Aciclovir Alfasigma

Folleto informativo: información para el paciente

ACICLOVIR ALFASIGMA 400 mg comprimidos, 800 mg comprimidos

Aciclovir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

2. Qué debe saber antes de tomar ACICLOVIR ALFASIGMA

No tome ACICLOVIR ALFASIGMA

• si es alérgico al principio activo aciclovir o valaciclovir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver «Embarazo y lactancia»)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACICLOVIR ALFASIGMA si:
es mayor o tiene problemas renales. En estos casos, el médico podría reducir la dosis de aciclovir para disminuir el riesgo de aparición de efectos adversos que pueden afectar al sistema nervioso. Estos efectos generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento (ver apartado «Posibles efectos adversos»);
tiene el sistema inmunitario gravemente debilitado, ya que el uso prolongado o repetido de ACICLOVIR ALFASIGMA puede favorecer la resistencia de ciertos virus, provocando una menor respuesta al tratamiento.
Consulte al médico si considera que alguna de estas situaciones le afecta. El médico puede reducir la dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA.
Si el médico le ha recetado una dosis elevada de ACICLOVIR ALFASIGMA, preste atención a mantener un buen estado de hidratación, ingiriendo una cantidad adecuada de líquidos a través de la alimentación (ver apartado «Cómo tomar ACICLOVIR ALFASIGMA»).
Otros medicamentos y ACICLOVIR ALFASIGMA
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución al tomar ACICLOVIR ALFASIGMA junto con los siguientes medicamentos:
medicamentos con efectos sobre los riñones, como probenecid, utilizado para el tratamiento de la gota, y cimetidina, utilizada para tratar ciertos trastornos del estómago;
medicamentos que contienen micofenolato mofetilo, utilizados para prevenir el rechazo por parte de su organismo del riñón, corazón o hígado trasplantados;
teofilina, utilizada para tratar problemas respiratorios.
Informe al médico si está tomando estos medicamentos, ya que la administración concomitante con ACICLOVIR ALFASIGMA puede reducir la eficacia con la que los riñones eliminan el aciclovir de la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos clínicos limitados recomiendan el uso de ACICLOVIR ALFASIGMA durante el embarazo solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica. El médico evaluará si los posibles beneficios del tratamiento para usted superan los riesgos potenciales para el bebé.
Lactancia
ACICLOVIR ALFASIGMA puede excretarse en la leche materna; por lo tanto, el médico evaluará con precaución la posibilidad de que tome ACICLOVIR ALFASIGMA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
ACICLOVIR ALFASIGMA puede causar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, tales como mareos, somnolencia y estado de confusión. Por tanto, tenga precaución al conducir y al utilizar máquinas.
ACICLOVIR ALFASIGMA en comprimidos contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ACICLOVIR ALFASIGMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome el comprimido por vía oral según las indicaciones del médico.
Es muy importante que tome una cantidad adecuada de líquidos mientras recibe dosis elevadas de
ACICLOVIR ALFASIGMA.
Uso en adultos
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, incluido el herpes genital
La dosis recomendada es de 200 mg cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, omitiendo la
toma del comprimido durante la noche.
El tratamiento debe durar 5 días. En casos de infecciones herpéticas graves, especialmente las que
aparecen por primera vez, el médico podría recomendarle prolongar la terapia.
Si tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado (por ejemplo, si ha recibido un trasplante de
médula ósea) o si presenta dificultades de absorción a nivel intestinal, el médico podría recetarle una
dosis mayor, de 400 mg, o bien valorar la necesidad de administrarle aciclovir mediante infusión directa
en una vena (vía endovenosa).
La máxima eficacia de ACICLOVIR ALFASIGMA se obtiene cuando el tratamiento se inicia de forma
oportuna y, en caso de infecciones recurrentes, en los primeros síntomas de herpes (escozor, hinchazón o
picor) o en las primeras manifestaciones de una lesión.
Tratamiento de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes con sistema inmunitario no
comprometido
La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas. En algunos
pacientes pueden producirse recidivas con una dosis diaria de 800 mg de ACICLOVIR ALFASIGMA.
Suspenda el tratamiento, siguiendo siempre el criterio del médico, cada 6 o 12 meses. Esto permite al
médico observar posibles cambios en la evolución de la enfermedad.
Tratamiento preventivo (profilaxis) de las infecciones por herpes simple en pacientes con sistema
inmunitario comprometido
Si tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado (por ejemplo, si ha recibido un trasplante de
médula ósea) o si presenta dificultades de absorción a nivel intestinal, el médico le recetará un
comprimido de 400 mg o, alternativamente, valorará la necesidad de administrarle aciclovir por vía
endovenosa.
El médico determinará la duración del tratamiento en función del período de riesgo al que esté expuesto.
Tratamiento del herpes zóster (fuego de San Antonio) y de la varicela
La dosis recomendada es de 800 mg de ACICLOVIR ALFASIGMA en comprimidos cinco veces al día,
cada 4 horas (por ejemplo: al desayunar, a media mañana, a primera hora de la tarde, a última hora de
la tarde y por la noche), omitiendo la toma del comprimido durante la noche.
El tratamiento debe durar 7 días consecutivos.
Si tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado (por ejemplo, si ha recibido un trasplante de
médula ósea) o si presenta dificultades de absorción a nivel intestinal, el médico valorará la necesidad
de administrarle aciclovir por vía endovenosa.
La máxima eficacia de ACICLOVIR ALFASIGMA se obtiene cuando el tratamiento se inicia de forma
oportuna, en las primeras manifestaciones de una lesión.
Uso en niños
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, incluido el herpes genital

• Niños de 2 años o más: la dosis recomendada es de 200 mg cinco veces al día.
• Niños menores de 2 años: la dosis recomendada es la mitad de la dosis para adultos. Para el tratamiento de las infecciones neonatales por virus del herpes se recomienda la administración de Aciclovir por vía endovenosa.

ACICLOVIR ALFASIGMA no está indicado en niños con sistema inmunitario debilitado que presenten
infecciones graves por herpes simple.
Tratamiento de las infecciones recurrentes por herpes simple en niños con sistema inmunitario no
comprometido
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento de las infecciones por herpes simple o por
herpes zóster en niños con sistema inmunitario no comprometido.
Profilaxis y tratamiento de las infecciones por herpes simple en niños con sistema inmunitario
comprometido

Tratamiento de la varicela y del herpes zóster

Para una administración más adecuada de ACICLOVIR ALFASIGMA en niños, está disponible la
formulación en suspensión oral, para la cual se debe considerar una dosis de 0,25 ml
(correspondientes a 20 mg) por kg de peso corporal, que debe administrarse 4 veces al día, sin superar los
10 ml por dosis única (correspondientes a 800 mg).
El tratamiento debe realizarse durante 5 días.
No existen datos disponibles sobre el tratamiento del herpes zóster en niños con sistema
inmunológico no comprometido.
Tratamiento de las infecciones por herpes zóster en niños con sistema inmunológico comprometido
El médico evaluará la necesidad de administrar aciclovir por vía intravenosa.
Uso en ancianos
Mantenga un buen estado de hidratación, ingiriendo una cantidad adecuada de líquidos a través de la dieta, si
está tomando dosis elevadas de ACICLOVIR ALFASIGMA.
El médico valorará la posibilidad de reducir la dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA en pacientes
ancianos con problemas renales relacionados con el envejecimiento.
Pacientes con problemas renales
Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal grave - clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min) la dosis recomendada es
de 200 mg que deben tomarse 2 veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Para el tratamiento de la varicela y del herpes zóster en pacientes con insuficiencia renal grave
(clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min) la dosis recomendada es de 800 mg que deben tomarse 2
veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
En caso de insuficiencia renal moderada (clearance de la creatinina comprendido entre 10 y 25 ml/min), la
dosis recomendada es de 800 mg que deben tomarse 3 veces al día, aproximadamente cada 8 horas.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Si toma más ACICLOVIR ALFASIGMA del que debe
Consulte al médico en caso de haber ingerido una dosis excesiva de ACICLOVIR ALFASIGMA.
Si toma accidentalmente dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA superiores a las recomendadas y durante
largos períodos por vía oral, podría presentar efectos adversos a nivel del estómago o del
intestino, como náuseas y vómitos, y a nivel del sistema nervioso central, como cefalea y estado
confusional.
La administración de dosis superiores a las recomendadas por vía intravenosa puede provocar un aumento
de los niveles de creatinina y de nitrógeno en sangre y, consecuentemente, insuficiencia renal.
En relación con la sobredosis, se han descrito efectos sobre el sistema nervioso central, tales como estado
confusional, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma.
Modalidad de tratamiento en caso de ingesta de una dosis excesiva de ACICLOVIR ALFASIGMA
Los pacientes deben ser observados cuidadosamente con el fin de identificar rápidamente signos o síntomas de
toxicidad. Las medidas de rescate en caso de sobredosis sintomática incluyen recurrir a la
hemodiálisis (terapia depurativa de la sangre), que contribuye significativamente a eliminar
el aciclovir de la sangre.
Si olvida tomar ACICLOVIR ALFASIGMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ACICLOVIR ALFASIGMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
La frecuencia de los efectos adversos puede variar según la enfermedad para la que esté indicado el
tratamiento.
Suspender el tratamiento con ACICLOVIR ALFASIGMA y contactar inmediatamente con el médico si
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• dificultad respiratoria (disnea);
• hinchazón de la piel (angioedema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
agitación, estado de confusión, temblor, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastorno
en la articulación del habla (disartria), alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones,
somnolencia, función cerebral alterada (encefalopatías), coma.
Estos efectos adversos en el sistema nervioso suelen presentarse generalmente en personas con problemas
renales u otros factores predisponentes (ver sección “Advertencias y precauciones”). Dichos efectos
suelen mejorar normalmente cuando se reduce la dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA o se suspende el
tratamiento.
Los demás efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)
dolor de cabeza (cefalea), vértigo;
náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
picor, erupción cutánea, reacción de la piel tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad);
fatiga, fiebre.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
reacción alérgica de la piel (urticaria);
caída rápida y generalizada del cabello.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• falta de aliento (disnea)
• hinchazón de los labios, la cara, el cuello y la garganta (angioedema) aumento reversible de la bilirrubina presente en sangre y de las enzimas producidas por el hígado; aumento de los niveles de nitrógeno (azotemia) y de creatinina en sangre.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• sensación de confusión y agitación
• temblores
• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa (disartria)
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos del pensamiento y de la percepción relacionados con un trastorno psiquiátrico (síntomas psicóticos)
• convulsiones
• somnolencia
• daño cerebral (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• amarilleo de la parte blanca de los ojos o de la piel (ictericia) disminución del número de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de plaquetas en sangre, células necesarias para la coagulación (trombocitopenia); inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia); insuficiencia renal grave, dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal) que puede estar asociado a insuficiencia renal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ACICLOVIR ALFASIGMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACICLOVIR ALFASIGMA

• El principio activo es aciclovir. ACICLOVIR ALFASIGMA 400 mg comprimidos: cada comprimido contiene 400 mg de aciclovir. ACICLOVIR ALFASIGMA 800 mg comprimidos: cada comprimido contiene 800 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato de almidón y sodio, povidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ACICLOVIR ALFASIGMA y contenido del envase

• ACICLOVIR ALFASIGMA 400 mg comprimidos contiene 25 comprimidos redondos de color blanco de 400 mg, envasados en blísteres de PVC/aluminio;
• ACICLOVIR ALFASIGMA 800 mg comprimidos contiene 35 comprimidos redondos de color blanco de 800 mg, envasados en blísteres de PVC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

ACICLOVIR ALFASIGMA 8% suspensión oral

Aciclovir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACICLOVIR ALFASIGMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACICLOVIR ALFASIGMA
3. Cómo tomar ACICLOVIR ALFASIGMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACICLOVIR ALFASIGMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACICLOVIR ALFASIGMA y para qué se utiliza

ACICLOVIR ALFASIGMA 8% suspensión oral contiene el principio activo aciclovir y es un medicamento que pertenece a la familia de los antivirales de uso sistémico. El aciclovir actúa frente a los virus del grupo Herpesviridae.
El término herpes identifica una categoría de infecciones causadas por el virus del género Herpesviridae. El síntoma más común del herpes es la aparición de pequeñas vesículas en la piel, generalmente localizadas en los labios (herpes labial), en los genitales (herpes genital) o en zonas más extensas del cuerpo, como la espalda y los brazos (herpes zóster o fuego de San Antonio).
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% suspensión oral está indicado:
en el tratamiento de infecciones por herpes simple, el virus más común dentro de los Herpesviridae, responsable de la aparición de lesiones y vesículas redondeadas dolorosas y enrojecimientos que afectan a la piel y a las mucosas, incluidas las infecciones que se manifiestan por primera vez o como recidivas (infecciones recurrentes) en la zona genital;
en el tratamiento de infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes con un sistema inmunitario no debilitado;
para la prevención de infecciones por herpes simple en pacientes con un sistema inmunitario debilitado;
para el tratamiento de la varicela y del herpes zóster, enfermedades infecciosas altamente contagiosas provocadas por el virus varicela-zóster (también perteneciente a la familia de los Herpesviridae).

2. Qué debe saber antes de tomar ACICLOVIR ALFASIGMA

No tome ACICLOVIR ALFASIGMA si

• es alérgico al principio activo aciclovir o valaciclovir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• tiene intolerancia a ciertos azúcares.

Si está embarazada o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACICLOVIR ALFASIGMA si:
es mayor o tiene problemas renales. En estos casos, el médico podría reducir la dosis de aciclovir para disminuir el riesgo de aparición de efectos adversos que pueden afectar al sistema nervioso. Estos efectos generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento (ver apartado «Posibles efectos adversos»);
tiene el sistema inmunitario gravemente debilitado, ya que el uso prolongado o repetido de ACICLOVIR ALFASIGMA puede favorecer la resistencia de ciertos virus, provocando una menor respuesta al tratamiento.
Consulte al médico si cree que alguna de estas situaciones le afecta. El médico puede reducir la dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA.
Si el médico le ha prescrito una dosis elevada de ACICLOVIR ALFASIGMA, preste atención a mantener un buen estado de hidratación, ingiriendo una cantidad adecuada de líquidos mediante la alimentación (ver apartado «Cómo tomar ACICLOVIR ALFASIGMA»).
Niños y adolescentes
ACICLOVIR ALFASIGMA no debe administrarse a niños menores de 2 años que hayan contraído varicela (ver apartado «Cómo tomar ACICLOVIR ALFASIGMA»).
Otros medicamentos y ACICLOVIR ALFASIGMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución al tomar ACICLOVIR ALFASIGMA junto con los siguientes medicamentos:
medicamentos que afectan a los riñones, como el probenecid, utilizado para el tratamiento de la gota, y la cimetidina, utilizada para tratar ciertos trastornos del estómago;
medicamentos que contienen micofenolato mofetilo, utilizados para prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado por parte de su organismo;
teofilina, utilizada para tratar problemas respiratorios.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que la administración conjunta con ACICLOVIR ALFASIGMA puede reducir la eficacia con la que los riñones eliminan el aciclovir de la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos clínicos limitados recomiendan el uso de ACICLOVIR ALFASIGMA durante el embarazo solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica. El médico evaluará si los posibles beneficios del tratamiento para usted superan los riesgos potenciales para el bebé.
Lactancia
ACICLOVIR ALFASIGMA puede excretarse en la leche materna; por tanto, el médico valorará con precaución la posibilidad de administrarle ACICLOVIR ALFASIGMA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
ACICLOVIR ALFASIGMA puede causar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, tales como mareo, somnolencia y estado de confusión. Por tanto, tenga precaución al conducir y al utilizar máquinas.
ACICLOVIR ALFASIGMA 8% suspensión oral contiene:
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
sorbitol: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ACICLOVIR ALFASIGMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Agite la suspensión antes de usarla.
En el envase de ACICLOVIR ALFASIGMA 8 % suspensión oral se incluye una jeringa dosificadora
con marcas que indican niveles de 5 y 10 ml.
Uso en adultos
Tratamiento de las infecciones por herpes simple
La dosis recomendada es de 2,5 ml de suspensión oral, 5 veces al día, aproximadamente cada 4 horas,
omitir la toma durante la noche.
El tratamiento debe durar 5 días. En casos de infecciones herpéticas graves, de aparición reciente, su
médico podría recomendarle prolongar la terapia.
Si tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado (por ejemplo, tras un trasplante de médula
ósea) o si presenta dificultades de absorción a nivel intestinal, su médico podría recetarle una dosis
mayor (5 ml de suspensión oral) o, alternativamente, valorar la necesidad de administrarle aciclovir
mediante infusión directamente en una vena (vía endovenosa).
La máxima eficacia de ACICLOVIR ALFASIGMA se obtiene cuando el tratamiento se inicia de forma
precoz y, en el caso de infecciones recurrentes, en los primeros síntomas de herpes (escozor, hinchazón o
picor) o en las primeras manifestaciones de una lesión.
Tratamiento de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes con sistema inmunitario no
comprometido
La dosis recomendada es de 5 ml, 2 veces al día cada 12 horas. En algunos pacientes que toman esta
dosis, puede producirse reaparición de infecciones.
Interrumpa el tratamiento siguiendo siempre el criterio de su médico, cada 6 o 12 meses. Esto permite
al médico observar posibles cambios en la evolución de la enfermedad.
Tratamiento preventivo (profilaxis) de las infecciones por herpes simple en pacientes con sistema
inmunitario comprometido
Si tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea)
o si presenta dificultades de absorción a nivel intestinal, su médico le recetará tomar 5 ml de suspensión
oral o, alternativamente, valorará la necesidad de administrarle aciclovir por vía endovenosa.
Su médico determinará la duración del tratamiento en función del periodo de riesgo al que esté
expuesto.
Tratamiento del herpes zóster (culebrilla) y de la varicela
La dosis recomendada es de 10 ml de suspensión, 5 veces al día, cada 4 horas (por ejemplo: al
levantarse, a media mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde y por la noche), omitiendo
la toma durante la noche.
El tratamiento debe durar 7 días consecutivos.
Si tiene un sistema inmunitario gravemente debilitado (por ejemplo, tras un trasplante de médula
ósea) o si presenta dificultades de absorción a nivel intestinal, su médico valorará la necesidad de
administrarle aciclovir por vía endovenosa.
La máxima eficacia de ACICLOVIR ALFASIGMA se obtiene cuando el tratamiento se inicia de forma
precoz, en las primeras manifestaciones de una lesión.
Uso en niños
Tratamiento de las infecciones por herpes simple, incluido el herpes genital

• Niños de 2 años o más: la dosis recomendada es de 200 mg, 5 veces al día.
• Niños menores de 2 años: la dosis recomendada es la mitad de la dosis para adultos. Para el tratamiento de las infecciones por virus del herpes en recién nacidos se recomienda la administración de Aciclovir por vía endovenosa. ACICLOVIR ALFASIGMA no está indicado en niños con sistema inmunitario debilitado que presenten infecciones graves por Herpes simplex.

Tratamiento de las infecciones recurrentes por herpes simple en niños con sistema inmunitario no
comprometido
No existen datos clínicos disponibles sobre el tratamiento de las infecciones por herpes simple o por
herpes zóster en niños con sistema inmunitario no comprometido.
Profilaxis y tratamiento de las infecciones por herpes simple en niños con sistema inmunitario
comprometido

Tratamiento de la varicela y del herpes zóster

Para una administración más adecuada de ACICLOVIR ALFASIGMA en niños se debe considerar
una dosificación de 0,25 ml (equivalentes a 20 mg) por kg de peso corporal, que se administrará 4 veces al
día, sin superar los 10 ml por dosis única (equivalentes a 800 mg).
El tratamiento debe realizarse durante 5 días.
No existen datos disponibles sobre el tratamiento del herpes zóster en niños con sistema
inmunológico no comprometido.
Tratamiento de las infecciones por herpes zóster en niños con sistema inmunológico comprometido
El médico valorará la necesidad de administrar aciclovir por vía intravenosa.
Uso en ancianos
Mantenga un buen estado de hidratación, ingiriendo una cantidad adecuada de líquidos con la dieta si
toma dosis elevadas de ACICLOVIR ALFASIGMA.
El médico valorará la posibilidad de reducir la dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA en pacientes
ancianos con problemas renales relacionados con el avance de la edad.
Pacientes con problemas renales
Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con graves problemas renales
(insuficiencia renal grave - clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min) la dosis recomendada es
de 2,5 ml de suspensión oral que se tomará 2 veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Para el tratamiento de la varicela y del herpes zóster en pacientes con insuficiencia renal grave
(clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min) la dosis recomendada es de 10 ml de suspensión oral
que se tomará 2 veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
En caso de insuficiencia renal moderada (clearance de la creatinina comprendido entre 10 y 25 ml/min), la
dosis recomendada es de 10 ml de suspensión oral que se tomará 3 veces al día, aproximadamente cada 8 horas.
El médico establecerá la duración del tratamiento.
Si toma más ACICLOVIR ALFASIGMA del que debe
Acuda al médico en caso de haber tomado una dosis excesiva de ACICLOVIR ALFASIGMA.
Si toma accidentalmente dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA superiores a las recomendadas y durante
largos períodos, por vía oral, podría presentar efectos adversos a nivel del estómago o
del intestino, como náuseas y vómitos, y a nivel del sistema nervioso central, como cefalea y estado
confusional.
La ingestión de dosis superiores a las recomendadas por vía intravenosa puede provocar un aumento
de los niveles de creatinina y de nitrógeno en sangre y la consiguiente insuficiencia renal.
En relación con la sobredosificación se han descrito efectos sobre el sistema nervioso central, tales como estado
confusional, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma.
Modalidad de tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de ACICLOVIR ALFASIGMA
Los pacientes deben ser observados cuidadosamente con el fin de identificar rápidamente signos o síntomas de
toxicidad. Las medidas de rescate en caso de sobredosificación sintomática incluyen recurrir
a la hemodiálisis (terapia depurativa de la sangre), que contribuye significativamente a eliminar
el aciclovir de la sangre.
Si olvida tomar ACICLOVIR ALFASIGMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ACICLOVIR ALFASIGMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La incidencia de los efectos adversos puede variar según la patología para la que está indicado el
tratamiento.
Suspender el tratamiento con ACICLOVIR ALFASIGMA y contactar inmediatamente con el médico si
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• dificultad respiratoria (disnea);
• hinchazón de la piel (angioedema).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
agitación, estado de confusión, temblores, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastorno
en la articulación del habla (disartria), alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones,
somnolencia, alteración de la función cerebral (encefalopatía), coma.
Estos efectos adversos del sistema nervioso suelen presentarse generalmente en personas con
problemas renales u otros factores predisponentes (ver sección “Advertencias y precauciones”). Dichos
efectos normalmente mejoran cuando se reduce la dosis de ACICLOVIR ALFASIGMA o se suspende
el tratamiento.
Los demás efectos adversos se enumeran a continuación por frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)
dolor de cabeza (cefalea), mareo;
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
picor, erupción cutánea, reacción de la piel tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad);
cansancio, fiebre.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
reacción alérgica de la piel (urticaria);
caída rápida y generalizada del cabello.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• falta de aliento (disnea)
• hinchazón de los labios, la cara, el cuello y la garganta (angioedema) aumento reversible de la bilirrubina presente en la sangre y de las enzimas producidas por el hígado; aumento de los niveles de nitrógeno (azotemia) y de creatinina en sangre.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• sensación de confusión y agitación
• temblores
• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta y defectuosa (disartria)
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos del pensamiento y de la percepción relacionados con un trastorno psiquiátrico (síntomas psicóticos)
• convulsiones
• somnolencia
• daño cerebral (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o de la piel (ictericia) reducción del número de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y del número de plaquetas en sangre, células necesarias para la coagulación (trombocitopenia); inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de los ojos y de la piel (ictericia); insuficiencia renal grave, dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal) que puede estar asociado a insuficiencia renal

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACICLOVIR ALFASIGMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACICLOVIR ALFASIGMA
El principio activo es aciclovir.
5 ml de suspensión oral contienen 400 mg de aciclovir.
Los demás componentes son: sorbitol al 70 %, glicerol, celulosa dispersable, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de cereza, agua purificada.

Descripción del aspecto de ACICLOVIR ALFASIGMA y contenido del envase
ACICLOVIR ALFASIGMA 8 %, suspensión oral, se presenta en un frasco de PVC de 120 ml que contiene 100 ml de suspensión lechosa de 80 mg/ml, sellado con tapón de aluminio roscado y provisto de un dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia