крові та, як наслідок, до ниркової недостатності.
У разі передозування описані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як стан сплутаності свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома.
Методи лікування у разі прийому надмірної дози Ацикловіру Альфасігма
Пацієнтів слід уважно спостерігати з метою своєчасного виявлення ознак або симптомів токсичності. Заходи невідкладної допомоги при симптоматичному передозуванні передбачають застосування гемодіалізу (очищення крові), що значною мірою сприяє виведенню ацикловіру з крові.
Якщо ви забули прийняти Ацикловір Альфасігма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ацикловіром Альфасігма
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів може варіюватися залежно від захворювання, для лікування якого призначено препарат.
Припиніть лікування препаратом Ацикловір Альфасігма та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• тяжка алергічна реакція (анапілаксія);
• утруднене дихання (диспнея);
• набряк шкіри (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
зворошкування, стан сплутаності свідомості, тремтіння, втрата координації рухів (атаксія), порушення артикуляції мови (дизартрія), галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, порушення функції мозку (енцефалопатія), кома.
Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у пацієнтів із захворюваннями нирок або іншими факторами ризику (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Як правило, ці ефекти покращуються після зменшення дози Ацикловір Альфасігма або припинення лікування.

Інші побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)
головний біль (цефалгія), запаморочення;
нудота, блювота, діарея, болі в животі;
свербіж, висип на шкірі, шкірна реакція після впливу сонячного світла (фоточутливість);
втому, лихоманку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)
алергічна реакція шкіри (круріння);
швидке та масове випадання волосся.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• тяжка алергічна реакція (анапілаксія);
• задишка (диспнея);
• набряк губ, обличчя, шиї та горла (ангіоневротичний набряк);
  тимчасове підвищення рівня білірубіну в крові та ферментів, утворених у печінці; підвищення рівня азоту (азотемія) та креатиніну в крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• почуття сплутаності свідомості та збудження;
• тремтіння;
• нестійкість під час ходьби та відсутність координації (атаксія);
• уповільнена або дефектна артикуляція мови (дизартрія);
• бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення мислення та сприйняття, пов’язані з психічним розладом (психотичні симптоми);
• судоми;
• сонливість;
• ураження мозку (енцефалопатія);
• втрата свідомості (кома);
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри);
  зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) та кількості тромбоцитів у крові — клітин, що беруть участь у згортанні (тромбоцитопенія); запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця); тяжка ниркова недостатність, біль у нижній частині спини (нирковий біль), який може бути пов’язаний з нирковою недостатністю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацикловір Альфасігма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацикловір Альфасігма

• Діюча речовина — ацикловір. Ацикловір Альфасігма 400 мг таблетки: кожна таблетка містить 400 мг ацикловіру. Ацикловір Альфасігма 800 мг таблетки: кожна таблетка містить 800 мг ацикловіру.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю, повідон, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Ацикловіру Альфасігма та вміст упаковки

• Ацикловір Альфасігма 400 мг таблетки містить 25 білих круглих таблеток по 400 мг, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію;
• Ацикловір Альфасігма 800 мг таблетки містить 35 білих круглих таблеток по 800 мг, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Альфасігма 8% суспензія для орального застосування

Ацикловір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ацикловір Альфасігма і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ацикловіру Альфасігма
3. Як приймати Ацикловір Альфасігма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацикловір Альфасігма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Альфасігма і для чого його застосовують

Ацикловір Альфасігма 8% суспензія для перорального застосування містить діючу речовину ацикловір і є лікарським засобом, який належить до групи системних противірусних засобів. Ацикловір діє на віруси герпесу.
Термін герпес означає групу інфекцій, спричинених вірусами родини Herpesviridae. Найпоширенішим симптомом герпесу є утворення дрібних пухирців на шкірі, як правило, у ділянці губ (герпес на губах), статевих органів (генітальний герпес) або на більших ділянках тіла, наприклад, на спині та руках (опоясуючий лишай або святий вогонь).
Ацикловір Альфасігма 8% суспензія для перорального застосування застосовують:
для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу — найпоширенішим серед Herpesviridae, який викликає утворення болючих округлих пухирців і почервоніння на шкірі та слизових оболонках, включаючи первинні інфекції або ті, що виникають повторно (рецидивуючі інфекції) на статевих органах;
для лікування рецидивуючих інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із незниженою імунною системою;
для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із зниженою імунною системою;
для лікування вітряної віспи та опоясуючого лишаю — високозаразних інфекційних захворювань, спричинених вірусом вітряної віспи та опоясуючого лишаю (який також належить до родини Herpesviridae).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ацикловір Альфасігма

Не приймайте Ацикловір Альфасігма, якщо

• Ви маєте алергію на діючу речовину ацикловір або валацикловір, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте непереносливість до деяких цукрів.

Якщо Ви вагітні, або годуєте груддю (див. «Вагітність та годування груддю»)
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацикловір Альфасігма, якщо:
— Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками. У цих випадках лікар може знизити дозу ацикловіру, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, які можуть стосуватися нервової системи. Ці ефекти, як правило, зникають після припинення лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
— У Вас серйозно порушена імунна система, оскільки тривале або повторне застосування Ацикловір Альфасігма може сприяти розвитку стійкості деяких вірусів, що призводить до зниження ефективності лікування.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується Вас. Лікар може зменшити дозу Ацикловір Альфасігма.
Якщо лікар призначив Вам високу дозу Ацикловір Альфасігма, уважно стежте за тим, щоб підтримувати належний рівень гідратації, споживаючи достатню кількість рідини з їжею (див. розділ «Як приймати Ацикловір Альфасігма»).
Діти та підлітки
Ацикловір Альфасігма не повинен застосовуватися дітям віком молодше 2 років, які захворіли на вітряну віспу (див. розділ «Як приймати Ацикловір Альфасігма»).
Інші лікарські засоби та Ацикловір Альфасігма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливу увагу слід звернути при застосуванні Ацикловір Альфасігма разом із такими ліками:
— ліки, що впливають на нирки, наприклад пробенецид, який використовується для лікування подагри, та циметидин, який застосовується для лікування деяких захворювань шлунка;
— ліки на основі мікофенолату мофетилу, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки;
— теофілін, який використовується при респіраторних захворюваннях.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки їх одночасне застосування з Ацикловір Альфасігма може знизити ефективність виведення ацикловіру з крові нирками.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Обмежені клінічні дані рекомендують застосовувати Ацикловір Альфасігма під час вагітності лише у випадках реальної необхідності та під контролем лікаря. Лікар оцінить, чи можливі переваги лікування для Вас переважають потенційні ризики для дитини.
Годування груддю
Ацикловір Альфасігма може виділятися з грудним молоком, тому лікар обережно оцінить можливість призначення Вам Ацикловір Альфасігма під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацикловір Альфасігма може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, наприклад запаморочення, сонливість та сплутаність свідомості. Тому будьте обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Ацикловір Альфасігма 8% суспензія для перорального застосування містить:
метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат: можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані);
сорбітол: якщо лікар діагностував у Вас непереносливість до деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацикловір Альфасігма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням струшіть суспензію.
У комплекті препарату Ацикловір Альфасігма 8% суспензія для перорального застосування міститься дозувальний стаканчик із мітками, що відповідають 5 і 10 мл.
Застосування у дорослих
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу
Рекомендована доза — 2,5 мл суспензії для перорального застосування 5 разів на добу, приблизно кожні 4 години, пропускаючи прийом дози вночі.
Тривалість лікування становить 5 днів. У разі тяжких герпетичних інфекцій, що виникли вперше, лікар може порадити продовжити терапію.
Якщо у вас серйозно порушена імунна система (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або є порушення всмоктування в кишечнику, лікар може призначити більшу дозу — 5 мл суспензії для перорального застосування або розглянути необхідність введення ацикловіру внутрішньовенно.
Найвища ефективність препарату Ацикловір Альфасігма досягається при якомога ранньому початку лікування, а у разі рецидивуючих інфекцій — відразу при перших ознаках герпесу (пекучість, набряк або свербіж) або перших проявах ураження.
Лікування рецидивуючих інфекцій вірусом простого герпесу у пацієнтів з неушкодженою імунною системою
Рекомендована доза — 5 мл 2 рази на добу з інтервалом 12 годин. У деяких пацієнтів, які приймають цю дозу, можуть виникати рецидиви інфекції.
Припиніть терапію, дотримуючись завжди рекомендацій лікаря, кожні 6 або 12 місяців. Це дозволяє лікарю спостерігати можливі зміни в перебігу захворювання.
Профілактика (профілактичне лікування) інфекцій вірусом простого герпесу у пацієнтів з порушеною імунною системою
Якщо у вас серйозно порушена імунна система (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або є порушення всмоктування в кишечнику, лікар призначить вам прийом 5 мл суспензії для перорального застосування або розгляне необхідність введення ацикловіру внутрішньовенно.
Лікар визначить тривалість терапії залежно від періоду ризику, якому ви піддаєтеся.
Лікування герпесу зостер (святого Антонія вогонь) та вітряної віспи
Рекомендована доза — 10 мл суспензії 5 разів на добу, кожні 4 години (наприклад: під час сніданку, пізно вранці, першої половини дня, пізньої після обіду та ввечері), пропускаючи прийом дози вночі.
Лікування має тривати 7 днів поспіль.
Якщо у вас серйозно порушена імунна система (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або є порушення всмоктування в кишечнику, лікар оцінить необхідність введення ацикловіру внутрішньовенно.
Найвища ефективність препарату Ацикловір Альфасігма досягається при якомога ранньому початку лікування, відразу при перших проявах ураження.
Застосування у дітей
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи генітальний герпес

• Діти віком від 2 років і старші: рекомендована доза — 200 мг 5 разів на добу.
• Діти молодші 2 років: рекомендована доза — половина дорослої дози. Для лікування неонатальних інфекцій вірусом герпесу рекомендовано внутрішньовенне введення ацикловіру. Препарат Ацикловір Альфасігма не показаний дітям з ослабленою імунною системою при тяжких інфекціях вірусом простого герпесу.

Лікування рецидивуючих інфекцій вірусом простого герпесу у дітей з неушкодженою імунною системою
Клінічні дані щодо лікування інфекцій вірусом простого герпесу або вірусом герпесу зостер у дітей з неушкодженою імунною системою відсутні.
Профілактика та лікування інфекцій вірусом простого герпесу у дітей з порушеною імунною системою

Лікування вітряної віспи та герпесу зостер

Для більш правильного застосування Ацикловіру Альфасігма у дітей слід застосовувати дозу 0,25 мл (відповідає 20 мг) на кілограм маси тіла, яку приймають 4 рази на добу, не перевищуючи 10 мл на одну дозу (відповідає 800 мг).
Лікування слід проводити протягом 5 днів.
Дані щодо лікування герпесу зостер у дітей з незниженою імунною системою відсутні.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу зостер, у дітей зі зниженою імунною системою
Лікар визначить необхідність застосування ацикловіру внутрішньовенно.
Застосування у літніх людей
Підтримуйте належний стан гідратації, споживаючи з їжею достатню кількість рідини, якщо приймаєте високі дози Ацикловіру Альфасігма.
Лікар розгляне можливість зменшення дози Ацикловіру Альфасігма у літніх пацієнтів із порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (тяжке ниркове ураження — кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендовано застосовувати 2,5 мл оральної суспензії 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин.
Для лікування вітряної віспи та герпесу зостер у пацієнтів із тяжким нирковим ураженням (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) рекомендовано застосовувати 10 мл оральної суспензії 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин.
У разі помірного ниркового ураження (кліренс креатиніну від 10 до 25 мл/хв) рекомендована доза становить 10 мл оральної суспензії 3 рази на добу, приблизно кожні 8 годин.
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли більше Ацикловіру Альфасігма, ніж потрібно
Зверніться до лікаря у разі прийому надмірної дози Ацикловіру Альфасігма.
Якщо ви випадково прийняли дози Ацикловіру Альфасігма, що перевищують рекомендовані, і це тривало довгий час, перорально можуть виникнути побічні ефекти з боку шлунка або кишечника, такі як нудота та блювота, а також з боку центральної нервової системи, наприклад, головний біль та стан сплутаності свідомості.
Прийом доз, що перевищують рекомендовані, внутрішньовенно може призвести до підвищення рівнів креатиніну та азоту в крові та, як наслідок, до ниркової недостатності.
У разі передозування описано ефекти з боку центральної нервової системи, такі як стан сплутаності свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома.
Методи лікування у разі прийому надмірної дози Ацикловіру Альфасігма
Пацієнтів слід ретельно спостерігати з метою швидкого виявлення ознак або симптомів токсичності. За наявності симптомів передозування необхідно проводити процедури, передбачені для надання невідкладної допомоги, зокрема, застосовувати гемодіаліз (очищення крові), що значною мірою сприяє виведенню ацикловіру з крові.
Якщо ви забули прийняти Ацикловір Альфасігма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ацикловіром Альфасігма
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів може змінюватися залежно від захворювання, для якого призначено лікування.
Припиніть лікування препаратом Ацикловір Альфасігма та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• тяжка алергічна реакція (анапілаксія);
• утруднене дихання (диспнея);
• набряк шкіри (ангіоедема).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
нестабільність, стан сплутаності свідомості, тремор, втрата координації м’язів (атаксія), порушення артикуляції (дизартрія), галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, порушення функції мозку (енцефалопатія), кома.
Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок або іншими факторами ризику (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Як правило, такі ефекти поліпшуються після зменшення дози Ацикловір Альфасігма або припинення лікування.
Інші побічні ефекти перелічено за частотою виникнення:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)
головний біль (цефалгія), запаморочення;
нудота, блювота, діарея, болі в животі;
свербіж, висип на шкірі, шкірна реакція після впливу сонячного світла (фоточутливість);
втому, лихоманку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)
алергічна реакція шкіри (крурка);
швидке та масове випадіння волосся.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• тяжка алергічна реакція (анапілаксія);
• задишка (диспнея);
• набряк губ, обличчя, шиї та горла (ангіоедема);
  тимчасове підвищення рівня білірубіну в крові та ферментів, що виробляються печінкою; підвищення рівня азоту (азотемія) та креатиніну в крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• почуття сплутаності та нервозності;
• тремор;
• нестабільність під час ходьби та втрата координації (атаксія);
• повільне та неправильне вимовляння слів (дизартрія);
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• порушення мислення та сприйняття, пов’язані з психічним розладом (психотичні симптоми);
• судоми;
• сонливість;
• ураження мозку (енцефалопатія);
• втрата свідомості (кома);
• жовтяниця білка очей або шкіри (жовтяниця);
  зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія), білих кров’яних пластинок (лейкопенія) та кількості тромбоцитів у крові — клітин, що беруть участь у згортанні (тромбоцитопенія);
  запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця);
  серйозна ниркова недостатність, біль у нижній частині спини (нирковий біль), що може бути пов’язаний із нирковою недостатністю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацикловір Альфасігма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацикловір Альфасігма
Діюча речовина — ацикловір.
5 мл оральної суспензії містять 400 мг ацикловіру.
Інші компоненти: сорбітол 70 %, гліцерол, дисперсна целюлоза, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор вишні, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ацикловіру Альфасігма та вміст упаковки
Ацикловір Альфасігма 8 % оральна суспензія поставляється у флаконі з ПВХ об’ємом 120 мл, що містить 100 мл молочно-білої суспензії 80 мг/мл, запечатаному алюмінієвою гвинтовою кришкою і оснащеному мірною ложкою-дозатором.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Італія