Acyklowir ALFASIGMA

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACICLOVIR ALFASIGMA 400 mg tabletki, 800 mg tabletki

Aciclovir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest ACICLOVIR ALFASIGMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACICLOVIR ALFASIGMA
3. Jak stosować ACICLOVIR ALFASIGMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACICLOVIR ALFASIGMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACICLOVIR ALFASIGMA i do czego służy
ACICLOVIR ALFASIGMA tabletki zawiera substancję czynną acyclovir i należy do grupy leków przeciwwirusowych do stosowania systemowego. Acyclovir działa na wirusy z rodziny Herpesviridae.
Nazwa „herpes” oznacza grupę zakażeń wywołanych przez wirusy z rodziny Herpesviridae. Najczęstszym objawem herpesu jest pojawienie się drobnych pęcherzyków na skórze, najczęściej na wargach (herpes wargowy), narządach płciowych (herpes genitalny) lub na większych powierzchniach ciała, takich jak plecy i ramiona (herpes zoster, potocznie zwany ognistym strzełem).
ACICLOVIR ALFASIGMA tabletki jest wskazany:
do leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa herpes simplex, najpowszechniejszego wirusa z rodziny Herpesviridae, powodującego powstawanie bolesnych, okrągłych zmian i pęcherzyków oraz zaczerwienie na skórze i błonach śluzowych, w tym zakażeń pojawiających się po raz pierwszy lub w przebiegu nawrotów (zakażenia nawrotowe) na narządach płciowych;
do leczenia nawrotowych zakażeń wywołanych przez wirusa herpes simplex u pacjentów z nieosłabionym układem odpornościowym;
do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirusa herpes simplex u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym;
do leczenia ospy wietrznej i herpesu zoster, chorób zakaźnych charakteryzujących się dużą zakaźnością, wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i herpesu zoster (również należącego do rodziny Herpesviridae).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACICLOVIR ALFASIGMA

Nie przyjmuj ACICLOVIR ALFASIGMA

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną acyklowir lub walfcyklowir, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACICLOVIR ALFASIGMA, jeśli:
jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę acyklowiru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, które mogą dotyczyć układu nerwowego. Działania te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
masz ciężko upośledzony układ odpornościowy, ponieważ długotrwałe lub powtarzane stosowanie ACICLOVIR ALFASIGMA może sprzyjać rozwojowi oporności niektórych wirusów, co może prowadzić do słabszej odpowiedzi na leczenie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Lekarz może zmniejszyć dawkę ACICLOVIR ALFASIGMA.
Jeśli lekarz przepisał Ci wysoką dawkę ACICLOVIR ALFASIGMA, należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, dostarczając w odpowiedniej ilości płynów z pożywieniem (zobacz punkt „Jak stosować ACICLOVIR ALFASIGMA”).
Inne leki i ACICLOVIR ALFASIGMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ACICLOVIR ALFASIGMA z następującymi lekami:
leki działające na nerki, takie jak probenecyd, stosowany w leczeniu dny, i cymetydyna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka;
leki zawierające mykofenolan mofetylu, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerki, serca lub wątroby;
teofilina, stosowana w chorobach układu oddechowego.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ jednoczesne stosowanie z ACICLOVIR ALFASIGMA może zmniejszyć skuteczność, z jaką nerki usuwają acyklowir z krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ograniczone dane kliniczne zalecają stosowanie ACICLOVIR ALFASIGMA w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza. Lekarz oceni, czy możliwe korzyści z leczenia dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
ACICLOVIR ALFASIGMA może być wydzielany z mlekiem matki, dlatego lekarz ostrożnie oceni możliwość stosowania ACICLOVIR ALFASIGMA w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ACICLOVIR ALFASIGMA może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, takie jak zawroty głowy, senność i stany zamroczenia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
ACICLOVIR ALFASIGMA w tabletach zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ACICLOVIR ALFASIGMA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę doustnie zgodnie z wskazaniami lekarza.
Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów podczas stosowania wysokich dawek
ACICLOVIR ALFASIGMA.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirusa herpes simplex, w tym herpesu genitalnego
Zalecana dawka to 200 mg 5 razy dziennie, co około 4 godziny, pomijając przyjmowanie tabletki w nocy.
Leczenie powinno trwać 5 dni. W przypadku ciężkich, pierwszy raz występujących zakażeń herpetycznych, lekarz może zalecić przedłużenie terapii.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz może przepisać wyższą dawkę – 400 mg, albo rozważyć konieczność podania acyklowiru w formie dożylnej (dożylnie).
Największą skuteczność ACICLOVIR ALFASIGMA osiąga się, gdy leczenie rozpoczyna się jak najszybciej, a w przypadku nawrotowych zakażeń – przy pierwszych objawach herpesu (uczucie pieczenia, obrzęku lub swędzenia) lub pierwszych objawach zmiany skórnej.

Leczenie nawrotowych zakażeń wywołanych przez wirusa herpes simplex u pacjentów z nieosłabionym układem odpornościowym
Zalecana dawka to 400 mg 2 razy dziennie, co około 12 godzin. U niektórych pacjentów nawrotowe zakażenia mogą być leczone dawką dzienną 800 mg ACICLOVIR ALFASIGMA.
Przerwij terapię, zawsze kierując się oceną lekarza, co 6 lub 12 miesięcy. Pozwala to lekarzowi zaobserwować ewentualne zmiany w przebiegu choroby.

Profilaktyka (zapobieganie) zakażeniom wywołanym przez wirusa herpes simplex u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym
Jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz przepisze Ci przyjmowanie jednej tabletki 400 mg lub rozważy konieczność podania acyklowiru dożylnie.
Lekarz ustali czas trwania terapii w zależności od okresu narażenia na ryzyko.

Leczenie ospy pospolitej (herpes zoster) i ospy wietrznej
Zalecana dawka to 800 mg ACICLOVIR ALFASIGMA w postaci tabletek 5 razy dziennie, co 4 godziny (np. podczas śniadania, późnym przedpołudniem, wczesnym po południu, późnym po południu i wieczorem), pomijając przyjmowanie tabletki w nocy.
Leczenie powinno trwać 7 kolejnych dni.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz rozważy konieczność podania acyklowiru dożylnie.
Największą skuteczność ACICLOVIR ALFASIGMA osiąga się, gdy leczenie rozpoczyna się jak najszybciej, przy pierwszych objawach zmiany skórnej.

Stosowanie u dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirusa herpes simplex, w tym herpesu genitalnego

• Dzieci w wieku 2 lat i starsze: zalecana dawka to 200 mg 5 razy dziennie.
• Dzieci poniżej 2. roku życia: zalecana dawka to połowa dawki dorosłej. W leczeniu noworodkowych zakażeń wirusem herpes należy podawać Acyklowir dożylnie.

ACICLOVIR ALFASIGMA nie jest wskazany u dzieci z osłabionym układem odpornościowym w przypadku ciężkich zakażeń wirusem herpes simplex.

Leczenie nawrotowych zakażeń wywołanych przez wirusa herpes simplex u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia zakażeń wirusem herpes simplex lub herpes zoster u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym.

Profilaktyka i leczenie zakażeń wywołanych przez wirusa herpes simplex u dzieci z osłabionym układem odpornościowym

Leczenie ospowicy i opryszczki pospolitej

Dla bardziej odpowiedniego dozączenia ACICLOVIR ALFASIGMA u dzieci dostępna jest postać leku w formie zawiesiny doustnej, w przypadku której należy uwzględnić dawkowanie 0,25 ml (odpowiadające 20 mg) na kg masy ciała, podawane 4 razy dziennie, nie przekraczając 10 ml na pojedynczą dawkę (odpowiadające 800 mg).
Leczenie należy prowadzić przez 5 dni.
Brak danych dotyczących leczenia ospy pospolitej u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym.
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirusa ospy pospolitej u dzieci z osłabionym układem odpornościowym
Lekarz oceni konieczność podania acyklowiru dożylnie.
Stosowanie u osób starszych
Utrzymuj odpowiednie nawodnienie organizmu, spożywając w diecie wystarczającą ilość płynów, jeśli przyjmujesz wysokie dawki ACICLOVIR ALFASIGMA.
Lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki ACICLOVIR ALFASIGMA u pacjentów starszych z problemami nerek spowodowanymi postępującym wiekiem.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek – klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zalecana dawka wynosi 200 mg podawane 2 razy dziennie, co około 12 godzin.
W leczeniu ospa wietrzna i ospy pospolitej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zalecana dawka wynosi 800 mg podawane 2 razy dziennie, co około 12 godzin.
W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 10 a 25 ml/min) zalecana dawka wynosi 800 mg podawane 3 razy dziennie, co około 8 godzin.
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej ACICLOVIR ALFASIGMA niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku przyjęcia nadmiernych dawek ACICLOVIR ALFASIGMA.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawki ACICLOVIR ALFASIGMA wyższe niż zalecane, przez dłuższy czas, drogą doustną, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit, takie jak nudności i wymioty, oraz ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy i stan dezorientacji.
Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane drogą dożylną może prowadzić do wzrostu stężenia kreatyniny i azotu w surowicy oraz do niewydolności nerek.
W związku z przedawkowaniem opisano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak stan dezorientacji, halucynacje, pobudzenie, drgawki i śpiączka.
Sposób postępowania w przypadku przyjęcia nadmiernych dawek ACICLOVIR ALFASIGMA
Pacjentów należy dokładnie obserwować w celu szybkiego wykrycia ewentualnych objawów toksyczności. W przypadku symptomaticznego przedawkowania procedury ratunkowe obejmują hemodializę (leczenie oczyszczające krew), która znacząco przyczynia się do usunięcia acyklowiru z krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACICLOVIR ALFASIGMA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ACICLOVIR ALFASIGMA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od wskazań terapeutycznych leczenia.
Należy przerwać leczenie lekiem ACICLOVIR ALFASIGMA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja);
• trudności w oddychaniu (dyspnę);
• obrzęk skóry (angioedemę).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
niepokój, stan zamieszania, drżenie, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia wymowy (dysartria), halucynacje, objawy psychiczne, drgawki,
senność, zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia), śpiączka.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z chorobami nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki ACICLOVIR ALFASIGMA lub przerwaniu leczenia.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
bóle głowy (cefalea), zawroty głowy;
nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
świąd, wysypka skórna, reakcja skóry po ekspozycji na światło słoneczne (fotouczulenie);
zmęczenie, gorączka.
Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
alergiczna reakcja skóry (pokrzywienka)
szybka i powszechna utrata włosów.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja)
• brak oddechu (dyspnę)
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła (angioedemę) odwracalny wzrost stężenia bilirubiny we krwi oraz enzymów wytwarzanych przez wątrobę; wzrost stężenia azotu (azotemia) i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• uczucie dezorientacji i niepokoju
• drżenie
• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja)
• powolna i nieprawidłowa wymowa (dysartria)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia myślenia i postrzegania związane z zaburzeniem psychicznym (objawy psychiczne)
• drgawki
• senność
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz liczby płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie (trombocytopenia); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółte zabarwienie oczu i skóry (żółtaczka); ciężka niewydolność nerek, ból w dolnej części pleców (ból nerek), który może być związany z niewydolnością nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ACICLOVIR ALFASIGMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACICLOVIR ALFASIGMA

• Substancją czynną jest acyklowir. ACICLOVIR ALFASIGMA 400 mg tabletki: każda tabletka zawiera 400 mg acyklowiru. ACICLOVIR ALFASIGMA 800 mg tabletki: każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobiowy glikolan sodu, povidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu ACICLOVIR ALFASIGMA i zawartości opakowania

• ACICLOVIR ALFASIGMA 400 mg tabletki zawiera 25 białych, okrągłych tabletek o mocy 400 mg, zapakowanych w blistry z PVC/aluminium;
• ACICLOVIR ALFASIGMA 800 mg tabletki zawiera 35 białych, okrągłych tabletek o mocy 800 mg, zapakowanych w blistry z PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

ACICLOVIR ALFASIGMA 8% zawiesina doustna

Aciclovir
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest ACICLOVIR ALFASIGMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACICLOVIR ALFASIGMA
3. Jak stosować ACICLOVIR ALFASIGMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACICLOVIR ALFASIGMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACICLOVIR ALFASIGMA i do czego służy

ACICLOVIR ALFASIGMA 8% zawiesina doustna zawiera substancję czynną acyklowir i jest lekiem należącym do grupy przeciwwirusowych leków stosowanych ogólnie. Acyklowir działa na wirusy z rodziny Herpesviridae.
Termin „płaskiec” obejmuje grupę zakażeń wywołanych przez wirusy z rodziny Herpesviridae. Najczęstszym objawem płaskca jest pojawienie się małych pęcherzyków na skórze, najczęściej lokalizowanych na wargach (płaskiec wargowy), narządach płciowych (płaskiec narządów płciowych) lub na większych powierzchniach ciała, takich jak plecy i ramiona (płaskiec oczernica lub św. Antoniego).
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% zawiesina doustna jest wskazany:
do leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa Herpes simplex, najpowszechniejszy wirus z rodziny Herpesviridae, powodujący powstawanie bolesnych, okrągłych zmian i pęcherzyków oraz zaczerwienienie skóry i błon śluzowych, w tym zakażeń pojawiających się po raz pierwszy lub nawracających (zakażenia nawrotowe) w okolicy narządów płciowych;
do leczenia nawracających zakażeń wywołanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z nieosłabionym układem odpornościowym;
do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym;
do leczenia ospa wietrzna i oczernicy, chorób zakaźnych o wysokiej zakaźności, wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i oczernicy (który również należy do rodziny Herpesviridae).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACICLOVIR ALFASIGMA

Nie przyjmuj ACICLOVIR ALFASIGMA, jeśli

• jesteś uczulony na substancję czynną acyklowir lub walacyklowir, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nietolerancję niektórych cukrów.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACICLOVIR ALFASIGMA, jeśli:
jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę acyklowiru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą dotyczyć układu nerwowego. Te działania zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
masz ciężko upośledzony układ odpornościowy, ponieważ długotrwałe lub powtarzane stosowanie ACICLOVIR ALFASIGMA może sprzyjać rozwojowi oporności niektórych wirusów, co może prowadzić do mniejszej skuteczności leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Lekarz może zmniejszyć dawkę ACICLOVIR ALFASIGMA.
Jeśli lekarz przepisał Ci wysoką dawkę ACICLOVIR ALFASIGMA, zwróć uwagę na utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, dostarczając odpowiednią ilość płynów w diecie (zobacz punkt „Jak przyjmować ACICLOVIR ALFASIGMA”).
Dzieci i młodzież
ACICLOVIR ALFASIGMA nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia, które zachorowały na ospę wietrzną (zobacz punkt „Jak przyjmować ACICLOVIR ALFASIGMA”).
Inne leki i ACICLOVIR ALFASIGMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ACICLOVIR ALFASIGMA z następującymi lekami:
leki działające na nerki, takie jak probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej, i cyklosporyna, stosowana w leczeniu niektórych chorób nerek;
cymetydyna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka;
leki zawierające mikofenolanu mykofenol, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów – nerki, serca lub wątroby;
teofilina, stosowana w chorobach układu oddechowego.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ jednoczesne stosowanie z ACICLOVIR ALFASIGMA może zmniejszyć skuteczność usuwania acyklowiru z krwi przez nerki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ograniczone dane kliniczne zalecają stosowanie ACICLOVIR ALFASIGMA w ciąży wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza. Lekarz oceni, czy możliwe korzyści z leczenia dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
ACICLOVIR ALFASIGMA może być wydzielany z mlekiem matki, dlatego lekarz ostrożnie oceni możliwość stosowania ACICLOVIR ALFASIGMA w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ACICLOVIR ALFASIGMA może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, takie jak zawroty głowy, senność i stany zamroczenia. Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% zawiesina doustna zawiera:
metylo p-hydroksybenzoesan i propylo p-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
sorbitol: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ACICLOVIR ALFASIGMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wstrząśnij zawartością zawiesiny przed użyciem.
W opakowaniu zawierającym zawiesinę doustną ACICLOVIR ALFASIGMA 8% znajduje się dozownik
z oznaczonymi kreskami odpowiadającymi objętości 5 i 10 ml.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie zakażeń wirusem Herpes simplex
Zalecana dawka to 2,5 ml zawiesiny doustnej 5 razy dziennie, co około 4 godziny,
pomijając przyjmowanie dawki w nocy.
Leczenie należy prowadzić przez 5 dni. W przypadkach ciężkich, pierwotnie występujących zakażeń
herpesowych lekarz może zalecić przedłużenie terapii.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest ciężko osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz
trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz może przepisać wyższą dawkę – 5 ml zawiesiny doustnej
lub rozważyć konieczność podania acyklowiru dożylnie (drogą dożylną).
Największą skuteczność ACICLOVIR ALFASIGMA osiąga się, gdy leczenie rozpoczyna się
niezwłocznie, a w przypadku nawrotowych zakażeń – przy pierwszych objawach herpesu (uczucie
palenia, obrzęku lub swędzenia) lub pierwszych objawach zmiany skórnej.
Leczenie nawrotowych zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z nieosłabionym układem
odpornościowym
Zalecana dawka to 5 ml, 2 razy dziennie, co 12 godzin. U niektórych pacjentów przyjmujących tę
dawkę możliwe są nawrotowe zakażenia.
Przerwij terapię, zawsze kierując się opinią lekarza, co 6 lub 12 miesięcy. Pozwala to lekarzowi
zaobserwować ewentualne zmiany w przebiegu choroby.
Leczenie zapobiegawcze (profilaktyka) zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z osłabionym
układem odpornościowym
Jeśli Twój układ odpornościowy jest ciężko osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz
trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz zaleci Ci przyjmowanie 5 ml zawiesiny doustnej lub
rozważy konieczność podania acyklowiru drogą dożylną.
Lekarz ustali czas trwania terapii w zależności od okresu narażenia na ryzyko.
Leczenie ospy pospolitej (herpes zoster) i ospy wietrznej
Zalecana dawka to 10 ml zawiesiny 5 razy dziennie, co 4 godziny (np. podczas śniadania, późnym
przedpołudniem, wczesnym południem, późnym popołudniem i wieczorem), pomijając przyjmowanie
dawki w nocy.
Leczenie należy prowadzić przez 7 kolejnych dni.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest ciężko osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz
trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz rozważy konieczność podania acyklowiru drogą
dożylną.
Największą skuteczność ACICLOVIR ALFASIGMA osiąga się, gdy leczenie rozpoczyna się
niezwłocznie, przy pierwszych objawach zmiany skórnej.
Stosowanie u dzieci
Leczenie zakażeń wirusem Herpes simplex, w tym herpesu genitalnego

• Dzieci w wieku powyżej lub równym 2 lat: zalecana dawka to 200 mg 5 razy dziennie.
• Dzieci poniżej 2. roku życia: zalecana dawka to połowa dawki dla dorosłych. W leczeniu noworodkowego zakażenia wirusem Herpes zaleca się podawanie Acyklowiru drogą dożylną. ACICLOVIR ALFASIGMA nie jest wskazany u dzieci z osłabionym układem odpornościowym z ciężkimi zakażeniami Herpes simplex.

Leczenie nawrotowych zakażeń wirusem Herpes simplex u dzieci z nieosłabionym układem
odpornościowym
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia zakażeń wirusem Herpes simplex lub
Herpes zoster u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym.
Profilaktyka i leczenie zakażeń wirusem Herpes simplex u dzieci z osłabionym układem
odpornościowym

Leczenie ospy wietrznej i opryszczki pustulowej

W celu właściwego dozowania ACICLOVIR ALFASIGMA u dzieci należy zastosować dawkę 0,25 ml (odpowiadającą 20 mg) na kg masy ciała, podawaną 4 razy dziennie, bez przekraczania 10 ml na pojedynczą dawkę (odpowiadającą 800 mg).
Leczenie należy prowadzić przez 5 dni.
Nie są dostępne dane dotyczące leczenia ospy pospolitej u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym.
Leczenie zakażeń wywołanych przez wirusa ospy pospolitej u dzieci z osłabionym układem odpornościowym
Lekarz oceni konieczność podania acyklowiru drogą dożylną.
Stosowanie u osób starszych
Utrzymuj odpowiednie nawodnienie organizmu, spożywając wystarczającą ilość płynów w diecie, jeśli przyjmujesz wysokie dawki ACICLOVIR ALFASIGMA.
Lekarz oceni możliwość zmniejszenia dawki ACICLOVIR ALFASIGMA u pacjentów starszych z problemami nerek spowodowanymi postępującym wiekiem.
Pacjenci z problemami nerek
W leczeniu zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek – klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zalecana dawka wynosi 2,5 ml zawiesiny doustnej, podawanej 2 razy dziennie, co około 12 godzin.
W leczeniu ospy wietrznej i ospy pospolitej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zalecana dawka wynosi 10 ml zawiesiny doustnej, podawanej 2 razy dziennie, co około 12 godzin.
W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 10 a 25 ml/min) zalecana dawka wynosi 10 ml zawiesiny doustnej, podawanej 3 razy dziennie, co około 8 godzin.
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Jeśli przyjmie ACICLOVIR ALFASIGMA w większej ilości niż powinien
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek ACICLOVIR ALFASIGMA należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmie się dawki ACICLOVIR ALFASIGMA wyższe niż zalecane, przez dłuższy czas, drogą doustną, mogą wystąpić niepożądane działania ze strony żołądka lub jelit, takie jak nudności i wymioty, oraz ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy i stan zamroczenia.
Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane drogą dożylną może prowadzić do wzrostu stężenia kreatyniny i azotu w moczu oraz do niewydolności nerek.
W związku z przedawkowaniem opisano działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak stan zamroczenia, halucynacje, pobudzenie, drgawki i śpiączka.
Sposób postępowania w przypadku przyjęcia nadmiernych dawek ACICLOVIR ALFASIGMA
Pacjentów należy dokładnie obserwować w celu szybkiego wykrycia oznak lub objawów toksyczności. W przypadku symptomaticznego przedawkowania procedury ratunkowe obejmują stosowanie dializy krwi (terapii oczyszczającej krew), która znacząco przyczynia się do usunięcia acyklowiru z krwi.
Jeśli zapomni przyjąć ACICLOVIR ALFASIGMA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie ACICLOVIR ALFASIGMA
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby, w której
leczenie jest wskazane.
Przerwij leczenie lekiem ACICLOVIR ALFASIGMA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
• duszność (dyspnia);
• obrzęk skóry (angioedem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
niepokój, stany zamroczenia, drżenie, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia
artylacji mowy (dysartria), halucynacje, objawy psychiczne, drgawki,
senność, zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia), śpiączka.
Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z chorobami
nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki ACICLOVIR ALFASIGMA
lub po przerwaniu leczenia.
Pozostałe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
bóle głowy (cefalea), zawroty głowy;
nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
świerzbienie, wysypka skórna, reakcja skóry po narażeniu na światło słoneczne (światłowrażliwość);
zmęczenie, gorączka.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
alergiczną reakcję skóry (urticaria)
szybkie i powszechne wypadanie włosów.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• brak oddechu (dyspnia)
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła (angioedem) odwracalny wzrost stężenia bilirubiny we krwi i enzymów wątrobowych; wzrost stężenia azotu (azotemia) i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• uczucie zamroczenia i niepokoju
• drżenie
• niestabilność przy chodzeniu i brak koordynacji (ataksja)
• mowa powolna i niezrozumiała (dysartria)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia myślenia i postrzegania związane z zaburzeniem psychicznym (objawy psychiczne)
• drgawki
• senność
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• żółtaczka białek oczu lub skóry (żółtaczka) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz liczby płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie (trombocytopenia); zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby), żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka); ciężka niewydolność nerek, ból w dolnej części pleców (ból nerek), który może być związany z niewydolnością nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACICLOVIR ALFASIGMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACICLOVIR ALFASIGMA
Substancją czynną jest acyklowir.
5 ml zawiesiny doustnej zawierają 400 mg acyklowiru.
Inne składniki to: sorbitol 70%, glikol, celuloza rozproszona, metylo parajydroksybenzoan, propylo parajydroksybenzoan, aroma wiśniowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu ACICLOVIR ALFASIGMA i zawartość opakowania
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% zawiesina doustna jest dostarczana w butelce z tworzywa PVC o pojemności 120 ml, zawierającej 100 ml mlecznej zawiesiny o stężeniu 80 mg/ml, uszczelnionej aluminiową pokrywką śrubową i wyposażonej w dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy